医疗器械经营质量管理细则（2026年版）

医疗器械经营质量管理细则（2026年版）第一章总则第一条目的与依据为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规、规章及相关标准，制定本细则。第二条适用范围本细则适用于中华人民共和国境内所有从事医疗器械经营活动的企业。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的医疗器械质量安全。第三条经营质量管理原则医疗器械经营质量管理应当遵循“风险管控、全程追溯、质量优先、诚信自律”的原则。企业应当建立覆盖经营全过程的质量管理体系，并保持其有效运行。鼓励企业采用先进技术手段，如信息化管理系统、物联网技术等，提升质量管理水平。第四条质量管理体系企业应当建立健全与经营规模和经营范围相适应的质量管理体系。质量管理体系应当包括组织机构、人员职责、设施设备、文件记录、采购验收、贮存销售、售后服务等关键要素。企业应当制定质量方针和质量目标，并定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核和管理评审。第五条禁止性条款严禁经营未依法注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。严禁伪造、变造、买卖、出租、出借相关经营许可证件或备案凭证。严禁通过虚假宣传、误导性陈述等不正当手段销售医疗器械。第二章机构与人员第六条企业负责人职责企业负责人是医疗器械质量的第一责任人，全面负责企业的日常经营和质量管理。企业负责人应当具备以下素质和能力：1.具有医疗器械相关专业（如医学、药学、生物工程、护理学等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称；2.熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和本细则；3.具备良好的组织协调能力和决策能力，能够保障质量管理体系的有效运行；4.确保企业配备必要的资源（人力、财力、设施设备等）以实现质量目标。第七条质量负责人职责企业应当设立质量负责人，负责质量管理体系的具体建立、实施和保持。质量负责人应当由管理层中的成员担任，并独立行使职权，不受其他部门和人员的干扰。其主要职责包括：1.组织制定、修订和审核企业的质量管理制度、操作规程；2.负责指导、监督质量管理制度的执行，对质量管理体系的运行情况进行检查和考核；3.负责对供货单位、购货单位资质的审核；4.负责不合格医疗器械的确认及处理过程的监督；5.负责组织开展质量管理培训、内部审核及各项验证工作。第八条质量管理人员资质要求企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员。从事第三类医疗器械经营的质量管理人员，应当具备以下资质：类别学历要求职称要求工作经验要求质量负责人医疗器械相关专业本科以上学历副主任药师/副主任技师以上职称或执业药师3年以上医疗器械经营质量管理工作经历质量管理人员医疗器械相关专业大专以上学历初级以上专业技术职称1年以上医疗器械经营或技术工作经历从事第二类医疗器械经营的质量管理人员，应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。第九条岗位职责与培训企业应当制定各岗位人员的职责说明书，明确各岗位的职责、权限和相互关系。关键岗位人员（采购、验收、养护、销售、售后等）应当熟悉本岗位的操作规程和专业知识。企业应当制定年度培训计划，对全体员工进行法律法规、专业知识、职业道德和质量管理制度的培训。培训应当建立档案，内容包括培训时间、地点、内容、教师、考核结果等。从事冷链管理、植入性医疗器械等高风险岗位的人员，应当接受专项培训并考核合格后方可上岗。第十条人员健康管理企业应当建立员工健康档案。直接接触医疗器械的人员，应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病、皮肤病以及其他可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。第三章设施与设备第十一条经营场所与库房条件企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房。经营场所应当整洁、明亮。库房应当符合以下要求：1.环境整洁、地面平整、墙壁光滑、无污染源；2.库房内温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。如无特殊要求，常温库温度应为10-30℃，阴凉库温度不应超过20℃，相对湿度应为35%-75%；3.库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防尘、防火等设施设备。第十二条库房区域划分库房应当根据医疗器械的质量管理要求进行分区管理，并设置明显标志。主要区域包括：1.待验区：用于存放到货待验收的医疗器械；2.合格区：用于存放验收合格的医疗器械；3.发货区：用于存放准备出库销售的医疗器械；4.不合格区：用于存放验收不合格、过期、报废等医疗器械；5.退货区：用于存放购货单位退回的医疗器械；6.特殊储存作业区：用于存放需要低温、避光等特殊条件储存的医疗器械。各区域之间应当有有效的隔离措施，防止混淆和交叉污染。第十三条冷链设施设备经营冷藏、冷冻医疗器械的企业，应当配备以下设施设备，并对其进行验证和确认：1.冷库：其容积应当与经营规模相适应，具有自动调控温度、显示温度、自动报警和自动记录温度的功能。冷库内应当配备备用制冷机组或备用发电设备，以保障断电时的温度控制；2.冷藏车：应当具有自动调控温度、显示温度、自动报警和自动记录温度的功能；3.保温箱：应当具有良好的保温性能，其内部应当配置温湿度监测记录仪；4.温度监测设备：应当能够实时监测、记录温度数据，并具备报警功能。监测数据应当真实、完整、不可篡改，且保存时间不少于产品有效期或失效期后1年。第十四条验证与校准企业应当对冷库、冷藏车、保温箱等冷链设施设备以及温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限后的再验证。验证报告应当由验证负责人审核并签字。温湿度监测设备、计量器具（如称重设备、天平）等应当定期进行校准或检定，并保存校准或检定证书。第四章采购、收货与验收第十五条采购审核企业在采购医疗器械前，应当对供货者的资质和产品的合法性进行审核。审核内容包括但不限于：1.供货者的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》及营业执照；2.医疗器械注册证或备案凭证；3.供货者销售人员授权书及身份证明；4.产品质量标准、合格证明文件及其他相关证明文件。审核合格后，方可列入合格供货者名单，并建立供货者档案。第十六条采购合同企业应当与供货者签订采购合同或质量保证协议，明确质量责任、售后服务、运输方式、交付要求等内容。合同中应当约定质量条款，确保所采购的医疗器械符合法定标准和采购要求。第十七条收货程序收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及在途温度是否符合要求。对于冷链医疗器械，应当查验运输过程的温度记录，确认在途温度符合规定后方可收货。收货时应当核对随货同行单（票）与采购记录、实物的相关信息，包括：1.供货单位、生产厂商；2.产品名称、规格型号、注册证号或备案号；3.批号、序列号、生产日期、有效期或失效期；4.数量；5.储运条件。核对无误后，应当将医疗器械移入待验区，并通知验收人员进行验收。第十八条验收标准验收人员应当依据医疗器械注册标准、产品技术要求、采购合同及相关技术资料，对医疗器械进行验收。验收内容包括：1.外观检查：检查包装是否完好，标识是否清晰，有无破损、污染、变形等情况；2.标签检查：检查产品标签、说明书是否符合相关规定，是否印有合格证明文件；3.数量核对：核对实际数量与随货同行单是否一致；4.功能检验：对需要进行安装调试或功能测试的医疗器械，应当进行相应的测试；5.进口医疗器械：应当核对随货同行单是否有供货者盖章的复印件，并检查通关单、检验报告书等进口证明文件。第十九条验收记录验收合格后，应当生成验收记录。验收记录应当包括验收日期、供货单位、产品名称、规格型号、注册证号、批号、生产日期、有效期、数量、验收结论、验收人员签名等内容。验收记录应当真实、完整，并保存至产品有效期或失效期后2年。第五章入库、贮存与检查第二十条入库程序验收合格的医疗器械，应当办理入库手续。库管员应当根据验收记录，核对实物无误后，将医疗器械移入合格区，并在计算机管理系统中进行确认。入库信息应当与采购记录、验收记录保持一致。第二十一条贮存要求医疗器械应当按照以下要求进行贮存：1.按包装标示的温度要求贮存；2.按医疗器械的类别、批次、有效期等分类存放，做到“五距”（顶距、灯距、墙距、柱距、堆距）符合要求，堆码整齐，无倒置现象；3.怕压、易碎医疗器械应当控制堆码高度，并在货位上设置明显标志；4.对有特殊贮存要求的医疗器械（如避光、防静电），应当采取相应的防护措施；5.实行色标管理：合格区为绿色，不合格区为红色，待验区、退货区为黄色。第二十二条定期检查与养护企业应当建立医疗器械贮存检查制度。检查内容包括：1.药品贮存环境（温湿度）的监测与调控；2.医疗器械的外观质量、包装完好性、有效期情况；3.近效期医疗器械的催销管理；4.质量可疑医疗器械的锁定与排查。养护人员应当对库房内医疗器械进行定期循环检查，一般医疗器械每季度至少检查一次，对效期较短、易变质、近效期的医疗器械应当增加检查频次。第二十三条效期管理企业应当建立医疗器械效期管理制度。计算机系统应当具备近效期预警功能。对有效期不足6个月的医疗器械，应当由系统自动生成催销表；对已过期的医疗器械，应当由系统自动锁定，禁止出库销售，并移入不合格区进行处理。第二十四条不合格品处理在库房检查过程中发现的不合格医疗器械，应当立即移入不合格区，并进行明显标识。不合格医疗器械的处理应当经过质量负责人的批准，处理方式包括退货、报废、销毁等。销毁不合格医疗器械时，应当有专人监督，并做好销毁记录。第六章销售与出库第二十五条客户审核企业在销售医疗器械前，应当对购货者的资质进行审核，确认其具备合法的采购资格。审核内容包括：1.购货者的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或备案凭证；2.购货者的营业执照；3.采购人员的授权书及身份证明。对于医疗机构，应当审核其《医疗机构执业许可证》。审核合格后，方可建立购货者档案并进行销售。第二十六条销售记录企业应当建立真实、完整的销售记录。销售记录应当包括销售日期、购货单位、产品名称、规格型号、注册证号、批号、生产日期、有效期、数量、单价、金额、销售单位名称、地址、联系方式等内容。销售记录应当保存至产品有效期或失效期后2年。第二十七十七条出库复核医疗器械出库时，应当进行复核。复核人员应当核对出库凭证与实物的一致性，包括产品名称、规格型号、批号、数量、生产厂商、购货单位等。复核无误后，应当做好出库复核记录，并由复核人员签字。出库复核应当遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。第二十八条随货同行单医疗器械出库时，应当附有随货同行单（票）。随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、产品名称、规格型号、注册证号、批号、生产日期、有效期、数量、储运条件、收货单位、地址、联系方式等内容，并加盖企业印章或出库专用章。第二十九条运输管理企业应当按照医疗器械的包装标示及运输要求进行运输。对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当使用冷藏车或保温箱运输，并全程监测温度。运输人员应当做好运输记录，记录内容包括运输工具、启运时间、到达时间、在途温度、收货单位等。运输过程中如发生温度异常，应当立即采取纠正措施，并评估对产品质量的影响，必要时进行质量判定。第七章售后服务第三十条质量投诉与查询企业应当建立质量投诉和查询管理制度。指定专人负责受理和处理客户的投诉与查询。对于客户反映的质量问题，应当详细记录，并立即组织调查核实。调查结果应当及时反馈给客户，并采取相应的纠正和预防措施。第三十一条不良事件监测企业应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求，建立医疗器械不良事件监测制度。发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照规定时限向所在地药品监督管理部门报告，并配合开展调查、评价工作。第三十二条追溯管理企业应当建立医疗器械追溯管理制度，确保医疗器械从采购到销售的全过程可追溯。鼓励企业采用信息化手段，建立医疗器械追溯系统。对于植入性医疗器械，应当确保能够追溯到最终使用患者。第三十三条召回配合当生产企业或监管部门决定召回医疗器械时，企业应当立即停止销售（或使用）该批次医疗器械，并协助生产企业或监管部门开展召回工作。应当详细记录召回产品的名称、规格型号、批号、数量、流向及处理情况，并按规定上报。第八章计算机系统第三十四条系统配置企业应当建立符合医疗器械经营质量管理全过程要求的计算机管理系统。系统应当具备以下功能：1.数据录入与修改功能，并能对操作人员的权限进行控制；2.自动生成采购记录、验收记录、入库记录、检查记录、销售记录、出库记录等；3.近效期预警、过期锁定、超量预警等功能；4.温湿度监测数据的实时采集、记录、报警功能；5.供货者、购货者资质审核及档案管理功能；6.统计查询、报表生成功能。第三十五条数据安全企业应当采取有效措施保障计算机系统数据的安全。系统应当具备数据备份功能，定期进行数据备份，并防止数据丢失、篡改。备份数据应当异地存放或采用云存储等安全方式。操作人员应当设置独立的用户名和密码，严禁共用账号。系统应当记录所有操作日志，日志应当不可删除且可追溯。第三十六条系统验证企业应当对计算机系统进行验证，确保其功能满足经营全过程质量控制的要求。验证报告应当存档备查。第九章附则第三十七条名词解释本细则中涉及的下列术语的含义是：1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。2.冷链管理：是指在生产、运输、贮存、使用等过程中，对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行温度控制，以保证其质量的管理过程。3.随货同行单：是指医疗器械出库时，随同医疗器械一同交付给购货单位的单据，用于证明医疗器械的合法来源和流转信息。第三十八条特殊规定经营国家另有规定的专项医疗器械（如定制式医疗器械、体外诊断试剂等），除遵守本细则外，还应当遵守相关专项管理规定。第三十九条实施日期本细则自2026年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营质量管理规范》与本细则不一致的，以本细则为准。第四十条解释权本细则由国家药品监督管理局负责解释。附录A：医疗器械经营企业质量管理体系文件目录序号文件类别文件名称备注1管理制度质量管理体系文件管理制度2管理制度质量方针和质量目标管理制度3管理制度各级人员质量责任管理制度4管理制度质量管理体系内部审核制度5管理制度质量管理体系管理评审制度6管理制度人员资质审核与培训管理制度7管理制度人员健康管理制度8管理制度设施设备维护保养管理制度9管理制度设施设备验证与校准管理制度10管理制度采购审核管理制度11管理制度首营企业与首营产品审核制度12管理制度收货与验收管理制度13管理制度入库与贮存管理制度14管理制度库房温湿度监测与调控管理制度15管理制度在库医疗器械检查与养护管理制度16管理制度效期预警与管理制度17管理制度不合格医疗器械管理制度18管理制度销售与审核管理制度19管理制度出库与复核管理制度20管理制度运输管理制度21管理制度冷链管理制度22管理制度售后服务质量投诉管理制度23管理制度医疗器械不良事件监测与报告制度24管理制度医疗器械召回管理制度25管理制度追溯管理制度26管理制度计算机系统管理制度27管理制度记录与凭证管理制度28管理制度质量事故报告与处理制度29操作规程采购操作规程30操作规程收货操作规程31操作规程验收操作规程32操作规程入库操作规程33操作规程在库养护操作规程34操作规程出库复核操作规程35操作规程销售操作规程36操作规程冷链运输操作规程37操作规程不合格品处理操作规程38操作规程计算机系统操作规程附录B：关键岗位人员资质核查表岗位名称最低学历要求专业要求职称要求最低工作年限关键职责简述企业负责人大专及以上医疗器械、医学、药学、生物工程等中级以上3年全面负责企业质量管理工作质量负责人本科及以上医疗器械、医学、药学、生物工程等副高以上或执业药师3年质量管理体系建立与运行监督质量管理人员大专及以上医疗器械、医学、药学、生物工程等初级以上1年质量制度执行、过程监督采购人员中专及以上相关专业优先无无供货商资质审核、采购执行验收人员中专及以上相关专业优先无无医疗器械实物验收、记录录入养护人员中专及以上相关专业优先无无在库检查、效期管理、温湿度监测销售人员中专及以上相关专业优先无无客户资质审核、销售执行售后服务人员中专及以上相关专业优先无无投诉处理、不良事件监测、维修服务附录C：医疗器械经营过程关键控制点（CCP）及监控措施序号关键控制点(CCP)潜在风险监控措施纠正措施责任人1供货方资质审核购入非法产品或假冒伪劣产品查验证照原件，核对有效期，更新档案停止采购，已购产品拒收或退货采购员/质量负责人2产品合法性审核经营无证或过期产品查对注册证/备案凭证，核实效期拒收，报告质量负责人采购员/验收员3进货验收数量不符、包装破损、产品变质核对随货同行单，外观检查，数量清点拒收，记录异常，联系供货方验收员4库房温湿度控制产品因环境变质失效自动温湿度监测，定时巡查记录调节空调/除湿机，评估受影响产品养护员5冷链在途温度冷链断链导致产品失效查看运输温度记录，接收时测温拒收，评估风险，退货验收员6效期管理销售过期产品系统预警，定期盘点停止销售，移入不合格区养护员/销售员7客户资质审核销售给非法购货单位查验证照，核实经营范围停止销售销售员/质量负责人8出库复核发错货、发错批号核对出库