三类医疗器械质量管理记录系列表格

医疗器械质量治理记录

1、文件修订申请表3

2、文件发放记录表4

3、3件回收记录表5

4、文件销毁申请表6

5、文件销毁记录表7

6、质量治理体系问题改良和举措跟踪记录8

7、医疗器械群体不良事件根本信息表9

8、医疗器械不良反响/事件报告表10

9、质量查询、投诉、效劳记录11

10、质量事故调查、处理表12

11.医疗器械质量投诉处理记录13

12、质量事故处理跟踪记录14

13、员工健康档案表15

14、员工健康检查汇总表16

15、年度质量培训方案表17

16、培训签到表18

17、培训实施记录表19

18、员工个人培训教育档案20

19、设施设备台帐21

20、设施设备运行维护使用记录22

21、计量器具检定记录23

22、医疗湍械养护质量情况分析季度报表24

23、医疗器械质量信息反响表25

24、医疗器械质量信息传递处理单26

25、医疗器械召回记录27

26、医疗器械追回记录28

27、不合格医疗器械台帐29

28、不合格医疗器械报损审批表30

29、不合格医疗器械报损销毁审批表31

30、质量治理制度执行情况自查及整改记录表32

31、质量治理制度执行情况检查和考核记录表33

32、医疗器械采购记录34

33、医疗器械收货记求35

34、医疗器械验收记录33

35、医疗器械出库记录37

36、温湿度记录表33

37、计算机系统权限授权审批记录表33

38、车辆日常保养及卫生检查表40

39、月中牛检查记录去41

40、设施设备检修维护记录42

41、医疗器械质量监控检查记录33

42、医疗湍械质量旦查报告单33

43、医疗器械停售通知单33

44、医疗器械解除停售通知单33

45、医疗器械拒收通知单33

46、合格供货方档案表33

47,储存作业区来访人员登记表33

48、首营企业审批表50

49、首营品种审批表33

50、全体人员情况表33

51、供货企业质量体系评定表33

52、质量保证体系调杳表33

53、医疗器械质量档案表33

54、医疗器械质量信息汇总表56

1、文件修订申请表

编号：JYBN-QXJL-001-01

文件编号文件名称版本号使用部门申请人

修订原因:

修订内容:

所在部门意见:

签名：日期:

审批部门意见:

签名:H期

2、文件发放记录表

编号：JYBN-QXJL-002-01

序号文件名称文件编号发放数量发放人签名发放口期接收人签名接受口期

3、文件回收记录表

编号：JYBN-QXJL-003-01

序号文件名称文件编号收回数量上交人签名上交日期回收人签名回收日期

4、文件销毁申请表

编号：JYBN-QXJL-004-01

文件编号文件名称分发部门是否受控版本份数

销毁原因：

申请人：日期：

所在部门意见：

签名：日期：

文件保管部门意见：

签名：日期：

总经理意见：

签名：日期：

5、文件销毁记录表

编号：JYBN-^XJL-005-01

版本/编文件使用销毁监销人销毁人

1Ip文件名称份数备注

号部门时间

6、质量治理体系问题改良和举措跟踪记录

编号：JYBN-QXJL-006-01

文件发出部

发出人发出日期

门

收件部门收件人

存在问题及原因：

预防及纠正举措•：

接受部门负责人意见

负责人：日期：

实施情况反响：验证：

实施负责人：日期：考核人：日期：

要求完成时间：实际完成时间：

7、医疗器械群体不良事件根本信息表

编号：JYBN-QXJL-007-01

发生地区：使用单位：使用人数：

发生不良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数：

首例用药日期：年月日首例发生日期：年月日

注册号或者医疗器帧幺规格（型号）批号（序列生产企业供货者

备案凭证号称号）

疑

心

医

疗

器

械

并品注册号或者备案凭证号医疗器械名称生产企业批号（序列号）

器戒

木栏所指器戒是与疑心医疔器械同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器,输液器等医疗器

戒.

不良事件表现：

群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：

报告单位意见：

报告人信息:电子邮箱：签名：

报告单位信息报告单位：联系人：：

报告日期:年月0

8、医疗器械不良反响/事件报告表

编号：JYBN-QXJL-008-01

首次报告口跟踪报告n

报告类型：新的口泮重口一般口报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产

企业口个人口其他n

出生日期：年月日

患者姓名：性别：力口女口民族：体重（kg）：联系方式：

或年龄：

原患疾病：

医院名称：既往医疗器械不良反响/事件•有口无口不详口

病历号/门诊号：家族医疗器械不良反响/事件：有口无口不详口

相关亚度信息：吸烟5tn饮酒史口妊娠期口肝病史口肾病史n过敏史口其他n

医注册号或用法用一

疗医疗器械批号（序列

者备案凭规格（型号）生产企业（次剂量、途径、日次用药起止时间用药原因

器证号名称号）数）

械

怀

疑

潘

械

并

用

器

械

不良反响/事件名称：不良反响/事件发生时间：年月日

不良反响/事件过程描述（包括病症、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：

不应反响/事件的结果：痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症口表现：

死亡口直接死因：死亡时间：年月日

件药或减地后，反响/事件是否消失或减轻？是口否口不明口未停药或未减量口

再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反响/事件？是口否口不明口未再使用口

对原患疾病的影响：不明显口病程延长口病情加重口导致后遗症口导致死亡口

报告人评价：肯定口很可能U可能口可能无关I」待评价口无法评价口签名：

关联性评价

报告单位评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：

联系：职业：医生口药师口护士口其他口

报告人信息

电子邮箱:签名:

报告单位信息单位名称：联系人：:报告日期：年月日

备注

9、质量查询、投诉、售后效劳记录

编号:JYBN-QXJL-009-01

品名规格批号

单位（个日期数量

人）

类别口质量查询口，员量投诉

邮件口口来访口

查询*、投诉

记录人：日期：

质量查询、

投诉内容

调查结果记

质管部：日期：

录

质管部：日期：

处理意见

处理结果与

质管部：日期：

答复情况

处理总结或

改良举措

质管部部长：日期：

备注

10、质量事故调查、处理表

编号：JYBN-QXJL-010-01

事故原因事故性质

事故部门事故日期

注册证号或批号（序号）

医疔器械名称规格（型号）

备案凭证号

数量单位生产企业

事故责任人损失金额处理人

事故发生描述：

报告人：日期：

调杳事实记录：

质量治理部：销售部：经办人：日建：

处理意见：

质量治理部：销售部：经办人：LI期：

处理结果：

质量治理部：销售部：经办人：日财：

审批人:

11、医疗器械质量投诉处理记录

编号：JYBN-QXJL-011-01

投诉人性别联系

单位或地址投诉方式规格

投诉时间接待人

投诉内容：

调杳情况：

处理（答复）

内容

质管部意见

答复日期答复方式答复人

12、质量事故处理跟踪记录

编号:JYBN-QXJL-012-01

时间记录人客户名称跟踪事项结果备注

13、员工健康档案表

编号：JYBN-QXJL-013-01

建档时间

姓名性别出生年月任职时间

部门岗位员工号

检查U期检查机构检查工程检查结果采取举措

注：应将历次体检结果证实文件存入档案

14.员工健康检杳汇总表

编号：JfBN-QXJL-014-01

1If姓名性别现岗位检宣机构检查时间检查工程检查结果采取举措符注

年度培训方案表

编号：JfBN-QXJL-015-01

11P培训对象培训目的培训内容培训方式地点讲他预定时间考核方式备注

况：行政部;中毗

人：

培训签到表

编号：JYBN-QXJL-016-01

培训日年月日

地点

期午时分

培训内

讲师

容

内容概要：

姓名

17、培训实施记录表

编号：J'fBN-QXJL-017-01

受培训人

Ifp岗位培训日期培训内容培训中表现考核方式考核结果采取举措备注

姓名

核准:记录:

18、员工个人培训教育档案

斓号：JYBN-QXJL-018-01

姓名性别出生年月入职时间

部门职位工号职林/资格

序号培训H期培训内容课时培训方式考核方式考核成绩备注

记录人

19、设施设备台帐

编号：JYBN-QXJL-019-01

厅P设备编号设备名称设备型号生产厂家安装位置备注

20、设施设备运行维护使用记录

编号:JYBN-QXJL-020-01

设备名称设备编号使用地点

记录口期使用目的启动时间停止时间运转效果操作人备注

21、计量器具检定记录

编号：JYBN-QXJL-021-01

型号规检定合格证或后效期到

厅P检定日期器具名称检定部门检验员

格情况编会

22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表

编号：JYBN-QXJL-022-01

最局最低平均

温湿度温度

情况

冷库

相对湿度

检查批数合格枇数不合格批数合格率

养护品种

汇总分析

总结

改良意见

和养护目

标

养护员:汇总日期：年月日

23、医疗器械质量信息反响表

编号:JYBN-QXJL-023-01

规格｛型号）单位数量批号（序列号）供给商生产企业

卜疗器械名称

质量情况：

反响人:日期:

，馈部门疑:见：

负贲人:日期:

旗管员意见：

经办人：日期:

主管领导意见：处理结果追踪：

签字:日期：质管员：日期:

24、医疗器械质量信息传递处理单

编号：JYBN-QXJL-024-01

信息来源

信息性质

信息主题

主要内容

收集R期收集人

下发日期下发人

接收日期接受人

处理举措

处理结果

反响信息

25、医疔器械召回记业

编号：JfBN-0XJL-025-01

序注册号或翁案凭证号规格（型召回原召回日处理方处理结果记录入

医疗器械名称生产企业批号（序列号）数量状态

号号）因期式记录

26、医疔器械追回记泉

编号：JYBN-QX几-026-01

序注册号或备案凭证规恪（蟹批号（序列追回原追回处理处理结果

医疗器械名称生产企业数量状态记录人

号号号）号）因日期方式记录

27、不合格医疔需械台怅

编号：JYBN-QXJL-027-01

映?落摊名注糖号或部备窠规格推号（序州

序号生产企业有效期至供》地位不合格即国处理结果处理时间城报人

林凭证0号号）

28、不合格医疗器械报损审批表

编号：JYBN-QXJL-028-01

医疔器械规格（型批号［序

生产企业数量金额成效期报损原因

名称号）列号）

仓库负责人意见:

业务部经理意见:

质管部经理意见:

财务部经理意见:

企业负责人意见:

29、不合格医疗器械报损销毁审批表

编号：JYBN-QXJL-029-01

注册号或者备

医疔器械名规格（型批号（序列

生产企业数量金额案凭证号成效期销毁原因

称号）号）

合计上述待销毁医疔器械共个品种总金额元

仓库负责人意见：

质管部经理意见：

销毁n期：

销毁地点：

销毁方式：

销毁人：监督人：

30、质量治理制度执行情况自杳及整改记录表

编号：JYBN-QXJL-030-01

部门：年月日

厅P检杳考核内容分数得分存在问题改良举措整改情况

得分：部门经理签字：

质量负责人签字：

31、质量治理制度执行情况检杳和考核记录表

编号：JYBN-QXJL-031-01

被检杳部门：日期

制度名存在问原因分整改举整改时

序」;检查考核内容得分责任人

称题析措IHJ

32、医疗器械采购记录

编号：JYBN-QXJL-O32-O1

序号注册号或者备

购货日期医疔器械名称规格（型号）生产企业供给者后效期单价金额业务员

案凭证编码

33、医疗器械收货记录

编号：JYBNYXJLf33-01

注册号或者备批号（序生产日后效期运输温控发票收货

日期医疔器械名称单位规格（型号）生产企业数V供给者

窠凭证漏码列号）期工具方式号人

34、医疗器械的收记录

编号：JYBN-QXJL-034-01

验验收质量脸收

批号

收医疔得械规格（型注册号或者备到货日验收合生产日供货发票人状况结果

单位生产企业数数后效期（序列

日名称号）案凭证编码期格数量期*号

号）

期

35、医疗器械出库记录

编号：JYBN-QXJL-035-01

出库医疗罂械名注册号或者备案生产日Z核发票

单位规格（型号）生产企业购货的位批号质盘状况后效期发货人K

n期称凭证短码期号

36、温湿度记录表

编号：JYBN-QXJL-036-01年月

适宜温度范围：〜C适宜相二湿度：35%SS75%

上午(9:00-10:30)下午(15:30-16:30)

日期超标后采取采取举措后采取举措后记录人

温度C湿度与记录人温度C

的调控举措温度C湿度%3=温度C湿度％

i

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

37、计算机系统权限授权审批记录表

编号：JYBN-QXJL-O37-O1

申请部门申请人员

被授权人被授权人岗位

申请权限列表

申请原因及日期

质管部门意见及签字

质管部经理：年月日

质量负责人及签字

质里负贝人：年月日

信息部门授权结果及时间

信息员：年月H

质管部门授权检查结果及时间

质管部经理：年月日

38、车辆日常保养及卫生检查表

编号：JYBN-QXJL-038-01

车牌号：填表日电：年月

第一周第二周第三周第四周

检杳日期检查工程备注

日日日a

1.全车玻璃

2.玻璃刮水器

3.后视镜

4.全车门锁

5.全车车灯

6.轮胎及备胎

7.车底后无油、水泄漏

8.车辆内外清洁

9.发动机有无部件发生泄漏

10.发动机皮带

11.制动效果

12.离合及换挡操作

13.转向机构

14.发动机工作情况

15.仪表指不

16.车辆内饰

17.车辆悬挂及减震器

18.车辆外观

19.里程

检查人

故障说明：

参检人员：

39、月|J.生检查记录表

编号：JYBN-QXJL-039-01

检查日期：年〃日

不合格情况处

理措施和处理

厅P检查工程标准要求检查结论

结果

口符合

周边环境无污染源，无易生虫花草，卫生状况良好.

口/、符合

/

墙壁屋顶平整、洁白无污染,地向平整，库内□符合

2库内内环境无生活杂物，环境整洁，营业、生活区域分口/、符合

开.

陈列用货架、地台齐备，能满足医疗器械陈口符合

医疔器械存放

3列、分类存放和经营需要，分类标志醒目.口/、符合

条件

口符合

医疗器械设施有检测用调控库内温湿度的设备，如温湿度

4口/、符合

设备计、空调或风扇，有防鼠设备，如鼠夹.

口符合

库内平安情库内门窗牢固,结构严密，电源线路无裸露,

5口/、符合

况无平安隐患

口符合

货柜、货架、及医疗器械包装清洁卫生，无

6卫生状况口/、符合

灰尘，人员卫生状况良好.

综合检查结

□符合GSP对医疗器械陈列环境和存放条件的要求

果□/、符合GSP对医疗器械陈列环境和存放条件的要求

注：按制度规定时间，按期对医疗器械陈列环境和陈放条件进行综合检查，并在检查情况的符合或不符

合的口内打，.

检查人:

40、设施设备检修维护记录

编号：JYBN-QXJL-040-01

设备名称启用日期配置地点

设备编号型号责任部门

维修时间维修原因维修内容维修结果维修人复查人备注

41、医疗器械质量监控检查记录

编号:JYBN-QXJL-041-01

检查人员检查日期年月日

厅P检查工程检查结果

营业场所、环境卫生、陈列医疗器械是否整

1

洁卫生,医疗器械包装是否完好.

柜台、空调等各种设施设备是否保持完好，

2每天是否按时观测温湿度并记录，如温湿度

超标是有采取调控举措.

是否收集、分析♦、保存医疗器械相关的法

3

律、法规和质量信息,并贯彻实施.

柜台内药品分类陈列是否标准，药品有无混

4

合摆放.

陈列医疗器械的质量养护，是否按月进行检

5

查并记录.

近效期医疗器械是否按月填报效期报表和

6

预警,有无过期药品.

销售医疗器械时，是否开具要素齐全的销售

7

凭证,销售是否启效保存.

计算机治理系统是否按权限操作,数据库是

8

否每日按时备份.

其他各项质量治理