全面梳理计量管理体系

栖霞区疾病防止控制中心计■管理体系手册

目录

第一部分总则

第二部分计量管理方针、目的

第三部分计量管理制度

1计量器具日勺配置、验收制度

2计量器具的使用、维护制度

3计量器具报废、更新制度

4计量器具周期检定制度

5岗位责任制度

6计量培训教育制度

第四部分计量组织机构人员管理

1栖霞区疾病防止控制中心计量管理组织构造图

2计量管理人员

3计量器具（设备）使用人员

4人员培训（参照QXCDC/02-15《人员培训程序》）

第五部分计量器具（设备）管理

1计量器具的配置与验收

2计量器具（设备）检定/校准

3计量器具（设备）标识管理

4设备档案管理

前.B

栖霞区疾病防止控制中心在2023年通过了江苏省质量监督局

“试验室资质评审”H勺复评审，试验室仪器设备及其管理按照《试验

室资质认定评审准则》、《食品检查机构资质认定评审准则》规定，每

年进行计量检定/校准。同步建立一套质量管理体系：《质量手册》

QXCDC/0K《程序性文献》QXCDC/02.《记录》QCXDC/03、制度等。因

疾控中心属于公共卫生范围，样品多为食品、水质、消杀、餐具等，

与医院的临床样品有所区别。医疗卫生计量器具，是现代医学诊断水

平和治疗措施一种物质能力日勺体现，是医疗卫生计量工作的重点。疾

控中心健康证体检波及酶标仪、透视仪为医疔计量器具。相对医院来

说，中心所波及日勺设备较少，但中心领导对此也非常重视。按照《南

京市基层医疗机构计量管理体系建设实行方案》的规定，我中心根据

自己实际状况，参照中心的质量管理体系，建立了“栖霞区疾病防止

控制中心计量管理体系”，从而增进中心试验室质量体系的运行，深

入规范医疗器具日勺使用。

第一部分总则

根据《中华人民共和国计量法》，结合疾控中心的实际状况，制

定本计量管理体系：

一、设置质量管理科，配置专职的计量人员，在中心日勺直接领导下，

协同各部门，统一管理疾控中心日勺计量_£作。

二、建立健全的技术档案和原始记录，并要妥善保管，其内容重要有:

1、计量器具检查设备台帐；

2、计量器具、检查设备历史档案；

3、计量器具、检查设备周期检定计划

4、计量器具检查设备的技术资料（包括阐明书、合格证、送检

合格证、检定原、始记录、报废单等）。

三、医疗计量器具其种类、规格、数量必须与实际需要对应，并能满

足规定。

四、在用日勺计量器具、检查设备必须执行周期检定制度，检定不合格

时不得使用。

五、建立和建各项计量管理制度，并且要严格遵守。

第二部分计量管理方针、目的

一、计量方针

强化计量基础管理，不停完善计量检测体系，以科学管理和精确

计量服务医疗检查工作。

二、计量目的

计量管理科学化，器具配置规范化，保证量值精确可靠。在用於J

计量器具、检查设备必须执行周期检定制度，检定不合格的不得使用，

周期受检率达到100%。

三、计量方针和目的的贯彻执行

1、计量方针和目的支持中心试验室质量方针和目的，是实现质

量方针和目的的基础。

2、质量管理科在中心主任的领导下，负责计量方针、目日勺的组

织实行，并对计量工作进行督促与检查。

3、中心采用公布文献、培训、会议和内部汇报等手段大力宣传

计量工作H勺方针、目的。

第三部分计量管理制度

一、计量器具配置、入库、流转、降级、报废管理制度

1.检查科根据需要制定计量器具的购置计划，向经中心领导做申请。

2.新购置W、J计量器具，必须具有合格证，检查合格才能办理入库手续,

入库后应即报质量管理科立案。

3•因计量器具保管使用者的调动，计量器具要流转时，须由使用科室

报质量管理科办理转移手续。

4.计量器具在周期检定和抽检中，发现精度达不到本来等级时，应降

级使用。

5,计量器具使用到残旧，已不能再降级使用时，经质量管理科核准，

作报废处理，报废后计量器具，不得继续转移，重新使用。

二、计量器具使用、维护、保养制度

1.计量器具的使用。必须有专人负责，流动性的器具应由专人保管，

保管人员应保持相对稳定。

2.计量器具必须经检定合格后方可使用。

3.计量器具使用者，应熟悉它H勺性能和使用规程，严格按操作规程使

用。

4.使用时必须注意爱惜，常常保持清洁，小心轻放。

5,使用前和使用过程中，发既有失灵、超差等异常现象，不得私自拆

修，应及时报质量管理科，请有关部门进行检修，合格后方能续继使

用。

6.在用计量器具，必须按规定接受周期检定和抽检以保证其完好合

格。

7.切勿将量具，仪器暴哂于日光中或置于尘埃沽污，潮湿之中。

三、在用计量器具不定期自查制度

1.在用计量器具在规定有效期限内，计量人员定期或不定期到使用科

室进行现场抽检，如发既有不合格现象、有权立即停止其使用。

2.对关健部门、重点科室时在用计量器具，在检定有效期内必须按

10%的比例抽检，并计算出抽检合格率。

3.在抽检中如发现抽检合格率低于95%时，要及时提出整改措施，发

保证测量精度和产品质量日勺稳定。

四、计量工作人员岗位责任制度

1.认真贯彻执行国家和地方H勺计量法令，法规和中心的各项计量管理

制度。

2.按详细分工负责计量检定，测试任务，提供准可靠日勺计量检定，测

试数据。

3.对违反计量管理制度及因违反所导致损失的科室和个人，有权监督

和检查，有权向有关领导部门反应状况和提出处理意见。

4.加强学习、熟悉所从事的计量工作业务，接受上级有关部门的培训

和考核。

5.自觉维护和保养多种计量器具，常常抽查计量器具，发现问题及时

处理，并监督指导使用部门、科室人员对口勺使用计量器具，合理寄存

和妥善保管。

五、计量原始数据、记录报表、检定证书的管理制度

1.据实际需要，编制多种记录报表，对有关计量数据进行计算整顿、

分析，供有关部门参照、查对。

2•搜集整顿、保留多种原始数据，不得伪造、删改遗失。

3.多种检定证书（年审合格证、检定合格证等）由质量管理负责保管。

4.多种原始记录，记录报表、检定证书一般应保留三年以上。

六、计量器具周期检定制度

1.我中心使用的多种类计量器具，必须按上级有关规定进行周期检

定，以保证其测量精度符合原则。

2.根据计量器具H勺种类，使用频度和环境条件等原因决定日勺也许保持

精度的间隔时间，确定检定周期。长度、衡器等类的检定周期原则匕

为12个月。

3,质量管理科按照各科室的配置状况，有计划地编制检定周期计划，

统一组织安排送检。

4.凡检定合格日勺计量器具，应有检定部门发给的合格证。

5.计量器具规定送检率达到100%,以保证中心计量器具的精确。

6.检定合格的计量器具才能发放使用，不合格的不得使用，过期未检

时应停止使用

七、计量培训教育制度

为保证本中心求验室的质量管理体系有关出J人员有能力完毕规

定日勺任务，对上岗人员应进行计量管理有关知识、测量专业技能和质

量/计量意识和岗位职责的I教育，使有关人员均能满足测量管理体系

所规定的专业理论和实际操作能力W、J规定。

（一）职责

由中心领导会同质量管理科确定与计量管理有关人员，明确各类

人员日勺计量岗位和职责，作为各部门人员质量目的考核W、J一项内容。

（二）培训日勺内容

A）本中心各项计量管理制度；

B）有关日勺计量法规及法定计量单位的使用；

C）计量器具检定或校准技术；

D）测量数据的处理和测量不确定度H勺评估；

（三）培训方式

外出培训、内部培训两种方式

（四）考试和考核

对参与培训人员必须及时组织考试和考核。考卷及评分由质管科

存档。新来人员必须通过岗前培训，考核合格后方可上岗。并对培训

做有效性评价。

第四部分计量体系的人员管理

一、栖霞区疾病防止控制中心计量管理组织构造图

疾疾

财

控控L

中中

计量监督、支持

组织构造图

经中心领导研究决定：

质量管理科为中心内专职计量管理科室，负责计量日勺所有工作;

办公室负责有关人员的技术档案归档，及资料的I保管。

二、计量管理人员

质量管理科工作职责：

1.贯彻执行国家计量法令、法规、组织学习有关计量文献。

2.制定本单位W、J计量管理措施和多种管理制度，报中心领导同意后贯

彻实行。

3.制定多种量值传递系统表和周期检定日程表，组织中心［1勺计量器具

的检定工作，保证量值传递和测量数据口勺精确。

4,统管全中心计量器具，和有关部门配合制定计量器具购置计划，组

织好计量器具入库、发放、使用、降级和报废口勺登记工作，建立计量

器具台帐和历史档案卡。

5.整顿保管计量文献和技术资料，记录分析和多种计量数据。

6.普及宣传计量法令、法规和计量技术知识，对职工进行对的使用、

维护、保养计量器具的教育，负责计量人员的培训和考核。

7,监督各科室执行计量法；推行法定计量单位，实行计量管理制度。

8.对违反计量法，违反计量管理制度口勺人和事必须作出处理。

三、计量器具（设备）使用人员

1.检测人员使用仪器设备前应通过培训合格，获得上岗证书后方可上

机操作，仪器设备均由专人保管。

2.操作人员必须详细阅读、理解仪器设备使用阐明书及操作规程，应

严格按照操作规程操作。

3.贴有“合格证”标志，“准用证”标志（标出限用范围）的仪器设

备才能使用；贴有“停用”标志的仪器设备，不能使用。

4.仪器使用负责人在使用前后必须检查仪器设备性能与否正常，并填

写使用记录。

5.仪器设备发生故障或部分技术性能减少或功能丧失时，使用人员不

得私自拆卸检修，应立即告知部门负责人，填写好《仪器设备故障汇

报单》，汇报技术负责人，由仪器设备管理员联络维修事宜。维修人

员填写好《仪器设备维护检修记录》。仪器设备修理正常后，重新

检定、校准或比对合格后方可重新投入使用。

6.按规定对拟停用、降级和报废仪器设备，使用人员应填写好《仪器

设备停用申请单》即《仪器设备降级/报废申请单》.经科室负责人

审核后，报技术负责人审批。

7.使用完后做好对仪器的保养（仪器清洁、防尘、防湿等）和仪器使

用登记，科室负责人定期对仪器设备进行检查，发现问题向质管科申

报。

8.仪器负责人做好环境影响原因的控制和监测。

四、人员培训（参照QXCDCA）2・15《人员培训程序》）

1目出J

通过对本中心工作人员科学地、有计划地进行学习教育和专业技

术培训，并对其上岗能力进行考核，不停提高人员素质保证工作人员

持续满足本岗位工作的规定规定。

2合用范围

合用于本中心全体人员法律法规知识教育、管理体系知识学习培

训、专业技能培训等活动。

3职责

3.1各科室负责人于年初提出本科室年度培训、学习口勺规定。

3.2中心质量管理科负责人员年度培训计划的编制与实行。

3.3最高管理者（中心主任）同意培训计划，同意外出学习培训所需

经费预算。

3.4技术负责人负责专业技术人员年度能力考核与评价、上岗证ET、J考

核.中心质量管理科负责上岗证的发放及登记管理T作n

4培训内容与方式

4.1培训内容

a.人员教育：对有关法律法规、公正行为、职业道德规范、产

品与消费以及安全和防护知识等有关知识日勺培训；

b.管理体系培训：《试验室资质认定评审准则》和本中心管理

体系文献W、J宣贯培训；

c.技能培训：检测技能日勺培训，如仪器设备操作、测试、电脑

基本技能、数据处理、数理记录技术、抽样措施与理论等与检测技术

有关内容。

d.专业培训：根据本中心专业人员进行的各岗位所需的专业知

识培训。

4.2培训方式

培训方式有内部培训、外部培训二种形式：

(1)内部培训：指由本中心内部组织进行的培训。根据上述培训

内容结合管理体系规定进行，还需进行新参与工作人员口勺培训，新项

目开展前口勺培训，新原则的宣贯培训，新的检测仪器设备操作培训。

(2)外部培训：指由上级业务部门组织口勺培训，如参与上级疾病

防止控制机构、试验室承认/认证机构、学术团体组织口勺培训，包括

仪器设备厂家、有关机构或组织口勺人员来中心(或外派)进行的培训。

5工作程序

5.1确定培训需求和目的

中心质量管理科主任要根据各科室提出日勺年度培训规定、本中心

质量方针、目的和检测工作任务日勺需求，会同中心办公室组织有关人

员确定培训需求和目的制定《年度人员培训计划》，提交中心技术负

责人审核，经确定后报中心主任同意。

5.2制定培训计划

5.2.1中心质量管理科主任应组织各科所负责人根据《年度人员培训

计划》的安排，详细制定每次培训计划日勺实行方案，并报中心技术负

责人同意后实行。对确因工作需要但未列入培训计划和计划实行方案

而规定培训的特殊状况，应经中心质管办主任审核后，报中心技术负

责人同意。

5.2.2培训计划内容重要包括培训目的、培训对象、培训内容、培训

方式、培训时间、讲课人、考核验收措施、经费预算等。

5.3实行培训计划

培训由中心质量管理科组织实行，每次培训应有讲课人、讲稿、

签到单、考试卷、成绩汇总等记录资料，并将培训记录载入个人业绩

档案。

5.3.1人员基础理论知识培训，由中心办公室组织安排全体员工参与，

邀请外部有关专家或本中心资深技术人员讲课。

5.3.2管理体系培训由质量负责人详细负责组织宣贯。需要时邀请外

部专家来中心讲课。

5.3.3操作技能培训由本中心检测人员以老带新.必要时经中心主任

同意，外派人员到仪器设备生产厂家或上一级检测试验室培训学习，

或请有关技术专家现场培训指导。大型仪器设备操作人员应通过培

训，由中心技术委员会考核确认，并记录。

5.3.4专业知识培训，除内部培训外，应参与省、市业务部门举行的

各类专业培训I班。技术人员外出参与各类培训班，需经中心主任同意。

5.3.5对来自于不合格工作控制和纠正措施W、J人员培训任务可临时安

排，形式可灵活掌握，由中心质量管理科临时组织实行。

5.4培训考核

5.4.1每次培训（内部培训）都要对培训人员进行考核，考核不合格

的人员要重新培训。

5.4.2对检测人员上岗上机考核一般分理论和实际操作两种形式，由

中心技术委员会组织考核。实际操作考核的内容，一般包括比对、平

行样品、盲样测试、仪器操作等。

5.4.3对考核合格者，由中心质量管理科负责登记并发放上岗资格证

书。

5.4.4年终考核工作每年进行一次，所有工作人员均写出年度个人总

结，由各科室科长负责对本科室人员进行年度考核，考核成果记录在

人事部门的个人年度考核表上。

5.5培训验收

5.5.1每年培训结束后，由中心质量管理科组织人员根据培训计划的

规定进行验收,并对培训活动日勺有效性作出评价C

5.6培训记录与考核资料归档

5.6.1每次培训都要记录，记录归档内容包括培训计划、培训签到、

内容资料、讲课人、考试成绩汇总、考核成果等有关表格资料，中心

办公室负责搜集培训记录与考核资料的归当。每年工作人员参与外部

培训和专业培训后获得日勺培训和资格获取状况、年度考核表同步搜

集，交综合档案室寄存到个人业绩档案内。

附件：QXCDC/02-15-1《年度人员培训计划》

QXCDC/02-15-2《人员外出培训登记》

QXCDC/02-15-3《人员内部培训记录》

QXCDC/02-15-4《考试（考核）成绩登记表》

第五部分计量器具（设备）的管理

一、计量器具的配置与验收

配置

①有关科室根据检查措施中所规定日勺仪器设备提出购置计戈IJ,由

质管科对各科室购置计划进行汇总，结合本中心的工作任务、使用人

员的技术水平、安装能力、房屋条件及资金等状况制定年度购置计划,

经中心主任和技术负责人审批同意后方可执行。

②仪器设备购置应从实际出发，本着实用、节省口勺原则。质管科

组织仪器设备使用科室对珍贵仪器设备日勺购置前进行充足调研论证，

凡单价超过五万元人民币的仪器设备报计划时要有专题汇报。

验收

对新购的仪器设备在投入工作前应进行校准和核查，以证明其可以

满足仪器自身日勺规定和对应原则的规定。

①仪器设备区I购置工作应周密考虑，在充足掌握市场信息的基础

上按计划进行，购置进口仪器设备应尤为谨慎（进口报税单不可缺

乏）。

②订货时，应按国家有关技术原则和经济协议法的规定进行，注

意技术资料的完整性。订购大型精密仪器设备，应安排必要的技术培

训和安装调试。对到货状况应根据协议的交货期和货款托收时间，及

时向有关部门查询、洽办。

③仪器设备到货后，由质管科组织有关检查业务科室和供方抓紧

时间安装验收，如发现问题应及时处理。

④仪器设备验收完毕后，要填写验收汇报并保留至仪器设备档

案，强制性检定的计量检测仪器由仪器设备管理员负责到有关部门进

行计量检定，然后交有关科室使用人使用和保管。

⑤仪器设备在保修期内要早运行、多运行，以便及时发现问题，

及早处理。

附件：QXCDC/02-06-4《仪器设备购置申清表》

QXCDC/02-06-6《仪器设备验收记录》

二、计量器具（设备）检定/校准

1、属送检KJ仪器设备按下列程序进行：

a.质量管理科根据仪器设备周期检定计划联络检定单位，根据

送检规定，分类送检。一般状况下，检定/校准时间不能超过周期期

限，特殊状况下，不能超过2个月。

b.校准证书给出测量成果和有关测量不确定度，一定要对其关

键的量或值进行符合性核查。

C.对检定/校准不合格时或经修理和调试后仍达不到计量精度

规定日勺，由仪器使用人提出停用申请，经部门负责人审核，报请技术

负责人同意。

2、无法溯源日勺仪器设备（无国家检定规程状况下），应采用自校措

施或比对（二台以上同样仪器）措施进行验证。

a.部门负责人组织有关专业技术人员，根据《检测设备自校准

措施编审程序》，编制仪器设备自校准措施，经技术负责人审核后，

由中心主任同意。

b.仪器设备管理员列出自校设备的周期表，制定自校计划；并

在校准周期前一种月告知使用部门负责人，按计划及时自校，并做好

记录。

c.对无法进行自校日勺仪器设备，根据《检测成果质量控制程序》

进行验证，并给出测试汇报。

d.对自校中波及欧I参照原则、计量原则器，只能用于校准而不

能用作检测用。计量原则器只能由溯源到国家基准日勺机构来校准。

3、为了保证检测设备在两次检定/校准之间正常运行，在两次检定/

校准之间至少进行一次期间核查。平常必须进行不定期的维护保养。

a.仪器设备管理员根据仪器使用频率、精度、稳定性、安放条

件等规定制定仪器期间核查、维护计戈报技术负责人同意。

b.质量监督员按计划组织使用负责人实行，期间核查应严格按

操作规程进行，可采用原则物质、质控样品或仪器比对等方式，核查

记录要完整。检查记录包括：原始记录、核查表单、质控图等有关资

料。将资料汇总，交质量管理办公室主任审核，由技术负责人对核查

成果的精确性和有效性进行评价，所有资料由质量管理办公室保留。

C.质管办主任将评价意见告知部门负责人。

d.仪器使用负责人不定期对仪器设备进行维护保养（如清洗和

调换干燥剂），保护好设备的硬件和软件，保证正常使用、防止污染

或性能退化，同步将维护内容填写在《仪器设备使用记录》+o

e.当发现因过载或处理不妥，给出可疑口勺成果，或已显示出缺

陷，超过规定程度的设备，或因某些原因影响工作质量时，均应停止

使用，并设有停用标识，以防误用，直至修复并通过检定/校准表明

能正常工作为止。同步中心应核查这些缺陷或偏离规定极限时对先前

工作的影响，并按《不符合工作控制与纠正措施程序》执行。

附件：QXCDC/02-23-1《仪器设备检定周期一览表》

QXCDC/02-23-2《仪器设备年度检定计划》

三、计量器具（设备）标识管理

仪器设备通过计量检定或校准后，根据检定/校准成果，来标识每一

台仪器所处的校准状态（具有效期）。本中心一般用二种颜色的标识

来表明仪器的校准状态。

a.合格证（绿色）。

计量检定（包括自检）合格者：

设备不必检定，经检查其功能正常者（如计算机、打印机）；

设备无法检定，经对比或鉴定合用者。

b.准用证（黄色）。

多功能检测设备，某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，

且经检定/校准合格者；

测试设备某一量程精度不合格，但检测工作所用量程合格者；

降级使用者。

c.停用证（红色）。

检测仪器、设备损坏者；检测仪器、设备经计量检定不合格者；

检测仪器、设备性能无法确定者；检测仪器、设备超过检定周期者。

四、计量器具（设备）使用与维护

1检测人员使用仪器设备前应通过培训合格，获得上岗证书后方可上

机操作，仪器设备均由专人保管。

2操作人员必须详细阅读、理解仪器设备使用阐明书及操作规程，应

严格按照操作规程操作。

3贴有“合格证”标志，“准用证”标志（标出限用范围）的仪器设

备才能使用；贴有“停用”标志口勺仪器设备，不能使用。

4仪器使用负责人在使用前后必须检查仪器设备性能与否正常；并填

写使用记录。

5仪器设备发生故障或部分技术性能减少或功能丧失时,，使用人员不

得私自拆卸检修，应立即告知部门负责人，填