《医疗器械监督管理条例》培训考试试题(附答案)

《医疗器械监督管理条例》培训考试试题(附答案)一、单选题（每题2分，共30分）1.以下属于第三类医疗器械的是（）A.体温计B.血压计C.心脏起搏器D.避孕套2.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.63.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）等强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.国家强制性标准B.行业标准C.企业标准D.以上都是4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项包括（）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C.供货者的名称、地址、联系方式D.以上都是5.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营、贮存场所，保持营业场所和仓库环境整洁、布局合理，与（）等区域有效分隔，符合通风、采光、防潮、防虫、防鼠、防火、防盗等要求。A.居住B.生产C.生活D.医疗6.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及（）等记录到病历等相关记录中。A.使用时间B.供货者C.型号、规格D.以上都是7.医疗器械广告应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地（）审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。A.省级人民政府食品药品监督管理部门B.市级人民政府食品药品监督管理部门C.县级人民政府食品药品监督管理部门D.国务院食品药品监督管理部门8.医疗器械临床试验机构实行（）管理。医疗器械临床试验应当在经依法认定的医疗器械临床试验机构中进行。A.备案制B.许可制C.备案与许可相结合D.以上都不对9.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。A.研制、生产、经营、使用B.研制、生产、经营、运输、贮存、使用C.研制、生产、经营、运输、贮存、使用、维修D.研制、生产、经营、运输、贮存、使用、维修、保养10.医疗器械生产企业应当按照规定提交质量管理体系自查报告，自查报告应当包括（）A.企业基本情况B.质量管理体系运行情况C.自查发现的问题及整改措施D.以上都是11.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，记录事项包括（）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C.购货者的名称、地址、联系方式D.以上都是12.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用档案，记录医疗器械的（）等内容。A.名称、型号、规格B.生产批号、序列号C.使用日期、使用科室D.以上都是13.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在（）个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。A.7B.10C.15D.3014.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款；情节严重的，吊销经营许可证。A.5000元以上1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下15.医疗器械生产企业未按照规定建立质量管理体系并保持有效运行的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款；情节严重的，吊销生产许可证。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下二、多选题（每题3分，共30分）1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的（）等。A.仪器、设备B.器具、体外诊断试剂C.校准物、材料D.其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件2.医疗器械注册分为（）A.首次注册B.延续注册C.变更注册D.重新注册3.医疗器械生产企业应当具备的条件包括（）A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力4.医疗器械经营企业应当建立并执行的制度包括（）A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.贮存管理制度D.售后服务制度5.医疗器械使用单位应当建立医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、维修、报废等管理制度，并保存相关记录，记录应当（）A.真实B.完整C.可追溯D.保密6.医疗器械不良事件是指（）A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.医疗器械在非正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.医疗器械在研制过程中发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件D.医疗器械在临床试验过程中发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件7.医疗器械广告不得含有（）等内容。A.表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品的功效和安全性相比较的内容D.利用广告代言人作推荐、证明8.医疗器械临床试验应当遵循（）原则。A.伦理审查B.知情同意C.科学规范D.真实可靠9.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）A.建立并执行产品追溯和召回制度B.建立并执行医疗器械不良事件监测制度C.建立并执行产品技术要求变更管理制度D.配合食品药品监督管理部门开展的监督检查10.医疗器械生产经营企业、使用单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（）A.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的B.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的C.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的D.食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械经营企业可以经营未经注册、无合格证明文件的医疗器械。（）2.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全质量管理体系并保证其有效运行。（）3.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。（）4.医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。（）5.医疗器械临床试验机构实行备案制管理。（）6.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的研制、生产、经营、使用负责。（）7.医疗器械生产企业应当按照规定提交质量管理体系自查报告。（）8.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，记录事项包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货者的名称、地址、联系方式等。（）9.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用档案，记录医疗器械的名称、型号、规格、生产批号、序列号、使用日期、使用科室等内容。（）10.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在30个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.请简述医疗器械生产企业应当具备的条件。2.请简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的主要内容。答案一、单选题1.C2.C3.D4.D5.C6.D7.A8.A9.B10.D11.D12.D13.A14.B15.C二、多选题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.A7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.√3.√4.√5.√6.×（对医疗器械的研制、生产、经营、运输、贮存、使用、维修、保养负责）7.√8.√9.√10.×（应当在7个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告）四、简答题1.医疗器械生产企业应当具备的条件包括：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。有对生产的医疗器