医疗器械科普知识：医疗器械科普知识

医疗器械科普知识：医疗器械科普知识

1、问答题常用体温计的种类有哪些？

正确答案：常见的体温计种类有：

（1）玻璃体温计：最常见的体温计，它可使随体温升高的水银柱保持原有位

置，便于使用者随时观测。

（2）电子式体温计：利用某些物质的物理参数（如电阻、电压、

电流等）与环境温度之间存在的确定关系，将体温以数字的形式显示出来。

（3）红外线体温计：通过测量耳朵鼓膜或额头的辐射温度，非接触地实现对人

体温度的测量。

2、问答题镶牙后对义齿（假牙）的保健事项有哪些？

正确答案：（1）应注意口腔卫生，饭后和睡前应将修复体清洗干净；

（2）咀嚼食物时，应避免咀嚼过硬的食物，以免修复体受力不均，导致崩瓷，

切勿用牙齿撬拉瓶盖，防止对牙齿造成不必要的损伤，同时也避免咬食冷硬食

物；

（3）使用过程中如发现口腔有异样、牙齿有不适感觉或裂纹、气孔、毛刺等现

象，或意外被击碎、折断，应立即请医生诊断，以免不慎将破碎部分吞咽或误

入气管，造成不良后果；

（4）每半年到1年，最好修复1次，查看修复体上是否附有污垢，如有应在医

生指导下及时清除；

（5）患者从备牙到戴牙时间最长不得超过45天；

（6）活动义齿不能用酸性和碱性清洗剂、饭后和睡前应摘下清洗，不可以用热

水浸泡。

3、问答题医疗器械的损害赔偿该如何进行？

正确答案：医疗器械给消费者（患者）造成损害的，消费者（患者）可以依据

《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条的规定，向生产企业请求赔偿，也

可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。

消费者（患者）向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企

业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。

4、单选医疗器械召回是指（）按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的

某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并

完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为.

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械监管部门

正确答案：A

5、问答该经营（销售）医疗器械产品需具备什么资格？

正确答案：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经

营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理

机构或者人员。

第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案；从事第二类医疗器械经营，应当

向所在地设区的市级食品药品监管部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经

营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许

可，经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给医

疗器械经营许可证。

医疔器械工产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。

6、问答题购买电子体温计时要注意哪几点？

正确答案：（1）检查电子体温计外观应无明显裂纹、毛刺、刮伤、脏污，零部

件不可松动。

（2）检查电子体温计提示音应清晰、响亮，显示屏显示数字应清晰、完整。

（3）电子体温计应附有使用说明书和检验合格证。

（4）电子体温计均需在产品适当位置或随附文件上标注：产品名称及型号、生

产厂家、产品注册号、执行标准号、生产许可证号、电源电压、出厂日期或批

号、CMC计量许可证编号、CPA型式评价证书编号（仅红外线体温计适用）。

7、问答题血氧仪的基本原理是什么？

正确答案：血氧仪的工作原理基于动脉搏动期间光吸收量的变化。分另J位于可

见红光光谱（660纳米）和红外光谱（940纳米）的两个光源交替照射被测试区

（一般为指尖或耳垂）。在这些脉动期间所吸收的光量与血液中的氧含量有

关。微处理器计算所吸收的这两种光谱的比率，并将结果与存在存储器里的饱

和度数值表进行比较，从而得出血氧饱和度。

8、问答题医疗器械不良事件的发生原因有哪些？

正确答案：发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计

缺陷，有器械性能、功能故障或损坏，有产品使用说明书上的错误，有上市前

研发的局限性等。

受各种因素影响限制，医疗器械设计上的一些缺陷，多数只有在用于临床并经

历长时间验证后才能被发现。

9、问答题我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？

正确答案：我国对医疗器械产品生产实行许可证制度。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，经省级食品药品监督管埋部门审查批

准，发给医疗器械生产许可证。

开办第一类医疗器械生产企业，向省级食品药品监督管理部门备案即可。

10、多选玻璃体温计的特点有（）：

A.示值准确

B.稳定性高

C.价格低廉

D.测量时间短

正确答案：A,B,C

11、问至题‘医品器械广告刊登应符合什么要求？

正确答案：医疗器械广告应当经省级以上食品药品监督管理部门审查批准；未

经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容

应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。医疗器械产品注

册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事

项详见说明书”。推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅

读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械广告中不得以任

何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。

12、问答题医疗器械都有有效期吗？

正确答案：部分医疗器械是具有有效期的。如：避孕套；输液器、注射器、医

用导管等具有消毒或灭菌类有效期；体外诊断试剂，如，C—反应蛋白试剂盒、

血清胱抑素C测定试剂盒等。

13、填空题为了明确质量责任，在购进合同中应与供货单位签订（）条款。

正确答案：质量保证

14、问答题应如何规避医疗器械“体验式销售”方式的风险？

正确答案：从质量与安全角度，消费者在接触医疗器械”体验式销售”时，要

注意经营企业是否取得医疗器械经营许可证，所销售的产品是否有医疗器械产

品注册证，要查看产品说明书、标签、标识，要分析销售人员对产品的宣传是

否超出了医疗器械许可证标示的适用范围。如果有夸大、虚假宣传现象，诱骗

或误导消费的行为，不但不能购买，还应该及时向当地的食品药品监管部门投

诉，相关部门将依法处理。比如，企业没有取得经营许可证而经营医疗器械，

产品没有医疗器械产品注册证或是使用假的注册证，都可向食品药品监管部门

投诉，以寻求帮助。

15、问答题对医疗器械的常见认识误区有哪些？

正确答案：（1）误区一：医疗器械都是高风险的，医疗器械只有医院才能有，

需要医务人员才能使用。

其实，依据风险程度，国家将医疗器械分为三类，其中第一类医疗器械的风险

程度比较低，公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全，

很多产品可以家用。第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用，第三类医疗

器械使用风险高，少部分可以家用，但应严格按照产品注册证书适用范围和说

明书要求使用。

（2）误区二：非医疗器械当成医疗器械，如一些健身、瘦身、增高及保健类产

品，被当作医疗器械。

非医疗器械都没有医疗器械注册文号，从这一点就可以明显区别开来。

（3）误区三：只要是医疗器械，都比非医疗器械更有利于健康。

两者不具有可比性。医疗器械是特殊产品，其生产和销售需要经过严格的审批

管理，具有其一定的使用功能和适应人群；适应人群范围外的，不宜使用该医

疗器械。非医疗器械的适应范围更为广泛，其主要功能不是针对医疗目的，而

是产品各自的功效。

16、问答题谁是医疗器械缺陷控制和召回的责任主体？

正确答案：医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的

产品安全负责。医疗器械生产企业应当按照国家规定建立和完善医疗器械召回

制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、

评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助

医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器

械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

17、多选验配隐形眼镜的注意事项()

A.隐形眼镜按照高风险医疗器械进行管理，应到专业医疗机构或获得《医疗器

械经营企业许可证》的经营企业进行验配.

B.验配隐形眼镜须在专业人士指导下进行.

C.隐形眼镜的包装上应标明产品注册证号、生产商名称和地址.

D.隐形眼镜护理液也属于高风险医疗器械，在包装上应标明产品注册证号、生

产商名称和地址.

正确答案：A,B,C,D

18、问答题什么情况下不能戴隐形眼镜？

正确答案：一般情况下，大多数人都可以成功配戴隐形眼镜，但是有一些环境

情况下是不能配戴或是必须小心使用的。以下是使用隐形眼镜的禁忌证：

(1)眼前段炎症或感染包括：角膜炎、睑缘炎、麦粒肿、结膜炎等；

(2)进行性翼状酱肉；

(3)慢性过敏性眼病；

(4)上睑下垂或眼睑闭合不全；

(5)泪液质量下降或泪液分泌减少；

(6)干眼症；

(7)急、慢性泪囊炎；

(8)急、慢性青光眼；

(9)急、慢性葡萄膜炎症；

(10)角膜敏感度卜降；

(11)明确的系统性疾病(例如：糖尿病、高血压、风湿性关节炎等)；

(12)过敏体质：

(13)急、慢性鼻窦炎；

(14)感冒期间；

(15)怀孕期间;

(16)工作环境有酸、碱及挥发性化学物质等(如：玻璃、生化行业)；

(17)生活环境有灰尘及烟雾等严重污染者；

(18)不依从配戴规则或动机不明者；

(19)个人卫生习惯不良；

(20)不能定期进行眼部检查者。

19、多选可不申请《医疗器械经营企业许可证》的产品是()o

A、第一类医疗器械

B、常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械

C、产品名录可根据企业的经营条件自主审定

D、医用脱脂棉、血糖仪等

正确答案：A,B,D

20、多选配戴隐形眼镜应注意哪些问题()：

A、接触镜片前请务必清洗双手，不要留长指甲.

B、不要将润肤液、肥皂等化学物质弄到眼睛里或镜片上，最好在化妆前戴入镜

片.

C、不可戴镜过夜.

D、在配戴中出现畏光，刺痛等不适现象请立即取下镜片，到购镜处或医院眼科

检查，并遵从医嘱.

正确答案：A,B,C,D

21、填空题注册号的编排方式为：X(X)1(食)药监械(X2)字XXXX3第

X4XX5XXXX6号。XI为注册审批部门所在地的简称。若XI为“国”字则代表

()医疗器械、()医疗器械以及()、()、()地区的医疗器械。X4代表

产品()o

正确答案：境内第3类；境外；台湾；香港；澳门；管理类别

22、问答题虢关节置换术后的患者，如何维护所置换的关节功效？

正确答案：髓关节置换术后患者需遵循外科医师的指导进行合理的锻炼，在出

院后如果需要使用助行器或者拐杖，需向医生问明患肢可以负多少重量，并严

格遵循医嘱，仔细阅读假体说明书，同时在家中活动须注意以下事项：

(1)手术后比手术前更容易疲劳，多注意休息。

(2)充分利用双臂起落座椅是比较安全和简单的做法，避免坐过低或厚软垫座

椅。坐时可用垫子或者枕头垫高情部。

(3)利用家中卫生间高位马桶，在起和坐时可以减少髅关节和膝关节的应力。

(1)洗澡时需在平胸高度放置一个架子防止洗浴用品导致伤害。为了增加安全

性和舒适度，洗浴时可以坐在浴缸座上。使用长的搓澡巾可以到达下肢。

(5)避免扫地、拖地和使用吸尘器，用长把手鸡毛弹子打扫高、低位置的灰

尘。您的医师会告诉你什么时候可以扫地、拖地和使用吸尘器。

(6)可以乘坐轿车，但是必须按照医生的指导上下车，用枕头垫高车上的坐

垫，保护麟膝关节。医生会告诉您什么时候可以驾车，一般情况下在手术后4-6

个星期，如果您的汽车是手动变速器，医生会告诉您的同伴驾驶注意事项，确

信您在驾驶时刹车没有不舒服感觉。

（7）便秘是患者术后最常见的问题，便秘可限制活动和止痛药物的应用，所以

要预防便秘。主治医生会给您止痛方案，请您按医嘱服用药物。

（8）伤口周围稍微隆起是正常的，穿宽松的衣物可以减少对伤口的压力，找医

生或者有许可证专科医生做适当的伤口护理。

23、问答题医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？

正确答案：第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理

部门认可的检验检测机构进行注册检测。

24、问答题家庭如何选购轮椅？

正确答案：（1）一般仅作为代步工具的使用对象要选择折叠轻便的轮椅。可以

装入汽车后备箱，可以方便提着上楼，不用时占地方少。

（2）特殊用户如只有一只手或只能用一只手驱动轮椅，要选择具有只用一只手

可以同时驱动两个轮子功能的轮椅。否则选购普通轮椅没有护理人员时只能原

地打转。

（3）购买轮椅时要多看多问，一看轮椅座面和靠背材质是否结实耐用；二看轮

圈和辐条的质量、车轮转动的灵活性；三看轮椅的外观工艺，外观工艺粗糙的

轮椅其内在质量不会太好，车胎要选择经久耐用质量好的，要有使用说明书和

保修单；四轮椅应要有医疗器械注册证，铭牌上应有注册证号等。

25、多选下列哪项是家庭用电子血压计的特点（）：

A.小巧轻便，便于携带.

B.使用简便易掌握.

C.噪声小，无水银外漏.

D.抗干扰性较强，不易受受检者的体位、上臂位置和袖带缠扎部位等因素的影

响

正确答案：A,B,C

26、问答题制作义齿（假牙）的材料应该满足什么要求？

正确答案：义齿材料的生产企业必须符合国家的法律、法规，有生产许可证和

经营许可证，义齿材料销售单位必须有正规的营业执照和经营许可，生产和销

售的产品必须有食品药品监督管理部门颁发的产品注册证。

理想的义齿材料应无刺激性，对口腔黏膜无毒性，无致癌性，对假牙覆盖的组

织不导致过敏反应，不溶于唾液，不因口腔环境而腐蚀、变性、耐生物老化，

在口腔温度改变中性能稳定，在制作过程中对操作人员无害。此外，还应力求

美观、耐用，重量轻，易轻加工，操作简便、取材容易、价格低廉等。

27、问答题发生医疗器械不良事件应怎么办？

正确答案：医疗器械的注册申请人（备案人）、生产经营企业、使用单位应按

规定报告所发现的医疗器械不良事件；国家鼓励有关单位和个人在发现医疗器

械不良事件时，向食品药品监管部门报告。

医生在对患者治疗过程中发现医疗器械不良事件和患者个人发现可疑的医疗器

械不良事件均应及时向当地不良事件监测机构报告。

28、问答题体外诊断试剂有哪些贮存和运输要求？

正确答案：体外诊