2025年下半年风险研判药品安全排查整治情况报告

2025年下半年风险研判药品安全排查整治情况报告一、工作概述1.1编制目的为全面掌握辖区内药品安全风险状况，严厉打击药品领域违法违规行为，保障公众用药安全有效，总结2025年下半年药品安全风险研判及排查整治工作开展情况，梳理存在的问题，明确下一步工作方向，特编制本报告。1.2编制依据本报告依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品经营质量管理规范（GSP）》《药品不良反应报告和监测管理办法》及国家药品监督管理局、省药品监督管理局关于2025年下半年药品安全监管工作的相关部署要求编制。1.3排查整治范围及时间本次排查整治范围涵盖辖区内所有药品生产企业、药品批发企业、零售药店、医疗机构（含基层卫生院、诊所）、特殊药品经营使用单位、网络药品交易第三方平台及药品寄递企业。排查整治时间为2025年7月1日至2025年9月30日，分为风险研判、集中排查、整改提升、总结评估四个阶段推进。二、组织实施情况2.1组织机构组建由市市场监督管理局牵头，联合市卫生健康委员会、市公安局、市邮政管理局组建2025年下半年药品安全排查整治工作领导小组，领导小组组长由市市场监督管理局主要负责人担任，各成员单位分管负责人为副组长，下设办公室在市市场监督管理局药品监管科，负责统筹协调日常工作。2.2工作部署安排2025年7月2日，领导小组组织召开全市药品安全排查整治动员部署大会，印发《2025年下半年药品安全风险研判及排查整治实施方案》，明确各环节排查重点、责任分工及时间节点。会后，各区县（市）迅速传达会议精神，结合辖区实际制定细化实施方案，确保工作落地。2.3责任分工机制市市场监督管理局：负责药品生产、经营环节及网络售药平台的排查整治，牵头组织跨部门联合执法，开展案件查处及信息汇总工作。市卫生健康委员会：负责医疗机构药品使用环节的排查整治，规范临床合理用药，督促医疗机构落实药品不良反应报告制度。市公安局：负责打击药品领域违法犯罪行为，对涉嫌构成犯罪的案件及时立案侦查，与市场监管部门建立案件移送机制。市邮政管理局：负责药品寄递环节的监管，检查寄递企业是否落实药品寄递实名登记、验视制度，打击非法寄递药品行为。三、重点领域风险研判结果3.1药品生产环节风险小型生产企业质量管理薄弱：部分小型中药饮片生产企业未严格执行GMP规范，存在原辅料进货验收记录不全、生产工艺参数记录造假、掺杂使假及增重染色等问题，质量管控体系形同虚设。无菌制剂污染风险：2家无菌制剂生产企业存在洁净车间环境监测频次不足、消毒措施不到位的情况，存在交叉污染的潜在风险。原辅料质量管控不严：部分化学药品生产企业对原辅料供应商资质审核不严格，未按要求对原辅料进行全项检验，存在使用不合格原辅料生产药品的风险。3.2药品经营环节风险冷链药品储运不规范：12家药品批发企业、35家零售药店存在冷链药品运输温湿度监测数据造假、储存温湿度超标、未按要求开展冷链验证等问题，涉及新冠病毒抗原检测试剂、胰岛素等生物制品。过期药品处置不规范：89家零售药店、32家基层医疗机构存在过期药品未及时下架、销毁记录不全，甚至将过期药品重新包装销售的情况。处方药销售违规：156家零售药店未严格执行处方药凭处方销售规定，存在直接向消费者销售抗生素、精神药品类处方药的行为。3.3药品使用环节风险药房管理不规范：47家基层医疗机构未落实GSP管理要求，药品储存温湿度监测记录缺失、药品陈列杂乱、中药饮片霉变未及时清理。不合理用药突出：部分基层医师存在无指征使用抗菌药物、超剂量处方、重复用药等情况，涉及18家乡镇卫生院、25家个体诊所。不良反应报告滞后：62%的基层医疗机构未建立药品不良反应监测报告制度，ADR报告率仅为38%，远低于全市平均水平，难以及时发现潜在用药风险。3.4特殊药品监管风险流向追溯不到位：5家特殊药品经营企业未实时更新特殊药品流向追溯系统，存在购销记录与实际流向不符的情况。储存设施不完善：3家医疗机构特殊药品储存库防盗、报警设施老化，未按要求安装24小时视频监控，存在特殊药品流入非法渠道的风险。废弃品处置违规：7家医疗机构特殊药品使用后的空安瓿、贴剂未按规定销毁，存在被回收利用的隐患。3.5网络售药监管风险无证售药隐蔽性强：通过监测发现12家未取得《药品经营许可证》的商家，通过微信朋友圈、抖音短视频平台私下售药，主要销售假劣壮阳药、减肥药及未经批准进口的境外药品。平台审核责任缺失：3家第三方网络售药平台未履行商家资质审核义务，允许无资质商家入驻，平台内存在虚假宣传药品功效、非处方药冒充处方药销售的情况。处方药销售不规范：8家平台内商家未验证处方真实性，直接向消费者销售高血压、糖尿病等处方药，存在用药安全隐患。3.6药品不良反应监测风险报告质量偏低：基层单位提交的ADR报告中，35%存在患者信息不全、不良反应描述模糊、关联性评价不准确等问题，无法为风险评估提供有效依据。上市后评价缺失：部分药品生产企业未按要求开展产品上市后安全性评价，对已发现的不良反应未及时采取风险控制措施，如调整说明书、暂停生产销售等。四、排查整治具体举措及成效4.1生产环节整治举措及成效全面开展GMP符合性检查：累计检查药品生产企业120家，其中中药饮片生产企业32家，无菌制剂生产企业8家，共发现问题企业35家，下达责令整改通知书35份，要求企业限期整改。严厉打击违法违规行为：对2家存在生产记录造假的中药饮片生产企业立案查处，没收违法生产的药品及违法所得，并处违法生产药品货值金额5倍的罚款；对1家无菌制剂生产企业存在的洁净车间污染风险，责令停产整顿，整改完成后方可恢复生产。强化原辅料管控：督促所有生产企业完善原辅料供应商审核制度，建立原辅料质量追溯体系，对原辅料检验记录不全的企业，要求立即补充检验，确保原辅料质量符合标准。4.2经营环节整治举措及成效开展GSP飞行检查：累计检查药品批发企业45家、零售药店2105家，共发现问题企业420家，责令整改420家，对156家违规销售处方药的零售药店给予警告处罚，情节严重的12家药店吊销《药品经营许可证》。规范冷链药品管理：对存在冷链药品储运不规范的企业，责令立即整改，要求企业开展冷链验证，完善温湿度监测系统，对监测数据造假的3家批发企业，处以10万元罚款。集中销毁过期药品：联合各区县（市）市场监管部门，累计销毁过期药品1200公斤，涉及化学药品、中药饮片、生物制品等多个类别，销毁过程全程录像，建立销毁档案。4.3使用环节整治举措及成效开展医疗机构药房专项检查：累计检查医疗机构890家，其中基层卫生院120家、个体诊所770家，共发现问题单位185家，下达责令整改通知书185份，对47家药房管理不规范的医疗机构给予通报批评。规范临床合理用药：联合市卫健委开展合理用药培训，培训基层医师2800人次，对存在不合理用药行为的18家乡镇卫生院、25家个体诊所进行约谈，要求立即整改，对违规医师进行扣分处理。提升ADR报告率：组织开展药品不良反应监测培训，培训基层医疗机构工作人员1500人次，指导建立ADR报告制度，截止9月30日，基层医疗机构ADR报告率提升至72%，报告质量明显改善。4.4特殊药品整治举措及成效开展流向追溯专项检查：累计检查特殊药品经营企业45家、医疗机构120家，共发现问题单位12家，责令整改12家，对5家流向追溯不到位的经营企业处以5万元罚款。完善储存设施：督促3家医疗机构升级特殊药品储存库防盗、报警设施，安装24小时视频监控，对7家废弃品处置违规的医疗机构，责令立即销毁特殊药品空安瓿及贴剂，建立销毁记录。打击非法流失：联合市公安局开展特殊药品专项整治，破获2起特殊药品流入非法渠道案件，抓获犯罪嫌疑人5名，缴获管制精神药品3000余片。4.5网络售药整治举措及成效清理违规商家：联合网信、公安部门，对3家第三方网络售药平台进行检查，要求平台清理无资质商家12家，删除虚假宣传信息350条，对平台处以20万元罚款。监测非法售药：建立网络售药监测系统，对微信、抖音、淘宝等平台的售药信息进行实时监测，累计监测到违规售药信息1200条，查处无资质售药商家8家，没收假劣药品200余盒，罚没款15万元。规范处方药销售：要求所有网络售药平台建立处方验证系统，对处方药销售实行实名登记，凭医师处方销售，对未落实的商家进行停业整顿。4.6排查整治成效统计以下为本次排查整治工作的核心数据统计：监管领域检查单位数量发现问题单位数量责令整改数量立案查处数量罚没款金额（万元）销毁过期药品（公斤）移送公安案件数量药品生产企业12035358622101零售药店2105420420521287800医疗机构89018518512451900特殊药品企业451212325202网络售药平台308822000合计31906606607728012003五、存在的主要问题5.1企业主体责任落实不到位部分小型药品生产、经营企业及基层医疗机构对药品安全重视程度不足，质量管理体系不健全，存在侥幸心理，对监管部门下达的整改要求敷衍了事，整改不彻底、屡改屡犯的情况时有发生。5.2基层监管力量不足各区县（市）市场监管局药品监管人员普遍偏少，平均每个区县仅配备5-8名药品监管人员，负责辖区内数千家药品生产、经营、使用单位的监管工作，监管任务繁重，难以实现全覆盖、高频次检查。同时，部分基层监管人员缺乏药品专业知识，难以识别深层次的质量问题，如生产数据造假、原辅料掺杂使假等。5.3网络售药监管难度大网络售药具有隐蔽性、跨地域的特点，部分商家使用虚假地址、虚假资质开展售药活动，通过社交平台私下交易，逃避监管。此外，跨区域执法协作机制不完善，对涉及多省市的非法售药案件，难以开展联合打击，导致部分违法商家未得到有效惩处。5.4公众药品安全意识薄弱部分消费者对药品安全知识了解不足，轻信网络虚假宣传，购买假劣药品，对处方药的使用规范不了解，存在自行购买处方药服用的情况。部分消费者将过期药品随意丢弃或转售，增加了假劣药品流入市场的风险。5.5不良反应监测体系不完善基层医疗机构和零售药店ADR报告率、报告质量仍有待提升，部分单位未建立ADR监测报告制度，对药品不良反应的危害性认识不足。此外，药品生产企业对产品上市后安全性评价重视程度不够，未按要求开展相关工作，难以及时发现潜在的药品安全风险。六、下一步工作安排6.1强化企业主体责任落实开展药品安全主体责任培训：2025年10月底前，组织辖区内所有药品生产、经营企业及医疗机构负责人开展药品安全培训，签订《药品安全主体责任承诺书》，明确企业法定代表人为药品安全第一责任人。建立信用监管机制：将企业药品安全信用等级与监管频次、评优评先、政策扶持挂钩，对信用等级低的企业增加检查频次，公开曝光违法违规企业，对严重失信企业实施联合惩戒。开展整改“回头看”：对本次排查整治中发现的问题企业进行“回头看”检查，确保整改到位，对整改不彻底、屡改屡犯的企业，依法吊销相关许可证，列入药品安全“黑名单”。6.2加强基层监管队伍建设充实监管力量：协调各区县（市）政府增加基层药品监管人员编制，每个区县至少配备10名药品监管人员，确保监管覆盖所有药品经营使用单位。提升专业能力：2025年11-12月，组织开展基层监管人员药品专业知识培训，邀请药品检验专家、GMP/GSP认证专家进行授课，重点培训药品质量检验、生产经营环节风险识别、案件查处等内容，提升监管人员的业务能力。引入第三方支持：与药品检验机构、第三方认证机构合作，邀请专业人员协助开展GMP/GSP符合性检查、冷链验证等工作，弥补基层监管力量的不足。6.3提升网络售药监管水平完善监测系统：升级网络售药监测系统，增加人工智能识别模块，对各大平台的售药信息进行实时监测，及时发现违规售药行为。建立协作机制：与网信、公安、电商平台建立常态化协作机制，实现信息共享、联合执法，对跨区域非法售药案件，开展联合打击，提高执法效率。规范平台管理：督促第三方网络售药平台落实主体责任，建立商家资质审核、处方验证、交易记录留存等制度，对未落实责任的平台，依法从重处罚。6.4开展药品安全宣传教育普及药品安全知识：通过电视、报纸、网络、社区宣传栏等多种形式，开展药品安全知识宣传活动，重点普及假劣药品识别方法、处方药使用规范、过期药品处置等内容，提高公众药品安全意识。公布典型案例：定期公布药品安全违法违规典型案例，形成震慑作用，引导公众远离假劣药品，合法合规购药。开展进校园、进社区活动：组织药品监管人员、医师、药师走进学校、社区，开展药品安全讲座、义诊等活动，面对面为公众解答药品安全问题。6.5完善不良反应监测体系强化监测培训：继续开展ADR监测培训，覆盖所有基层医疗机构、零售药店，提高ADR报告率和报告质量，要求所有医疗机构、零售药店建立ADR监测报告制度。建立预警机制：完善药品不良反应监测预警系统，对严重、群体性不良反应事件及时进行调查分析，发布安全警示，督促企业采取风险控制措施。督促企业