2025年下半年专项整治药品安全排查情况报告

2025年下半年专项整治药品安全排查情况报告一、排查工作概况1.1排查背景与目标为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，响应国家药品监督管理局2025年药品安全专项整治工作部署，针对辖区内近年药品安全投诉举报及监管数据反映的风险隐患，我局于2025年7月至9月组织开展下半年药品安全专项整治排查行动。本次排查以“排查风险隐患、打击违法违规、强化主体责任、保障公众用药安全”为核心目标，全面梳理药品生产、经营、使用全链条存在的问题，构建严密的药品安全监管防线。1.2排查范围与对象本次排查覆盖辖区内所有药品相关市场主体，重点排查对象包括：疫苗、血液制品、生物制品、特殊管理药品（麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品等）生产经营使用单位；2025年上半年被投诉举报2次及以上的药品经营使用单位；冷链药品（如胰岛素、重组人干扰素等）经营运输企业；网络药品销售活跃度较高的第三方平台及入驻商家；基层医疗机构及个体诊所等药品使用薄弱环节单位。1.3排查组织与实施本次排查由我局药品安全专项整治领导小组统一指挥，下设4个专项工作组：生产环节排查组、经营环节排查组、使用环节排查组、网络监管组。每组配备2名持证执法人员、1名药品检验技术人员，明确职责分工与任务清单。排查前，组织所有参与人员开展为期3天的专项培训，内容涵盖药品监管法律法规、GMP/GSP（药品生产/经营质量管理规范）检查要点、特殊药品管控要求、网络药品监管技能等，确保排查人员专业能力达标。排查过程中建立每日碰头会制度，及时梳理问题、调整排查重点，确保工作高效推进。1.4排查方法与步骤本次排查采用“全面覆盖+重点抽查”“现场检查+数据追溯”“执法检查+技术支撑”相结合的方式，分三个阶段实施：部署动员阶段（2025年6月25日-6月30日）：制定《2025年下半年药品安全专项整治排查方案》，明确任务与时间节点，向辖区内所有药品相关单位下发自查通知，督促企业开展自查自纠并提交自查报告，共收回自查报告385份。现场排查阶段（2025年7月1日-9月20日）：各工作组按分工开展现场检查，重点核查企业资质、质量管理体系运行、药品追溯、储存运输条件、处方管理等内容，对可疑药品抽样送检（共抽样126批次），对发现的问题当场下达《责令改正通知书》或《行政处罚告知书》。总结梳理阶段（2025年9月21日-9月30日）：汇总排查数据，分析问题根源，形成正式排查报告，制定整改措施及下一步工作计划。二、重点领域排查结果排查环节检查数量（家）合规数量（家）一般问题数量（项）严重问题数量（项）药品生产环节3227123药品经营环节233185566药品使用环节135108314网络销售环节12597253特殊药品环节1512302.1药品生产环节排查结果本次共检查化学药品制剂生产企业15家、中成药生产企业10家、生物制品生产企业4家、药用辅料生产企业3家。排查显示：27家企业严格遵守GMP要求，质量管理体系运行良好；4家企业存在一般问题，包括批生产记录物料批号填写不规范、洁净区温湿度记录未及时归档、设备维护保养记录不全等；1家生物制品企业存在严重问题，其重组人胰岛素批生产记录中发酵温度参数修改未留痕、洁净区空气悬浮粒子检测数据超标，已立案查处并责令停产整改，涉批次产品已启动召回。2.2药品经营环节排查结果本次检查药品批发企业18家、零售药店215家。其中15家批发企业合规，3家存在冷链药品运输温湿度记录不完整、追溯系统数据上传不及时等一般问题；215家零售药店中170家合规，45家存在处方药未凭处方销售、药品陈列混放等一般问题，6家存在严重问题，包括2家销售过期药品、3家从非法渠道采购药品、1家伪造购进票据，已对上述6家药店作出吊销《药品经营许可证》或罚款的行政处罚，并纳入信用监管“黑名单”。2.3药品使用环节排查结果本次检查二级以上公立医院12家、社区卫生服务中心45家、个体诊所78家。108家单位用药管理规范，27家存在药品储存温湿度不达标、效期管理台账不全等一般问题；4家单位存在严重问题，包括2家基层医疗机构使用过期流感疫苗、1家诊所违规储存麻醉药品、1家医院将不合格药品混入临床使用，已作出警告、罚款等处罚，查封涉事疫苗，约谈医疗机构主要负责人。2.4网络药品销售排查结果本次检查网络药品交易第三方平台5家、入驻商家120家。97家商家合规，25家存在未展示经营许可证、处方药未设置处方审核入口等一般问题；3家商家存在严重问题，包括2家销售未经批准的境外药品、1家伪造处方销售第二类精神药品，已责令平台下架违规产品，对3家商家作出罚款、关闭网店的处罚，将第三方平台列为重点监管对象。2.5特殊管理药品排查结果本次检查特殊药品生产企业2家、经营企业8家、使用单位5家。12家单位管控规范，3家存在麻醉药品空安瓿回收台账不全、第二类精神药品处方留存不足等一般问题，已责令限期整改并跟踪复查，未发现特殊药品流入非法渠道的情况。三、存在的主要问题3.1市场主体责任落实不到位部分药品生产经营使用单位主体责任意识淡薄，质量管理体系流于形式：一是小型生产企业负责人对GMP要求理解不深，质量管理人员配备不足，导致生产记录不规范、追溯链条断裂；二是部分零售药店追求经济效益，无视处方药销售规定，通过“代开处方”“虚拟处方”规避监管；三是基层医疗机构药品管理岗位人员专业能力不足，对药品储存条件、效期管理要求落实不到位，过期药品未及时清理。3.2风险隐患防控存在短板一是冷链药品运输环节风险突出，部分批发企业使用不符合要求的冷藏设备，温湿度监测数据造假，药品质量稳定性难以保障；二是网络药品销售隐蔽性强，第三方平台对入驻商家资质审核不严，部分商家通过社交平台、短视频平台等非正规渠道销售药品，监管难度大；三是特殊药品使用环节存在漏洞，部分基层医疗机构未建立完整的特殊药品使用台账，空安瓿回收不彻底，存在流入非法渠道的潜在风险。3.3监管能力与手段有待提升一是基层监管人员数量不足，执法能力参差不齐，部分人员对新修订的药品监管法律法规、GMP/GSP新要求掌握不深，难以满足日常监管需求；二是监管技术装备落后，部分基层监管所未配备药品快检设备，无法现场快速识别假药劣药，抽检周期长、成本高；三是信息化监管手段不足，药品追溯系统在小型企业、基层医疗机构覆盖率低，难以实现全链条追溯监管。3.4公众药品安全意识薄弱部分公众对药品安全知识了解不足，存在盲目用药、轻信虚假宣传等问题：一是消费者为图方便，通过网络社交平台购买无资质商家销售的药品，甚至购买未经批准的境外药品；二是部分消费者对处方药与非处方药的区别认识不清，自行购买处方药服用，存在用药风险；三是老年人容易相信“偏方”“特效药”，购买虚假宣传的保健药品，合法权益受到损害。四、整改落实措施4.1分级分类处置问题隐患严格按照“分类处置、闭环管理”原则落实整改：严重问题：对1家生产企业、6家零售药店、4家医疗机构、3家网络商家依法作出行政处罚，责令停产停业、吊销许可证或罚款，纳入信用公示系统实施联合惩戒；一般问题：对存在一般问题的单位下达《责令改正通知书》，明确15-30天的整改期限，安排专人跟踪复查，确保问题整改到位；风险隐患：针对冷链药品、特殊药品等环节的隐患，组织相关单位开展专项培训，指导企业完善管理制度，提升风险防控能力。4.2督促市场主体落实主体责任约谈警示：对存在问题的单位主要负责人进行约谈，强调药品安全主体责任的重要性，要求企业建立健全质量管理体系；制度完善：指导生产企业完善批记录管理、物料追溯、洁净区管控制度；指导零售药店建立处方审核、效期管理、购进验收制度；指导医疗机构完善药品储存、使用、效期管理制度；培训考核：组织辖区内所有药品相关单位开展法律法规、GMP/GSP规范培训，培训后进行考核，不合格者不得从事药品管理工作。4.3强化监管能力与手段建设人员培训：每季度组织基层监管人员开展业务培训，邀请药品检验专家、法律专家授课，提升执法人员专业能力；装备配置：为基层监管所配备假药快检试剂盒、温湿度检测仪等设备，提高现场监管效率；信息化建设：推广药品追溯系统，要求所有企业接入系统实现全链条追溯；建立网络药品监管平台，实时监测第三方平台及入驻商家的违规行为。4.4开展药品安全宣传教育线下宣传：组织“药品安全进社区、进学校、进企业”活动，通过发放手册、举办讲座、现场咨询等形式普及用药知识；线上宣传：利用官方微信、微博、短视频平台发布安全警示、违法案例、用药常识，提高公众安全意识；畅通举报渠道：强化12315、12345投诉举报功能，对举报属实者给予奖励，形成社会共治氛围。五、下一步工作安排5.1持续深化专项整治行动开展“回头看”检查：对本次排查中存在问题的单位进行复查，确保整改措施落实到位，对整改不力的单位依法从重处罚；重点领域再排查：针对疫苗、生物制品、特殊药品、冷链药品等重点品类，每月开展一次专项排查，加大抽检力度，及时排除安全隐患；网络监管常态化：建立网络药品销售日常监测机制，每周对第三方平台及入驻商家进行巡查，严厉打击网络售假、非法销售处方药等行为。5.2完善药品安全监管长效机制信用监管机制：完善药品安全信用评价体系，将企业合规情况、整改情况、违法记录纳入评价，对信用等级低的企业增加检查频次；联动执法机制：加强与公安、市场监管、卫生健康等部门的协同联动，建立信息共享、联合执法、案件移送机制，形成监管合力；风险预警机制：建立药品安全风险监测预警系统，通过抽检数据、投诉举报信息、监管数据等，及时发现潜在风险并发布警示。5.3提升监管信息化水平全链条追溯系统建设：推动所有药品生产经营使用单位接入国家药品追溯平台，实现药品从生产到使用的全链条可追溯；智能监管平台建设：开发药品