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文档简介

胶体金免疫层析分析仪适用范围：与本公司已上市的胶体金法定量检测试剂盒配套使用。用于检测人体血清中肌红蛋白/肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶（Myo/cTnI/CK-MB）的含量。1.1型号

TT－06

TT-TalenTank即智慧盒的英文字头

06-开始研发年份的缩写1.2结构组成

胶体金免疫层析分析仪由成像系统、分析系统和液晶显示屏组成。2.1正常工作条件a）环境温度：5℃～40℃；b)相对湿度：≤80%；c)电源要求：AC220V，50Hz；d)大气压力：860hPa～1060hPa；e)环境光强度：避免阳光直射。2.2外观2.2.1胶体金免疫分析仪表面应整齐、清洁，面层无明显剥落、擦伤及污垢；2.2.2铭牌及标志应清楚，所有紧固件不得松动，各种控制器件功能正常。2.3准确度2.3.1分析仪测试肌红蛋白的结果与贝克曼校准品标示值之间的偏差不超过±5%。2.3.2分析仪测试肌酸激酶同工酶的结果与贝克曼校准品标示值之间的偏差不超过±5%。2.3.3分析仪测试肌钙蛋白I的结果与贝克曼校准品标示值之间的偏差不超过±5%。2.4重复性

胶体金免疫分析仪的重复性应符合表1的要求表1胶体金免疫分析仪重复性要求项目名称浓度值重复性误差（CV，％）肌红蛋白100（ng/ml）≤8%肌酸激酶同工酶6.0（ng/ml）≤8%肌钙蛋白I1.0（ng/ml）≤8%2.5线性

胶体金免疫分析仪的线性要求应符合表2的要求表2胶体金免疫分析仪线性要求项目名称线性范围线性相关系数要求肌红蛋白1～4400（ng/ml）r≥0.99肌酸激酶同工酶1～330（ng/ml）r≥0.99肌钙蛋白I0.1～110（ng/ml）r≥0.992.6稳定性

分析仪开机处于稳定工作状态后第4个小时、第8个小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。2.7软件功能

a、测试分为即时方式和全时间方式两种。

即时方式：由操作员自己计时，手动启动应用程序开始测试。

全时间方式：由检测仪自动计时，计时结束后自动开始测试。

b、胶体金免疫分析仪具有病历信息输入功能。

C、胶体金免疫分析仪具有打印输出功能。2.8安全要求

应符合GB4793．1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》瞬间过压类别II类，额定污染等级2级设备的要求；以及YY0648-2008《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》的要

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