2026年药物不良反应监测培训试题及答案

2026年药物不良反应监测培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，合计20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.根据现行《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应的核心定义是（）A.合格药品在超剂量使用下出现的与用药目的无关的有害反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.不合格药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应D.正常用法用量下使用药品出现的所有有害反应2.下列情形中，属于新的药品不良反应的是（）A.患者使用某抗菌药物后出现说明书已载明的轻度恶心症状B.患者使用某降压药后出现说明书未载明的剥脱性皮炎C.患者自行加倍服用退烧药后出现肝功能损伤D.患者使用过期降糖药后出现低血糖昏迷3.下列不属于严重药品不良反应情形的是（）A.使用某抗肿瘤药后出现Ⅳ度骨髓抑制，需住院治疗B.使用某抗组胺药后出现嗜睡，停药后自行缓解C.使用某氨基糖苷类抗生素后出现永久性听力丧失D.孕妇使用某抗病毒药后产出的胎儿存在先天性心脏畸形4.境内发生的严重药品不良反应，持有人、医疗机构、药品经营企业获知后，应当在（）内上报国家药品不良反应监测系统A.7日B.15日C.30日D.60日5.境内发生的非严重、非新的药品不良反应，相关报告主体应当在（）内上报A.7日B.15日C.30日D.60日6.药品上市许可持有人（MAH）获知药品群体不良事件后，应当在（）内上报所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门A.立即B.12小时C.24小时D.48小时7.药品不良反应个例报告因果关系评价等级中，不包含以下哪一项（）A.肯定B.很可能C.可能D.无关8.关于药品不良反应报告的基本原则，说法正确的是（）A.只有因果关系为“肯定”的不良反应才需要上报B.疑似药品不良反应均需遵循“可疑即报”原则上报C.非处方药出现的不良反应不需要上报D.进口药品在境外发生的不良反应不需要向我国监管部门上报9.上市5年以内的创新药，应当报告的不良反应范围是（）A.仅严重的不良反应B.仅新的不良反应C.所有可疑的不良反应D.仅导致住院的不良反应10.关于药物警戒与药品不良反应监测的区别，说法错误的是（）A.药品不良反应监测是药物警戒的核心组成部分B.药物警戒仅覆盖药品上市后的风险监测环节C.药物警戒还包含不合理用药、假药劣药使用导致的损害监测D.药物警戒覆盖药品从研发、生产、流通到使用的全生命周期11.下列给药途径中，药品不良反应发生率最高的是（）A.口服给药B.肌肉注射C.静脉滴注D.外用给药12.下列哪类人群是药品不良反应的高发人群（）A.18-40岁的健康成年人B.65岁以上的老年人C.12-18岁的青少年D.40-65岁的中年人群13.药品不良反应信号检测中，常用的比例报告比值比法的缩写是（）A.PRRB.RORC.MHRAD.FDA14.下列不属于医疗机构药品不良反应监测工作职责的是（）A.设立专门的ADR监测部门或配备专职/兼职监测人员B.对本机构使用的药品开展不良反应主动监测C.对已确认发生严重不良反应的药品直接采取召回措施D.配合监管部门开展不良反应的调查和评价15.关于中药不良反应的特点，说法错误的是（）A.中药不良反应的诱因可能包含炮制不当、配伍不合理、超剂量使用B.中药注射剂是中药不良反应的高发剂型C.中药属于天然药物，无不良反应风险，无需开展监测D.部分中药不良反应潜伏期较长，易被忽视16.某患者使用某化疗药物后出现呕吐症状，说明书已载明该不良反应发生率为25%，该不良反应属于（）A.A型不良反应B.B型不良反应C.C型不良反应D.不属于不良反应17.下列药品中，需要开展重点监测的是（）A.上市满10年的非处方药B.上市不满2年的创新型抗肿瘤药C.上市满8年的常用降压药D.上市满15年的降糖药18.药品不良反应报告的责任主体不包括（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.用药患者19.某患者因肺炎使用注射用头孢曲松钠，用药后10分钟出现过敏性休克，经抢救后脱离生命危险，该不良反应的因果关系评价等级应为（）A.肯定B.很可能C.可能D.待评价20.药品不良反应报告制度的核心目的是（）A.处罚发生不良反应的医疗机构和医务人员B.明确药品不良反应的责任主体，用于患者索赔C.及时发现药品安全风险，采取管控措施，保障公众用药安全D.减少医疗机构的用药数量，降低医疗费用二、多项选择题（共15题，每题2分，合计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.下列情形中，属于严重药品不良反应的有（）A.使用某抗癫痫药后出现Stevens-Johnson综合征，危及生命B.使用某糖皮质激素后导致股骨头坏死，需行关节置换术C.使用某口服避孕药后出现轻度恶心，停药后缓解D.患者使用某抗生素后出现急性肾功能衰竭，住院时间延长14天2.下列主体中，属于药品不良反应报告法定责任主体的有（）A.药品上市许可持有人B.医疗机构C.药品零售企业D.药品批发企业3.关于药品不良反应因果关系评价的主要依据，说法正确的有（）A.用药时间与不良反应出现的时间是否存在合理的先后关系B.不良反应是否符合该药品已知的不良反应类型C.停药或减量后不良反应是否减轻或消失D.再次使用该药品是否再次出现相同的不良反应4.A型不良反应的特点包括（）A.与药物的药理作用相关B.通常可预测C.发生率高，死亡率低D.与患者的特异体质相关5.药品上市许可持有人的药品不良反应监测主体责任包括（）A.建立药品不良反应监测体系，配备专职人员开展监测工作B.主动收集、分析、评价药品不良反应报告C.对已确认存在安全风险的药品及时采取风险控制措施D.按要求向监管部门提交药品定期安全性更新报告（PSUR）6.下列情形中，属于药品群体不良事件的有（）A.某乡镇卫生院同一批次的某抗病毒口服液导致12名儿童出现恶心呕吐症状B.某社区卫生服务中心使用同一批次的流感疫苗后，18名接种者出现发热症状C.某医院3名不同科室的患者使用不同批次的某抗菌药物后出现皮疹D.某药店销售的某批次降压药导致7名服用者出现低血压晕厥7.药品不良反应个例报告的必填内容包括（）A.患者的基本信息B.可疑药品的使用信息C.不良反应的发生、进展、处置信息D.患者的家庭收入信息8.关于药品重点监测的说法，正确的有（）A.重点监测的对象包括新药监测期内的药品B.重点监测的对象包括进口药品首5年内的药品C.重点监测可分为主动重点监测和被动重点监测D.重点监测的目的是发现新的、严重的不良反应，明确风险特征9.下列措施中，可有效减少药品不良反应发生的有（）A.用药前详细询问患者的药物过敏史B.严格掌握药品的适应症和禁忌症C.尽量选择静脉给药途径，提升药效D.特殊人群（老人、儿童、孕妇）用药个体化调整剂量10.关于中药注射剂不良反应的诱因，说法正确的有（）A.超适应症使用B.超剂量使用C.与其他药品混合配伍D.患者的过敏体质11.药物警戒的工作内容包括（）A.药品不良反应监测B.药品用药错误监测C.药品说明书的修订完善D.药品风险沟通和宣传教育12.下列关于药品不良反应报告的说法，错误的有（）A.报告内容可作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的直接依据B.上报的不良反应报告必须经过100%因果关系确认后才可上报C.患者个人发现可疑不良反应也可向监测机构报告D.进口药品在境外发生的所有不良反应都无需向我国监管部门上报13.老年人药品不良反应高发的原因包括（）A.肝肾功能减退，药物代谢排泄速度减慢B.合并多种基础疾病，联合用药种类多C.药物敏感性升高，耐受能力下降D.用药依从性差，自行增减药量的情况常见14.药品不良反应信号的评价内容包括（）A.信号的真实性B.信号的严重性C.信号的普遍性D.信号的可预防性15.对已确认发生严重不良反应的药品，监管部门可采取的管控措施有（）A.要求持有人修改药品说明书B.暂停药品的生产、销售、使用C.要求持有人召回存在安全风险的批次D.直接对所有医务人员进行处罚三、判断题（共10题，每题1分，合计10分。正确打√，错误打×）1.药品不良反应是由于药品质量不合格或者医疗差错导致的，不属于药品的固有风险。（）2.上市5年以上的药品，仅需要报告新的、严重的药品不良反应。（）3.患者自行购买使用非处方药出现的不良反应，不需要向监测机构报告。（）4.药品不良反应报告遵循“可疑即报”原则，不需要等待因果关系确认即可上报。（）5.中药属于天然药物，不存在不良反应风险，无需开展监测工作。（）6.药品群体不良事件发生后，医疗机构应当立即上报所在地卫生健康主管部门和药品监督管理部门。（）7.药品不良反应监测的范围仅包含上市后合格药品的不良反应。（）8.因果关系评价为“可能”的药品不良反应，不需要上报国家监测系统。（）9.使用假药、劣药导致的人身损害，不属于药品不良反应的范畴。（）10.药物警戒的工作范围包含药品从研发到退市的全生命周期的风险防控。（）四、简答题（共3题，每题8分，合计24分）1.请简述药品上市许可持有人（MAH）在药品不良反应监测中的核心主体责任。2.请简述个例药品不良反应因果关系评价的主要依据和等级划分。3.请简述严重药品不良反应和药品群体不良事件的应急处置流程。五、计算题（共1题，合计6分）某社区卫生服务中心2025年全年门急诊、住院总用药人次数为126800人次，全年累计上报有效药品不良反应报告317份，其中严重不良反应报告29份，新的不良反应报告92份。请计算该中心2025年的药品不良反应报告发生率、严重不良反应报告占比、新的不良反应报告占比，所有结果保留2位小数，需列出计算公式。六、案例分析题（共1题，合计10分）患者男性，72岁，有2型糖尿病病史12年，长期服用二甲双胍缓释片0.5gbid，血糖控制平稳，近期无其他用药史。2026年3月12日因急性支气管炎就诊，医师给予注射用阿莫西林克拉维酸钾1.2g加入0.9%氯化钠注射液100ml静脉滴注，bid。3月13日患者前胸、后背出现散在红色丘疹，伴瘙痒，无发热、呼吸困难等症状，医师未予特殊处理，继续用药。3月14日皮疹蔓延至全身，伴眼睑水肿，复查肝功能提示谷丙转氨酶121U/L（基线34U/L），谷草转氨酶87U/L（基线27U/L），嗜酸性粒细胞计数1.1×10^9/L（正常值0.02-0.52×10^9/L），当日停用阿莫西林克拉维酸钾，给予氯雷他定10mgqd口服、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠40mgqd静脉滴注，换用阿奇霉素片0.5gqd口服治疗支气管炎。3月17日患者皮疹明显消退，3月22日复查肝肾功能、血常规均恢复正常。请回答以下问题：1.该患者出现的不适是否属于药品不良反应？请说明依据。（2分）2.该不良反应属于哪种严重程度？属于新的还是已知的不良反应（假设阿莫西林克拉维酸钾说明书已载明皮疹、肝功能异常为不良反应）？（2分）3.该不良反应的因果关系评价等级是什么？请说明依据。（3分）4.若你是该中心的ADR监测员，应当在什么时限内上报该报告？需上报哪些核心内容？（3分）答案与解析一、单项选择题1.答案：B解析：本题考查药品不良反应的法定定义，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，排除超剂量、不合格药品的情形，也并非所有有害反应都属于ADR，只有与用药目的无关的才属于。2.答案：B解析：本题考查新的ADR的定义，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，A为说明书已载明的已知不良反应，C为超剂量用药、D为使用过期药品，均不属于合格药品正常用法用量的情形，因此不属于ADR范畴。3.答案：B解析：本题考查严重ADR的判定，严重ADR是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③导致住院或者住院时间延长；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致出生缺陷；⑥其他重要医学事件。B选项的嗜睡为抗组胺药的常见轻度不良反应，停药后可自行缓解，不属于严重ADR。4.答案：A解析：本题考查ADR的报告时限，境内发生的严重ADR，报告主体应当在获知后7日内上报，非严重的为30日。5.答案：C解析：同上，非严重、非新的ADR报告时限为30日。6.答案：A解析：本题考查群体不良事件的报告时限，持有人、医疗机构、经营企业获知药品群体不良事件后，应当立即上报所在地省级药监部门和卫生健康主管部门，不得迟报瞒报。7.答案：D解析：本题考查因果关系评价等级，我国ADR因果关系评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6个等级，不存在“无关”等级。8.答案：B解析：本题考查ADR报告的基本原则，遵循“可疑即报”，无需等待因果关系确认，所有疑似ADR均需上报，非处方药的不良反应也需上报，进口药品持有人应当将境外发生的所有ADR向我国监测机构上报。9.答案：C解析：本题考查新药监测期的报告要求，上市5年以内的药品（处于新药监测期）应当报告所有可疑的不良反应，上市5年以上的报告新的和严重的。10.答案：B解析：本题考查药物警戒与ADR监测的区别，药物警戒覆盖药品全生命周期，包含研发、上市前、上市后、退市后的所有风险环节，B选项说法错误。11.答案：C解析：本题考查给药途径对ADR发生率的影响，静脉滴注时药物直接进入血液循环，无肝脏首过效应，且注射液中的辅料、pH值、微粒等均可能诱发不良反应，发生率显著高于其他给药途径。12.答案：B解析：本题考查ADR高发人群，65岁以上老年人、儿童、孕妇、肝肾功能异常者为ADR高发人群，健康成年人、青少年、中年人群发生率较低。13.答案：A解析：本题考查信号检测方法的缩写，PRR为比例报告比值比法，ROR为报告比值比法，MHRA为英国药品和健康产品管理局，FDA为美国食品药品监督管理局。14.答案：C解析：本题考查医疗机构的ADR监测职责，药品召回的责任主体为药品上市许可持有人，医疗机构无召回权限，仅可配合持有人开展召回工作，C选项说法错误。15.答案：C解析：本题考查中药ADR的特点，中药属于天然药物但同样存在不良反应风险，部分中药毒性较强，必须开展ADR监测，C选项说法错误。16.答案：A解析：本题考查ADR的分类，A型不良反应为剂量相关型，与药物的固有药理作用相关，可预测，发生率高死亡率低，该呕吐症状为化疗药的已知药理作用相关的不良反应，属于A型。B型为特异质反应，与剂量无关，不可预测；C型为长期用药后出现的迟发性反应，如致癌、致畸等。17.答案：B解析：本题考查重点监测的对象，新药监测期内（上市不满5年）的药品、进口药品首5年内的药品、经评价存在安全风险的药品需要开展重点监测，B选项符合要求。18.答案：D解析：本题考查ADR报告的责任主体，法定责任主体为MAH、生产企业、经营企业、医疗机构，患者为报告自愿主体，不属于法定责任主体。19.答案：A解析：本题考查因果关系评价，用药后立即出现过敏性休克，符合该药品已知的不良反应类型，停药后经抢救缓解，符合“肯定”的等级判定标准：用药时间合理、符合已知ADR类型、停药后反应消失、再次用药（如有）再次出现反应、无其他因素可以解释。20.答案：C解析：本题考查ADR报告制度的核心目的，核心目的是发现药品安全风险，采取管控措施，保障公众用药安全，不作为医疗事故、索赔的直接依据，也不是为了处罚相关人员。二、多项选择题1.答案：ABD解析：C选项的轻度恶心为轻度不良反应，不属于严重ADR，其余均符合严重ADR的判定标准。2.答案：ABCD解析：法定报告主体包括MAH、生产企业、批发企业、零售企业、医疗机构，全选。3.答案：ABCD解析：因果关系评价的四个核心依据为：时间关联性、反应的一致性、撤药反应、激发试验阳性，全选。4.答案：ABC解析：A型不良反应与药理作用相关、可预测、发生率高死亡率低，D选项为B型不良反应的特点，排除。5.答案：ABCD解析：MAH的主体责任包括建立监测体系、主动收集分析报告、采取风险控制措施、提交PSUR，全选。6.答案：ABD解析：群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件，C选项为不同批次、不同科室的患者，不属于群体事件，其余均符合。7.答案：ABC解析：个例报告的必填内容包括患者基本信息、用药信息、不良反应信息，患者的家庭收入与ADR无关，不需要上报，排除D。8.答案：ABCD解析：重点监测的对象为新药监测期内、进口首5年的药品，分为主动和被动重点监测，目的是发现新的严重的不良反应，明确风险特征，全选。9.答案：ABD解析：尽量选择口服给药途径，能口服不肌注、能肌注不输液，可降低ADR发生率，C选项错误，其余均正确。10.答案：ABCD解析：中药注射剂不良反应的诱因包括超适应症、超剂量、混合配伍、过敏体质、溶媒选择不当、滴速过快等，全选。11.答案：ABCD解析：药物警戒的工作内容包含ADR监测、用药错误监测、说明书修订、风险沟通、宣传教育、风险控制等，全选。12.答案：ABD解析：ADR报告内容不作为医疗事故、诉讼的直接依据，A错误；遵循可疑即报，无需因果确认即可上报，B错误；进口药品持有人需上报境外发生的所有ADR，D错误；C选项正确，患者个人可自愿报告。13.答案：ABCD解析：老年人ADR高发的原因包括肝肾功能减退、联合用药多、药物敏感性升高、依从性差等，全选。14.答案：ABCD解析：信号评价的内容包括真实性、严重性、普遍性、可预防性，全选。15.答案：ABC解析：监管部门的管控措施包括修改说明书、暂停生产销售使用、召回等，不会直接处罚所有医务人员，D错误，其余正确。三、判断题1.答案：×解析：药品不良反应是药品的固有风险，合格药品正常用法用量下也可能出现，与质量问题、医疗差错无关。2.答案：√解析：上市5年以上的药品，仅需要报告新的、严重的不良反应，上市5年以内的需报告所有可疑不良反应。3.答案：×解析：非处方药的不良反应也属于报告范围，患者、零售企业均需上报。4.答案：√解析：遵循“可疑即报”原则，无需等待因果关系确认即可上报。5.答案：×解析：中药同样存在不良反应风险，必须开展监测工作。6.答案：√解析：群体不良事件需立即上报，不得迟报瞒报。7.答案：√解析：ADR监测仅包含上市后合格药品的不良反应，药物警戒的范围更广。8.答案：×解析：所有疑似ADR，无论因果关系等级如何，均需上报。9.答案：√解析：假药劣药属于不合格药品，导致的损害不属于ADR范畴。10.答案：√解析：药物警戒覆盖全生命周期的风险防控。四、简答题1.参考答案（得分点：每点2分，共8分）（1）体系建设责任：建立健全本企业药品不良反应监测体系，配备足够数量的专职监测人员，制定监测管理制度和工作流程。（2）报告与评价责任：主动收集来自医疗机构、经营企业、患者等渠道的不良反应报告，及时完成个例报告的审核、评价和上报，定期开展信号检测和风险研判。（3）风险控制责任：对已确认存在安全风险的药品，及时采取修改说明书、暂停生产销售使用、召回等风险控制措施，并告知相关方。（4）信息报送责任：按要求向监管部门提交定期安全性更新报告（PSUR）、年度报告、风险评估报告等材料，配合监管部门开展调查和评价。2.参考答案（得分点：依据3分，等级5分，共8分）（1）主要评价依据：①用药时间与不良反应发生时间是否存在合理的先后顺序；②不良反应是否符合该药品已知的不良反应特征；③停药或减量后不良反应是否减轻或消失；④再次使用可疑药品是否再次出现相同反应；⑤不良反应是否可用合并用药、患者基础疾病等其他因素解释。（2）等级划分：分为6个等级，①肯定：符合所有依据，再次用药反应重现，无其他解释因素；②很可能：时间关联合理，符合已知ADR特征，停药后反应消失，无其他解释因素；③可能：时间关联合理，符合已知ADR特征，可能有其他因素影响；④可能无关：时间关联不明确，不符合已知ADR特征，有其他明确解释因素；⑤待评价：资料不全，需要补充资料后评价；⑥无法评