T-DXZYJLM 015.4-2025 中药材 丹参 第4部分：药材质量

ICS11.120.99CCS.C23T/DXZYJLM015.4-2025第4部分:药材质量chinesemedicina,materia,s-sa,viami,tiorrhizaBungepart4:Qua,ityofMedicina,Materia,s2025-08-23发布2025-09-01实施定西市中药质量检验检测评价联盟发布T/DXZYJLM015.4一2025本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第一部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起本本文件是《中药材丹参》第4部分。《中药材丹参》本文件由定西市中药质量检验检测评价联盟提出并归口。本文件负责起草单位:陇西县农业技术推广中心、定西科技创新研究院、定西市药品检验检测中心、定西市农业科学研究院、定西市水土保持科学研究所、临洮四通药业有限责任公司、澳门转化医学中心、甘肃渭水源药业科技有限公司、定西市经济作物技术推广站、中国中药有限公司、国药种业有限公司、甘肃中医药大学药学院、甘肃省药品检验研究院陇西分院、定西市科技信息研究所、甘肃省农业科学院中药材研究所、甘肃新岷海制药有限公司、甘肃扶正药业科技股份有限公司、陇西奇正药材有限责任公司、甘肃数字本草检验检测中心有限责任公司。T/DXZYJLM015.4一2025第4部分:药材质量本文件规定了定西市丹参适宜产区丹参的质量要求、安全要求及检验方法等。本文件规定了定西市丹参适宜产区丹参的质量控制。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。中华人民共和国药典(一部、四部)WMZ药用植物及制剂进出口绿色行业标准3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1丹参唇形科鼠尾草属多年生草本植物丹参salviamiltiorhizaBge.的干燥根和根茎。3.2药材质量指选用优质的种源,在规定的产地环境条件下,按特定的栽培技术规程生产,其品质特征和安全指标符合本文件要求的商品药材。4质量要求4.1性状特征本品根茎粗短,顶端有时残留茎基。根数条,长圆柱形,略弯曲,有的分枝并具须状细根,长10cm~20cm,直径0.3cm~1cm。表面棕红色或暗棕红色,粗糙,具纵皱纹。老根外皮疏松,多显紫棕色,常呈鱗片状剥落。质硬而脆,断面疏松,有裂隙或略平整而致密,皮部棕红色,木部灰黄色或紫褐色,导管束黄白色,呈放射状排列。气微,味微苦涩。栽培品较粗壮,直径0.5cm~1.5cm。表面红棕色,具纵皱纹,外皮紧贴不易剥落。质坚实,断面较平整,略呈角质样。4.2鉴别显微鉴别和薄层鉴别符合《中华人民共和国药典》(一部)要求。T/DXZYJLM015.4一20254.3理化指标4.3.1水分不得过13.0%o符合《中华人民共和国药典》(一部)要求o4.3.2总灰分不得过10.0%o符合《中华人民共和国药典》(一部)要求o4.3.3酸不溶性灰分不得过3.0%o符合《中华人民共和国药典》(一部)要求o4.3.4浸出物水溶性浸出物按照水溶性浸出物测定法(通则2201)项下的冷浸法测定,不得少于35.0%o醇溶性浸出物按照醇溶性浸出物测定法(通则2201)项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于15.0%o4.3.5丹参酮类按干燥品计算,含丹参酮ⅡA(C19H1803)、隐丹参酮(C19H2003)和丹参酮I(C18H1203)的总量不得少于0.25%o符合《中华人民共和国药典》(一部)要求o4.3.6丹酚酸B按干燥品计算,含丹酚酸B(C36H30016)不得少于3.0%o4.4安全性指标4.4.1农药残留量依照《中华人民共和国药典》(四部)通则农药残留量测定法及《药用植物及制剂进出口绿色行业标4.4.2重金属及有害元素依照《中华人民共和国药典》(四部)通则铅、镉、砷、汞、铜测定法及《药用植物及制剂进出口绿色行业T/DXZYJLM015.4一2025参考文献[1]国家药典委员会.中华人民