《预防接种工作规范（2023年版）》解读

《预防接种工作规范（2023年版）》解读第一章解读总则1.1解读目的为深入贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》要求，帮助各级疾控机构、接种单位及相关从业人员准确理解《预防接种工作规范（2023年版）》（以下简称《规范（2023年版）》）的修订背景、核心内容及实施要求，规范预防接种全流程管理，强化接种安全与服务质量，推动预防接种工作标准化、规范化发展，切实保障人民群众生命健康，特编制本解读。1.2修订背景《预防接种工作规范（2016年版）》实施以来，有效规范了我国预防接种工作，但随着疫苗管理法的正式施行、接种服务需求的不断变化、疫苗种类的持续丰富以及防控形势的发展，原有规范已难以完全适配新形势下的工作要求。为此，国家疾控局会同国家卫生健康委联合修订印发《规范（2023年版）》，进一步完善预防接种管理体系，优化服务流程，强化质量控制，填补管理空白，为预防接种工作提供更科学、更具可操作性的指导依据。1.3适用范围本解读适用于各级疾控主管部门、卫生健康主管部门、中医药主管部门，各级疾病预防控制机构、预防接种单位，以及从事预防接种管理、实施、监测、处置等相关工作的从业人员，涵盖免疫规划疫苗与非免疫规划疫苗接种全流程，包括接种单位管理、疫苗使用、接种实施、异常反应处置等各个环节。1.4核心修订思路本次修订坚持“依法依规、问题导向、优化便民、科学精准”的原则，紧扣疫苗管理法相关要求，聚焦基层接种工作中的难点、堵点问题，重点强化组织机构职责、优化接种服务流程、放宽合理管控、完善质量控制体系，同时衔接相关国家标准与行业规范，确保规范的实用性、针对性和可操作性，推动预防接种工作提质增效。第二章核心修订内容解读2.1组织机构及职责优化新增主管部门职责划分：明确各级疾控主管部门（疾控局）、卫生健康主管部门（卫生健康委、局）、中医药主管部门的职责，按照“归口统筹、点面结合、横纵并行、强化协调”的原则，分工负责国家免疫规划组织实施、接种单位日常管理等工作，其中疾控主管部门牵头组织实施国家免疫规划，卫生健康主管部门指导医疗机构接种单位管理，中医药主管部门归口指导中医类医院接种单位管理。完善疾控机构职责：新增省、市、县三级疾控机构指导辖区内儿童入托、入学预防接种证查验工作，以及开展疫苗免疫效果评价的要求；明确通过省级公共资源交易平台组织疫苗采购，免疫规划疫苗与非免疫规划疫苗均可自行配送或委托符合条件的第三方配送；删除原规范中“组织开展疫苗可预防疾病的监测、调查和疫情控制”“开展预防接种相关业务的调查研究”等与疾控机构其他职责重复的内容。2.2接种单位与人员管理放宽独立章节规范管理：将原规范第一章中“接种单位、人员管理”内容独立为第二章，明确接种单位定义，要求县以上疾控主管部门、卫生健康主管部门指定医疗机构承担免疫规划疫苗接种工作，进一步强化接种单位规范化建设要求，新增功能区域设置、信息化设备配备、场所公示、分级管理等相关内容。放宽资质管控：非免疫规划疫苗接种单位资质大幅放宽，符合条件的医疗机构可承担非免疫规划疫苗接种工作，无需审批，仅需向当地卫生健康主管部门备案；接种单位人员资质也相应放宽，接种门诊只需配备医师、护士或乡村医生之一即可，无需同时配备急救医生、护士，同时明确疫苗出入库管理、冷链温度监测和信息登记工作可由非医疗卫生专业资格人员承担，进一步提升基层接种服务的可及性。2.3疫苗使用与管理完善明确疫苗分类管理：重申我国疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，明确免疫规划疫苗是居民应当按照政府规定接种的疫苗（含国家免疫规划疫苗、省级增加疫苗及应急/群体性接种所用疫苗），非免疫规划疫苗是居民自愿接种的免疫规划疫苗以外的其他疫苗，进一步厘清两类疫苗的管理边界与接种原则。强化疫苗全流程管控：新增疫苗定期检查制度，要求疾控机构、接种单位每月对本单位疫苗进行检查并记录，内容包括疫苗数量、来源、包装、储存温度和有效期等；规范疫苗处置管理，要求如实记录疫苗处置情况（含疫苗名称、数量、上市许可持有人、批号、处置方式等），处置记录需保存至疫苗有效期满后不少于5年备查，进一步保障疫苗质量安全。2.4其他关键修订要点衔接相关标准：严格衔接《中华人民共和国疫苗管理法》及《数据中心冷板式液冷系统技术规范》等相关国家标准、行业规范，确保规范的合法性与统一性，明确若引用标准更新，按最新版本执行。强化信息化建设：将信息化要求融入接种单位建设、疫苗管理、接种实施等各个环节，推动预防接种全流程信息化追溯，提升管理效率与精准度。优化流程衔接：简化非免疫规划疫苗接种审批流程，强化免疫规划疫苗接种规范，完善接种证查验、疫苗配送等环节的流程设计，提升接种服务的便捷性与规范性。第三章核心实施要求解读3.1接种单位建设要求功能区域规范：接种单位需合理划分接种区、候种区、留观区、处置区等功能区域，配备必要的接种设备、急救设备及信息化设备，确保接种环境安全、整洁、便捷。场所公示要求：接种单位需在显著位置公示疫苗种类、接种流程、收费标准（非免疫规划疫苗）、接种人员资质、咨询电话及异常反应处置流程等信息，保障受种者的知情权。分级管理要求：根据接种服务规模、服务能力及管理水平，对接种单位实行分级管理，明确各级接种单位的职责与服务范围，推动接种服务提质增效。3.2疫苗使用与储存运输要求采购与配送：免疫规划疫苗由省级公共资源交易平台统一采购，非免疫规划疫苗可通过省级公共资源交易平台采购，两类疫苗均可自行配送或委托符合条件的第三方配送，确保疫苗配送过程全程冷链、可追溯。储存与保管：疫苗储存需严格遵循冷链管理要求，控制储存温度，定期检查疫苗质量，及时清理过期、变质疫苗，做好储存记录，确保疫苗储存安全。使用管理：接种前需严格核对疫苗名称、批号、有效期、接种对象等信息，遵循接种程序与剂量要求，杜绝错种、漏种、重种，确保接种安全。3.3预防接种实施规范接种前准备：接种人员需核对受种者信息，询问受种者健康状况、过敏史等，告知受种者疫苗接种相关信息（如接种后注意事项、可能出现的不良反应等），签署知情同意书。接种操作：严格按照接种规范执行操作，确保接种部位、接种方法、接种剂量准确，做好接种记录，实现接种全程可追溯。接种后留观：受种者接种后需在留观区留观30分钟，接种人员需密切观察受种者状态，及时处置突发异常情况，留观结束后确认无异常方可离开。3.4质量控制与监督管理日常质量控制：接种单位需建立健全日常质量管理制度，定期开展自查自纠，规范接种流程、疫苗管理、冷链维护等工作，及时发现并整改问题。监督检查：各级疾控主管部门、卫生健康主管部门需定期对辖区内接种单位进行监督检查，重点检查接种规范、疫苗质量、冷链管理、异常反应处置等情况，对违规行为依法依规处理。档案管理：接种单位需妥善保管接种档案、疫苗管理档案、异常反应处置档案等，确保档案完整、规范，存档期限符合相关要求。第四章实施意义与工作要求4.1实施意义完善管理体系：《规范（2023年版）》的实施，进一步完善了我国预防接种管理体系，明确了各部门、各单位的职责分工，填补了基层接种管理中的空白，推动预防接种工作规范化、标准化发展。提升服务质量：通过放宽接种单位与人员资质管控、优化接种流程、强化信息化建设等措施，提升基层接种服务的可及性与便捷性，同时规范接种操作，保障接种安全与服务质量。保障群众健康：进一步强化疫苗全流程管控与异常反应处置能力，有效防范接种风险，切实保障受种者尤其是儿童、老年人等重点人群的生命健康，助力构建全民免疫屏障。衔接法治要求：严格落实《中华人民共和国疫苗管理法》相关规定，推动预防接种工作依法开展，提升预防接种工作的法治化水平。4.2工作要求加强培训学习：各级疾控机构、接种单位需组织从业人员开展《规范（2023年版）》培训，确保相关人员准确掌握规范核心内容、实施要求及操作流程，提升业务能力。完善配套措施：各地需结合本地实际，制定《规范（2023年版）》实施细则，完善疫苗配送、冷链管理、信息化建设等配套措施，确保规范落地见效。强化宣传引导：通过多种渠道向社会公众宣传《规范（2023年版）》相关内容，普及预防接种知识，引导公众主动配合接种工作，提升公众对预防接种工作的信任度。加强监督评估：建立健全《规范（2023年版）》实施监督评估机制，定期开展实施效果评估，及时发现并解决实施过程中存在的问题，持续优化预防接种工作。第五章附则本