《新发突发病实验室报告与合适处置工作方案(试行)》

《新发突发病实验室报告与合适处置工作方案(试行)》一、定义与适用范围1.1定义本方案所指新发突发病，包含两类：一是全球或我国首次发现，存在人际传播潜力或已发生人际传播，可能引发公共卫生危害的新型传染病；二是已知传染病发生病原体变异、毒力增强，短时间内突然出现发病率异常升高或聚集性发病的突发传染病相关病例及疫情。1.2适用范围本方案适用于各级卫生健康委员会、疾病预防控制中心（以下简称疾控中心）、二级及以上医疗机构、经核准的第三方检测机构开展新发突发病的样本采集、实验室检测、结果报告与分级处置工作，基层医疗卫生机构发现可疑病例时参照本方案要求上报转运样本。1.3工作目标规范新发突发病实验室检测报告流程，落实“早发现、早报告、早隔离、早治疗”要求，将新发突发病发现窗口期压缩至72小时以内，总体病死率控制在10%以下，避免发生大规模社区传播，最大程度降低对公众健康和社会经济运行的影响。二、组织架构与职责分工建立“国家级-省级-市级-县级-医疗机构”五级联动工作体系，明确各级职责：2.1国家级工作专班由国家疾控局、中国疾控中心牵头组建，负责制定新发突发病检测处置技术标准，组建国家级专家库，对省级报送的疑似新型病原体/变异毒株样本进行终复核，开展全基因组深度测序与致病性评估，统筹全国应急资源调度，开展新发病原体科研攻关，做好国际信息通报与交流。要求国家级实验室全年24小时待命，接到复核样本后48小时内出具终结论。2.2省级工作专班由省卫健委、省疾控中心组建，负责指导辖区内各级机构开展新发突发病监测，接收市级报送的疑似阳性样本，24小时内完成复核与初步测序，12小时内将疑似阳性结果报送国家级专班，统筹辖区内应急处置资源，开展人员培训与应急演练，对重大及以上疫情开展现场技术指导。要求每个省级疾控中心必须具备BSL-3实验室资质，配齐高通量测序设备，100%满足本地新发病原体检测需求。2.3市级工作专班由市卫健委、市疾控中心组建，负责接收辖区医疗机构报送的可疑样本，开展常见病原体普筛，对普筛阴性样本开展高通量测序初检，2小时内完成疑似病例网络直报，12小时内将疑似阳性样本报送省级复核，协助开展流调溯源、密接排查与疫点处置。要求二级以上医疗机构100%设立新发突发病监测哨点，每周报送不明原因发热、不明原因肺炎监测数据不少于1次，哨点医生对不明原因病例必须开展常规病原体排查。2.4县级及医疗机构职责县级疾控中心负责指导基层医疗机构发现可疑病例，开展样本采集与规范转运，24小时内将样本送至市级实验室，协助开展疫点管控、密接健康监测；医疗机构负责落实预检分诊制度，对可疑病例进行识别登记，发病3天内完成样本采集，2小时内通过传染病网络直报系统上报可疑病例，落实病例临时隔离措施。要求首诊医生对1周内接触过境外人员、野生动物，或有聚集性发病史的不明原因发热/肺炎病例，必须第一时间触发监测流程，不得漏诊。三、实验室检测与报告流程3.1病例识别与触发标准符合以下任一条件的病例/疫情，必须触发本方案工作流程：（1）1周内同一单位、同一社区或同一医疗机构出现5例及以上症状相似的不明原因聚集性病例；（2）单例或多例不明原因肺炎病例，经15种常见病原体（甲型流感、乙型流感、腺病毒、呼吸道合胞病毒、人鼻病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、肺炎链球菌、军团菌、柯萨奇病毒、EV71、诺如病毒、轮状病毒、副流感病毒、博卡病毒）普检结果均为阴性；（3）已知病原体检测结果显示发生基因组变异，经评估存在毒力增强、免疫逃逸风险；（4）出现3例及以上病因不明的死亡病例，且流行病学史提示存在传染性；（5）来自境外疫情高发地区的输入性不明原因病例。3.2样本采集规范针对不同传播途径的疾病，按以下要求采集样本：（1）呼吸道新发突发病：优先采集病例发病3天内的下呼吸道样本（肺泡灌洗液、深咳痰液），下呼吸道样本阳性检出率较上呼吸道鼻咽拭子高36.8%，可显著提升新型病原体发现概率；无下呼吸道样本的采集鼻咽拭子各1根，每根拭子洗脱液体积不少于3ml；重症病例、死亡病例需采集血液样本，死亡病例征得家属同意后采集肺、肝、脾组织样本，每种组织样本不少于10g。（2）消化道新发突发病：采集病例发病3天内粪便标本不少于5g，或肛拭子样本，同时采集呕吐物、急性期血液样本。（3）所有疑似病例需采集急性期（发病0-3天）和恢复期（发病14-21天）双份血清，每份血清样本量不少于2ml，-20℃冻存待检。样本编号统一执行国家标准编码规则：2位省码+2位市码+2位县码+4位年份+5位流水号，确保样本全程可追溯。3.3样本转运要求样本按照A类感染性物质包装转运，由经过生物安全培训的专人专车转运；核酸检测样本2-8℃转运不得超过72小时，需要长期保存或长距离转运的样本置于干冰中保持-70℃，必须在24小时内送至对应实验室，不得延误。3.4实验室检测流程（1）初筛：市级实验室接到样本后，24小时内完成常见病原体普检，普检阴性的立即启动高通量测序，48小时内出具初步测序分析结果；（2）复核：初步检测发现疑似新型病原体或高风险变异毒株的，12小时内将剩余样本连同初检结果报送省级疾控中心复核，省级疾控中心接到样本后24小时内完成复核，复核结果为高风险的12小时内报送国家级疾控中心终复核；（3）测序要求：高通量测序基因组覆盖度不低于90%，平均测序深度不低于100X，确保序列准确性，终复核完成后24小时内将全基因组序列上传国家病原微生物基因组监测数据库和国际共享数据库（GISAID/ENA）。3.5结果报告规范实行三级报告制度：（1）初报：发现符合触发标准的疑似病例后，责任报告单位必须在2小时内通过国家传染病网络直报系统上报，报告内容包括病例基本信息、流行病学史、采样信息、初步检测结果，不得瞒报、漏报、迟报；（2）复核报：省级复核完成后12小时内更新网络直报信息，补充复核结果、测序信息、风险评估结论；（3）终报：疫情处置结束后7天内报送最终总结报告，明确病原体分类、传播特征、处置效果。任何单位和个人不得擅自向社会发布检测结果，信息发布由同级卫生健康行政部门统一审核发布。四、分级分类处置规范根据新发突发病的传播能力、毒力、波及范围，将风险分为四级，对应采取不同处置措施：4.1一般风险（四级）判定标准：仅发现散发病例，未发现人际传播，病原体为已知病原体变异，毒力无明显增强，无重症病例。处置措施：（1）病例：在定点医疗机构隔离治疗，符合治愈标准后方可出院；（2）监测：对病例的所有密切接触者（发病后共同居住、共同工作、共同就餐人员，累计接触时长超过1小时的人员）开展14天健康监测，每日测量体温，出现症状立即隔离采样；（3）实验室：留存毒株，开展进一步致病性研究，连续监测14天无续发病例后解除监测。4.2较大风险（三级）判定标准：出现3例及以下聚集性病例，仅存在有限人际传播，未发生社区扩散，毒力中等，病死率低于5%。处置措施：（1）疫点管控：将病例居住场所、工作场所划定为疫点，实施14天封控管理，限制人员进出；（2）密接管理：所有密切接触者实施集中隔离医学观察，次密切接触者实施居家隔离医学观察，隔离期间每日开展1次核酸检测；（3）环境消杀：疫点内所有物体表面使用1000mg/L含氯消毒剂擦拭消毒，作用30分钟，空气采用紫外线照射1小时或3%过氧化氢喷雾消毒，病例产生的生活垃圾、医疗废物全部高压灭菌后处置；（4）监测搜索：在疫点周边5公里范围内所有医疗机构开展主动搜索，每日上报不明原因病例，连续搜索14天无新增病例后解除疫点管控。4.3重大风险（二级）判定标准：出现4-10例聚集性病例，发生持续人际传播，波及2个及以上区县，毒力较强，病死率在5%-10%之间，存在社区扩散风险。处置措施：（1）响应启动：省级卫生健康部门启动省级应急响应，统一调度辖区资源；（2）区域管控：划定中风险地区，停止各类聚集性活动，人员密集公共场所暂停营业，学校、托幼机构停课，企事业单位实行弹性办公；（3）核酸筛查：48小时内完成波及区域全员第一轮核酸筛查，之后每3天开展一轮筛查，连续3轮筛查无社区新增病例后转为常态化监测；（4）医疗救治：预留辖区10%以上的医疗床位用于收治病例，轻型病例集中收治在市级定点医院，重型病例转至省级定点医院救治，坚持对症支持治疗为主，早期给予氧疗，酌情使用抗病毒药物，预防继发感染，将重症转化率控制在15%以下；（5）流调溯源：组建省级流调队伍，12小时内完成核心密接排查，24小时完成所有密接次密接排查，明确传播链。4.4特别重大风险（一级）判定标准：出现10例以上确诊病例，波及2个及以上省份，发生广泛社区传播，病死率超过10%，存在全国扩散风险。处置措施：（1）响应启动：国家疾控局启动国家级应急响应，统一指挥全国处置工作；（2）区域协查：依托全国大数据平台开展密接协查，24小时内完成跨区域密接追踪管控，实施交通管控，限制高风险区域人员流动；（3）资源统筹：统一调配全国检测试剂、防护用品、救治药品，开展科研攻关，加快疫苗、特效药研发，及时向社会每日更新疫情信息，回应公众关切；（4）国际通报：按照《国际卫生条例（2005）》要求，及时向世界卫生组织通报疫情信息，开展国际合作，共同防控疫情。五、质量控制与生物安全管理5.1实验室质量控制所有开展新发突发病检测的实验室必须通过BSL-2及以上生物安全资质认定，检测人员必须完成不少于40学时的专项培训，考核合格后方可上岗；每批次检测必须设置阳性对照、阴性对照、空白对照，任一对照结果不合格的，检测结果判定为无效，重新开展检测；建立样本留存制度，所有疑似样本至少留存6个月，毒株永久留存，每半年开展一次样本盘点，确保台账清晰可追溯。5.2生物安全管理常规样本处理在BSL-2实验室开展，疑似高致病性病原样本处理必须在BSL-3实验室开展，所有实验活动严格遵守《病原微生物实验室生物安全管理条例》；实验产生的所有废弃物必须经过121℃高压灭菌2次，每次20分钟，方可转出实验室；样本转运严格执行高致病性病原微生物转运审批规定，未经审批不得擅自转运样本；毒株实行双人双锁管理，保存于-70℃冰箱，不得擅自向第三方机构提供毒株，如需对外提供必须经国家级卫生健康部门批准；实验人员每季度开展一次健康监测，发生职业暴露后立即进行局部消毒处理，根据病原体风险采取预防性服药、14天隔离医学观察措施，确保人员安全。六、应急储备与能力建设6.1物资储备各级疾控中心和定点医疗机构按照满足辖区30天最大处置需求量储备物资：N95口罩储备量不低于在岗工作人员数量的10倍，一次性防护服储备不低于每人10套，核酸提取试剂、高通量测序试剂储备不低于1000份/百万人口，消毒剂、采样耗材等物资储备量满足全员核酸筛查需求；每年12月开展一次物资盘点，过期物资及时更换，不足部分及时补充，确保应急时能够随时调用。6.2应急演练省级每半年开展一次全流程实战演练，市级每季度开展一次专项演练，县级每月开展一次桌面推演，演练内容覆盖病例识别、样本采集转运、检测报告、分级处置、生物安全全环节；演练结束后10天内出具演练评估报告，梳理存在的问题，限期整改，所有相关工作人员每年至少参加1次应急演练，演练覆盖率达到100%，持续提升应急处置能力。6.3人员与经费保障各级疾控中心要组建专职新发突发病实验室队伍，市级疾控中心至少配备3名专职检测人员、2名专职测序人员，省级至少配备5名专职技术人员，负责新发病原体检测复核工作；各级财政将新发突发病报告处置工作经费纳入年度财政预算，保障实验室建设、设备更新、物资储备、人员培训、应急处置的经费需求，确保工作正常开展。七、监督考核与责任追究各级卫生健康行政部门每季度对下级机构新发突发病工作开展考核，考核内容包括报告及时性、样本合格率、处置合规性、物资储备达