2026年度安全大检查药品安全排查治理情况报告

2026年度安全大检查药品安全排查治理情况报告一、工作概述1.1排查背景及目的为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品经营质量管理规范（GSP）》等法律法规及国家药监局关于药品安全监管的工作部署，切实防范化解药品安全风险，保障公众用药安全有效，我市于2026年3月至6月组织开展了年度药品安全排查治理专项行动，全面排查药品生产、经营、使用各环节存在的安全隐患，严厉打击违法违规行为。1.2排查范围与对象本次排查覆盖药品全链条各环节，具体对象包括：生产环节：全市32家药品生产企业，涵盖化学药、中成药、生物制品、中药饮片、药用辅料生产企业；经营环节：18家药品批发企业、27家零售连锁总部及385家零售药店（含单体药店）；使用环节：216家医疗机构，包括二级以上医院32家、社区卫生服务中心（站）89家、乡镇卫生院47家、个体诊所48家；特殊管理药品：所有涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的生产、经营、使用单位。1.3排查时间与方式本次排查分为三个阶段：企业自查阶段（3月1日-3月31日）：组织所有涉药单位对照法律法规及规范要求开展全面自查，形成自查报告并报送属地市场监管部门；联合排查阶段（4月1日-5月31日）：由市市场监管局牵头，联合市卫健委、医保局、公安局等部门组成联合检查组，对涉药单位进行现场检查、抽样检验；整改闭环阶段（6月1日-6月30日）：针对排查发现的问题下达整改通知，跟踪整改进度，组织复查验收，实现闭环管理。二、组织实施情况2.1组织机构成立成立由市市场监管局党组书记、局长XXX任组长，市卫健委副主任XXX、市医保局副局长XXX、市公安局食药环侦支队支队长XXX任副组长的联合排查领导小组，下设办公室于市市场监管局药品监管科，负责统筹协调排查工作的方案制定、动员部署、人员培训、问题汇总、整改督办等具体事务。2.2排查方案制定依据国家药监局《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《医疗机构药事管理规定》等文件，结合我市药品监管实际，制定《2026年度全市药品安全排查治理工作方案》，明确各环节排查重点、检查标准、工作流程及责任分工，统一印制《药品生产环节检查表》《药品经营环节检查表》《药品使用环节检查表》等标准化检查文书，确保排查工作规范化、标准化开展。2.3动员部署与培训3月5日召开全市药品安全排查治理工作动员大会，参会人员包括各区县市场监管部门主要负责人、联合检查组全体成员及重点涉药单位负责人，传达上级监管要求，明确排查任务及时间节点。3月10日至12日组织检查组人员开展专项培训，内容涵盖药品监管法律法规、GMP/GSP现场检查要点、特殊管理药品监管要求、抽样检验流程及问题处置规范等，培训结束后统一考核，考核合格后方可参与现场检查。2.4排查实施流程现场检查：检查组按照“双随机、一公开”原则确定检查对象，现场查阅企业资质文件、生产经营记录、质量控制档案等资料，核查药品储存条件、生产设备运行情况、从业人员资质等；抽样检验：针对排查中发现的可疑药品、高风险药品及群众反映强烈的品种，按比例抽取样品送市药品检验所检验，重点检测药品含量、溶出度、微生物限度、重金属残留等关键指标；问题记录：对发现的问题逐一记录在检查表中，由检查人员及被检查单位负责人签字确认；信息汇总：各检查组每日将检查数据录入全市药品监管信息系统，每周向领导小组办公室报送排查进展及问题台账。三、排查重点及发现问题环节检查数量（家/批）发现问题数量（项）一般问题数量（项）严重问题数量（项）药品生产3211710215药品经营430（18+412）34531233药品使用21620819018抽样检验86712（不合格批次）--3.1药品生产环节排查情况3.1.1排查重点重点核查生产企业原辅料采购与检验、生产工艺执行、质量控制体系运行、药品储存运输条件、不良反应监测报告、特殊管理药品管控等内容，确保企业严格落实GMP要求。3.1.2发现问题原辅料管理不规范：某生物制品有限公司未对部分进口原辅料供应商进行现场审计，供应商资质文件缺失近3年的质量评估报告；2家中成药生产企业中药材溯源台账不完整，存在使用无产地证明、无溯源凭证的中药材情况；生产记录不完整：3家化学药生产企业批生产记录缺失关键工艺参数（如反应温度、搅拌时间），部分记录存在事后补填、涂改现象；储存条件不达标：1家中药饮片生产企业成品仓库温湿度监控系统故障未及时维修，连续7天温湿度超出标准范围（温度20℃-30℃、相对湿度60%-75%），涉及储存的12批中药饮片存在质量变质风险；不良反应监测滞后：5家生产企业未按要求每季度上报药品不良反应汇总报告，其中1家企业连续6个月未上报任何不良反应数据。3.2药品经营环节排查情况3.2.1排查重点重点核查药品购进渠道合法性、储存养护管理、处方药凭处方销售、冷链药品运输与储存、特殊管理药品双人双锁管控、从业人员资质等内容，落实GSP要求。3.2.2发现问题处方药销售不规范：42家零售药店（含12家连锁分店）未严格执行处方药凭处方销售规定，擅自销售降压药、降糖药、抗生素等处方药，且未留存处方或处方代签；冷链药品管理缺失：2家药品批发企业冷链药品运输记录不完整，缺少运输过程中每2小时1次的温湿度监测数据；3家零售药店冷链药品（如胰岛素）储存冰箱未配备自动温湿度记录仪，仅靠人工记录，存在数据造假风险；药品储存不规范：17家单体药店药品分类摆放混乱，处方药与非处方药混放，外用药品与口服药品未分区；5家批发企业药品仓库存在堆垛过高、通道堵塞现象，影响药品正常养护；从业人员资质不足：19家零售药店未配备执业药师或执业药师不在岗，由未取得药学专业技术资格的人员代岗，负责处方审核及用药指导；特殊管理药品管控不严：1家批发企业精神药品储存仓库的双人双锁制度执行不到位，其中一把钥匙由非授权人员保管。3.3药品使用环节排查情况3.3.1排查重点重点核查医疗机构药品购进验收、储存管理、处方调配与审核、不良反应报告、过期药品处置、特殊管理药品使用登记等内容，落实《医疗机构药事管理规定》。3.3.2发现问题药品验收记录不全：12家基层医疗机构药品购进验收记录缺失生产批号、有效期、供货单位资质等关键信息；3家医院进口药品未留存通关单及检验报告书；过期药品未及时处置：8家社区卫生服务站、5家个体诊所存在过期药品未销毁情况，过期药品存放于仓库角落或与合格药品混放，涉及感冒灵颗粒、阿莫西林胶囊等17个品种；处方调配不规范：11家医疗机构处方调配未执行“四查十对”制度，存在药品剂型、剂量调配错误情况；4家诊所未配备药学专业技术人员，由医生直接调配处方；不良反应报告滞后：27家医疗机构未按要求及时上报药品不良反应，部分机构年度报告数量为零，未建立不良反应监测管理制度。3.4药品抽样检验情况3.4.1抽样范围与批次本次抽样覆盖生产、经营、使用各环节，共抽取样品867批，其中生产环节123批、经营环节456批、使用环节288批，涉及化学药421批、中成药315批、中药饮片97批、生物制品34批。3.4.2检验结果及处置经市药品检验所检验，共发现不合格药品12批，不合格率1.38%，具体情况如下：含量不合格：3批阿莫西林胶囊、2批硝苯地平控释片含量低于国家标准规定；微生物限度超标：4批中药饮片（菊花、金银花、当归、黄芪）微生物限度超出标准；溶出度不合格：2批奥美拉唑肠溶胶囊溶出度不符合规定；性状不合格：1批中成药颗粒剂出现结块现象。针对不合格药品，已立即对涉事单位下达《查封扣押通知书》，召回不合格药品共3240盒，对涉事单位立案查处，累计没收违法所得12.6万元，罚款87.2万元。四、问题整改及闭环管理情况4.1整改要求下达针对排查发现的463项一般问题、66项严重问题，向涉事单位下达《责令改正通知书》或《行政处罚事先告知书》，明确整改内容、整改期限（一般问题15日内完成，严重问题30日内完成）及复查要求。对涉及严重质量风险的5家单位，采取暂停生产、经营、使用相关药品的管控措施。4.2整改落实情况截至6月30日，所有一般问题已全部完成整改，整改完成率100%；66项严重问题完成整改64项，剩余2项（某生物制品原辅料供应商审计、某批发企业特殊药品仓库改造）正在推进，预计7月15日前完成。具体整改措施包括：原辅料管理：涉事生产企业已重新完成供应商资质审核，补充完善溯源台账，对无凭证的中药材予以退回或销毁；处方药销售：所有违规药店已配备执业药师或与远程审方平台合作，建立处方留存制度，对未留存的处方进行补录；冷链管理：涉事批发企业及药店已更换或新增温湿度自动监控系统，完善运输及储存记录；过期药品处置：涉事医疗机构已销毁过期药品，建立每月一次的过期药品排查台账；人员资质：19家药店已招聘执业药师或安排从业人员参加药学专业资格考试，确保合规上岗。4.3复查与闭环管理对完成整改的单位，组织检查组进行现场复查，核实整改措施落实情况，未发现整改不到位或反弹现象。对未按时完成整改的2家单位，下达《督促整改通知书》，明确专人跟踪督办，每3天跟进一次整改进度，确保问题彻底解决。4.4行政处罚情况本次排查共立案查处涉药违法违规案件78起，其中生产环节11起、经营环节47起、使用环节20起，累计没收违法所得18.7万元，罚款126.8万元，责令停业整顿8家零售药店，吊销《药品经营许可证》1家（因多次违规销售处方药且整改不到位），移送公安机关涉嫌犯罪案件2起（涉及销售假冒抗肿瘤药品）。五、长效机制建设情况5.1完善信用监管体系建立药品生产经营企业信用等级评价制度，将排查结果、整改情况、行政处罚记录纳入企业信用档案，划分A、B、C、D四个信用等级，对C级企业每季度检查1次，对D级企业每月检查1次，实施差异化监管。截至目前，已将12家存在严重违规行为的单位列为C级信用企业。5.2推进信息化监管应用推广药品追溯系统，全市所有药品生产企业、批发企业、连锁药店已全部接入国家药品追溯平台，实现药品从生产到零售全链条可追溯；建立冷链药品温湿度监控平台，对全市23家涉及冷链药品的企业进行实时监控，异常情况自动报警，截至目前已预警处置温湿度超标事件3起，有效避免药品质量风险。5.3强化从业人员培训组织开展全市涉药从业人员年度培训，培训内容涵盖药品管理法律法规、GMP/GSP规范、特殊药品管控、不良反应监测等，培训人数达1200余人次，考核合格后方可继续上岗。同时，建立执业药师远程审方平台，解决偏远地区药店执业药师不足的问题，目前已有87家药店接入平台。5.4畅通社会监督渠道公布药品安全举报电话12315及举报邮箱，建立举报奖励制度，对举报属实的给予最高50万元奖励。本次排查期间，共收到群众举报17起，核查属实12起，兑现奖励3.2万元，有效调动了公众参与药品安全监管的积极性。六、存在的薄弱环节及原因分析6.1企业主体责任落实不到位部分小型企业及基层医疗机构负责人药品安全意识淡薄，存在重效益、轻质量的倾向，为降低经营成本，省略原辅料检验、记录填写等必要环节；部分企业质量管理体系形同虚设，未定期开展内部审核与管理评审，导致制度无法有效执行。6.2基层监管力量不足全市基层市场监管所药品监管人员仅占总监管人员的28%，且部分人员未接受过专业药品监管培训，对GMP、GSP规范及药品检验技术掌握不足，难以精准发现隐藏的质量风险；基层监管设备短缺，部分所未配备温湿度检测仪、药品快速检测设备等，影响排查效率。6.3信息化应用水平不均衡部分个体药店、基层医疗机构受资金、技术限制，未接入药品追溯系统，无法实现药品全链条追溯；部分企业温湿度监控系统未与监管平台联网，监管部门无法实时掌握药品储存情况，存在监管盲区。6.4公众药品安全意识有待提升部分消费者对处方药管理规定不了解，主动索要处方的意识不强，甚至配合药店违规购买处方药；公众对药品不良反应的认知不足，出现药品不良反应后未及时向医疗机构或监管部门报告，导致风险无法及时预警。七、下一步工作计划7.1持续推进问题整改对未完成整改的2家单位进行跟踪督办，确保7月15日前全部整改到位；对已完成整改的单位开展“回头看”，每半年复查一次，防止问题反弹；对整改中发现的共性问题，组织相关行业协会开展专项培训，督促企业完善质量管理体系。7.2加强重点领域监管加大对生物制品、特殊管理药品、冷链药品的监管力度，每季度开展一次专项检查，增加抽样检验批次；针对中药饮片溯源难、质量参差不齐的问题，建立中药饮片产地溯源试点，与中药材种植基地合作，实现从种植到使用的全链条追溯。7.3提升监管能力建设组织基层监管人员参加专业培训，每年培训不少于40学时，邀请药品检验专家、法规专家授课，提升监管人员的专业能力；为基层监管所配备温湿度检测仪、药品快速检测箱等设备，提高现场检查效率；建立监管人员绩效考核机制，将排查工作质量纳入考核指标，激励监管人员履职尽责。7.4深化信息化监管应用推动所有个体药店、基层医疗机构接入药品追溯系统，2026年底前实现全市涉药单位追溯系统覆盖率100%；完善冷链药品温湿度监控平台，增加数据自动分析、风险预警功能，实现对冷链药品的动态监管；开发药品安全监管APP，方便监管人员现场录入检查数据、上传照片，提高工