2026年GCP药物临床试用、试验知识考试题与答案

2026年GCP药物临床试用、试验知识考

试题与答案

一、选择题

1.在临床试验中，若受试者同时参加其他研究，应如

何处理？

A、无需告知研究者

B、必须立即退出本试验

C、需告知研究者并评估影响

D、由申办者决定是否允许

正确答案：C

2.临床试验中，若需使用安慰剂，必须满足什么条件？

A、无需告知受试者

B、必须经伦理委员会批准

C、仅用于晚期疾病患者

1）、由申办者决定是否使用

正确答案：B

3.临床试验中，受试者因严重不良事件退出试验，其

后续医疗处理应由谁负责？

第1页共48页

A、申办者

B、研究者

C、伦理委员会

D、监管机构

正确答案：B

4.GCP规定，临床试验的监查员（CRA）的主要职责不

包括以下哪项？

A、确保试验按方案进行

B、审核原始数据

C、招募受试者

D、报告严重不良事件

正确答案：C

5.以下哪项是GCP中要求的临床试验必备文件之一？

A、受试者购物清单

B、研究者简历

C、试验药品市场分析报告

D、申办者财务报告

正确答案：B

6.GCP规定，临床试验的随机化方案应由谁制定？

第2页共48页

A、研究者

B、统计学家

C、伦理委员会

D、申办者

正确答案：B

7.在临床试验中，若需修改方案，必须获得谁的批准?

A、研究者

B、伦理委员会和监管机构

C、受试者代表

D、申办者财务部门

正确答案：B

8.GCP中，关于受试者隐私保护，以下说法正确的是?

A、可公开受试者姓名以方便随访

B、需对受试者身份信息进行匿名化处理

C、无需特别保护，因试验需要可共享数据

D、仅需保护受试者联系方式

正确答案：B

9.临床试验中，期中分析的主要目的是什么？

第3页共48页

A、提前终止无效试验

B、评估受试者依从性

C、调整样本量

D、确定最终统计分析方法

正确答案：A

10.GCP规定，临床试验的原始记录应当保存多久？

A、试验结束后1年

B、试验结束后5年

C、试验结束后10年

D、药品上市后2年

正确答案：B

11.以下哪项是GCP中要求的“试验结束报告”中必须

包含的内容？

A、研究者的个人总结

B、统计分析结果及结论

C、申办者的市场推广计划

I）、伦理委员会的内部讨论记录

正确答案：B

12.GCP中，关于临床试验中受试者保护的核心原则

第4页共48页

是？

A、确保试验数据真实性

B、最大程度保障受试者权益与安全

C、满足申办者的商业需求

D、加快药品上市进度

正确答案：B

13.在临床试验中，若发现试验方案存在科学或伦理问

题，应如何处理？

A、继续按原方案执行，避免影响进度

B、立即暂停试验，报告伦理委员会和申办者，评估后

修改方案

C、由研究者自行调整方案

I)、仅在试验结束后统一说明问题

正确答案：B

14.GCP中，关于临床试验中受试者日记卡(DiaryCard)

的使用，以下正确的是？

A、受试者可随意填写，无需指导

B、需由研究者培训受试者正确填写，并定期核查

C、仅用于记录严重不良事件

第5页共48页

D、填写内容无需纳入最终分析

正确答案：B

15.在临床试脸中，若需对受试者进行生物样本采集

（如血液、尿液），应如何处理？

A、无需告知受试者采集目的

B、提前获得受试者书面同意，并明确样本用途和保存

方式

C、仅需口头告知受试者即可采集

D、采集后无需记录样本信息

正确答案：B

16.GCP规定，临床试验的监查频率应根据什么动态调

整？

A、研究者的工作量

B、试验风险等级、入组进度和数据质量

C、申办者的预算情况

D、伦理委员会的会议安排

正确答案：B

17.GCP（药品临床试验管理规范）的核心目的是什么？

A、加速药物上市

第6页共48页

B、确保临床试验过程的科学性和受试者权益

C、降低研发成本

D、简化审批流程

正确答案：B

18.以下哪项是GCP中要求的主要伦理原则？

A、利益最大化

B、尊重受试者自主权

C、试验结果保密

D、缩短试验周期

正确答案：B

19.临床试验中，受试者的知情同意书必须包含以下哪

项内容？

A、试验药物的预期市场价格

B、试验可能的风险和受益

C、研究者的个人联系方式

I）、试验赞助方的财务状况

正确答案：B

20.GCP中，关于临床试验中受试者补偿的税务处理，

以下说法正确的是?

第7页共48页

A、补偿金额无需缴纳个人所得税

B、补偿金额需按当地税法规定申报并缴纳税款

C、仅现金补偿需缴税，实物补偿无需缴税

D、由申办者承担所有税务责任

正确答案：B

21.在临床试验中，若发现试验数据存在欺诈行为（如

伪造、篡改数据），应如何处理？

A、隐瞒问题，避免影响试验声誉

B、立即报告申办者、伦理委员会及监管机构，终止相

关人员参与试验

C、由研究者自行修正数据后继续试验

D、仅在试验结束后统一说明问题

正确答案：B

22.GCP中，关于临床试验中受试者隐私保护，以下哪

种做法符合规定？

A、将受试者姓名直接作为数据文件命名

B、使用唯一编码代替受试者姓名等可识别信息

C、在公开会议上讨论受试者具体病情

D、将受试者信息存储在无密码保护的公共网络盘

第8页共48页

正确答案：B

23.在临床试验中，若发生方案修正(Protocol

Amendment)且涉及受试者保护，应如何处理？

A、仅通知研究者即可实施

B、获得伦理委员会批准后，重新获取受试者同意(如

适用)

C、由申办者自行决定是否通知受试者

D、无需批准，直接修改方案并线续试验

正确答案：B

24.GCP规定，临床试验的中央实验室(CentralLab)

需符合什么要求？

A、无需认证，由申办者指定即可

B、需通过国际标准(如ISO、GLP)认证

C、仅需满足本地法规要求

D、由研究者自行选择实验室

正确答案：B

25.以下哪项是GCP中要求的“试验用药品使用记录”

必须包含的内容？

A、受试者对药品口感的评价

第9页共48页

B、药品发放、回收的日期、数量及受试者标识

C、研究者的个人用药建议

D、申办者的市场反馈

正确答案：B

26.GCP规定，临床试验的总结报告应在何时提交？

A、试验结束后立即提交

B、数据库锁定后3个月内

C、药品上市后提交

D、无需提交，仅存档即可

正确答案：B

27.以下哪项是GCP中规定的“试验结束”的标准之一？

A、申办者资金不足

B、达到预设的主要终点

C、研究者个人原因

D、受试者要求退出率超过10%

正确答案：B

28.GCP中，关于试验用药品的标签，以下哪项内容必

须包含？

A、药品市场价格

第10页共48页

B、“仅供临床试验用”字样

C、药品广告宣传语

D、药品生产厂家联系方式

正确答案：B

29.GCP规定，临床试验的盲法设计需由谁确认？

A、研究者

B、伦理委员会

C、统计学家

D、申办者与伦理委员会共同确认

正确答案：D

30.以下哪项是GCP中要求的“源数据”的定义？

A、试验报告中的最终数据

B、原始记录中的首次记录数据

C、数据库中的电子数据

D、统计软件生成的结果

正确答案：B

31.临床试验中，若发生方案违背(Protocol

Deviation),应如何处理？

A、隐瞒不报

第11页共48页

B、仅记录在研究者日记中

C、及时报告伦理委员会和申办者

D、由受试者自行决定是否继续参与

正确答案：C

32.GCP规定，临床试验的监查频率应根据什么确定？

A、研究者喜好

B、试验复杂程度和风险

C、申办者预算

D、伦理委员会要求

正确答案：B

33.在多中心临床试验中，各中心的数据质量监控应由

谁负责？

A、各中心研究者

B、申办者指定的中央监查员

C、伦理委员会

I）、监管机构

正确答案：B

34.GCP中，关于受试者补偿，以下说法正确的是？

A、必须提供现金补偿

第12页共48页

B、补偿金额需经伦理委员会批准

C、可仅提供交通补贴

D、无需补偿，因参与试验是自愿的

正确答案：B

35.GCP规定，临床试验的最终报告需包含以下哪项内

容？

A、研究者个人财务信息

B、试验药品的专利信息

C、统计分析的详细方法

D、申办者的市场策略

正确答案：C

36.GCP中，关于临床试验中受试者退出试验的规定，

以下正确的是？

A、受试者不能随意退出试验

B、受试者退出试验无需记录原因

C、受试者有权在任何时候无条件退出试验

D、受试者退出试验需经申办者批准

正确答案：C

37.在临床试验中，若发现试验用药品存在严重质量问

第13页共48页

题，应首先通知谁？

A、研究者

B、伦理委员会

C、申办者和监管机构

D、受试者

正确答案：C

38.GCP规定，临床试验的监查报告应由谁撰写？

A、研究者

B、监查员(CRA)

C、统计学家

D、伦理委员会秘书

正确答案：B

39.以下哪项是GCP中要求的“试验前筛选”的主要目

的？

A、确定受试者是否符合入选标准

B、评估受试者的经济状况

C、了解受试者的家庭背景

I)、培训受试者如何配合试验

正确答案：A

第14页共48页

40.GCP中，关于试验用药品的储存条件，以下说法正

确的是？

A、无需记录储存温度

B、储存条件应与说明书一致

C、可由研究者自行决定储存方式

D、仅需在常温下保存

正确答案：B

41.在临床试验中，若需修改知情同意书，应如何处

理？

A、直接使用新版本，无需重新签署

B、获得伦理委员会批准后，重新获取受试者同意

C、仅通知受试者即可

I）、由申办者决定是否重新签署

正确答案：B

42.GCP规定，临床试验的严重不良事件（SAE）报告应

保存多久？

A、试验结束后5年

B、药品上市后10年

C、永久保存

第15页共48页

D、至少25年

正确答案：D

43.以下哪项是GCP中要求的“试验用药品发放记录”

必须包含的内容？

A、受试者家庭住址

B、药品批号和有效期

C、研究者个人签名

D、申办者财务信息

正确答案：B

44.GCP中，关于临床试验的“盲态保持”，以下说法正

确的是？

A、研究者必须知道分组情况

B、监查员需知道分组情况以监查数据

C、尽可能长时间保持盲态，直至揭盲

1）、受试者可随时询问分组情况

正确答案：C

45.GCP中，关于临床试验中受试者隐私保护措施，以

下正确的是？

A、允许研究团队随意共享受试者信息

第16页共48页

B、仅在必要范围内向授权人员披露受试者信息

C、受试者信息无需加密存储

D、可将受试者信息用于其他非试验目的

正确答案：B

46.在肿瘤临床试验中，若方案规定“受试者需提供肿

瘤组织样本用于生物标志物检测”，但某受试者拒绝活检，

应如何处理？

A、强制受试者接受活检，否则排除入组

B、记录受试者拒绝情况，评估其对试验主要终点的影

响，必要时调整入组标准或进行亚组分析

C、由申办者决定是否继续随访该受试者

D、仅需在病例报告表中标记“样本缺失”，无需分析原

因

正确答案：B

47.在儿科临床试验中，若使用“安慰剂对照”，需满

足以下哪项条件？

A、无需获得儿童受试者本人同意，仅需监护人签署知

情同意书

B、需同时提供已获批的标准治疗作为对照，避免儿童

暴露于无效治疗

第17页共48页

C、安慰剂组儿童可随时要求切换至活性药物组

D、仅需伦理委员会批准即可使用安慰剂

正确答案：B

48.在临床试验中，若研究者发现申办者提供的“对照

药品”与说明书适应症不符，应如何处理？

A、按申办者要求使用，无需质疑

B、拒绝使用并立即报告伦理委员会和监管机构，暂停

该中心入组

C、自行替换为市售同类药品

D、仅在病例报告表中备注差异

正确答案：B

49.在临床试验中，若受试者因“怀孕”需退出试验,

研究者应如何处理？

A、强制受试者继续参与以完成数据收集

B、记录怀孕情况，提供产检建议，并追踪妊娠结局，

同时报告伦理委员会和申办者

C、仅需在病例报告表中标记“退出”

D、由申办者决定是否继续随访

正确答案：B

第18页共48页

50.在临床试验中，若方案规定“受试者需停用所有伴

随药物”，但某受试者因高血压必须持续用药，应如何处理？

A、排除该受试者入组

B、记录合并用药情况，评估对试验结果的影响，必要

时调整方案或分层分析

C、要求受试者自行停药，否则终止参与

D、仅在病例报告表中备注，无需进一步分析

正确答案：B

51.在跨国临床试验中，若将中国受试者的基因数据传

输至境外分析，需满足以下哪项条件？

A、仅需申办者内部审批，无需告知受试者

B、需通过国家网信部门安全评估，并获得受试者单独

书面同意

C、可匿名化后传输，无需额外审批

D、由研究机构自行决定是否传输

正确答案：B

52.在临床试验中，若试验用药品出现供应短缺，应首

先采取什么措施？

A、立即停止试验

第19页共48页

B、通知申办者并评估对试验的影响

C、自行更换其他类似药品

D、不告知受试者继续试验

正确答案：B

53.GCP规定，临床试验的监查计划应由谁制定？

A、研究者

B、申办者

C、伦理委员会

D、监管机构

正确答案：B

54.以下哪项是GCP中要求的“试验用药品回收记录”

必须包含的内容？

A、受试者对药品的反馈意见

B、回收药品的数量和批号

C、研究者的个人评价

I）、申办者的市场分析

正确答案：B

55.GCP中，关于临床试验中受试者招募，以下说法正

确的是?

第20页共48页

A、可通过不实宣传吸引受试者

B、招募材料需经伦理委员会批准

C、可向受试者承诺试验一定有效

D、招募方式无需考虑伦理问题

正确答案：B

56.在临床试验中，若需对试验方案进行重大修改（如

改变主要终点），应如何处理？

A、仅通知研究者即可

B、获得伦理委员会和监管机构的批准

C、由申办者自行决定

D、无需批准，直接实施

正确答案：B

57.GCP要求，临床试验的统计分析计划应在何时最终

确定？

A、试验开始前

B、数据库锁定后

C、揭盲后

D、论文发表前

正确答案：A

第21页共48页

58.以下哪项是GCP中规定的“受试者保护”的核心措

施？

A、盲法设计

B、伦理委员会审查

C、随机化分组

D、安慰剂对照

正确答案：B

59.GCP规定，临床试验的申办者必须具备以下哪项资

质？

A、医疗机构执业许可证

B、药品生产许可证

C、临床试验机构备案证明

I）、无特定资质要求

正确答案：B

60.在多中心临床试验中，GCP要求各中心使用的试验

药物必须.

A、由申办者统一提供

B、由各中心自行采购

C、由研究者决定来源

第22页共48页

D、由伦理委员会指定供应商

正确答案：A

61.GCP中，关于临床试验中受试者签署知情同意书的

时间要求，以下正确的是？

A、可在筛选检查完成后立即签署

B、必须在任何试验相关操作（包括筛选检查）前签署

C、可在试验过程中随时签署

D、仅需在入组时签署，后续无需再次确认

正确答案：B

62.在多中心临床试验中，若某中心发生严重不良事件

（SAE）,应如何处理?

A、仅该中心研究者记录，无需通知其他中心

B、立即报告申办者、伦理委员会及监管机构，并通知

其他中心

C、由申办者决定是否通知其他中心

D、仅在年度总结报告中统一说明

正确答案：B

63.GCP规定，临床试验的监查员（CRA）在监查过程中

发现研究者未遵循方案时，应首先采取什么措施？

第23页共48页

A、立即终止该中心试验

B、与研究者沟通，记录偏差并要求纠正

C、直接修改试验数据以符合方案

D、隐瞒问题，避免影响试验进度

正确答案：B

64.以下哪项是GCP中要求的“试验用药品运输记录”

必须包含的内容？

A、运输人员的个人联系方式

B、运输条件（如温度、湿度）的监控记录

C、申办者的财务审批信息

D、运输车辆的型号

正确答案：B

65.GCP中，关于临床试验中受试者随访的安排，以下

说法正确的是？

A、随访时间可由研究者随意调整

B、随访计划需在方案中明确，并严格遵循

C、仅需在受试者出现不适时安排随访

D、随访内容无需记录

正确答案：B

第24页共48页

66.在临床试验中，若需使用对照药品，应如何选择?

A、任意选择市场上同类药品

B、选择已上市且安全性明确的同类药品作为对照

C、由申办者决定是否使用安慰剂对照

D、无需选择对照，仅观察试验组效果

正确答案：B

67.GCP规定，临床试验的数据库锁定(DatabaseLock)

应由谎执行？

A、研究者

B、申办者指定的数据管理员

C、伦理委员会

D、监管机构

正确答案：B

68.GCP规定，临床试验的监查报告(MonitorReport)

应包含哪些内容？

A、研究者的个人生活情况

B、监查发现的问题、改进建议及后续跟进计划

C、申办者的市场策略分析

D、伦理委员会的内部讨论细节

第25页共48页

正确答案：B

69.以下哪项是GCP中要求的“试验用药品库存记录”

必须包含的内容？

A、药品的采购价格

B、药品的入库、出库日期、数量及库存余额

C、研究者的用药偏好

D、申办者的物流配送信息

正确答案：B

70.GCP中，关于临床试验中受试者签署知情同意书的

版本控制，以下说法正确的是？

A、无需记录知情同意书的版本号

B、每次修订知情同意书后，需重新获取受试者同意并

记录版本号

C、仅需在试验开始时记录版本号

D、由研究者自行决定是否更新版本号

正确答案：B

71.在多中心临床试验中，若某中心因管理不善导致数

据质量差，应如何处理？

A、忽略该中心数据，不影响整体分析

第26页共48页

B、暂停该中心试验，进行整改并评估数据可用性

C、由申办者决定是否继续使用该中心数据

D、仅在年度报告中提及该问题

正确答案：B

72.GCP规定，临床试验的统计分析计划（SAP）应在何

时定稿？

A、试验结束后根据数据编写

B、在数据库锁定前定稿，并经伦理委员会批准

C、仅需研究者审核即可

D、由申办者自行决定时间

正确答案：B

73.以下哪项是GCP中要求的“试验用药品返还记录”

必须包含的内容？

A、受试者对药品包装的评价

B、返还药品的名称、批号、数量及返还原因

C、研究者的个人签名

D、申办者的市场反馈意见

正确答案：B

74.GCP中，关于临床试验中受试者随访的失访

第27页共48页

（Drop-out）处理，以下说法正确的是？

A、失访受试者的数据应全部排除

B、需记录失访原因，并尽可能收集已有数据进行分析

C、仅需在最终报告中提及失访人数

D、由研究者自行决定是否分析失访数据

正确答案：B

75.在临床试验中，若发现试验方案存在重大缺陷（如

主要终点不合理），应如何处理？

A、继续按原方案执行，避免影响进度

B、立即暂停试验，报告伦理委员会和申办者，评估后

修改方案

C、由研究者自行调整方案

I）、仅在试验结束后统一说明问题

正确答案：B

76.GCP中，关于临床试验中受试者招募广告的内容要

求，以下正确的是？

A、可使用夸张性语言吸引受试者

B、需包含试验目的、主要入选排除标准、研究机构信

息及伦理批准号

第28页共48页

C、仅需说明试验药品疗效

D、无需提及可能的风险

正确答案：B

77.在临床试验中，若试验用药品需特殊储存条件（如

超低温冷冻），应如何管理？

A、由受试者自行保管

B、使用专用设备储存，并每日记录温湿度，确保符合

要求

C、仅需在接收时检查储存条件

D、由研究者随意选择储存地点

正确答案：B

78.GCP规定，临床试验的监查员（CRA）需具备什么资

质？

A、无需专业背景，仅需熟悉申办者流程

B、医学、药学或相关专业背景，并接受GCP及方案培

训

C、仅需有临床研究经验

D、由申办者指定即可，无需培训

正确答案：B

第29页共48页

79.以下哪项是GCP中要求的“试验用药品分发记录”

必须包含的内容？

A、受试者对药品外观的评价

B、分发日期、数量、受试者编码及研究者签名

C、申办者的物流成本

D、伦理委员会的审核意见

正确答案：B

80.GCP中，关于临床试验中受试者签署知情同意书的

语言要求，以下说法正确的是？

A、仅需提供英文版本

B、需使用受试者能理解的语言（如方言或少数民族语

言）

C、由研究者决定使用何种语言

D、无需考虑受试者语言能力

正确答案：B

81.在临床试验中，若发生受试者死亡且怀疑与试验相

关，应如何处理？

A、仅记录为不良事件，无需进一步调查

B、立即报告申办者、伦理委员会及监管机构，并启动

第30页共48页

独立调查

C、由研究者自行判断是否与试验相关

D、隐瞒信息，避免影响试验声誉

正确答案：B

82.GCP规定，临床试验的数据库(Database)需符合

什么要求？

A、无需备份，由研究者自行管理

B、需具备数据审计追踪(AuditTrail)功能，确俣数

据可追溯

C、仅需存储有效数据

D、由申办者决定数据库结构

正确答案：B

83.以下哪项是GCP中要求的“试验用药品回收记录”

必须包含的内容？

A、回收药品的运输方式

B、回收日期、数量、药品状态及处理方式

C、研究者的个人评价

D、申办者的市场策略调整

正确答案：B

第31页共48页

84.以下哪项是GCP中规定的独立数据监查委员会

（IDMC）的主要职责？

A、审批试验方案

B、监督试验安全性数据

C、管理试验经费

D、招募受试者

正确答案：B

85.临床试验中，严重不良事件（SAE）必须在多长时

间内报告给伦理委员会和监管机构？

A、24小时内

B、7天内

C、14天内

D、30天内

正确答案：A

86.GCP中，关于临床试验中受试者补偿的发放时间，

以下说法正确的是？

A、仅在试验结束后一次性发放

B、可根据方案约定分阶段发放（如完成每次随访后）

C、无需发放补偿，仅提供免费治疗

第32页共48页

D、由申办者自行决定发放时间

正确答案：B

87.在临床试验中，若发现试验数据存在系统性偏差

（如仪器校准错误），应如何处理？

A、忽略偏差，继续分析数据

B、立即停止试验，调查原因并修正数据（如可行），重

新评估结果

C、由研究者自行修正数据后继续试验

D、仅在年度报告中提及偏差问题

正确答案：B

88.GCP中，关于临床试验中受试者保护的核心原则，

以下哪项最准确？

A、确保试验数据科学可靠

B、尊重受试者自主权，最小化风险并最大化潜在获益

C、优先满足申办者利益

D、仅需遵守当地法律法规

正确答案：B

89.在临床试验中，若需对受试者进行基因检测，应如

何处理?

第33页共48页

A、无需告知受试者检测目的，直接采集样本

B、提前获得受试者书面同意，并明确检测用途、结果

反馈及隐私保护措施

C、仅需口头告知受试者即可检测

D、检测结果无需记录在病例报告表中

正确答案：B

90.以下哪项是GCP中要求的“试验用药品运输记录”

必须包含的内容？

A、运输人员的驾驶证信息

B、运输日期、方式、温湿度条件及药品状态

C、申办者的物流成本分析

D、研究者的收货评价

正确答案：B

91.GCP中，关于临床试验中受试者签署知情同意书的

撤回权利，以下说法正确的是？

A、受试者签署后不得撤回同意

B、受试者有权在任何阶段无条件撤回同意，且不影响

已进行的医疗护理

C、仅需在试验开始前允许撤回同意

第34页共48页

D、由研究者决定是否允许撤回

正确答案：B

92.在多中心临床试验中，若某中心发生严重违反GCP

事件（如数据造假），应如何处理？

A、仅对该中心数据进行局部修正

B、立即终止该中心试验，报告申办者、伦理委员会及

监管机构，并评估对整体试验的影响

C、由申办者决定是否继续使用该中心数据

D、仅在年度报告中提及该事件

正确答案：B

93.GCP规定，临床试验的严重不良事件（SAE）报告需

在多长时间内完成？

A、发现后24小时内报告申办者，并尽快（如7天内）

报告伦理委员会和监管机构

B、仅需在试验结束后统一报告

C、由研究者自行决定报告时间

D、仅需报告申办者，无需告知伦理委员会

正确答案：A

94.以下哪项是GCP中要求的“试验用药品使用说明书”

第35页共48页

必须包含的内容？

A、药品的商业推广语

B、药品适应症、用法用量、禁忌症、注意事项及储存

条件

C、研究者的个人用药经验

D、申办者的联系方式（非紧急情况）

正确答案：B

95.GCP中，关于临床试验中受试者随访的灵活性，以

下说法正确的是？

A、随访时间可由受试者随意更改

B、应在方案中预设允许的随访窗口期（如±3天），并

记录偏离原因

C、仅需在试验结束时记录随访情况

D、由研究者自行决定随访时间

正确答案：B

96.在临床试验中，若发现试验方案存在伦理问题（如

对弱势群体保护不足），应如何处理？

A、继续按原方案执行，避免影响进度

B、立即暂停试验，报告伦理委员会并修订方案，获得

第36页共48页

批准后恢复试验

C、由研究者自行调整方案

D、仅在试验结束后统一说明问题

正确答案：B

97.GCP中，关于试验用药品的管理，以下说法正确的

是？

A、可由研究者自行分配使用

B、需有专人负责并记录发放与回收

C、剩余药品可由研究者自行处理

D、无需记录药品的储存条件

正确答案：B

98.GCP规定，临床试验的中央随机化系统应由谁负责

维护？

A、研究者

B、申办者或其委托的第三方

C、伦理委员会

D、监管机构

正确答案：B

99.以下哪项是GCP中要求的“试验前培训”的主要内

第37页共48页

容？

A、培训受试者如何配合试验

B、培训研究团队熟悉试验方案、GCP和相关法规

C、培训申办者如何管理试验经费

D、培训伦理委员会如何审查方案

正确答案：B

100.在多中心临床试验中，若某中心因设备故障导致

数据丢失，应如何处理？

A、忽略该中心数据，继续分析其他中心数据

B、立即修复设备并补录数据，无需告知申办者

C、记录事件经过，评估对数据完整性的影响，必要时

调整统计分析计划

I）、由申办者决定是否使用该中心数据

正确答案：C

101.以下哪项是GCP中要求的“试验用药品标签”必

须包含的内容？

A、药品的商业名称

B、“仅供临床试验用”警示语、批号、有效期、储存条

件及用法用量

第38页共48页

C、研究者的联系方式

D、申办者的Logo

正确答案：B

102.在临床试验中，若受试者因个人原因要求提前退

出试验，研究者应如何处理？

A、强制受试者继续参与以完成数据收集

B、记录退出原因，收集已有数据并告知后续注意事项，

尊重受试者决定

C、仅需在病例报告表中标记“退出”

D、由申办者决定是否允许退出

正确答案：B

103.以下哪项是GCP中要求的“试验用药品发放记录”

必须包含的内容？

A、受试者对药品口味的评价

B、发放日期、数量、受试者编码、药品批号及研究者

签名

C、申办者的物流成本

D、伦理委员会的审核意见

正确答案：B

第39页共48页

104.在临床试验中，若发现方案存在科学性缺陷（如

对照组设计不合理），应如何处理？

A、继续按原方案执行，避免影响进度

B、立即暂停试验，报告伦理委员会和监管机构，修订

方案并获得批准后恢复

C、由研究者自行调整方案

D、仅在试验结束后统一说明问题

正确答案：B

105.GCP中，关于临床试验中“受试者日记卡”的使用,

以下说法正确的是？

A、仅需记录用药时间

B、需记录用药时间、症状变化及不良反应，并由受试

者签名确认

C、由研究者代为填写

D、无需纳入最终分析

正确答案：B

106.关于临床试验中“电子数据采集系统（EDC）”的

权限管理，以下哪项符合GCP要求？

A、所有研究人员可自由修改所有数据

第40页共48页

B、权限按角色分配（如录入、审核、锁定），并记录操

作日志

C、仅申办者数据管理员可访问数据

D、无需设置权限，靠研究人员自律

正确答案：B

107.在多中心临床试验中，若某中心因文化差异导致

受试者招募困难，应如何处理？

A、强制该中心按目标入组，否则终止合作

B、评估文化差异对试验的影响，调整招募策略（如翻

译材料、培训研究者）或重新分配任务

C、仅在最终报告中提及该问题

D、由申办者直接决定是否关闭该中心

正确答案：B

108.在临床试验中，若监查员（CRA）发现研究者未按

方案要求记录“合并用药”，应如何处理？

A、忽略该问题，避免影响研究者关系

B、口头提醒研究者，无需书面记录

C、发出书面质疑（Query）,要求研究者核对源数据并

回复，必要时报告申办者

第41页共48页

D、由CRA直接修改病例报告表（CRF）

正确答案：C

109.关于临床试验中“生物样本”的跨境运输，以下

哪项是错误的？

A、需符合《名古屋议定书》（如涉及遗传资源）及目的

地国进口许可

B、干冰运输的生物样本无需记录温度

C、需保留样本运输清单、温度记录及海关申报文件

D、样本标签需包含受试者编码、采集日期及特殊处理

要求

正确答案：B

110.GCP中，关于临床试验中受试者补偿的支付方式,

以下说法正确的是？

A、必须以现金形式支付

B、支付方式需经伦理委员会批准

C、可通过实物（如礼品）替代现金补偿

D、无需记录补偿支付情况

正确答案：B

111.在临床试验中，若发现试验数据存在系统性偏差

第42页共48页

（如仪器校准问题导致的数据异常），应如何处理？

A、隐瞒不报，继续试验

B、立即报告申办者和伦理委员会，评估影响并采取纠

正措施

C、由研究者自行调整数据

D、仅在试验结束后统一说明

正确答案：B

112.GCP中，关于临床试验中受试者退出试验的处理,

以下说法正确的是？

A、退出受试者的数据应全部删除

B、需记录退出原因，并尽可能收集已有数据进行分析，

同时尊重受试者意愿

C、仅需在最终报告中统计退出人数

D、由研究者自行决定是否分析退出数据

正确答案：B

113.在临床试验中，若发现试验方案可能增加受试者

风险（如未预见的严重不良反应），应如何处理？

A、继续按原方案执行，避免影响数据完整性

B、立即暂停试验，报告伦理委员会和监管机构，评估

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风险收益比后修订方案

C、由研究者自行调整方案以降低风险

D、仅在试验结束后统一说明问题

正确答案：B

114.在临床试验中，若受试者因严重不良事件（SAE）

住院治疗，研究者需在多长时间内完成SAE的初始报告？

A、24小时内报告申办者，72小时内报告伦理委员会

B、48小时内报告申办者，15天内报告伦理委员会