《新时代医用耗材集中采购监管三年行动计划（2025-2027）》

《新时代医用耗材集中采购监管三年行动计划（2025—2027）》为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的决策部署，全面适应医疗保障事业高质量发展新要求，切实解决医用耗材集中采购（以下简称“集采”）及使用监管中存在的深层次矛盾和问题，进一步规范流通秩序、降低虚高价格、净化行业生态，保障群众获得优质实惠的医药服务，特制定本行动计划。一、总体要求（一）指导思想坚持以人民健康为中心，以供给侧结构性改革为主线，坚持“带量采购、量价挂钩、招采合一、促进使用”的方向，按照“政府主导、部门协同、联防联控、社会共治”的原则，运用数字化、智能化手段，构建全链条、全流程、全方位的医用耗材集采监管新格局。通过三年持续攻坚，建立健全权责清晰、运行顺畅、监管有力、源头治理的常态化监管机制，确保集采政策红利惠及广大人民群众。（二）基本原则1.问题导向，精准施策。聚焦集采中选产品供应不稳定、质量不可靠、回款不及时以及非中选产品价格虚高等突出问题，制定针对性监管措施，逐项破解监管难题。2.标本兼治，重在治本。既要严厉打击各类违法违规行为，形成高压震慑；又要深挖问题根源，完善制度设计，通过信用评价、价格联动等机制，从源头上规范市场主体行为。3.协同联动，形成合力。强化医保、卫生健康、市场监管、药监等多部门跨区域、跨层级协同监管，打破信息壁垒，实现数据共享、联合惩戒。4.数字赋能，智慧监管。依托全国统一的医保信息平台和大数据中心，运用人工智能、区块链等技术，实现对医用耗材招、采、配、用、结等环节的实时监控和智能预警。（三）工作目标通过三年行动，构建起全国统一、规范高效、技术先进的医用耗材集采监管体系。——到2025年底，集采监管制度框架基本建立，国家和省级组织集采的医用耗材品种覆盖率达到重点品种的85%以上，中选产品供应保障率达到100%，回款周期压缩至30天以内。——到2026年底，智能化监管水平显著提升，实现集采全流程数据可视化、可追溯，医疗机构采购行为更加规范，非中选产品价格联动机制全面运行，医用耗材虚高价格空间得到有效挤压。——到2027年底，权责清晰、协同发力、运行高效的集采监管长效机制全面确立，医药购销领域不正之风得到根本扭转，群众就医负担显著降低，医保基金使用效益大幅提升，形成可复制、可推广的“新时代医用耗材集采监管”中国模式。二、重点任务（一）强化集采全生命周期质量管理质量是医用耗材的生命线，必须将质量监管贯穿于集采全过程，确保降价不降质。1.严格集采准入质量标准。在集采申报环节，加大对申报企业资质审核力度，将历史抽检不合格记录、严重不良事件监测数据作为否决项或重要评分指标。对于高风险植入性耗材，要求企业提供优于国家标准的内控标准承诺。2.建立中选产品全过程追溯体系。全面落实医疗器械唯一标识（UDI）制度，督促中选企业建立覆盖生产、流通、使用全过程的信息追溯系统。利用UDI编码，实现“一物一码”全程追溯，确保每一批中选产品来源可查、去向可追、责任可究。3.实施中选产品专项抽检。制定年度专项抽检计划，对国家及省级集采中选产品实施全覆盖抽检。对临床使用量大、风险高的中选品种，增加抽检频次和比例。将抽检结果与企业信用评价、挂网资格直接挂钩，对抽检不合格的企业，依法依规严肃处理。4.加强临床使用不良反应监测。完善国家医疗器械不良事件监测系统，建立中选产品不良事件预警机制。医疗机构要主动上报中选产品使用中发生的可疑不良事件，监管部门要及时组织分析评价，对存在质量隐患的产品采取暂停采购、召回等风险控制措施。（二）深化集采供应保障动态监管确保中选产品按协议及时、足量供应是集采成功的关键，必须建立严格的供应保障监管机制。1.建立企业库存和产能报告制度。中选企业须定期向医保部门和药监部门报告产能情况、原材料库存、成品库存及发货流向。对于临床急需、易短缺的医用耗材，建立“红黄绿”三色预警机制，一旦库存低于警戒线立即启动应急响应。2.实施配送企业考核评价。建立配送企业动态考核指标体系，重点考核配送及时率、订单满足率、基层医疗机构覆盖率等。对连续考核不合格的配送企业，实行末位淘汰，并暂停其配送资格，确保中选产品“送得到”、“用得上”。3.建立应急挂网和替补机制。当中选企业无法保障供应时，启动应急替补程序，允许备选企业或非中选企业按一定规则替补供应，保障临床需求不断档。同时，对因自身原因导致断供的中选企业，依法依规纳入失信名单。4.强化区域间协同调配。针对部分地区出现的结构性短缺，建立省级乃至跨省区域的库存调配协调机制，利用大数据平台实时监测各地区供需平衡情况，统筹调度资源，解决区域性供应难题。（三）规范医疗机构采购和使用行为医疗机构是集采政策落地的“最后一公里”，必须强化其主体责任，规范采购和使用行为。1.严格落实约定采购量。将约定采购量完成情况纳入医疗机构绩效考核和DRG/DIP付费系数调整依据。严禁医疗机构二次议价、变相返点、拖延回款等行为。对于未完成约定采购量的医疗机构，要分析原因，除不可抗力外，视情扣减医保结余留用资金。2.规范非中选产品采购使用。在优先使用中选产品的前提下，加强对非中选产品采购的审核管理。建立非中选产品采购比例分级管理制度，对非中选产品的采购金额和数量设定上限，防止“天价耗材”通过非中选渠道变相回潮。3.推进医用耗材临床合理使用。依托临床路径管理和诊疗规范，加强对医生使用高值医用耗材的合理性评价。利用大数据分析，对医生使用耗材的数量、金额、频次进行横向对比，发现异常使用行为及时干预，严控过度检查和过度治疗。4.严格落实医保直接结算。全面推行医保基金与医药企业直接结算货款，切断医疗机构与耗材企业之间的直接资金往来，从源头上治理拖欠货款和回扣问题。建立直接结算监测通报制度，确保结算时限不超过30天。（四）完善价格监测与价格联动机制价格是集采的核心要素，必须持续监测价格变动，防止价格反弹和价格垄断。1.建立全网价格监测体系。依托全国医保信息平台，采集全国各省份挂网价、交易价、实际结算价等数据，建立医用耗材价格数据库。对集采中选价格和非中选价格进行常态化监测，及时掌握价格变动趋势。2.实施价格动态联动。建立“比价、联动、淘汰”机制。当其他省份出现更低的中选价格或挂网价格时，及时启动价格联动调整，确保本地区医用耗材价格处于全国合理低位水平。对价格明显高于平均水平且无正当理由的产品，暂停挂网采购。3.治理价格虚高和不正当竞争。重点打击“变相涨价”、“拆分收费”、“关联交易转移利润”等隐蔽性价格违法行为。加强对独家品种、高价品种的成本调查和价格审核，遏制价格垄断和不正当竞争行为。（五）健全医药价格和招采信用评价制度信用监管是新型监管机制的基础，必须构建守信激励、失信惩戒的治理格局。1.全面落实失信清单制度。严格执行《医药价格和招采信用评价制度》，将医药企业在购销中的商业贿赂、虚开发票、扰乱秩序等失信行为，按照情节轻重分别列入“一般”、“中等”、“严重”、“特别严重”四个等级。2.实施失信联合惩戒。对失信企业，依法采取处置挂网、纳入集中采购负面清单、限制配送等措施。对“严重”和“特别严重”失信的企业，暂停其所有产品在公立医院的采购资格。失信信息及时推送至相关部门，实施跨行业联合惩戒。3.建立企业信用修复机制。在依法惩戒的同时，明确信用修复的条件、标准和程序。鼓励失信企业通过主动退回不合理收益、整改违法行为等方式修复信用，重塑市场形象。（六）推进智慧监管平台建设与应用科技是提升监管效能的强大动力，必须加快数字化转型，提升监管的精准性和穿透力。1.建设全国统一的集采监管子系统。依托医保信息平台，开发集采监管专项模块，整合招采、交易、支付、结算数据，实现“一网通办、一网统管”。2.推广应用智能监控规则库。建立集采监管智能审核规则，针对“采购量异常”、“回款超期”、“非中选产品采购比例过高”、“同品种不同企业采购价格差异过大”等异常情况，设置自动预警规则，实现事前提醒、事中监控、事后追溯。3.强化数据挖掘与分析利用。定期开展集采数据分析评估，生成多维度分析报告，为政策调整、监管重点确定提供数据支撑。利用大数据画像，识别潜在的风险企业和风险机构，实施精准打击。三、实施步骤（一）基础夯实与制度完善阶段（2025年1月—2025年12月）本阶段重点在于建章立制，搭建平台，摸清底数。1.出台配套政策。制定或修订医用耗材供应保障考核办法、非中选产品使用管理办法、医保直接结算操作规程等配套文件，形成完善的制度闭环。2.完善平台功能。完成集采监管子系统的开发和上线运行，实现与医院HIS系统、企业ERP系统的数据对接，消除数据孤岛。3.开展全面排查。对各级医疗机构和参与集采的耗材企业进行全面摸底排查，梳理存在的问题清单，建立整改台账，逐项销号管理。4.试点信用评价。选择部分省份或重点品种开展信用评价试点，探索建立符合行业特点的信用指标体系和评价模型。（二）全面深化与严格执法阶段（2026年1月—2026年12月）本阶段重点在于全面执行，强化监管，形成震慑。1.推广直接结算。在全国范围内全面推开医保基金与医药企业直接结算工作，覆盖所有集采中选品种和统筹地区，确保回款问题得到根本解决。2.开展专项治理。针对集采中选产品供应、质量、回款及非中选产品价格虚高等问题，开展全国范围内的专项治理行动。公开曝光一批典型案例，查处一批违规企业，问责一批责任不到位的医疗机构。3.深化信用应用。全面实施医药价格和招采信用评价制度，实现失信行为自动记录、自动评级、自动惩戒。将信用评价结果与集采申报资格挂钩，倒逼企业合规经营。4.强化数据分析。常态化开展集采数据监测分析，定期通报各地执行情况。对执行不力的地区进行约谈和督导，确保政策落地不走样。（三）巩固提升与长效机制建设阶段（2027年1月—2027年12月）本阶段重点在于总结评估，查漏补缺，固化机制。1.开展三年行动评估。对三年行动计划执行情况进行全面评估，总结经验，查找不足，形成评估报告。2.完善长效机制。将行动中行之有效的做法上升为制度规范，形成权责清晰、流程规范、运行高效的常态化监管长效机制。3.持续优化政策。根据评估情况和医药行业发展新形势，动态调整集采政策和监管策略，推动医用耗材集采监管工作向更高水平发展。4.推动行业自律。充分发挥行业协会作用，制定行业自律公约，引导企业诚信经营，构建政府监管、社会监督、企业自律的良好局面。四、保障措施（一）加强组织领导各级医疗保障部门要高度重视医用耗材集采监管工作，将其作为“一把手”工程来抓。要成立专门的领导小组和工作专班，明确责任分工，细化工作措施，确保各项任务按时保质完成。要加强与卫生健康、市场监管、药品监管等部门的沟通协调，建立联席会议制度，定期研究解决重大问题。（二）强化能力建设加强对监管人员的业务培训，提升其政策理解能力、数据运用能力和执法办案能力。引进大数据分析、法律、财务等专业人才，打造一支高素质、专业化的监管队伍。加大对监管信息化建设的投入力度，保障智慧监管平台的稳定运行和升级维护。（三）做好宣传引导通过多种渠道广泛宣传医用耗材集采政策和监管成效，争取社会各界的理解和支持。加强对医务人员的政策解读和培训，引导其优先使用中选产品。加强对医药企业的合规指导，引导其自觉规范经营行为。及时回应社会关切，营造良好的舆论氛围。（四）严格督导考核将医用耗材集采监管工作纳入医疗保障工作年度考核范围，加大考核权重。建立定期通报和约谈机制，对工作推进缓慢、问题突出的地区和单位进行通报批评和约谈。对在监管工作中推诿扯皮、失职渎职的，依法依规严肃追究责任。五、监管指标体系与评估标准为确保行动计划的可落地性和可评估性，特制定以下关键监管指标体系，作为衡量各地工作成效的重要依据。指标类别指标名称指标定义/计算公式目标值（2027年）监管频率采购执行约定采购量完成率医疗机构实际采购中选产品数量/约定采购量×100%≥100%月度采购执行中选产品采购占比医疗机构采购中选产品金额/同品种采购总金额×100%≥80%（高值）≥90%（普通）季度供应保障中选产品及时配送率按合同约定时间及时配送的订单数/总订单数×100%≥98%月度供应保障断供/缺勤报告响应时间从医疗机构报告断供到问题解决的时间≤72小时实时回款管理医保基金直接结算率通过医保基金直接结算的金额/应结算总金额×100%100%月度回款管理平均回款周期从企业开具发票到收到货款的平均天数≤30天季度质量监管中选产品抽检合格率中选产品抽检合格批次/抽检总批次×100%100%年度/专项质量监管不良事件报告率实际报告不良事件数/预期应报告数（按模型估算）≥90%季度价格管理非中选产品价格联动完成率已执行价格联动的非中选产品数/应联动产品数×100%100%季度价格管理价格异常触发预警准确率经核查确认存在价格异常的预警数/系统发出的价格异常预警总数≥85%月度信用评价失信行为处置率已按信用评价制度处置的失信案件数/发现的失信案件总数100%季度临床使用医疗科室耗材使用合理率经专家组判定使用合理的病例数/抽查病例总数≥95%季度信息化数据对接完整率成功上传监管平台的数据项数/应上传数据项总数100%实时六、多部门协同监管职责分工为确保监管形成合力，明确各部门在医用耗材集采监管中的具体职责。部门核心职责具体任务医疗保障部门牵头抓总，统筹集采与价格监管1.牵头组织集采，制定采购规则和医保支付标准。2.建立并执行医药价格和招采信用评价制度。3.负责医保基金直接结算和医保基金监管。4.建设和维护集采监管信息化平台。5.监测医疗机构采购量和执行情况。卫生健康部门规范医疗机构临床使用行为1.将集采执行情况纳入医院绩效考核（KPI）。2.监督医疗机构优先使用中选产品，控制非中选产品使用。3.推动临床路径管理与集采政策衔接。4.纠正医务人员不合理用药用械行为，查处“统方”等违规行为。药品监督管理部门保障医用耗材质量安全1.负责中选产品的质量抽检和不良反应监测。2.监督企业落实生产质量管理规范（GMP）。3.指导企业实施医疗器械唯一标识（UDI）。4.对质量问题产品采取召回、停产等风险控制措施。市场监督管理部门维护市场秩序，查处价格违法1.查处医药企业价格垄断、不正当竞争行为。2.查处商业贿赂、虚假宣传等违法行为。3.监管流通领域经营行为，查处无证经营等违规行为。4.