《医疗器械管理与法规》课件-项目一 医疗器械监管基础

项目一

医疗器械监管基础

工作任务1-1医疗器械通用名称命名

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工作任务1-1医疗器械通用名称命名

一、医疗器械通用名称命名基本要求

二、医疗器械通用名称构成三、医疗器械通用名称命名方法四、医疗器械通用名称命名禁用内容

03一、医疗器械通用名称命名基本要求04一、医疗器械通用名称命名基本要求1、法规依据《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》2、基本要求（1）合法、科学、明确、真实，与产品的真实属性相一致（2）使用中文（3)不得作为商标注册05二、医疗器械通用名称构成06二、医疗器械通用名称构成不超过三个特征词：对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的表述。一个核心词：对具有相似或相同的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。医疗器械通用名称09三、医疗器械通用名称命名方法10三、医疗器械通用名称命名方法参考法规：《医疗器械通用名称命名指导原则》《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》《有源手术器械通用名称命名指导原则》《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》......07四、医疗器械通用名称命名禁用内容08四、医疗器械通用名称命名禁用内容型号、规格图形、符号等标志人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者标识产品功效的断言或者保证说明有效率、治愈率的用语未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容“美容”、“保健”等宣传性词语有关法律、法规禁止的其他内容

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工作任务1-2医疗器械分类管理

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工作任务1-2医疗器械分类管理一、医疗器械分类管理概述二、医疗器械分类总体思路

三、《医疗器械分类目录》使用方法四、

医疗器械分类界定五、《医疗器械分类规则》使用方法03一、医疗器械分类管理概述04一、医疗器械分类管理概述国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。05二、医疗器械分类总体思路06二、医疗器械分类总体思路对于已经列入《医疗器械分类目录》和《第一类医疗器械产品目录》等分类目录文件的产品，医疗器械申请人、备案人可以直接参考目录中的产品管理类别和分类编码。对于未列入医疗器械分类目录的医疗器械，医疗器械申请人、备案人应当依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械分类规则》、相关分类界定指导原则等进行分类界定，详细规定可参考《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》。07三、《医疗器械分类目录》使用方法08三、《医疗器械分类目录》使用方法《医疗器械分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录判定产品的管理类别时，应当根据产品实际情况，结合《医疗器械分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定子目录名称子目录名称01有源手术器械12有源植入器械02无源手术器械13无源植入器械03神经和心血管手术器械14注输、护理和防护器械04骨科手术器械15患者承载器械05放射治疗器械16眼科器械06医用成像器械17口腔科器械07医用诊察和监护器械18妇产科、辅助生殖和避孕器械08呼吸、麻醉和急救器械19医用康复器械09物理治疗器械20中医器械10输血、透析和体外循环器械21医用软件11医疗器械消毒灭菌器械22临床检验器械09四、医疗器械分类界定10四、医疗器械分类界定新研制尚未列入目录医疗器械和管理类别存疑医疗器械：在分类界定信息系统提交分类界定申请；特殊情形涉及医疗器械：由所在地市级负责药品监督管理的部门或者省级药品监督管理部门依据分类相关文件，结合产品实际情况作出判定；其他情形：启用分类沟通协调机制、按相关文件分类界定。11四、医疗器械分类界定医疗器械分类界定申请资料：《医疗器械分类界定申请表》：包含产品名称，预期用途，结构组成，工作原理及作用机理，使用形式、状态、接触部位及接触时间、使用方法，材料特征，型号/规格，产品主要风险点，境内外同类产品情况，申请人主张及理由等。关联资料：包含产品综述资料、产品技术要求、产品照片或视频、拟上市产品说明书、其他技术性资料、符合性声明、证明性文件等。12四、医疗器械分类界定登录“中国食品药品检定研究院（国家药监局医疗器械标准管理中心）”官网01在线提交申请资料0203进入“办事大厅”--“医疗器械标准与分类管理”--“医疗器械分类界定信息系统”页面13五、《医疗器械分类规则》使用方法14五、《医疗器械分类规则》使用方法判定表纵坐标：在《医疗器械分类判定表》中确定医疗器械使用形式0102判定表横坐标：在《医疗器械分类判定表》中确定医疗器械使用状态或者其对人体治疗效果产生的影响查明管理类别：根据医疗器械纵坐标和横坐标在《医疗器械分类判定表》中查明管理类别0304查看产品是否适用《医疗器械分类规则》中的特殊分类原则：若适用，需要结合《医疗器械分类判定表》和特殊分类原则两者结果，按照特殊规则优先原则对产品管理类别进行综合判定，若不适用，则以《医疗器械分类判定表》查明的管理类别为准。

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工作任务1-3医疗器械监管法规体系

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工作任务1-3医疗器械监管法规体系一、医疗器械监管法规基础知识二、医疗器械监管法规体系03一、医疗器械监管法规基础知识04一、医疗器械监管法规基础知识（一）医疗器械监管法规的概念及作用1、概念

医疗器械监管法规，是指以与医疗器械活动有关的行为作为调整对象，涉及医疗器械研制、注册与备案、生产、经营、使用、上市后管理及监督管理等环节的所有法律、行政法规、部门规章和其他规范性文件的总称。2、作用

保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全；促进医疗器械产业发展；维护和规范医疗器械监管行政权力；保护医疗器械监管行政相对人的合法权利。05一、医疗器械监管法规基础知识（二）医疗器械监管法规的法律渊源法律渊源立法机关主要医疗器械法规举例法律全国人大及其常委会《医疗器械管理法》（待出台）行政法规国务院《医疗器械监督管理条例》地方性法规各省、自治区、直辖市人大及其常委会，设区的市的人大及其常委会《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》部门规章国务院所属各部委和直属机构《医疗器械注册与备案管理办法》地方政府规章各省、自治区、直辖市人民政府，设区的市的人民政府《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》06一、医疗器械监管法规基础知识（三）医疗器械监管法规的实施1、医疗器械监管法规效力等级（1）宪法具有最高的法律效力，一切法律、行政法规、规章都不得同宪法相抵触。（2）法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。（3）行政法规的效力高于地方性法规、规章。地方性法规的效力高于本级和下级地方政府规章。（4）上级地方政府规章的效力高于下级地方政府规章。（5）部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行。部门规章之间、部门规章与地方政府规章对同一事项规定不一致，由国务院裁决。（6）地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院提出意见，国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定在该地方适用地方性法规的规定；认为应当适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常务委员会裁决。07一、医疗器械监管法规基础知识（三）医疗器械监管法规的实施2、医疗器械法规冲突的适用规则新法优于旧法特别法优于一般法上位法优于下位法0302法不溯及既往010408一、医疗器械监管法规基础知识（四）法律责任1、法律责任的内涵法律责任，是指因违反了法定义务或契约义务，或不当行使法律权利、权力所产生的，由行为人承担的不利后果。2、法律责任的种类民事责任：形式主要有停止侵害、排除妨碍、消除危险、返还财产、恢复原状、修理、重作、更换；赔偿损失、支付违约金；消除影响、恢复名誉、赔礼道歉。行政责任：包括行政处分和行政处罚刑事责任：即刑罚，分为主刑和附加刑两类。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑；附加刑包括罚金、剥夺政治权利、没收财产、驱逐出境。09二、医疗器械监管法规体系10二、医疗器械监管法规体系医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。医疗器械监管法规体系包含法律、行政法规、部门规章、规范性文件、指导原则、技术标准等，涵盖医疗器械全生命周期各个环节。11二、医疗器械监管法规体系《医疗器械管理法》（待出台）部门规章行政法规法律《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等规范性文件指导原则+技术标准《医疗器械生产质量管理规范》等《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等

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工作任务1-4医疗器械监管机构体系目录

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工作任务1-4医疗器械监管机构体系一、医疗器械监督管理体制二、医疗器械监督管理机构体系03一、医疗器械监督管理体制04一、医疗器械监督管理体制行政监督机构国家药品监督管理局，各省、自治区、直辖市药品监督管理局，设区的市级、县级人民政府承担医疗器械监督管理职责的部门，管理上采用属地分级管理模式。技术支撑机构国家药品监督管理局的直属技术机构和各省、自治区、直辖市药品监督管理局的直属技术机构。05二、医疗器械监督管理机构体系06二、医疗器械监督管理机构体系（一）医疗器械行政监管部门及其职责1、国家药品监督管理局

是中央政府直属的综合性药品监管机构，主导医疗器械领域监管工作。2、国家卫生健康委员会

是国务院组成部门，为正部级。3、国家