医疗设备管理

第七章医疗设备管理工作制度

五九九、医疗器械临宋使用安全管理委员会工作制度

1、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中波及的医疗器械产品质量、使

用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的I安全管理。医疗器械临床使用安全管理委员会

负责本院有关医疗器械管理口勺法律、法规的贯彻贯彻及各项管理制度的制定。

2、医疗设备科在产品购置时必须严格审核供货企业日勺合法资质以及有效证件，包括：

经营企业营业执照、医疗器械经营许可证、产品注册证、生产企业医疗器械生产许可证等有

效证件以保证所购产品的合法性、有效性以及安全性。

3、医疗器械临床使用安全管理委员会负责医院甲、乙类大型医疗设备配置许可证的申

请及医疗器械采购前论证、技术评估、招标采购，到货后验收、技术培训、建档以及医疗设

备的J报废与更新工作。

4、建立、完善医疗用品采购、验收、出入库制度。医疗设备科对所有购进的产品应建

立明细帐目，包括：购进产品企业、产品名称、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、有

效期等；注意产品的包装、标识，阐明书与实物的一致性。做到按记录能追查到每批产品的

进货渠道以及领用部门，保证产品H勺质量以及可追溯性,

5、医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装调试。验收合格后，设备操作人员由厂

家进行专业培训后方可上机操作，并严格按照设备操作规程执行。

6、对国家有特殊规定的设备，使用科室至少派二人以上操作人员参与国家指定部门组

织的培训,并获得合格证后方可进行上机操作。操作人员合格证有效期满后须及时进行再次

培训，并获得合格证后方可进行上机操作。

7、医疗器械临床使用安全管理委员会办公室承接人员负责对各科室医疗器械安全管理

员进行业务培训。

8、认真执行计量器具周期检定制度。对于压力容器、高压氧、X线机、CT、B超、

MRI等设备由有关部门定期检定，获得检定合格证后方可使用。

9、各科安全管理员对临床使用的设备类、高值耗材等向患者告知阐明必要的有关事项

做好信息的完整记录。严禁对一次性物品进行反复使用，对使用后的一次性物品要统一销毁。

对安全隐患、不良事件要及时上报。

10、建立医疗器械不良事件上报制度。各科发现可疑医疗器械不良事件时，应及时告知

医疗设备科、医务科，并详细记录有关资料，包括患者资料，发生状况与地点，医疗器械有

关信息、操作使用人员等信息。由医疗设备科联络生产厂家，医务科上报上级主管部门进行

处理。

六()0、医学装备三级管理制度

分管领导:

1、在院长领导下，负责全院医疗设备管理工作，严格执行医疗器械管理有关的法律规

范。

2、负责审核医疗器械工作计划，督促监督贯彻。

3、随时理解全院医疗设备的分布及运行状况,并对全院医疗设备的应用提出指导性提

议。

医学装备管理部门：

医疗专设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导卜，参与医院医疗

设备管理全过程。

1、负责医学装备购置、安装、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全过程管

理；

2、负责对所购医疗设备在使用过程中存在的质量同题，提出纠正和防止措施，并协助

进行跟踪验证；

3、负责全院医疗设备的维修、保养：

4、遵照国家法律规定严格执行计展•仪器日勺强制检定T.作；

5、负责全院医用材料的供应；

6、建立健全医疗设备保养、维修和更新制度，保障设备处在完好状态；

7、加强大中型医疗设备应用状况分析；

8、对设备实行科学管理，购置大型设备必须通过严格口勺可行性论证。属于《大型医用

设备配置与使用管理措施》规定的甲、乙类品目日勺大型医用设备，按照规定申请配置许可证。

急救设备齐全完好，满足急救工作需要。

9、根据设备有关规程，定期校准设备参数，并及时淘汰报废不合格的设备。

使用部门：

使用部门设专职（兼）职管理人员，在医学装备管理部门H勺指导下，详细负、负责本

部门的医学装备平常管理工作。

1、凡有医疗设备的科室，要逐层建立使用管理责任制，指定专（兼）人管理，严格使

用登记，做好平常维护保养，保持仪器设备处在完好状态，随时开机可用，并保证账、卡、

物相符。

2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员

进行操作管理、使用和培川，使之理解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护措施后，方

可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作

前，不得连接电源，以免接错电路，导致损坏。

3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术原则、阐明书和操作规程进行操作。使用仪器

前，应判明其技术状态确实完好，使用完毕，就将所有开关、手柄放在规定位量。

4、不准搬动H勺仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得私自离开，发现仪器运

转异常时，应立即停止使用并告知设备科工程技术人员，查找原因，及时排除故障，严禁带

故障和超负荷使用。

5、仪嚣设备（包括主机、附件、阐明书）一定保持完整无缺，既使零部件破季，未经

设备科检查亦不得任意丢弃。

6、凡科室间调剂使用仪器时，必须经科室主任同意，仪器管理人员办理交接手续，用

毕及时偿还.验收后放回原处。

7、仪器使用毕，应由管理人员检查，关机后寄存。

六0-、医疗设备科工作制度

1、凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备、器械、卫生材料，均由医疗设备科负责采

购、供应、调配、管理和维修。

2、根据各科请购计划和库存状况，编制器械、12生材料采购计划，报院领导审批执行。

3、凡购入U勺器械、卫生材料等，必须严格履行出、入库手续。

4、购入或调入的）珍贵仪器设备，应组织有关人员验收，完整保留仪器、设备技术档案。

5、库房按照器械的性质分类保管，规定帐物相符。注意避风防潮，保持整洁，防止损

坏丢失。

6、多种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，珍贵仪器设备指定专人使用，专人管

理，并做好使用记录，定期维护保养。过期失效口勺器械、卫生材料，由医疗设备科会同院纪

委、审计等部门做出鉴定方可办理报废手续。

7、设备科对医院珍贵仪器定期进行维护保养，各科室需修理的仪器设备，应埴写维修

单送交设备科由工程技术人员组织维修，建立每月一次下科巡检制度，工程技术人员常常深

入科室检修各科仪器设备,

8、设备科每年对全院"勺医疗器械、仪器设备进行全面盘点、查对，做到帐物相符。

六。二、医疗器械临床准入管理制度

1、各业务科室根据临床、科研、教学等工作需要，按年度编报设备计划，1（）万元以

上设备应填写论证表。由医疗设备科、财务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会

讨论，形成年度计划，并由院领导同意后执行。

2、购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编定可行性汇报及大型医疗设备配置申

请表，报有关部门办理大型设备配置许可证后执行。

3、对紧急状况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，

由医疗设备科负责人汇总，提交院领导同意后，优先办理。

4、各业务科室不得对外签订购货协议或向厂商承笔购置意向。

5、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由医疗设备科审核，报院领导同意执行。

7,科研与教学项目所需要日勺医疗（含教学、科研）设备，根据科研经费、同意项目，

由科教部门统一提出计划，报医疗设备科室审核后，由院领导同意执行。

8、对于赠送、科研合作、临床试用或验证口勺医疗（含教学、科研）设备，必须按程

序办理有关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导同意后执行。如违反规定，导

致的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

六。三、医疗设备使用评价制度

1、医疗设备科对全院医疗设备『、J效益状况进行监控，以便合理配置和充足运用医疗

设备，为院领导决策提供根据。

2、凡价值在五十万元以上并可做独上收费项目口勺医疗设备必须进行经济效益分析。

3、医院各临床科室仇责人每月填写医疗设备经济效益数据采集表,如实填写木科室

当月医疗设备H勺工作量、月收入、材料消耗、维护费用、人员费用，并于当月月底前交医疗

器械临床使用安全管理委员会。

4、医疗器械临床使用安全管理委员会将医院各临床科室提供的数据送交医疗设备科,

由医疗设备科计算出当月各项医疗设备的设备折旧、月利润、月利润率.、上年同期对比，做

出全院医疗设备经济效益分析月报表和当月医疗设备经济效益评价并呈送院领导审阅。

5、医疗器械临床使用安全管理委员会定期耐珍贵、、大型医疗设备的使用状况进行评

估。对可以充足运用，效益明显II勺予以表扬；对长期闲置，开展工作不利，维护保养不妥口勺

予以批评。

六。四、医疗器械临床使用安全管理制度

1、按照国家有关规定，实行设备许可登记制度，医院内特种设备、X射线机等科室必

须向医院上级主管部门申请许可证。甲、乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备配置许可

证。

2、医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试或计（剂）量检测，

验收合格后方可投入使用。

3、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设备H勺操

作人员须持证上岗，并严格按照医疗设备操作规程执行。

4、医疗设备工程技术人员应定期到临床科室检修维护、保养设备。

5、医疗设备科专（兼）职计量人员及工程技术人员应定期对大型医疗设备性能指标、

计（剂）量、安全防护、接地等进行检查和监测。

6、对于压力容器、高压氧、x线机、CT、B超、MRI等特殊医疗设备应由医疗设备

科专（兼）职计量人员联络质量技术监督局专职人员定期检定，获得合格证后方可使用。

7、为保证进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对初次进入我院使用H勺医疗

器械严格按照医院有关制度日勺规定准八：严格按照有关法律法规采购器械，做到采购规范、

入口统一、渠道合法、手续齐全，将医疗器械采购状况及时公开；对在用设备及耗材每年要

进行评价论证，提出意见及时更新。

8、对设备及耗材根据医院制定口勺各项管理制度的规定，作好安装验收、出入库、维

护保养及报废、更新的管理工作。

9、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成日勺汇报、协议、评价记录等文献进行

建档和妥善保留，保留期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

10、对从事医疗器械有关工作的技术人员，应当具有对应口勺专业学历，技术职称或者

通过有关技术培训，并获得国家承认的执业技术水平资格。

11、定医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械;呆障的医学工程技术人员建立培训I、

考核制度，组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质

量控制、操作规程等有关培训，建立培训档案，定期检查评价。

12、临床使用科室列医疗器械应当严格遵照产品使用阐明书、技术操作规范和规程，

对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守.需向患者阐明的事项应当如实告知,不得进行虚假

宣传，误导患者。

13、医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用.并告知设备科按规定进行检修;

经检修达不到临床使用安全原则日勺医疗器械，不得再用于临床。

14、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报医务科、

医疗设备科，由医务科.上报上级主管部门。

15、严格执行《医院感染管理措施》、《一次性使用无菌医疗器械管理制度》、《医疗废

物管理条例》有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械有关证明进行审核.一次性使用

的医疗器械按有关法律规定不得反复使用，按规定可以反复使用H勺医疗器械，应当严格按照

规定清洗、消毒或灭菌，并进行效果监测。医护人员在住用各类医用耗材时，应当认真查对

其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。

16、临床使用的大型医疗设各、高值耗材名称、关键性技术参数及唯一标识信息应当

记录到病历中。

17、对在用设备类医疗器械的防止性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分

析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处在完好与待用状态,保障所获临床信息的质量。

防止性维护方案日勺内容与程序、技术与措施、时间间隔与频率，应按照有关规定和医疗机构

实际状况制定。

18、遵照医疗器械技术指南和有关国标与规程，定期对•医疗器械使用环境进行测试、

评估和维护.

19、对于急救类、生命支持类设备和重要口勺有关设备，制定对应的应急保障预案。

20、医疗器械保障技术服务全过程及其成果均应真实记录并存入医疗器械信息档案。

六。五、医疗器械临床使用安全事件监测与汇报制度

1、建立健全组织机构，明确岗位职责

⑴成立医疗器械不良反应监测领导小级

1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和有关制度的制定、修改、监

督和贯彻。

2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣传教育工作，研究分析医疗器械不良事

件监测管理工作的动态和存在口勺问题定期组织召开平常监测工作总结会议，讨论并提出改善

意见和提议。

3）制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器

械时规范操作。

4）制定突发，群发的医疗器械不良所应事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件

的应急预案。

5)对了上报口勺不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。通报传达上级医疗器

械不良反应检测技术机构的反馈信息。

(2)医疗设备科、医务科共同负责医疗器械不良事件的平常监测工作有关科室设置医

疗器械不良事件兼职联络员,并在领导小组及职能部门H勺领导下开展工作。

2、建立医疗器械使用不良事件汇报制厦

(1)临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良

事件汇报表》一式三份，分别报医务科、护理部、医疗设备科。

(2)医务科经调查核算后，上报上级有关部门。

(3)医疗器械不良反应监测领导小组在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死

亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、也许导致严重伤害或死亡口勺

事件于15个工作F1内向上级医疗器械不良事件检测技术机构汇报，并在24小时内报送《可

疑医疗器械不良事件汇报表》。

(4)医疗设备科联络告知有关生产企业。

(5)医疗器械不良反应检测领导小组保留医疗器械不良事件检测记录，对于引起不

良事件的医疗器械的检查记录保留至医疗器械上标明II勺有效期限后2年，并且记录保留期不

少于5年。

六。六、医疗设备器械质量控制制度

1、医疗设备科根据有关法律规定制定出切实可行H勺医疗设备器械的质量监控管理制度

和措施，并认真贯彻。

2、医疗设备科详细负责统一采购医疗（含教学、科研）设备器械，从获得符合资格的

供应商处采购，采购的J产品必须具有有效资质，采购过程中要严格执行索证和验证制度。

3、加强医疗设备器械的入库验收工作，对购入的医疗设备、器械和耗材要验证产品的

包装、标识、阐明书与实物H勺一致性，如需要还应进行试转运测试，检查其与否到达采购指

标规定。

4、库房要定期盘点库存，检查器械和耗材有无过期、失效和淘汰产品，并采用对应措

施，做好有关记录。

5、医疗设备科定期或不定期的对医院各类医疗设备进行巡查，对在用医疗设备的状态

进行检测，必要时需要进行校正和修复；对急救类设备要重点巡视，保证急救设备100%完

好。

6、对临床使用中出现的波及设备器械H勺操作、技术和质量问题，及时组织讨论，提出

改善意见和措施，属于不良事件的按规定积极及时上报。

六。七、设备器材购置制度

1、凡科室每月需要时设备、器械，由使用科室提出申请，设备科保管根据库存数量，

周密考虑，做好购进计划，报院领导审批后，由设备科组织采购。

2、凡属两千元以上的医疗设备均列入年度计划，根据医院开展新技术、新项目所需的

设备计划和各科室开展医疗工作所必备的医疗设备，每年年终由所用科室提出申请，并附单

机申请单，由设备科做出设备购置计划，报医院计划财务科汇总。经医疗器械临床使用安全

管理委员会论证通过后，农院办审批。由院办统一组织招标、采供。设备科到院办统一办理

领用手续，负责安装验收，

3、凡属两千元如下的医疗器械均列入月计划,由各科室根据每月的消耗数量撤出计

划(分别列出品名、规格、数量)并在每月月底报医疗设备审批后，由设备科组织采购。

4、月计戈人年计划无法预想到的急救器械和维修配件以及影响正常工作使用的材料

均列入紧急计划。遇此状况设备科应竭力处理；碰到在本职权限范围内无法处理的问题时，

请示主管领导，保证医疗工作急需材料的正常供应。

六。八、库房工作制度

1、新购置的器械、材料、设备由保管和有关人员办理验收入库手续，严防购进伪劣

产品，对不合格口勺产品及时组织退货和索赔。

2、医疗器械、材料、设备的出库：卫生材料、器械由使用科室根据月消耗数量，由设

备科会计开出库单，保管发放食物。设备由院领导审批，设备科办理出库手续，负责安装、

调试，制定操作规程，安排培训操作，使用科室由专人领取、专人管理。

3、器械库房日勺设置是库存质量的基本保障，为保证库房物资保留合理，减少损坏，

应做到：

(1)器械库房应在通风、防潮日勺房间。

(2)库房物资分类寄存，摆放整洁，一次性物品防止包装损坏减少损耗。

(3)对有效期的材料做好标识，不得寄存过期材料。

(4)库存物资未经同意不得外借。

(5)库存物资的发放遵守医院医疗器械管理H勺有关规定。

(6)库存物资做到帐物相符:。

(7)对先到货后来票日勺物资做好登记。

(8)对因客观原因导致损坏H勺材料认真登记，经有关部门同意后方可报废处理，

(9)做好防火、防盗工作。

六。九、设备验收制度

设备到货后，要组织本科技术人员、设备使用科室领导、档案管理人员和供货方代理

人，对设备共同进行验收，

1、验收口勺重要内容：

(1)对照协议条款对硬件逐项对照核算，缺一不可。

(2)查对多种证件、合格证、阐明书。

(3)对照设备性能对每项技术参数功能进行检测。

(4)对软件功能进行验收。

(5)设备外观验收。

(6)所带附件与否齐全。

(7)填写验收记录。

(8)对■进口设备要进行商检或提供商检汇报。

2、验收发现的问题及时与供货商联络处理。

3、验收合格后由医疗设备科及有关科室人员在验收单上签字确认并移交使用科

室。

4、十万元以上时大型设备可申请院领导参与验收。

六一O、医用耗材(一次性医疗用品、消毒产品)管理制度

1、凡购入H勺医用耗材要索取产品注册证、生产许可证、经营许可证等，消毒产品

还需索取卫生许可批件，且消毒产品必须经院感科审核冬类证件后才可购入。

2、对入库口勺一次性医疗用品、消毒产品须在到货当日完毕验收工作。

3、设置一次性医疗用品、消毒产品出入库验收专用登记簿，详细记载品名、数量、

生产口期、有效期等事项，

4、对入库U勺一次性医疗用品、消毒产品进行随机抽样检查，检查产品U勺外包装、

有效期、合格证等，验收成果记录在入库验收专用登记簿上。

5、对不合格的产品不得办理入库手续，应立即退货。

6、一次性医疗用品、消毒产品按计划采购，防止过期和各压。

7、出库fl勺一次性医疗用品、消毒产品应查对品名、数量及有效期，出库科室应有

专人负责领用，并在出库单上签字方可发放。

六一一、医院高值耗材管理制度

1、采购部门严格执行国家招投标制度，保证高值耗材价格合理，质量符合规定医

疗设备科专人负责高值耗材验收，填写高值耗材验收登记簿；使用科室做好使用记录存档、

造册，以便到达随时可追溯口勺目日勺。

2、使用科室制定本专业高值耗材的适应症,由科主任把关审批。在保证病人治效

果的前提下，控制高值耗材的I使用，减轻患者承担。

3、使用高值耗材前必须同有关机构及患者家眷进行沟通，签订知情同意书后方使

用O

4、临床使用H勺高值耗材名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病中。

5、使用科室对常常在用的高值耗材每年进行•次效价评估，做到合理应用，保障

医院及患者利益。

6、招标外急需的特殊高值耗材由临床科室向设备科提出申请，经销商提供有关资

料、报价，通过议价后，按规定执行。

六一二、医疗设备管理制度

1、各科室指定专（兼）人负责本科室医疗设备管理，协助医疗设备科做好本科设备

管理工作。

2、每年各科室结合技术发展及实际需要，由科主任负责编制医疗设备购置计划，经

院医疗器械临床使用安全管理委员会论证通过，报院办审批后执行。

3、购置计划同意后，由医疗设备科负责会同有关科室严格按计划购置。凡购置H勺医

用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证。甲、乙类大型医疗设备必须获得《大型医用

设备配置许可证》。

4、大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）要接受岗培训I，

获得对应的上岗资质。

5、设备购进后，医疗设备科会同有关领导、档案室及使用科室共同开箱验收。图纸、

阐明等资料统一由档案室收管，复印件交给使用科室。验收合格后，医疗设备科填写验收记

录，科室有关人员签字存档。医疗设备科办理出入库手续，建账挂卡。

6、使用科室根据原则化管理规定做到：定人保管、定人使用、定期检查保养。定期

检查保养逐次做出记录，严格按操作规程使用。每班设备运行记录及技术状况要作为交接班

内容认真交接，违章操作致使设备损坏要追究责任。

7、设备发生故障或损坏，要及时与医疗设备科修理组联络，填写维修单进行修理：

大修由医疗设备科根据设备运行时间、技术状况等统一做计划，大修必须有记录及技术签定，

结论存入设备档案。

8、设备工程技术人员要常常下科室巡查设备运行状况发现问题及时维修。

9、设备II勺报废根据有关财务规定年限，每年由医疗设备科造表上报院办有关部门，

通过综协议意，办理报废手续。报废设备交回医疗设备科统一处理。

10、任何科室和个人未经医疗设备科和院领导同意，不得发售科室使用的器械、设

备，也不得借到院外使用，

II、全院急、急救设备，医疗设备科和院领导、院总值班人员，根据状况可临时调整

使用，各有关科室应大力协助，以保证急救病人的急需。

六一三、大型医疗设备购置论证制度

为了保证购置H勺大型医疗设备经济、安全、可靠，医疗器械临床使用安全管理委员

会应组织有关人员和专家进行可行性论证与评价，必要时进行实地考察，为院领导对的决策

提供科学根据，可行性认证包括两方面的内容，即项目认证和技术评价。

1、项目认证：是在编制计划过程中H勺重要环节，是对大型设备进行初步的讨论，一

般不波及详细型号、技术指标的深入研究。为了做好项目论证工作，各科室在上报购置申请

表时，应提供如下信息：

(1)社会效益分析：包括本单位和当地区既有同类医疗设备运行状况，申购医疗设备

应对医院既有的诊断的治疗水平有实质性的提高，并在医疗、教学和科硼工作中对提高诊断

水平，完毕科研任务，发挥应有的作用。

(2)经济效益分析：对申购设备的运行成本进行详细分析，包括设备的折旧费用、维

修费用、平常耗材(如试剂、易损件、水、电等)成本、人工费等。从使用效率分析、预测

其检查人次。用原则收费乘以年人次数就是设备R勺毛收入，清除运行成本是设备的年收益。

评价购置后能充足使用，发挥应有作用。

(3)技术可行性：包括：该项目与否符合上级卫生行政部门规定日勺医疗技术准入规定;

使用科室技术人电的配置与否具有该项目的技术规定，通过技术培训能否掌握机器设备口勺操

作；大型医用设备与否配有技术人员上岗证等。对设备维修也要进行论证，有否维修技术力

量保证设备U勺正常运行。

(4)安装条件：要论证与否具有安装条件，安装场地面积层高、承重能力及特殊的防

护规定等,使用环境能否到达设备的技术规定条件,配套条件,如水、电气供应、屏蔽防潮

等条件与否具有，有无排污、防放射等环境保护问题，怎样处理等等。

2、技术评价：

(1)技术先进性：是对计划购置口勺设备欧I设计原理，各项功能指标到达的先进程度的

评价，是国际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是一般水平。

(2)设备可靠性：重要是指设备日勺使用寿命，也就是在设备的J规定使用时间内能保证

正常使用，能保证其各项功能技术指标和安全指标都能符合原则规定，与否通过了国际国内

的质量论证及许可，有关证件与否齐全等等。

(3)可维护性：可维护性重要是指厂方能否提供维修资料、长期的技术服务、零配件

及消耗品供应等等。

(4)设备选型：选型是对计划购置设备日勺各家厂商的医疗设备产品进行评价，评价其

同类仪器在其他单位使用状况，功能运用状况，并对不一样厂家同类产品性能进行比较；其

技术先进性和合用性怎样，近几年内与否会有重大更新改善，该厂家的竞争力怎样；根据其

功能配套及生产国看其价格与否合理等等。选型至少应在三家以上，保证采购招标程序的规

定。

(5)安全防护：有的设备由于技术上的原因，会对环境、操作人员和病人带来不安全

的原因，如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题，都应进行评价。

(6)节能性：对设备的节能性作出评价，如水、电能、燃料、制冷剂日勺消耗水平多种

试剂的用量,保证的途径怎样等。

(7)配套性：对于设备H勺配套问题，在进行评价时，要重点讨论。假如只是注意对主

机的评价忽视配套设备及配件的问题，会直接影响主机的使用，如打印设备、原有设备联机

共享等。

六一四、医疗设备使用管理制度

I、设备操作人员使用设备前必须认真阅读阐明书，掌握其性能、特点、技术、规格、

构造、注意事项、操作规程等。

2、电了仪器必须接地线，对有输山线路口勺仪器，严禁输出端短路使用。

3、电器设备使用前要校准仪表、调整器、开关等与否在准备开机位置。

4、有需要预热口勺仪器，要按规定预热时间预热，如发现不能止常工作或有异常现象

应立即停止使用，及时报工程技术人员处理。

5、属自控停机H勺仪器，严禁强行启动；有间歇时间的仪器，不得超过规定工作时间；

大型设备要记录每日运行状况检查人次等。

6、但凡有外加调压、稳压装置日勺仪器，随时观测电压指数，发现异常要及时校正。

7、需加水的仪器，使用前要检查水位，用毕要按操作规程排水。吸引器勤例吸入物,

防止吸入物渗透真空泵内，用后要及时清洁管路，防止导致人为故障。

8、显微镜等光学食品要安顿平稳，严禁用手直接接触镜面部位。X线机、无影灯等

设备，应常常检查平衡装置和机械连接部位，发现问题及时处理，防止发生意外事故。

9、大型精密仪器要做到五防：防潮、防震、防热、防尘、防腐蚀,严禁腐蚀性溶液

接触仪器，一旦发生要立即清除洁净。'

10、保持仪器干燥、清洁。使用后按照操作次序恢复原位，关闭总电源。

11、仪器设备发生故障，及时报请维修工程技术人员，并做好发生故障状况的司记录,

以便及时排除故障。

12、对大型设备实际专人管理，定员使用，以免导致人为损坏。对一般设备实行专

人管理共同使用。所有设备对内实行专管共用，提高设多口勺使用率和经济效益。

六•五、医疗设备使用人员操作培训和考核制度

1、新引进医疗设备尤其是珍贵精密仪器设备投入使用前，操作使用人员必须通过培

训学习、熟悉操作、考核合格后才能止式上岗操作、使用仪器设备。

2、根据实际状况确定培训学习途径：到生产厂家培训学习；到已经有同类设备的兄

弟单位学习；向验收维修人员学习；仔细阅读阐明书自学等。

3、医疗设备操作使用人员在熟悉操作后，必须及时制定出操作规程和安全维护保养

措施。

4、珍贵医疗设备规定专人管理、专人操作。因工作需要必须移交他人操作时，应当

由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和安全维护保养注意事项，否则后果由操作人员

负责。

5、医疗设备管理人员必须定期检查仪器设备使用者执行操作规程状况，定期考核，

不合格者不得继续操作仪器设备。

6、未经培训私自操作仪器设备或有章不循导致仪器设备故障或医疗事故者，责任自

负，并按医院有关规定处理。

六一六、设备维修保养制度

1、医疗设备每日由使用保管人员进行外观清洁维护，使用完毕要清点附件和完毕使用

规则规定做到H勺其他工作，并将设备放回对应的位置，以免发生人为损坏。

2、每月工程技术人员深入科室一次，进行一般性的小型修理，检查器械设备的使用状

况。在科室处理不了的故障，由使用科室协助送回医疗设备科修理。

3对珍贵设备每六个月保养一次。保养内容包括：机件结实、清洁维护、润滑部位加油、

故障隐患日勺查找等。每台设备维护保养完毕后要填写保养记录。

4、医疗设备故障或损坏，使用人员要及时汇报医疗设备科维修组并申请检修，修理要

根据先后次序和急缓程序安排检修，大型设备必须下科室检修。非专业人员，不得私自打开

机盖维修，以免扩大故障范围，导致不应发生的人为损坏。每次修理完毕，工程技术人员要

填写维修汇报，分析故障原因，并将修理汇报单存入对应的设备档案内。

5、经本院工程技术人员集体讨论，在技术、配件、测试仪工作资料筹不具有修复条件

的设备，由医疗设备科提议，并提交详情汇报。对大型口勺精密复杂仪器需请人来修时，由医

疗设备科详细组织安排有关事宜。

中北大学中心医院设备报废、更新制度

1、设备凡符合下列条件之一者，应予以报废。

(1)严重损坏无法修复者。

(2)超过使用寿命，基础件已严重损坏，虽经修理仍不能到达技术指标者。

(3)技术严重落后，耗能过高、效率甚低、经济效益差者。

(4)重要零部件无法补充而又年久失修者。

(5)设计不合理，工艺不过关，质量极差乂无法改装运用者。

(6)机型已淘汰，性能低劣者且不能降级使用。

(7)维修费用过高，继续使用在经济上不合算者。

(8)严重污染环境，或不能安全运转也许危害人身安全与健康，又无改造价值者。

(9)计量检测不合格，强制报废者。

2、报废设备应根据上级部门的有关规定进行处理，加强审核，严格控制。

3、根据上级设备管理措施和二甲医院原则的J规定，结合本院详细状况，有计划的分期

分批更新设备。对符合下列条件之一者，在年度安排购置计划时，优先安排更新设备。

(1)医疗设备到达论证汇报估计使用年限，并所有回收成本或效益好欧J设备，按期或提

前更新设备。

(2)经济效益分析年收益率220%设备可按论证汇报估计的使用年限更新设备。

(3)社会效益明显、经济效益差，医院不可少的设备，可按论证汇报估计使用年限更新

设备。

(4)对设备管理、使用、维护很好,能开展新技术、新项目的科室，优先更新设备，

六一七、医疗设备应急保隙制度

1、国家规定日勺工作时间以外休息口和节假口期间

(1)医疗设备科负责人每天24小时必须开通联络.

(2)各临床医技科室遇有节假日应提前检修医疗设备，使之处在良好状态。

(3)全院呼吸机、心电监护仪、心脏有博除颤仪等在应急状态下医疗设备科有权调配使

用，各科不准以任何借口推诿。

(4)各科室医疗设备遇有不能排除的故障，及时告知医疗设备科负责人，有关负责人立

即组织有关人员进行检修，遇有无法排除II勺故障，医疗设备维修负责人及时向主管院长、院

长汇报。

2、发生重大疫情

(1)当医院收到上级机关发生重大疫情告知后，医院办公室应根据疫情状况及时告知医

疗设备科，以便在最短的时间内做好应急医疗设备准备并随时根据各科室变化调拨有关急救

设备。

(2)在整个疫情期间，医疗设备维修技术人员24小时开通联络，并保证在最短H勺时

间内抵达现场，保证医疗设备正常运转。

六一八、医疗设备应急调配制度

为保障全院临床科室正常的医疗工作及危重病人的救治任务，提高医院应急保障水平，

有效减少医疗风险，减少医疗纠纷发生，同步有效整合全院医疗设备资源，特制定如卜应急

医疗设备调配制度。

1、医疗设备科从科室挑选出运行状况良好的急救设备作为应急设备，并检查与否一机

一卡挂在设备上，所在科室应详细记录设备运行状况、设备调配状况。

2、医疗设备科将应急设备一览表下发到各临床科室，并张贴在医院总值班室，正常工

作时间各科室可与医疗设备科联络（联络：5160611）设备调配，非工作时间及节假日

可与总值班联络（联络：5141234）设备调配。

3、多种器械设备要处在备用状态，根据资源共享、特殊急救设备共用的原则，按需进

行调配。

4、要有大局意识，科室之间要互相配合，在设备闲置时及时为兄弟科室提供便利，各

科室不准以任何借口推诿，借用科室使用完设备要及时偿还。

5、医疗设备维修技术人员要重点做好应急调用设冬的维护保养工作，使之处在良好状

态，对设备性能差、老化要及时进行保养维修，如有必要上报设备科进行更新。

六一九、医院计量管理制度

1、在主管院长曰勺领导卜，在全院范围内认真贯彻国家计量法。医用计量揩具的管理由

医疗设备科详细实行。指定计量兼职管理人员，负责本制度的详细实行工作，建立计量器具

档案，建立计量器具帐本，

2、计量器具购进时要检查：计量生产许可证、合格证及编号等。

3、所有使用计量器具的人员,要遵守操作规程,熟悉操作要领。

4、认真执行计量器具周期检定制度。检定不合格的计量器具，一律不得投入使用。保

证在用计量器具周检合格率达100%。

5、全院的计量器具同期检定工作由医疗设备科统一负责。强制检定的计量器具有：B

超、彩超、心电图机、X光机、心电监护仪、血压计、生化分析仪、CT、核磁、压力表、

焦度计、镜片箱等计量器具。

6、计量器具使用科室，发现所使用器具故障时，应及时告知医疗设备科计量管理人员，

计划管理人员应及时修复，对大修后的计量器具随时申请检定，连同大修记录一并存档。

7、发现不在检定有效期内的计量器具，按计量管理法实行细则处理，由此导致的后果,

由使用科室负责人和使用人承担。

8、计量器具日勺购置、验收、建档、使用、报废、更新及其他有关事项，遵照医疗设备

管理制度执行。

六二。、计量仪器周期检定制度

1、金院计量仪器的周期检定工作由医疗设备科计量管理组统一负责管理实行。

2、计量器具日勺检定周期根据检定规定执行。强制检定的计量器具必须定期定点由法定

的计量检定机构检定。医疗设备科按规定向上级计量检定部门申请周期检定。本单位自行检

定和校准日勺，必须由获得计量检定员证的人员进行。计量检定工作应当按照经济合理、就地

就近的原则进行。

3、医疗设备科编制本院医用计量仪器的周期检定计划，并卜达各有关科室，按计划

分期、分类、分批组织检定。

4、各科兼职计量员负责监督、检查本科计量仪器周期检定、对的使用以及平常维护。

5、新购的计量器具必须送上级有关部门进行检定，经检定合格后方可使用。

六二一、设备（仪器）档案管理制度

设备（仪器）档案是鉴定评价设备技术状态的科学资料，是为保障设备（仪器）正常

运转并处在良好状态的重要根据。为了保证医院设备档案资料的齐全、完整与安全，特制定

如下制度：

1、凡医院购置口勺二千元以上R勺设备（仪器）必须逐一编号登记，建立完整的技术档

案。医疗仪器、设备档案设专人管理。

2、档案的内容包括：

（1）购置设备的申请汇报；

（2）定货协议书、购置设备手续凭证；

（3）设备（仪器）所有的技术资料如产品使用阐明书、技术图纸等。

（4）开箱单、验收汇报单。

（5）设备（仪器）运行维修记录或汇报。

（6）定期巡检状况记录或汇报

（7）新添置H勺设备（仪器）.开箱验收时要由档案管理员及使用科室人员参与,详

细填写验收汇报。

3、己建档的设备（仪器）在管理、使用、维修和改善工作中形成的文献材料应归档,

不得随意乱放，以免丢失，

4、各项设备（仪器）归档H勺材料，除随设备（仪器）带来的产品合格证、技术资格

的文献资料力争完整、系统、精确，改造、更换原部件H勺图纸必须与实物相符。

5、档案管理人员负责设备（仪器）档案的搜集、整顿、记录、建档工作，设备（仪

器）档案每年要整顿、查对一次，做到档案、物相符。归档文献要编排有序，目录清晰，装

订整洁，杳找以便。

6、设备（仪器）II勺技术档案原件原则上不外借，确因工作需要时：

（1）办理借阅手续，时间不得超过一种。

（2）借阅人必须爱惜档案，妥善保管按照偿还，导致缺损，丢失将予以经济惩罚.

7、设备（仪器）口勺档案要保留在安全可靠口勺地方，注意防潮、防虫咬、防毒.变.

8、设备（仪器）档案的销毁

对确已无保留价格时设备（仪器）档案，列出销毁清册，经主管领导审批后，由销毁

人、监销人销毁，并签名注销。

六二二、医疗设备风险评估制度

1、医疗设备大量应用于临床，如在使用和管理诸方面导致不妥，会给病人和使用人

员带来多种风险和隐患，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证

医疗设备应用的安全、有效。

2、医疗设备风险管理体系由医护人员、病人、医学工程式技术人员构成，建立有关

组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理。

3、医疗设备应用安全风险来源：

(1)医疗设备在使用过程中出现故障时对病人U勺伤害；

(2)由于使用者操作不妥导致对病人的伤害；

(3)由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备导致的人员伤害；

(4)由电气安全引起口勺问题：医疗设备绝缘程度下降、保护接地不妥等原因导致时

人员伤害；

(5)因机械、光学、化学等有害物质污染出现H勺安全问题；

(6)由于各设备的组合互相之间产生的影响导致H勺人员伤害；

(7)其他也许对病人和工作人导致伤害的风险。

4、风险评估分析应根据不一样设备、不一样条件充足考虑到医疗设备在使用过程也

许现出11勺安全风险原因，做对应措施。

5、风险管理由风险分析，风险评估、风险控制三部分构成，应对某些生命、功能支

持的医疗设备制定巡检计划，