无手术适应证乳腺癌消融治疗专家共识（2025版）

无手术适应证乳腺癌消融治疗专家共识(2025版)手术切除是乳腺癌的首选局部治疗方式。部分患者因合并症多、腺癌患者[1-5]。近年来，微创治疗技术的迅速发展为肿瘤的局部ablation,MWA)、冷冻消融(cablation,LA)、高强度聚焦超声消融(high-intensityfocusedultrasoundablation,HIFU)和不可逆电穿孔(irreversible导肿瘤细胞凋亡或坏死，从而达到治疗的效果[6]。消融治疗目前 [7-10],并均已制订相应的消融治疗专家共识及指南，被认为是部分肿瘤一种潜在的手术替代性治疗手段[11-12]。在乳腺肿瘤治疗MWA应用较多[13-14]。2011年，消融治疗早期乳腺癌的探索性研中的进一步应用[15]。中国乳腺外科及介入超声科专家自2013年疗效依据，为临床医师和乳腺癌患者提供消融治疗的参考[16-18]。基于无手术适应证乳腺癌消融治疗是微创技术在特殊人群中的多学科(包括介入科、肿瘤内科、外科、放疗科、放射科、病理科、健康管理。(2)选择治疗方案时，应遵循个体化原则，平衡生存时间和生活质量，综合考虑患者意愿、经济承受能力等。(3)患者的应注重患者生活质量评分报告。(4)鼓励患者参与设计良好的高质量临床试验[19-20]。鉴于目前影像引导下乳腺消融治疗技术在临(一)专家共识发起机构及专家组成员由35位专家组成，涉及介入超声科、乳腺(普)外科、肿瘤内科、(二)专家共识撰写原则本专家共识的制订遵循世界卫生组织2014年发布的《世界卫生组织指南制订手册》及2022年中华医学会发布的《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则(2022版)》,并依据国际实践指南报告标准和指南研究与评价工具撰写全文[21]。(三)文献检索索时间为1969年1月1日至2025年3月15日。英文检索词：microwave/radiofrequency/cryoablation/lasecarcinoma/carcinomas/cancer/cancers/neoplasm/neoplasms为基于患者的临床研究，研究设计包括RFA、MWA、CA、LA及HIFU治(四)证据等级与推荐强度采用证据评价与推荐意见分级、制订和评价(GradingofRecommendationsAssessment,DevelopmentandEvaluation,GRADE)方法，并以《牛津循证医学中心分级2011版》作为辅助工具执行证推荐意见分级做了相应的修改[22-23],见表1、2。45随机对照试验的系统综述(同质性)“全或无”的病例系列研究队列研究的系统评价(同质性)病例对照研究的系统评价(同质性)病例系列研究(包括低质量队列或病例对照研究)内容负担(反之亦然)系较为平衡或不确定(五)共识达成方法及标准(六)专家共识的发布、传播与更新(1)在期刊上公开发表本共识，并可免费获取；(2)在相关学术会议中对本共识进行解读；(3)通过媒体、公众号等进行推广；(4)在中国部分省市自治区组织本共识的推广专场会议。对共识进(七)专家共识适用范围技术能够在传统灰阶超声图像的基础上进一步提高肿瘤与周围组织融范围具有重要意义[24-25]。较为深部或复杂的病灶，以及超声无法显示的病灶。然而，本高以及患者舒适度低，临床应用十分有限[29]。推荐意见1:影像引导消融技术推荐使用超声作为首选引导工具(证据等级5,强推荐，同意率100%)。(二)消融技术CA工作原理为通过氩气制冷(-140~-120℃)与氦气复温 (20~40℃)交替形成冰球，也可利用液氮的相变特性实现超低温冷冻消融(-196℃)与无水乙醇的升温效应(85℃)交替，诱导细胞亡。消融针外径一般为14~17G,电极工作端长度包括8、15、30mm。治疗一般采用双循环方案，每轮包括冷冻与复温各一次[29-32]。RFA工作原理为利用高频交流电(通常为400~500kHz)在组织作。常用针体外径为15~19G,电极工作端长度包括10、20、30、40mm,以适应不同大小的病灶。治疗目标温度通常为90~95℃,单针达最大消融体积的时间为5~15min,具体消融时间需根据肿瘤大小、位置、肿瘤血供等进行个体化调整[24-25,33]。热，从而使蛋白变性发生凝固性坏死。常用频率为2450MHz,功率范围为20~50W,单针达最大消融体积的时间为5~10min。微波针外径通常为15~17G,微波辐射窗口长度包括3、5、11mm。针对不同病灶大小与位置，可采用单针或多针联合治疗。治疗过程中可联合使用温度监测针，以保护邻近重要结构并动态调整功率输出[34-35]。LA工作原理为在Nd:YAG激光(波长1064nm)或二极管激光 (波长800~980nm)照射下，组织对能量吸收升温，造成蛋白变性与坏死。激光可通过21G或18GPTC鞘针导入，内置300~600μm激光光纤。治疗时，单点输出能量通常为1500~2000J,照射时间为3~5min[36-37]。HIFU是一种非侵入式消融方式，采用1.5~1.6MHz高频聚焦超声波透过体表，精准聚焦于体内病灶区域，产生焦点热效应，使局部组织温度升高至60~90℃,诱导蛋白变性、细胞膜破裂和凝固性坏死。过程中还伴随空化效应以增强组织破坏。HIFU治疗全程在超声或MRI引导下进行，实现靶向定位与多点消融。每个声焦点的消融时间为3~10s,消融直径为3~5mm,声功率为150~400W,焦点声强为300~400W/cm2[26,38]。推荐意见2:RFA、MWA及CA应用较为成等级3b,中等推荐，同意率100%)。(三)适应证及禁忌证1.适应证行消融治疗。(1)患者肿瘤最大径≤2cm(T1期),无前哨及腋窝淋巴结转移；(2)患者肿瘤最大径>2~5cm(T2期),无前哨及腋窝淋巴结转移，可接受新辅助治疗后行消融治疗；(3)局部晚期乳腺癌患者[肿瘤最大径>5cm(T3期)或侵犯胸壁/皮肤(T4期),时可行消融治疗；(4)伴寡转移(转移灶数量≤5个且局限于3个器官以内)晚期乳腺癌患者，可行全身系统治疗联合减瘤治疗；(5)乳除者；(6)合并腋窝淋巴结转移者，在系统治疗后经重新评估仍然(3)凝血功能障碍(血小板计数<50×109/L/或凝血酶原活动度低于正常值的60%)或存在Ⅲ度以上骨髓抑制者；(4)弥漫分布边界不清乳腺癌。推荐意见3:对T1期乳腺癌应实施根治性消融(证据等级4,中等推荐，同意率100%)。推荐意见4:对T2期乳腺癌经新辅助治疗达T1期者应实施根治性消融(证据等级4,中等推荐，同意率97.1%)。推荐意见5:对影像学检查肿瘤边界清晰的T3期乳腺癌，经新辅助治疗转化为T1期者，应实施根治性消融(证据等级3b,中等推荐，同意率97.1%)。推荐意见6:对T4期、术后局部及腋窝复发乳腺癌可根据患者全身情况行姑息性消融治疗(证据等级4,弱推荐，同意率97.1%)。三、无手术适应证乳腺癌消融治疗操作规范(一)术前准备1.穿刺活检超声引导下采用14~16G穿刺活检针对乳腺病灶进行穿刺活检，超声/超声造影引导下采用细于16G穿刺活检针对腋窝可疑淋巴结进行穿刺活检[39-40],明确诊断及预后分析，包括常规病理学、免疫组织化学(ER、PR、HER-2、Ki-67等)及FISH检测，必要时行多2.查体及病史询问有心脑血管疾病及糖尿病者，术前应积极治疗基础疾病，调整身3.术前检查CEA、生化及电解质、胸部CT、心电图、乳腺钼靶、乳腺MRI增强扫充分告知患者或其法定委托人目前乳腺癌治疗指南推荐的经典5.禁食水患者术前禁食水6h。用管理规范》[41]。推荐意见7:乳腺病灶使用14~16G穿刺活检针，腋窝淋巴结使用细于16G穿刺活检针(证据等级2a,强推荐，同意率100%)。推荐意见8:术前行常规病理、免疫组织化学(ER、PR、Ki-67、HER-2等)及FISH检测，必要时行多基因检测(如BRCA基因突变、PI3KCA突变、21基因等)(证据等级la,强推荐，同意率100%)。增强检查(证据等级la,强推荐，同意率94.3%)。据等级2b,中等推荐，同意率97.1%)。(二)操作方法右侧卧位。连接心电监护、血压和血氧饱和声造影，明确目标病灶边界。对比剂采用配制合适的六氟化硫微泡2.4~4.8ml或全氟丁烷微球0.015ml/kg,经肘静脉快速团注，并以5ml生理盐水快速冲管。同时行前哨及腋窝淋巴结超声及超声造影检查。3.麻醉脉内给予氟比洛芬酯50~100mg,超声引导下用2%利多卡因混合0.1%推荐采用实时超声引导，使用6.0~15.0MHz线阵探头对病灶用实时超声密切监测消融进展，根据肿瘤与皮肤、胸大肌或乳头乳晕的距离，调整消融参数，包括功率输出和持续时间，以确保消融的有效性和安全性，术中高回声区超过乳腺肿瘤边界5mm。如腋下淋巴结有转移者，用相同的方法进行消融治疗。消融手术结束后，移除消融针具和其他辅助器械，并将患者转移到恢复室观察。5.术后即刻评估与补充消融消融完成后即刻行超声造影检查，根治性消融的病灶内完全无增强，呈“空洞征”,以确定是否达到计划范围内的乳腺癌病灶及根治性扩大消融(消融区无增强区达肿瘤边界外至少5mm),对超声造影发现的残留肿瘤应行补充消融[42]。术后复查乳腺MRI增强扫描进一步评估消融疗效。6.消融结束超声造影确认消融范围满意后，再次超声检查有无出血及皮肤烫伤等，清理消毒穿刺点皮肤，局部包扎，结束手术。7.术后用药及观察手术后常规监测生命体征、心率，谨防气胸等。必要时给予非甾体消炎药对症治疗。8.腋窝淋巴结处理原则参考国内外现有权威乳腺癌诊疗指南进行处理。9.全身系统治疗结合患者身体状况，依据国内外现有权威指南多学科联合会诊制订治疗方案[5,43],如《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2024年版)》《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2024版)》《2025CSCO推荐意见11:消融治疗可以选择的麻醉方式：局部麻醉、局部联合静脉麻醉、全身麻醉(证据等级5,中等推荐，同意率100%)。推荐意见12:乳腺癌消融过程中应取得至少5mm的安全边界(证据等级2b,强推荐，同意率91.4%)。推荐意见13:腋窝淋巴结处理原则参考国内外现有权威乳腺癌诊疗指南(证据等级la,强推荐，同意率97.1%)。推荐意见14:全身系统治疗依据国内外现有权威指南制订方案(证据等级la,强推荐，同意率100%)。(三)技术操作要点体隔离”区域辅助精准消融(图1)。在消融过程中注入生理盐水保图1“液体隔离”技术示意图A图示侵犯皮肤但未破溃的乳腺癌癌灶；B图示侵犯皮肤且破溃的乳腺癌癌灶；C图示侵犯乳头乳晕复合体的乳腺癌病灶；D图示“液体隔离”技术在乳腺癌消融中应用的超声图像逐层移动消融进行治疗(图2)。根据肿瘤大小使用1~2根消融针，推荐意见15:对于紧邻皮肤、乳头乳晕、胸大肌部位肿瘤，可应用辅助技术提高消融安全性(证据等级4,中等推荐，同意率97.1%)。(四)评估方法融，随后可根据后续系统治疗情况制订复查[13]。(2)影像学改变影像学评估方法重点观察肿瘤区域强化程度和体积变化[44]。消融治疗前超声造影显示肿瘤内有造影剂充填或增强MRI显示有动提示消融区低信号[34-46]。消融后1~3个月在常规超声下可见边界清晰的消融区，随时间进展消融区逐渐缩小[19-20]。在随访期可行穿刺活检明确诊断[42,47]。推荐意见16:乳腺癌消融后可行超声造影及乳腺MRI增强检查评估消融疗效，必要时，再次穿刺评估(证据等级2b,强推荐，同意率97.1%)。推荐意见17:在随访期间，乳腺增强MRI及超声造影同时提示 (证据等级la,强推荐，同意率97.1%)。推荐意见18:推荐使用规范化术语界定消融疗效(证据等级2a,强推荐，同意率100%)。和外科肿瘤学会提供的指南分为优秀、良好、一般或差[48]。修订版Wong-Baker面部表情疼痛评估法(Wong-Bakerfacespainscalerevision,FPS-R):使用6种面部表情从微笑到哭泣反映痛苦的程度[49]。数字评定量表(numericalratingscale,NRS):共11级评分(0~10分),分为无疼痛(0分)、轻度疼痛(1~3分)、中度疼痛(4~6分)和重度疼痛(7~10分)[49]。4.心理学评分(1)广泛性焦虑障碍量表7项广泛性焦虑障碍量表(GeneralizedAnxietyDisorder-基于Spitzer等[50]设计的精神疾病诊断统计手册第四版广泛表现出较高的敏感性和特异性[51-53]。基于精神疾病诊断统计手册第四版精神疾病诊断统计手册第四版(TheDiagnosticandStatisticalManualofMen症状的严重程度，分数越高代表抑郁症状越严重[52],在癌症患者中表现出较高的敏感性，能够有效评估其心理状态[53]。(五)观察指标及随访计划学评分。(1)随访时间点早期乳腺癌患者2年内每3个月随诊，2~5年每6个月随诊，5(2)随访项目局部随访项目包括乳腺及腋窝淋巴结超声(必要时行超声造影或MRI增强扫描)。全身随访项目根据患者病情、系统治疗及放射治疗量评分[54-55]。见图3。患者穿刺活检评估患者穿刺活检评估常规组织病理学、免疫组织化学及荧光原位杂交技术检测评估消融治疗适应证完善消融治疗前检查实验室检查：血尿便常规、血型、传染病八项、凝血常规、生化及电解质、肿瘤标志物必要时检查：骨扫描、颅脑MRI,腹部MRI、PET-CT无消融治疗禁忌证消融治疗消融不彻底消融彻底补充消融随访观察推荐意见19:早期乳腺癌患者2年内每3个月随诊，2~5年每访(证据等级1a,强推荐，同意率97.1%)。推荐意见20:局部随访项目主要为乳腺及腋窝淋巴结超声(必要时行超声造影或MRI增强扫描)(证据等级2b,强推荐，同意率推荐意见21:全身随访项目根据患者病情、系统治疗及放射治疗计划进行随访(证据等级5,中等推荐，同意率100%)。(六)并发症