从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批（国家级权限）实施规范

从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验

活动审批(国家级权限)

[00012033700101)

一、基本要素

1.行政许可事项名称及编码

高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批

[00012033700Y]

2.行政许可事项子项名称及编码

从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批(国家级

权限)[000120337001]

3.行政许可事项业务办理项名称及编码

从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批(国家级

权限)(00012033700101)

4.设定依据

(1)《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十二条

(2)《中华人民共和国生物安全法》第四十六条

5.实施依据

(1)《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》

(2005年5月20日农业部令第52号公布，农业部令2016年第3

号修订)第九条

(2)《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》

(2005年5月20日农业部令第52号公布，农业部令2016年第3

号修订)第十一条

(3)《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》

(2005年5月20日农业部令第52号公布，农业部令2016年第3

号修订)第十条

6.监管依据

(1)《病原微生物实验室生物安全管理条例》第四十九条

(2)《中华人民共和国生物安全法》第二十五条

7.实施机关：农业农村部(省农业农村厅受理)

8.审批层级：国家级

9.行使层级：国家级，省级

10.是否由审批机关受理：否

11.受理层级：省级

12.是否存在初审环节：是

13.初审层级：省级

14.对应政务服务事项国家级基本目录名称：从事高致病性或疑

似高致病性病原微生物实验活动审批

二、行政许可事项类型

条件型

三、行政许可条件

L准予行政许可的条件

(1)从事我国尚未发现或者已经宣布消灭的动物病原微生物有

关实验活动的，或者从事国家规定的特定高致病性动物病原微生物病

原分离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物接种试验等有

关实验活动的；

（2）取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格

证书》，并在有效期内；

（3）实验活动限于与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的

研究、检测、诊断和菌（毒）种保藏等。

（4）农业部对特定高致病性动物病原微生物或疑似高致病性动

物病原微生物实验活动的实验单位有明确规定的，只能在规定的实验

室进行。

2,规定行政许可条件的依据

《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》

（2005年5月20日农业部令第52号公布，农业部令2016年第3

号修订）第十条三级、四级实验室从事某种高致病性动物病原微生

物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，应当具备下列条

件：

（-）取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格

证书》，并在有效期内；

（二）实验活动限于与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的

研究、检测、诊断和菌（毒）种保藏等。

农业部对特定高致病性动物病原微生物或疑似高致病性动物病

原微生物实验活动的实验单位有明确规定的，只能在规定的实验室进

行。

第十一条第二款从事我国尚未发现或者已经宣布消灭的动物

病原微生物有关实验活动的，或者从事国家规定的特定高致病性动物

病原微生物病原分离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物

接种试验等有关实验活动的，省、自治区、直辖市人民政府兽医行政

管理部门应当自收到申请之日起7日内，将初审意见和有关材料报送

农业部。农业部自收到初审意见和有关材料之日起8日内作出是否批

准的决定；不予批准的，及时通知申请人并说明理由。

四、行政许可服务对象类型与改革举措

1•服务对象类型：企业法人，事业单位法人,社会组织法人

2.是否为涉企许可事项：是

3.涉企经营许可事项名称：从事高致病性或疑似高致病性病原微

生物实验活动审批（国家级权限）

4.许可证件名称：经批准后办理部文批件

5.改革方式：实行告知承诺。优化审批服务。

6.具体改革举措

落实《国务院办公厅关于进一步优化营商环境更好服务市场主

体的实施意见》（国办发［2020）24号）,持续深化“放管服”改革，

优化营商环境，并根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》修订

后的最新要求，严格高致病性动物病原微生物实验活动承诺和情况报

告，并加强高致病性动物病原微生物实验活动全程监督检查。

缩减受理（初审）时限。

7.加强事中事后监管措施

一是要求获得实验活动许可的实验室按照法律法规规定及我部

有关文件要求定期报告实验活动开展情况；

二是要求省、市、区三级农业农村主管部门不定期开展实验室生

物安全监督检查；

三是安排部分国家兽医参考实验室检索有关高致病性动物病原

微生物相关文章发表情况，及时排查可能的风险隐患。

五、申请材料

1.申请材料名称

(1)《高致病性动物病原微生物实验活动申请表》(一式两份)；

(2)国家生物安全三级或者四级实验室认可证书和最近一次评

审报告；

(3)从事与高致病性动物病原微生物有关科研项目实验活动的，

提供科研项目立项证明材料。

首次申请高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原

微生物实验活动的，还需提交以下材料：

(1)实验室管理体系文件；

(2)实验室设立单位的法人资格证书(实行告知承诺制)；

(3)实验室工作人员学历证书或者技术职称证书(实行告知承

诺制)；

(4)实验室工作人员生物安全知识培训情况证明材料；

(5)国家生物安全三级或者四级实验室生物安全评审报告。

2,规定申请材料的依据

(1)《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》

(2005年5月20日农业部令第52号公布，农业部令2016年第3

号修订)第十一条符合前条规定条件的，申请人应当向所在地省、自

治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并提交下列材料:

（-）高致病性动物病原微生物实验活动申请表一式两份；

（二）高致病性动物病原微生物实验室资格证书复印件；

（三）从事与高致病性动物病原微生物有关的科研项目的，还应

当提供科研项目立项证明材料。

（2）《农业部办公厅关于做好高致病性病原微生物实验活动资

格认定取消后事中事后监管工作的通知X农办医〔2017〕40号）2017

年9月25日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发

〔2017〕46号，以下简称《决定》）明确取消由我部承担的高致病

性病原微生物实验活动资格认定事项，并明确了相应事中事后监管措

施。为进一步落实好《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下

简称《条例》）和《决定》，切实保障高致病性动物病原微生物实验

活动生物安全，现就有关要求通知如下。

一、加强高致病性动物病原微生物实脸活动审批

根据《条例》等法律法规规定，实验室申请开展高致病性动物病

原微生物实验活动，应取得国家生物安全实验室认可证书且在有效期

内，切实具备相应条件和能力，并经省级以上人民政府兽医主管部门

批准；建立完善生物安全管理体系、应急处置预案等制度；实验室及

其人员达到操作相应高致病性动物病原微生物的标准和条件，实验活

动方案符合生物安全要求。各省级兽医主管部门要严格依据上述规定

要求，切实做好高致病性动物病原微生物实验活动审批，要组织开展

技术评审，严格实验室标准和条件要求。对新取得国家生物安全实验

室认可证书、首次申请从事高致病性动物病原微生物实验活动的，在

技术评审时要开展现场评审，进行现场核查和人员考核。实验活动审

批应确保实验室已取得国家生物安全实验室认可证书且在有效期内，

拟开展的高致病性动物病原微生物实验活动符合国家政策，能保证实

验室生物安全。

二、严格高致病性动物病原微生物实验活动承诺和情况报告

实验室申请从事高致病性动物病原微生物实验活动时，应提供

《高致病性病原微生物实验活动生物安全承诺书》（见附件），承诺

严格按照国家有关法律法规和标准规定要求开展相应高致病性动物

病原微生物实验活动。承诺书应由实验室主任、实验室所在单位法人

签字并加盖公章，承诺书应长期留存。各实验室在开展高致病性动物

病原微生物实验活动期间，应当每季度向原批准部门报告相关情况，

具体包括实验活动进展情况、出现的问题及处理情况等，重大事项和

突发情况应及时报告。

三、加强高致病性动物病原微生物实脸活动全程监督检查

从事高致病性动物病原微生物实验活动的实验室应当建立实验

档案，真实、完整地记录实验室使用情况和安全监督情况；建立完善

相关制度，强化内部管理；按照有关国家标准、技术规范、操作规程

及批复要求开展实验室活动；在实验活动结束后，将分离到的有关高

致病性动物病原微生物及时送国家指定的菌（毒）种保藏中心保管或

者销毁。县级以上地方人民政府兽医主管部门要依据《条例》规定，

按照地方政府统一要求，建立“双随机一公开”制度，加强对辖区内有

关实验室的监督检查；组织相关单位加强对国内外科技文献及有关数

据库的检索，及时发现疑似未经批准开展高致病性动物病原微生物实

验活动的线索，及时调查处理；加大对投诉举报的处理力度，严肃查

处违法从事高致病性动物病原微生物实验活动的行为。

四、加强相关科研成果发表的生物安全审查

各省级兽医主管部门要根据《科技部、教育部、农业部卫生部、

中国科学院、中国科协关于加强我国病毒研究成果发表管理的通知》

(国科发社【2012)921号)，加强对所属研究机构、出版机构有关

高致病性病原微生物研究成果发表的管理，以防范生物安全风险，确

保公共安全和社会稳定。

各省级兽医主管部门要及时将贯彻落实《决定》和本通知情况及

有关意见建议报我部兽医局。

六、中介服务

1.有无法定中介服务事项：无

2.中介服务事项名称：无

3.设定中介服务事项的依据

无

4.提供中介服务的机构：无

5.中介服务事项的收费性质：无

七、审批程序

L办理行政许可的程序环节

(1)申请人申请；

(2)省级农业农村主管部门初审；

(3)农业农村部政务服务大厅材料审查(受理/不予受理)；

(4)农业农村部审查决定，部分情况下(如首次申请)需要开

展现场检查;

(5)经批准后办理批准文书/不予许可决定书。

2.规定行政许可程序的依据

《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》

(2005年5月20日农业部令第52号公布，农业部令2016年第3

号)第十一条第二款、第三款从事我国尚未发现或者已经宣布消灭的

动物病原微生物有关实验活动的，或者从事国家规定的特定高致病性

动物病原微生物病原分离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、

动物接种试验等有关实验活动的，省、自治区、直辖市人民政府兽医

行政管理部门应当自收到申请之日起7日内，将初审意见和有关材料

报送农业部。农业部自收到初审意见和有关材料之日起8日内作出是

否批准的决定；不予批准的，及时通知申请人并说明理由。

从事前款规定以外的其他高致病性动物病原微生物或者疑似高

致病性动物病原微生物实验活动的，省、自治区、直辖市人民政府兽

医行政管理部门应当自收到申请之日起15日内作出是否批准的决

定，并自批准之日起10日内报农业部备案；不予批准的，应当及时

通知申请人并说明理由。

3.是否需要现场勘验：部分情况下开展

4.是否需要组织听证：否

5.是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否

6.是否需要检验、检测、检疫：否

7.是否需要鉴定：否

8.是否需要专家评审：是

9.是否需要向社会公示：否

10.是否实行告知承诺办理：是

11.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否

八、受理和审批时限

1.承诺受理时限：当场办理

2.法定审批时限：8个工作日

法定受理（初审）时限：7个工作日

3.规定法定审批时限依据

5月20日农业部令第52号公布，农业部令2016年第3号）第

十一条第二款、第三款从事我国尚未发现或者已经宣布消灭的动物病

原微生物有关实验活动的，或者从事国家规定的特定高致病性动物病

原微生物病原分离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物接

种试验等有关实验活动的，省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管

理部门应当自收到申请之日起7日内，将初审意见和有关材料报送农

业部。农业部自收到初审意见和有关材料之日起8日内作出是否批准

的决定；不予批准的，及时通知申请人并说明理由。

从事前款规定以外的其他高致病性动物病原微生物或者疑似高

致病性动物病原微生物实验活动的，省、自治区、直辖市人民政府兽

医行政管理部门应当自收到申请之日起15日内作出是否批准的决

定，并自批准之日起10日内报农业部备案；不予批准的，应当及时

通知申请人并说明理由。

4.承诺审批时限：8个工作日

承诺受理（初审）时限：2个工作日

依法进行专家评审另需时间不超过25个工作

九、收费

1.办理行政许可是否收费：否

2.收费项目的名称、收费项目的标准、设定收费项目的依据、规

定收费标准的依据

无

十、行政许可证件

1.审批结果类型：批文

受理（初审）结果类