《医疗器械管理与法规》课件-项目二 医疗器械信息管理

项目二医疗器械信息管理

工作任务2-1医疗器械唯一标识系统管理目录

Contents02

工作任务2-1医疗器械唯一标识系统管理一、医疗器械唯一标识系统制度及实施意义

二、医疗器械唯一标识系统内涵与要求三、医疗器械唯一标识系统建立四、医疗器械唯一标识系统应用五、法律责任03一、医疗器械唯一标识系统制度及实施意义04一、医疗器械唯一标识系统制度及实施意义医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，UDI）是医疗器械产品的“电子身份证”。《医疗器械生产监督管理办法》第三十六条规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。（一）医疗器械唯一标识系统制度05一、医疗器械唯一标识系统制度及实施意义标准编码标准名称YY/T1630-2018医疗器械唯一标识基本要求YY/T1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予YY/T1752-2020医疗器械唯一标识数据库基本数据集YY/T1753-2020医疗器械唯一标识数据库填报指南YY/T1681-2019医疗器械唯一标识系统基础术语GB/T16986-2018商品条码应用标识符GB12904-2008商品条码零售商品编码与条码标识《医疗器械唯一标识系统规则》及医疗器械唯一标识系统相关行业标准表1医疗器械唯一标识系统相关行业标准（一）医疗器械唯一标识系统制度06一、医疗器械唯一标识系统制度及实施意义（二）实施意义从政府管理角度看，利用唯一标识，可实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，从而实现智慧监管。从行业发展角度看，推行医疗器械唯一标识有利于促进医疗器械产业数字化转型，对于全面串联医疗器械供应链环节、提高行业管理效能和水平、提升医疗器械临床使用安全水平、促进全民健康事业发展具有十分重要的作用。07二、医疗器械唯一标识系统内涵与要求08二、医疗器械唯一标识系统内涵与要求唯一标识数据库唯一标识唯一标识数据载体唯一标识系统（一）医疗器械唯一标识系统内涵09二、医疗器械唯一标识系统内涵与要求（二）医疗器械唯一标识内涵

医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识由产品标识（DeviceIdentifier，DI）和生产标识（ProductionIdentifier，PI）组成。10二、医疗器械唯一标识系统内涵与要求（三）医疗器械唯一标识要求唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的首要原则。

唯一标识应当与产品基本特征相关，产品的基本特征未变化的，产品标识应当保持不变。

唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。唯一性稳定性可扩展性11二、医疗器械唯一标识系统内涵与要求（四）医疗器械唯一标识数据载体内涵与要求

医疗器械唯一标识数据载体（UniqueDeviceIdentification

Carrier，UDIC），是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。二维码射频标签一维码01020312二、医疗器械唯一标识系统内涵与要求（五）医疗器械唯一标识数据库内涵与要求

医疗器械唯一标识数据库（UniqueDeviceIdentificationData，UDID），是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。药品监督管理部门可根据监管需求调用和管理相关数据。13三、医疗器械唯一标识系统建立14三、医疗器械唯一标识系统建立①最新操作手册/填报说明②符合要求数据，审核复核保证填报数据质量③产品上市时间、发布时间①建立可持续项目②确定制度流程①基础准备/数据准备②全面调研分析/赋予对象确定③UDI数据库账户申请、注册数据填报上传变更/维护/优化注册/备案时提交DI与后续提报一致标识标签赋予实施准备工作选择发码机构1345672①UDI数据库中选②国际接轨编码分配①UDI-DI产品标识②UDI-PI生产标识①各层级载体选择②标识标签设计③标识标签赋予/赋码15三、医疗器械唯一标识系统建立名称隶属/性质编码体系服务平台数据载体中国物品编码中心国家市场监督管理总局GS1中国商品服务平台以一维码为主中关村工信二维码技术研究（ZIIOT）科研服务机构MA码（IDcode）统一二维码标识注册管理中心（UTCGlobal）一维码、二维码阿里健康科技（中国）有限公司民营公司AHM码上放心平台一维码、二维码、RFID/NCF表2

国内医疗器械唯一标识系统发码机构情况16四、医疗器械唯一标识系统应用17四、医疗器械唯一标识系统应用（一）医疗器械注册人和备案人UDI应用医疗器械注册人要切实落实主体责任，基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。医疗器械注册人是实施医疗器械唯一标识的源头和主体，可以通过医疗器械唯一标识实现对原材料采购信息化管理、生产过程管理、出入库以及仓储管理、产品渠道管理（管控窜货与假冒产品流入市场）、不良事件监测与召回管理等多维度精细化管理，建立与下游数据共享。18四、医疗器械唯一标识系统应用（二）医疗器械经营企业UDI应用医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。医疗器械经营企业利用医疗器械唯一标识扫码快速识别并自动获取静态和动态信息，可应用于出入库、仓储等众多环节，能够极大提高信息的捕捉效率和准确性，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化，形成高效的供应链运营系统。同时可用医疗器械唯一标识实现上下游订单信息协同共享，提高管理效能。19四、医疗器械唯一标识系统应用（三）医疗机构UDI应用医疗机构应当在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。医疗机构利用医疗器械唯一标识开展医用耗材出入库管理、临床应用管理、医用耗材使用评价与监管等工作。20五、法律责任21五、法律责任《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条规定：针对“未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的”主体，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

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工作任务2-2医疗器械说明书与标签管理22目录

Contents02

工作任务2-2医疗器械说明书与标签管理一、医疗器械说明书与标签内容

二、医疗器械说明书和标签合规要求三、医疗器械说明书和标签违规内容四、医疗器械说明书和标签内容变更五、法律责任03一、医疗器械说明书与标签内容04一、医疗器械说明书与标签内容

由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书

在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。医疗器械标签（一）医疗器械说明书和标签的内涵05一、医疗器械说明书与标签内容医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：①通用名称、型号、规格；②医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；③生产日期，使用期限或者失效日期；④产品性能、主要结构、适用范围；⑤禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；⑥安装和使用说明或者图示；⑦维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；⑧产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。（二）医疗器械说明书和标签的内容06一、医疗器械说明书与标签内容医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。（三）医疗器械标签的要求07二、医疗器械说明书和标签合规要求08二、医疗器械说明书和标签合规要求（一）内容规范性

1、总体要求

《医疗器械说明书和标签管理规定》明确规定，医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致，应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。030二、医疗器械说明书和标签合规要求（一）内容规范性

2、产品名称医疗器械产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。31二、医疗器械说明书和标签合规要求（一）内容规范性

3、专用词汇

医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。32二、医疗器械说明书和标签合规要求医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。（一）内容规范性

4、文字与符号33二、医疗器械说明书和标签合规要求重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法。（二）重复使用与一次性使用医疗器械说明书和标签要求34三、医疗器械说明书和标签违规内容35三、医疗器械说明书和标签违规内容医疗器械说明书和标签不得有下列内容：①含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；②含有“最高技术”“最科学”“最先进”“最佳”等绝对化语言和表示的；③说明治愈率或者有效率的；④与其他企业产品的功效和安全性相比较的；⑤含有“保险公司保险”“无效退款”等承诺性语言的；⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；⑦含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；⑧法律、法规规定禁止的其他内容。36四、医疗器械说明书和标签内容变更37四、医疗器械说明书和标签内容变更经药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。38五、法律责任39五、法律责任《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定“生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械”“未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械”的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

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工作任务2-3医疗器械广告管理40目录

Contents02

工作任务2-3医疗器械广告管理一、基础知识二、医疗器械广告申请与审批三、医疗器械广告的合规要求四、法律责任03一、基础知识04一、基础知识定义：广告是指商品经营者或者服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者所提供的服务的商业广告。医疗器械是一类特殊商品，其广告也具有一定的特殊性。法规要求：《中华人民共和国广告法》《医疗器械监督管理条例》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》044二、医疗器械广告申请与审批045二、医疗器械广告申请与审批（一）医疗器械广告审批机构国家市场监督管理总局负责组织指导医疗器械广告审查工作。各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门负责医疗器械广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查，并取得医疗器械广告批准文号。医疗器械广告未经审查，不得发布。医疗器械广告中只宣传产品名称的，不对其内容进行审查。07二、医疗器械广告申请与审批（二）医疗器械广告申请资料

申请医疗器械广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及下列合法有效的材料。1、申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件。2、产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书，以及生产许可文件。3、广告中涉及的知识产权相关有效证明材料。

经授权同意作为申请人的生产、经营企业，还应当提交合法的授权文件；委托代理人进行申请的，还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料。047二、医疗器械广告申请与审批（三）医疗器械广告审批流程

048三、医疗器械广告的合规要求49三、医疗器械广告的合规要求（一）内容的规范性医疗器械广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。50三、医疗器械广告的合规要求（一）内容的规范性推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。医疗器械广告应当显著标明广告批准文号。广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。51三、医疗器械广告的合规要求（二）医疗器械广告违规内容医疗器械广告不得包含下列情形：①使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；②使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；③违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；④引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；⑤含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；⑥含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容；⑦含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容；⑧法律、行政法规规定不得含有的其他内容。52四、法律责任53四、法律责任（一）未经审查发布广告的法律责任未经审查发布