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文档简介

二、司普奇拜单抗CM310(IL-4R):商业化元年,多维度推动康悦达快速放量康悦达310)SwP、全球首个获批季节性过敏性鼻炎、CRSwNP、三大核心适应症,后续、结节性痒疹等领域拓展,商业化与临床价值持续兑现。商业化层面,2025年底康悦达三大适应症及西林瓶、预充注射笔两种包装正式纳入国家医保目录,2026年1月起落地执行,终端覆盖快速扩容。截至2026年3月,公司商业化团队规模近500人,产品已覆盖超1500家医院,其中院内用药医院超600家,布局650家以上药房;医保落地后已覆盖30个省份、260个以上城市,2026年准入1000家医院的年度目标已超预期完成40%以上。2025年产品全年实现销售额3.15亿元,2026年一季度销售超预期推进年度指标。临床价值层面,康悦达在既往IL-4Rα抑制剂治疗无效或效果不佳的中重度AD患者中展现出良好疗CRSwNP2025年国内鼻科领域生物制剂的核心品种,差异化竞争壁垒显著。适应症拓展方面,公司计划于2026年上半年递交结节性痒疹新适应症的上市申报,持续拓宽产品适用人群与商业化天花板。图1:CM310主要进展5三、CMG901/AZD0901:国际化临床稳步推进,关键注册节点临近CMG901)ClaudinADC药物,已获FDA孤儿药资格、快速通道认证及CDE突破性治疗药物认定。公司已与阿斯利康(AstraZenecaAB)订立全球独家许可协议,2月一线胃癌联合疗法全球多中心III450011亿美元。全球多中心临床试验全面铺开,核心注册性临床进展明确。产品单药用于二线及以上晚期胃癌的全球多中心III期临床,预计2026年上半年读出核心数据,下半年申报BLA;同步推进一线胃癌联合疗法的全球多中心III期临床,同时在胆道癌、胰腺癌、围手术期胃癌等多个适应症开展II期临床探索,持续拓宽产品的适应症布局。图2:CMG901主要进展5年业绩PPT四、CM336:全球首创自免适应症拓展,自身免疫病领域突破是靶向BCMA/CD3的双特异性抗体核心临床疗效表现突出:产品用于多发性骨髓瘤的临床研究显示,客观缓解率(ORR)达%以上,完全缓解率)达%,整体安全性良好,仅不到%的受试者发生二级细胞因子释放综合征(CS;同时在自ITP、特异性皮炎等适应症中也展现出良好的治疗效果。适应症拓展持续推进,公司后续将继续推进在(SLE)等自免适应症的临床II期临床数据文章发表,同步推进自免领域的后续临床研究。全球合作锁定长期价值释放合作公司OuroMedicines与吉利德科学达成收购协议,加速推进潜在同类最优2.57000万美元的里程碑付款,总收入金额可达约3.2亿美元。公司保留销售分成、特许权等长期收益,除已收到的首付6.1亿美元的里程碑付款。图3:CM336主要进展5年业绩PPT五、CM512:全球第二款、潜在最优的靶向TSLPxIL-13双抗是靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)和白介素-13(IL-13)的双特异性抗体,可同时靶向两个靶点,协同阻断过敏性炎症相关的下游信号通路与效应细胞活化,有效抑制过敏性炎症反应。产品具备2-4针,药物维持时间长、整体安全性良好,非肩峰期疗公司已在多个适应症领域推进的临床研究,整体进展超预期。针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)II20266-7月读出顶线数据,且计划提前进入IIII/II2026P2026年上半年核心研发里程碑品种。图4:CM512主要进展5年业绩PPT六、CM518:全球领先CDH17ADC分子,潜在同类最佳51817的抗体偶联药物,是公司核心实体瘤创新管线,研发进度处于全球前三位,采用可裂解连接子+I518D1mg/kg,30mg/kg306I/II期临床研究(434人,20257FAI26GI领域的临床空白,进一步拓宽公司实体瘤管线的商业化天花板。图5:CM518主要进展5年业绩PPT七、财务分析:业绩高增财务稳健,研发精细化管控+现金储备支撑长期发展康诺亚2025年财务状况稳健,营收端实现产品销售与BD合作双轮驱动高增长:全年实现营业收入7.267%,其中核心产品康悦达(3.1亿4.1亿元,收入结构持续优化。研发投入与管线高效推进双线并行,全年研发7.2亿元人民币,与上年同期持平,在核心管线临床全面推进、多适应症同步开发的同时,实现了研发投入的精细化管控,资金重点投向临床阶段管线的全球开发与早期创新平台、候选药物研发。公司现金20251220亿元人民币,充裕的资金储备为后续管线临床开发、商业化拓展及生产体系建设提供了坚实支撑。八、未来展望:研发与商业化并重,全球化布局加速落地康诺亚将以核心产品医保放量与创新管线全球开发为双引擎,推动公司进入业绩高速增长新阶段。商业化全面发力:康悦达(CM310)三大适应症已全面纳入国家医保目录,2026年将持续加速终端覆2026年上半年递交上市申请,持续拓宽产品商业化天花板。临床管线全球推进:核心管线全球临床开发持续提速,AZD0901(原CMG901)二线胃癌全球III期2026III期临床已完CRSwNPII20266-7IIIIGI等自免领域管线的后续临床研究同步推进,适应症边界持续拓宽。产能与全球化合作保障长期发展:公司已提前布局核心产品商业化生产体系与销售团队建设,支撑多+全球授权”双轮驱动模式。康诺亚将持续聚焦未被满足的临床需求,以创新疗法与高效执行力引领生物医药赛道发展。图6:2026年预期研发关键里程碑5年业绩PPT九、公司盈利预测及估值:20262027202828.62亿元,20.97299.5%,-26.72%,53.11%7.81买入评级。风险分析行业政策风险:因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。研发不及预期风险:新药物在研发过程中,存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。审批不及预期风险:审批过程中存在资料补充、审批流

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