《检验检测机构资质认定管理办法》(第163号)评审准则

《检验检测机构资质认定管理办法》(第163号)评审准则一、组织1.检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。需提供合法有效的证明文件，如营业执照、事业单位法人证书等。法人性质的机构应具有独立的决策权，能够独立开展检验检测活动，独立承担民事责任。对于其他组织，如合伙企业等，也需有明确的法律地位和责任承担方式。2.检验检测机构应明确其组织架构，包括管理层、技术层和支持层等。管理层应负责制定机构的发展战略、质量方针和目标，并确保资源的有效配置。技术层负责具体的检验检测工作，应具备相应的专业技术能力和经验。支持层为检验检测工作提供后勤保障、设备维护等服务。各部门和岗位之间应职责明确、分工合理，建立有效的沟通协调机制，确保工作的高效开展。3.检验检测机构应建立和保持管理体系，以确保其检验检测活动的规范性和有效性。管理体系应覆盖机构的所有活动，包括检验检测的全过程、人员管理、设备管理、文件控制等。管理体系文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录等，且应定期进行评审和更新，以适应机构发展和外部环境的变化。4.机构应确保其人员具备相应的能力和资质。对于关键岗位，如技术负责人、质量负责人等，应具有相关专业的学历和一定年限的工作经验，并经过相关培训和考核。检验检测人员应具备相应的专业知识和技能，能够熟练操作检验检测设备，准确进行数据记录和处理。机构应建立人员培训计划，定期组织培训和考核，不断提高人员的业务水平。5.检验检测机构应保护客户的机密信息和所有权。在与客户签订的合同中，应明确保密条款，采取有效的措施确保客户的信息不被泄露。对于客户提供的样品、技术资料等，应妥善保管，不得擅自使用或向第三方透露。同时，机构应建立保密制度，对涉及机密信息的人员进行培训和管理，确保保密工作的落实。二、管理体系1.检验检测机构应按照《检验检测机构资质认定管理办法》的要求，建立文件化的管理体系。管理体系文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录等。质量手册应阐述机构的质量方针、目标和管理体系的总体要求；程序文件应规定各项活动的流程和要求；作业指导书应详细描述具体的操作方法和步骤；记录应真实、完整地记录检验检测活动的过程和结果。2.管理体系应定期进行内部审核和管理评审。内部审核是对管理体系的有效性和符合性进行检查，发现问题及时整改。审核人员应具备相应的资格和能力，审核过程应客观、公正。管理评审是由机构的最高管理者对管理体系的适应性、充分性和有效性进行评价，确定管理体系的改进方向。管理评审应包括对质量方针和目标的评审、对机构资源配置的评审等。3.检验检测机构应建立纠正措施和预防措施程序。当发现不符合项时，应及时采取纠正措施，分析原因，制定整改方案，并跟踪验证整改效果。同时，应通过数据分析等手段，识别潜在的不符合因素，采取预防措施，防止问题的发生。纠正措施和预防措施应形成记录，以便追溯和总结经验。4.管理体系应持续改进。机构应通过内部审核、管理评审、客户反馈等渠道，收集信息，发现管理体系存在的问题和不足。针对这些问题，制定改进计划，采取有效的改进措施，不断提高管理体系的有效性和效率。持续改进应贯穿于机构的各项活动中，形成一种持续优化的机制。5.机构应确保管理体系文件的有效控制。文件的发布、修订、废止等应按照规定的程序进行，确保文件的现行有效版本得到及时更新和发放。文件应妥善保管，便于查阅和使用。同时，应建立文件借阅和归还制度，防止文件的丢失和损坏。三、人员1.检验检测机构的人员应具备相应的专业知识和技能。对于从事检验检测工作的人员，应具有相关专业的学历背景，如化学、物理、生物等专业。同时，应经过专业培训，掌握检验检测的方法和技术，熟悉相关标准和规范。机构应根据人员的专业能力和工作经验，合理安排工作岗位，确保人员能够胜任所承担的工作任务。2.人员应接受定期的培训和考核。培训内容应包括专业知识、操作技能、质量意识等方面。培训方式可以采用内部培训、外部培训、在线学习等多种形式。考核应包括理论考核和实际操作考核，考核结果应作为人员晋升、奖励的依据。机构应建立人员培训档案，记录人员的培训情况和考核结果。3.机构应明确人员的职责和权限。不同岗位的人员应清楚自己的工作内容和责任，以及在检验检测活动中的权限。例如，技术负责人负责技术方面的决策和指导，质量负责人负责质量体系的运行和监督等。人员的职责和权限应在管理体系文件中明确规定，并进行培训和宣贯，确保人员理解和执行。4.检验检测人员应具备良好的职业道德和行为规范。应诚实守信，客观公正地开展检验检测工作，不得出具虚假报告。同时，应遵守机构的各项规章制度，保守客户的机密信息。机构应加强对人员的职业道德教育，建立相应的监督机制，对违反职业道德的行为进行严肃处理。5.对于关键岗位的人员，如技术负责人、质量负责人等，应具备一定的管理能力和领导能力。他们应能够有效地组织和协调检验检测工作，解决工作中出现的问题。机构应定期对关键岗位人员进行评估和考核，确保其具备相应的能力和素质。四、场所环境1.检验检测机构应具备与所开展的检验检测活动相适应的场所和环境条件。场所应布局合理，便于检验检测工作的开展。例如，实验室应分为不同的功能区域，如样品制备区、检测区、仪器设备区等，各区域之间应保持相对独立，避免相互干扰。2.场所的环境条件应符合相关标准和规范的要求。对于一些对环境敏感的检验检测项目，如微生物检测、化学分析等，应控制温度、湿度、洁净度等环境参数。机构应配备相应的环境监测设备，定期对环境条件进行监测和记录，确保环境条件符合要求。3.场所应具备良好的通风、采光和排水等设施。通风设施应能够保证空气的流通，防止有害气体的积聚。采光应充足，便于人员进行操作和观察。排水设施应畅通，能够及时排除废水和污水。4.检验检测机构应确保场所的安全。应制定安全管理制度，配备必要的安全防护设备，如消防器材、急救设备等。对危险化学品、易燃易爆物品等应进行严格的管理，确保其储存和使用的安全。同时，应加强对人员的安全教育，提高人员的安全意识。5.场所的标识应清晰明确。各功能区域应设置明显的标识牌，标明区域的名称和用途。仪器设备应标注名称、型号、状态等信息，便于人员识别和操作。同时，应设置安全警示标识，提醒人员注意安全。五、设备设施1.检验检测机构应配备与所开展的检验检测活动相适应的设备设施。设备的性能和精度应满足检验检测的要求。机构应根据检验检测项目的需要，选择合适的设备，并进行定期的校准和维护。2.设备应建立档案，记录设备的购置、安装、调试、使用、维护、校准等情况。档案应包括设备的说明书、合格证、校准报告等资料，以便追溯和查询。同时，应制定设备操作规程，确保人员正确使用设备。3.设备的校准和期间核查应按照规定的周期进行。校准应委托具有资质的校准机构进行，校准报告应具有法律效力。期间核查是在两次校准之间对设备的性能进行检查，确保设备的状态稳定。机构应制定校准和期间核查计划，并严格执行。4.对于大型、贵重设备，机构应制定专门的维护计划。维护计划应包括设备的日常维护、定期保养、故障维修等内容。维护人员应具备相应的专业知识和技能，能够及时处理设备出现的问题。同时，应建立设备维护记录，记录设备的维护情况和维修历史。5.设备的使用人员应经过培训，熟悉设备的操作方法和注意事项。在使用设备前，应进行检查和调试，确保设备正常运行。使用过程中，应严格按照操作规程进行操作，避免因操作不当导致设备损坏或检测结果不准确。六、检测方法1.检验检测机构应优先采用国家标准、行业标准和地方标准等法定标准方法。当没有法定标准方法时，可以采用国际标准、国外先进标准等其他方法，但应进行验证和确认，确保方法的可靠性和准确性。2.机构应建立检测方法的选择和确认程序。在选择检测方法时，应考虑方法的适用性、准确性、可靠性等因素。对于新采用的检测方法，应进行方法验证，包括对方法的线性范围、精密度、准确度等指标进行评估。同时，应制定方法确认报告，记录方法的验证过程和结果。3.检测方法应进行有效的控制。机构应定期对检测方法进行评审，确保方法的有效性和适用性。当标准方法发生变更时，应及时进行方法的更新和验证。同时，应建立方法文件的管理制度，确保方法文件的现行有效版本得到及时更新和发放。4.检验检测人员应严格按照检测方法进行操作。在操作过程中，应记录检测的原始数据，确保数据的真实、准确和完整。原始数据应采用合适的记录方式，如纸质记录或电子记录，并妥善保管。5.对于非标方法，机构应进行严格的管理。非标方法应经过技术委员会的评审和批准，确保方法的科学性和合理性。在使用非标方法时，应向客户说明方法的特点和局限性，并得到客户的认可。七、记录与报告1.检验检测机构应建立记录管理制度，确保记录的真实、完整和可追溯。记录应包括检验检测的原始数据、报告、证书等。记录应采用合适的格式和载体，如纸质记录或电子记录。纸质记录应字迹清晰、易于辨认，电子记录应进行备份和安全存储。2.原始记录应及时、准确地记录检验检测的过程和结果。记录应包括样品信息、检测方法、检测设备、检测人员、检测时间等内容。原始记录不得随意涂改，如需修改，应采用杠改的方式，并由修改人签字确认。3.检验检测报告应符合相关标准和规范的要求。报告应包括报告编号、样品信息、检测项目、检测方法、检测结果、结论等内容。报告应加盖机构的公章或检测专用章，并有检测人员和审核人员的签字。报告的格式应规范、统一，便于客户理解和使用。4.报告的发放应按照规定的程序进行。报告应及时发放给客户，并保留发放记录。对于需要保密的报告，应采取相应的保密措施，确保报告的安全。5.记录和报告应按照规定的期限进行保存。保存期限应符合相关法律法规和标准的要求。机构应建立记录和报告的存储设施，确保记录和报告的安全和完整。在保存期限内，记录和报告应便于查阅和检索。八、分包1.检验检测机构如需分包检验检测项目，应符合相关规定。分包应是在机构自身能力不足或临时需要的情况下进行，且分包的项目应是机构无法自行完成的。机构应选择具有相应资质和能力的分包方，并签订分包合同。2.机构应对分包方进行评价和选择。评价内容应包括分包方的资质、技术能力、信誉等方面。机构应建立分包方评价档案，记录分包方的评价情况和合作情况。在选择分包方时，应优先选择具有良好信誉和业绩的分包方。3.分包合同应明确双方的权利和义务。合同应包括分包项目的内容、要求、价格、交付时间等条款。机构应要求分包方按照合同约定的要求进行检验检测，并对分包方的工作进行监督和管理。4.机构应在检验检测报告中明确分包项目的情况。报告中应注明分包方的名称和资质，以及分包项目的检测结果。同时，机构应对分包项目的结果负责，确保报告的准确性和可靠性。5.机构应定期对分包方的工作进行评估和考核。评估内容应包括分包方的工作质量、服务态度、交付时间等方面。对于不符合要求的分包方，应及时采取措施进行整改或终止合作。九、投诉与申诉1.检验检测机构应建立投诉和申诉处理程序。程序应明确投诉和申诉的受理、调查、处理等环节。机构应设立专门的投诉和申诉受理部门或人员，负责接收和处理客户的投诉和申诉。2.当收到客户的投诉和申诉时，机构应及时进行受理和登记。受理人员应向客户了解投诉和申诉的具体内容，并记录相关信息。同时，应向客户承诺处理的时间和方式。3.机构应对投诉和申诉进行调查。调查人员应客观、公正地收集相关证据，分析问题的原因。调查过程应形成记录，记录调查的过程和结果。4.根据调查结果，机构应制定相应的处理措施。对于客户的合理诉求，应及时给予解决；对于不合理的诉求，应向客户进行解释和说明。处理结果应及时反馈给客户，并征求客户的意见。5.机构应定期对投诉和申诉情况进行分析和总结。通过分析投诉和申诉的原因和趋势，发现管理体系存在的问题和不足，采取相应的改进措施，不断提高服务质量和客户满意度。十、外部支持服务和供应1.检验检测机构应建立外部支持服务和供应的管理程序。程序应包括对外部支持服务和供应商的评价、选择、采购、验收等环节。机构应选择具有良好信誉和资质的外部支持服务和供应商，确保其提供的服务和产品符合要求。2.机构应对外部支持服务和供应商进行评价。评价内容应包括服务质量、价格、交付时间等方面。机构应建立外部支持服务和供应商评价档案，记录评价情况和合作情况。在选择外部支持服务和供应商时，应进行充分的比较和筛选。3.采购外部支持