2026年药店GSP监督检查细则

2026年药店GSP监督检查细则检查首先核实现有经营人员资质与在岗情况，法定代表人、企业负责人需匹配备案信息，质量负责人必须为注册在本门店的执业药师，检查时索要近6个月的社保缴纳证明、考勤打卡记录与门店前台监控记录，核实不存在挂证行为，对远程审方模式门店，检查远程审方系统操作日志，确认每张处方药处方均为执业药师实时审核，不存在批量预审核、提前签字、非执业药师代审的情况，同时核对该远程审方执业药师注册门店数量，不得超过政策规定的最高限额，对在岗营业员、养护员等一线员工，检查年度培训计划与培训记录，培训内容需覆盖最新《药品管理法》、GSP要求、特殊药品管理规定、常见药品过敏处置、含麻制剂管控要求，现场抽考不少于3名在岗员工，考核不合格直接记录为一般缺陷。检查营业场所与设施设备，核实现经营地址、经营范围与备案信息一致，不存在擅自变更地址、私自增加经营区域、超范围开展经营活动的情况，对按经营范围要求配置的专用设备逐一核对：经营中药饮片的门店，需有符合要求的饮片斗柜、防尘防潮防虫防鼠设施、净药台、符合精度要求的称重计量设备，所有计量设备需在检定有效期内，上墙公示检定合格证书；阴凉储存区域、冷藏柜需配置符合要求的温湿度自动监测系统，探头布点符合规范，阴凉区域每100平方米至少布设1个监测探头，不足100平方米至少布设1个，独立冷藏柜每个厢体至少布设1个探头，探头测量精度需控制在±0.5℃以内，每年至少完成1次专业校准，校准证明留存备查，调取近3个月的温湿度自动监测记录，核对是否存在超温超湿情况，所有超标情况均要有完整的原因分析、处置措施、整改记录，不符合要求的记录为缺陷；经营冷链药品的门店，冷库或冷藏柜需配套备用发电机组或双回路供电系统，保障断电后温控设备正常运行；检查门店计算机管理系统，确认系统权限分级设置，采购、验收、质量管理、销售岗位权限相互分离，不存在越权修改数据的情况，系统可自动实现近效期药品预警、不合格药品自动锁定，所有经营数据每日备份，备份数据存储于不同载体，至少保留一份离线备份，调取近半年的系统操作日志，核实不存在擅自删除、篡改经营数据的行为。检查药品采购与验收环节，所有采购药品均需从合法资质的供货单位购进，逐一核对供货单位的营业执照、药品经营许可证或生产许可证、GSP认证证书，所有资质均在有效期内，供货单位业务员的授权委托书需明确授权范围、授权有效期，加盖供货单位公章原印章，每一批次购进药品都要有完整的验收记录，验收记录信息包含通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期、验收人员签字，验收记录保存期限不少于药品有效期1年，且最低不少于5年；进口药品需要索要进口药品注册证书、进口药品检验报告书，复印件需加盖供货单位质量管理部门原印章，进口生物制品需附带批签发证明文件；中药饮片需从具备合法资质的中药饮片生产企业或批发企业购进，验收时核对包装标签，标签需明确标注品名、规格、产地、生产企业、产品批号，实施批准文号管理的中药饮片需标注批准文号，特殊管理药品实行双人验收，验收记录需要两名验收人员共同签字。检查药品储存与养护环节，药品按剂型、用途、储存要求分类陈列，处方药与非处方药分柜摆放，设置醒目的分类标识，处方药不得采用开架自选方式销售，内服药与外用药分开陈列，易串味药品与其他药品隔离存放，拆零药品集中存放于专用拆零专柜，保留原包装标签，拆零工具、包装袋保持清洁卫生，拆零包装袋准确标注药品品名、规格、用法用量、批号、有效期、门店名称；不合格药品存放于专用不合格品区域，设置明显的红色标识，不合格药品的确认、报告、报损、销毁全流程都有完整记录，销毁特殊管理药品时，需要有监管部门人员现场监督，所有参与人员签字确认；按月梳理近效期药品，形成近效期催销表，系统自动推送近效期预警；中药饮片按产地、规格、等级分类存放，斗谱排列符合规范，不存在错斗、串斗、生制混放的情况，每半年至少完成一次全斗清理，清斗过程留下完整记录，定期检查饮片质量，及时清理发霉、虫蛀、走油的变质饮片。检查特殊管理药品管控，经营第二类精神药品的门店，第二类精神药品存放于专用双人双锁专柜，建立专用管理账册，账册保存期限不少于5年，销售第二类精神药品必须凭执业医师处方，每张处方不超过7日常用量，处方留存2年备查；销售含麻黄碱类复方制剂，严格执行一次销售不超过2个最小包装的规定，所有购买者都需要查验身份证，登记购买人姓名、身份证号码，调取近6个月的含麻制剂销售记录，排查是否存在同一人员短期内多次批量购买、套购转卖的情况，发现异常及时上报监管部门；毒性中药品种存放于专柜加锁，专人管理，建立专账登记，销售毒性中药凭医师处方，处方用量不超过2日极量，计量称量准确；经营胰岛素的门店，胰岛素按冷链要求储存，温湿度记录完整，所有胰岛素从合法渠道购进，不存在购进走私、来源不明产品的情况。检查药品销售环节，销售药品如实开具销售凭证，凭证标注药品名称、生产批号、价格、生产企业、门店名称，处方药一律凭医师处方销售，处方必须经在岗执业药师审核签字后方可调配，处方按规定期限保存，普通处方保存1年，急诊、毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；所有在岗执业药师、药师统一挂牌上岗，公示姓名、职称、照片，脱岗时在前台醒目位置公示“执业药师不在岗，暂停销售处方药与甲类非处方药”，核对考勤与监控记录，不存在执业药师不在岗违规销售处方药、甲类非处方药的情况；不存在违规搭售药品、买非药品送药品、超范围经营疫苗、违规批量开展药品批发业务的行为，不存在虚假夸大药品广告、将药品宣传为保健食品、销售未经批准的境外走私药品、假药劣药的情况；开展网络售药的门店，核对线上公示的资质信息、执业药师在岗信息与实际一致，网售处方药按要求完成实名认证、处方审核，不得违规网售国家禁止网售的特殊管理药品，网售冷链药品全程配送过程温度符合要求，留存完整的温控记录。检查售后管理与不良反应监测，门店设置专职或兼职人员负责药品不良反应收集上报，近2年有完整的不良反应收集、上报记录，所有顾客投诉都有完整的登记、处理记录，发现不合格药品及时启动召回，召回过程有完整的记录，对召回药品按要求进