医疗机构药学服务规范（2025版）

医疗机构药学服务规范（2025版）第一章总则第一条为规范医疗机构药学服务行为，提高药学服务质量，保障医疗安全，促进合理用药，维护患者健康权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》等相关法律法规，结合当前医疗卫生事业发展形势及药学服务转型需求，制定本规范。第二条本规范适用于各级各类医疗机构药学服务及其管理工作。医疗机构应当坚持以患者为中心，以合理用药为核心，建立健全药学服务体系与管理制度。第三条药学服务是指医疗机构药师应用药学专业知识和工具，向社会公众（包括患者及其家属、医护人员）提供药物相关的专业服务，旨在促进药物合理使用，提升药物治疗效果，防范药品不良反应与用药错误。第四条医疗机构药学服务应当遵循安全、有效、经济、适宜的原则。通过建立标准化、规范化的服务流程，实现药学服务从“以药品为中心”向“以患者为中心”转变，从“以保障药品供应为中心”向“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”转变。第五条医疗机构应当鼓励药师在多学科诊疗团队（MDT）中发挥作用，支持药师参与临床药物治疗、药事管理、药物警戒、公众健康教育等工作，并建立相应的激励机制。第二章组织机构与人员管理第六条医疗机构应当设立药学部门，负责本机构药事管理工作和药学专业技术服务。二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除设立药品调剂部门外，应当根据临床需要设立临床药学科室或其他直接服务于临床的药学专业部门。第七条医疗机构应当配备足够数量的、资质合格的药师。药师是指依法经资格认定，注册登记，在医疗机构从事药品调剂、制剂、药学研究、临床药学、药物警戒等药学专业技术工作的人员。医疗机构药师工作职责应当明确划分，实行岗位责任制。第八条药师应当遵守职业道德，廉洁从业，恪守诚信，保护患者隐私。医疗机构应当建立药师在职培训和继续教育制度，定期组织药师学习法律法规、专业知识和新技能，确保药师具备与其岗位要求相适应的专业技术水平和服务能力。第九条医疗机构应当建立药师分级管理制度。根据药师的专业技术资格、专业能力、工作业绩等，明确不同级别药师在处方审核、用药监护、药学查房、用药咨询等方面的权限和职责。第十条医疗机构应当支持临床药师队伍建设。临床药师应当以全职参与临床药物治疗工作为主，主要在住院病房、重症监护室（ICU）、感染科等重点科室开展工作，参与临床查房、会诊和病例讨论，对重点患者实施药学监护。第三章药品调剂与处方审核第十一条药品调剂是药学服务的基础环节，包括处方审核、药品调配、复核发药与用药交代。医疗机构应当严格执行处方审核流程，未经审核通过的处方不得调配和发药。第十二条处方审核应当坚持“四查十对”原则，并在此基础上实施前置审核。医疗机构应当建立处方前置审核系统，嵌入合理用药软件，对处方的合法性、规范性、适宜性进行全流程审核。第十三条处方审核内容应当包括：（一）处方开具者是否具备相应的处方权；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其他用药不适宜情况。第十四条对于审核不合格的处方，药师应当拒绝调配，并及时告知处方医师，建议其修改或者重新开具；对严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂并按规定记录报告。第十五条药品调配应当严格遵守操作规程，实行“双人核对”制度。静脉用药调配中心（室）应当符合相关标准，实行集中调配与供应，确保静脉用药的无菌性与相容性。第十六条发药时，药师应当向患者详细交代药品用法、用量、注意事项及不良反应防范措施。对于特殊管理药品、高风险药品、新药以及用法复杂的药品，应当实施重点用药交代，并提供书面或电子版的用药指导材料。第十七条医疗机构应当建立高警示药品管理制度，对高警示药品设置专门的警示标识，实行专柜或专区存放，严格执行双人复核制度，确保调剂准确无误。第四章临床药学服务第十八条临床药学服务是药学服务的核心内容。医疗机构应当建立临床药师参与临床药物治疗的工作模式，推动药师深入临床一线，为患者提供个体化药物治疗方案设计与实施服务。第十九条临床药师应当参与日常查房，对重点患者（如疑难危重症患者、多重用药患者、肾功能不全患者、老年人、儿童等）建立药历，实施药学监护。药历书写应当客观、真实、准确、及时、完整。第二十条临床药师应当参与疑难病例讨论、危重患者救治及死亡病例讨论，从药学角度提出药物治疗建议。对于药物治疗方案复杂或存在用药风险的患者，医师应当邀请临床药师会诊。第二十一条治疗药物监测（TDM）是实施精准药学的重要手段。医疗机构应当根据临床需要，开展治疗药物监测工作，并依据监测结果结合药动学/药效学（PK/PD）原理，协助临床医师制定个体化给药方案。第二十二条抗菌药物临床应用管理是临床药学工作的重点。医疗机构应当建立抗菌药物临床应用分级管理体系，临床药师应当参与抗菌药物使用率、使用强度等指标的监控，以及特殊使用级抗菌药物的会诊工作。第二十三条医疗机构应当鼓励开展基因检测、药物重整等药学服务。对于多重用药患者，药师应当通过对比患者正在使用的所有药物（包括处方药、非处方药、中草药等），识别药物相互作用、重复用药及不恰当用药，提出优化治疗方案的建议。第二十四条临床药师服务应当覆盖门诊、住院及社区医疗等各个环节。在门诊，应当设立药物咨询门诊或用药咨询窗口，为患者提供面对面的用药咨询服务；在住院部，应当实施药学查房和药学监护。第五章药品供应与保障管理第二十五条医疗机构应当建立健全药品采购供应管理制度。药品采购应当遵循公开、公平、公正和质量优先的原则，严格执行药品集中采购相关政策，优先通过采购平台采购药品。第二十六条药品库存管理应当实行科学分类，遵循“按需进货、择优采购、近效期先出”的原则。医疗机构应当建立药品库存预警机制，合理控制库存水平，保障临床用药需求，同时避免积压浪费。第二十七条特殊管理药品（包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等）应当按照相关法律法规严格管理，实行“五专”管理（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记），严防流弊。第二十八条医疗机构应当建立药品养护制度。定期对库存药品进行检查与养护，重点关注药品的有效期、外观性状及储存条件（温湿度等）。对过期、变质、被污染的药品，应当按照规定程序报废处理，并做好记录。第二十九条医疗机构应当建立应急药品储备制度。针对突发公共卫生事件、急救抢救等情况，储备必要的急救药品，并定期检查和补充，确保应急调用及时有效。第三十条医疗机构制剂应当按照规定进行配制，并经有关部门批准后在本机构内使用。配制过程应当严格遵守质量管理规范，确保制剂质量。第六章药物警戒与用药安全第三十一条医疗机构应当建立健全药物警戒与药品不良反应报告和监测制度，指定专（兼）职人员负责本机构药品不良反应的收集、评价、报告和管理工作。第三十二条药师、医师、护士等医务人员应当主动收集药品不良反应。发现可疑药品不良反应，应当及时记录、分析，并按照规定程序上报。医疗机构应当定期对药品不良反应报告进行汇总、分析，并反馈给临床，促进安全用药。第三十三条医疗机构应当建立用药错误监测报告制度。用药错误是指在药品使用过程中发生的任何可预防的、可能导致患者出现不适当用药或伤害的事件。医疗机构应当鼓励主动报告用药错误，建立非惩罚性报告机制，分析错误原因，制定改进措施。第三十四条医疗机构应当建立药品安全突发事件应急处置预案。一旦发生假药、劣药及群体性药品不良事件等突发事件，应当立即启动预案，采取停用、封存、救治、报告等措施，最大限度减少危害。第三十五条药师应当定期开展用药安全专项点评，对超说明书用药、超适应证用药、超剂量用药等高风险行为进行重点监测与干预，保障患者用药安全。第七章信息化与智慧药学建设第三十六条医疗机构应当积极推进药学信息化建设，将药学服务相关信息系统纳入医院信息化建设整体规划。利用大数据、人工智能、云计算等技术，提升药学服务效率和质量。第三十七条医疗机构应当建立或升级医院信息系统（HIS）、电子病历系统（EMR）和实验室信息系统（LIS），实现处方开具、审核、调剂、发药、用药监测等全流程信息化管理。第三十八条推广应用处方前置审核系统。系统应当内置权威的合理用药知识库，支持自定义规则设置，实现处方/医嘱的自动拦截、实时提醒和统计分析功能，提高处方审核的效率和准确率。第三十九条医疗机构应当利用信息化手段开展药学服务绩效评价与数据分析。通过数据挖掘，分析药品使用情况、用药趋势、费用构成等,为药事管理决策和临床合理用药提供数据支持。第四十条推进“互联网+药学服务”发展。医疗机构可以通过互联网医院或远程医疗平台，为患者提供在线用药咨询、处方流转、用药指导等便捷的药学服务，并确保线上线下一体化管理。第八章教学科研与人才培养第四十一条医疗机构应当承担药学教学与人才培养任务。作为教学医院或实习基地的医疗机构，应当做好药学专业学生、实习生和进修生的教学管理工作。第四十二条医疗机构应当加强药师科研能力的培养。鼓励药师结合临床实践开展药学研究，包括临床药理学、药物流行病学、药物经济学、循证药学等领域的研究，推动科研成果转化应用。第四十三条医疗机构应当建立药师学术交流机制，支持药师参加国内外学术会议、专业培训，及时跟踪药学学科发展前沿，更新知识结构。第四十四条医疗机构应当注重药学团队文化建设，营造积极向上、精益求精的职业氛围，提升药师队伍的职业素养和凝聚力。第九章质量控制与持续改进第四十五条医疗机构应当建立药学服务质量管理体系，制定药学服务质量控制指标和评价标准，定期开展质量检查与评估。第四十六条药学质量控制指标应当包括但不限于：处方审核率、处方合格率、抗菌药物使用率、抗菌药物使用强度、药品不良反应报告率、用药错误报告率、静脉用药调配差错率、患者用药满意度等。第四十七条医疗机构应当定期开展处方点评工作。处方点评是评价临床用药质量和药物临床应用管理的重要手段。点评结果应当作为医疗质量考核、医师绩效考核和药师绩效考核的依据。第四十八条针对质量控制中发现的问题，药学部门应当运用PDCA（计划、执行、检查、处理）循环等质量管理工具，分析原因，制定整改措施，并追踪整改效果，实现药学服务的持续改进。第四十九条医疗机构应当建立药学服务满意度调查机制，定期收集患者和医护人员对药学服务的意见和建议，针对薄弱环节进行优化改进。第五十条医疗机构应当定期发布药学服务质量报告，向全院通报药学服务运行情况、合理用药指标监测结果及改进成效，接受全院监督。第十章附则第五十一条本规范中下列用语的含义：（一）临床药学：指药学与临床相结合，以患者为中心，研究药物及其应用规律的综合性学科。（二）合理用药：指在明确诊断的基础上，根据药理学知识，选择适当的药物、剂型、剂量和给药途径，制定合理的用药方案，以达到安全、有效、经济、适当地防治疾病的目的。（三）药物重整：指比较患者目前正在使用的所有药物（处方药、非处方药、草药等）与医嘱药物是否一致的过程，旨在发现并解决用药不一致问题。第五十二条医疗机构应当根据本规范，结合本机构实际情况，制定具体的实施细则和操作规程。第五十三条本规范自发布之日起施行。既往相关规定与本规范不一致的，以本规范为准。附录一：处方审核标准流程表步骤环节名称执行主体核心内容与要求风险控制点1处方接收调剂药师接收纸质处方或电子医嘱，确认处方来源合法。拒绝接收非本机构医师开具的处方。2形式审核调剂药师检查处方前记、正文、后记是否完整，医师签字/签章是否备案，处方有效期是否在规定范围内。处方书写不规范、缺项、医师无处方权。3合规性审核审方系统/药师系统自动审核：医保政策、特殊药品限量、抗菌药物分级管理。超说明书用药未备案、医保违规、超量开药。4适宜性审核审方系统/药师系统与人工结合：审核药物选择、剂量、频次、给药途径、相互作用、配伍禁忌、过敏史。剂量错误、禁忌证未识别、严重药物相互作用。5干预处理审方药师对审核不通过的处方进行拦截，联系医师确认修改。记录干预原因、结果，确保沟通留痕。6审核通过审方系统系统标记“审核通过”，生成调剂指令。确保只有审核通过的处方进入调配环节。附录二：临床药师分级服务职责表药师级别资质要求核心服务职责服务对象与场景初级临床药师药师及以上职称，完成规范化培训参与日常查房，查阅病历，提供基础用药咨询；审核普通处方；参与ADR收集与上报；指导患者用药。普通病房患者；门诊用药咨询窗口。中级临床药师主管药师职称，有一定临床经验深入临床参与病例讨论；对重点患者实施药学监护；治疗药物监测（TDM）结果解读；协助制定个体化给药方案；参与专科用药点评。专科病房（如呼吸、心血管、消化）；疑难病例。高级临床药师副主任药师及以上职称，丰富临床经验牵头多学科会诊（MDT）；解决复杂用药问题；制定专科临床路径与给药方案；开展循证药学评价；指导低年资药师；承担教学科研任务。重症监护室（ICU）；多学科诊疗团队；全院性疑难病例会诊。首席临床药师主任药师职称，学科带头人制定医院药学服务发展规划；建立药物治疗管理体系；领导药学科研攻关；处理重大药事事件；负责药学学科建设与人才梯队培养。医院药事管理与药物治疗学委员会（P&T）；全院层面。附录三：高警示药品管理目录及措施表药品类别代表药物风险等级管理措施肾上腺素受体激动剂肾上腺素、去甲肾上腺素极高风险专柜加锁存放，双人核对，必须有稀释标识，严禁直接推注。胰岛素制剂短效胰岛素、长效胰岛素高风险单独存放，标识醒目，区分不同剂型（如笔芯与瓶装），防止混淆。高浓度电解质10%氯化钾、10%氯化钠极高风险严禁存放在病房药房，必须由中心药房集中调配，设置最高浓度警示。细胞