2026年临床试验数据管理员临床试验数据管理技能测试卷及答案

2026年临床试验数据管理员临床试验数据管理技能测试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.在CDISCSDTM中，用于记录受试者人口统计学信息的域是（）A.AE  B.DM  C.DS  D.EX答案：B2.数据清理过程中，发现某受试者访视日期为2025-02-30，应首先采取的行动是（）A.直接删除该记录  B.发出Query给研究中心C.标记为“缺失”  D.用均值填补答案：B3.下列哪项不属于EDC系统必须满足的21CFRPart11要求（）A.电子签名  B.审计追踪  C.数据双份录入  D.访问控制答案：C4.在ADaM数据集中，用于定义分析人群的数据集是（）A.ADSL  B.ADAE  C.BDS  D.OCCDS答案：A5.双盲临床试验中，数据库锁定前必须完成的关键步骤是（）A.医学编码  B.揭盲  C.随机化测试  D.药物计数答案：B6.MedDRA版本更新后，旧版本编码结果应（）A.保持不变  B.全部重新编码C.仅对新增术语重新编码  D.由申办方决定答案：B7.数据管理计划中必须包含的内容是（）A.统计分析模型  B.数据库结构设计C.医学监察计划  D.药物供应方案答案：B8.在OracleClinical中，设置“RangeCheck”属于（）A.EditCheck  B.DerivedVariable  C.Reconciliation  D.LabNormalRange答案：A9.实验室数据外部传输时，最常用的标准格式是（）A.XML  B.CSV  C.XPT  D.PDF答案：C10.数据库锁定后，发现SAE漏报，正确的处理流程是（）A.直接解锁数据库补录  B.先解锁再补录再二次锁定C.在临床数据库外记录  D.忽略，因已锁定答案：B11.下列哪项不是数据管理员的职责（）A.撰写SAP  B.设计CRF  C.编写DMP  D.进行医学编码答案：A12.在SDTM中，变量“--SEQ”的作用是（）A.标识研究周期  B.标识同一域内记录顺序C.标识受试者  D.标识研究中心答案：B13.若受试者首次服药日期早于知情同意日期，应归类为（）A.ProtocolDeviation  B.AE  C.SAE  D.Query答案：A14.数据双份录入不一致率一般要求低于（）A.0.1%  B.0.5%  C.1%  D.5%答案：B15.在ADaM中，变量“TRT01PN”表示（）A.计划治疗组编号（数值型）  B.实际治疗组编号（字符型）C.计划治疗组编号（字符型）  D.实际治疗组编号（数值型）答案：A16.数据管理质量目标中，关键变量错误率应低于（）A.0.1%  B.0.3%  C.0.5%  D.1%答案：A17.对实验室指标“ALT”进行医学审核时，主要参考的是（）A.CTCAEv5.0  B.NCI-CTCAEv4.03  C.MedDRA  D.WHODrug答案：B18.在EDC系统中，角色“SiteMonitor”通常不具备的权限是（）A.查看eCRF  B.发出Query  C.锁定数据  D.签署数据答案：D19.数据管理计划（DMP）的最终审批人应为（）A.数据管理员  B.项目经理  C.申办方医学总监  D.申办方数据管理负责人答案：D20.数据库锁定的英文缩写为（）A.DBL  B.DMP  C.DMC  D.DRM答案：A21.在SDTMIG3.4中，新增域“CE”用于收集（）A.心血管事件  B.细胞治疗事件  C.认知评估  D.临床终点答案：B22.对缺失数据采用“LOCF”方法的主要缺点是（）A.增加Ⅰ类错误  B.降低检验效能C.可能低估疗效变异  D.增加研究中心负担答案：C23.数据管理外包时，下列哪项必须签署独立协议（）A.医学编码词典许可  B.数据传输加密方式C.数据完整性验证脚本  D.数据转移协议（DTA）答案：D24.在RaveEDC中，使用“DataLoader”导入外部数据前必须完成的步骤是（）A.创建LabDictionary  B.配置DataImportSpecificationC.运行EditCheck  D.生成SDTM答案：B25.若随机化系统（IRT）与EDC系统出现受试者编号不一致，应首先（）A.修改EDC编号匹配IRT  B.发出紧急Query并暂停随机C.删除不一致记录  D.重新随机化答案：B26.对多中心试验，数据管理员在数据库release前必须确认（）A.各中心伦理批件版本一致  B.各中心数据已上传至中央库C.各中心药物库存为零  D.各中心SAE已关闭答案：B27.在ADaM数据集命名规则中，分析数据集后缀“_x”表示（）A.交叉设计  B.扩展数据集  C.临时数据集  D.交叉表答案：C28.数据管理风险降低策略中，属于“预防”措施的是（）A.双份录入  B.逻辑检查  C.培训研究者  D.医学编码答案：C29.对开放性试验，数据库锁定前必须完成的特殊步骤是（）A.揭盲确认  B.治疗盲态验证  C.药物盲态销毁  D.无需特殊步骤答案：D30.数据管理最终报告中，不需要包含的内容是（）A.数据清理摘要  B.方案偏离列表  C.锁定清单  D.统计分析结果答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或以上正确答案，选择全部正确得分，漏选、错选均不得分）31.以下哪些变量属于SDTM中的“IdentifierVariables”（）A.STUDYID  B.USUBJID  C.SITEID  D.VISITNUM  E.DOMAIN答案：ABC32.数据Query的常见状态包括（）A.Open  B.Answered  C.Closed  D.Overdue  E.Cancelled答案：ABCE33.以下属于21CFRPart11对电子记录的要求（）A.审计追踪  B.数据加密  C.电子签名链接  D.数据备份  E.双份录入答案：ACD34.医学编码常用的字典包括（）A.MedDRA  B.WHODrug  C.ICD-10  D.COSTART  E.SNOMEDCT答案：ABCE35.数据锁定前必须完成的质量检查包括（）A.SAE一致性核查  B.方案偏离审查  C.随机化核查  D.药物依从性计算  E.医学编码100%完成答案：ABCE36.以下属于ADaM基本数据集类型（）A.ADSL  B.ADAE  C.BDS  D.OCCDS  E.SDTM答案：ABCD37.数据管理员在CRF设计阶段需考虑的因素有（）A.方案访视流程  B.实验室单位转换  C.编码字典版本  D.统计分析模型  E.药物供应温度答案：ABC38.以下哪些情况必须立即发出紧急Query（）A.受试者重复随机化  B.妊娠未报告  C.访视日期晚于死亡日期  D.药物剂量低于方案要求  E.受试者退出后未收集AE答案：ABC39.数据管理外包供应商审计应关注（）A.SOP完整性  B.员工培训记录  C.服务器物理安全  D.申办方预算  E.审计追踪样本答案：ABCE40.在数据管理过程中，属于“关键变量”的有（）A.出生日期  B.随机化编号  C.主要疗效终点基线值  D.首次服药日期  E.研究中心邮编答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.SDTM中，变量“__TEST”与“__CAT”组合用于描述实验室检验项目的________与________。答案：检验名称、检验分类42.数据管理计划英文缩写为________，锁定数据库的英文缩写为________。答案：DMP、DBL43.在MedDRA中，SOC为SystemOrganClass，共________个，PT为PreferredTerm，LLT为________。答案：27、LowestLevelTerm44.数据双份录入后，若不一致率高于________%，需重新培训录入员。答案：0.545.21CFRPart11要求电子签名必须包含________、________和________三要素。答案：打印名、签名日期/时间、签名含义46.ADaM数据集中，变量“AVISITN”用于存储________，数据类型为________。答案：分析访视编号、数值型47.数据Query从发出到关闭的周期一般要求不超过________个工作日。答案：548.实验室正常范围外部传输时，常用标准格式为SAS________文件。答案：XPORT（xpt）49.数据管理最终报告应在数据库锁定后________天内提交给申办方。答案：3050.在Rave系统中，使用________工具可以批量导出原始数据为SAS格式。答案：DataExtract四、简答题（每题10分，共30分）51.简述数据管理计划（DMP）的核心内容及其在试验各阶段的更新时机。答案：核心内容包括：项目概述、角色职责、CRF设计流程、数据库设计与建库、数据录入与清理策略、医学编码方案、外部数据管理、SAE一致性核查、质量控制与报告、数据库锁定与移交、时间表、参考文献。更新时机：方案重大修订、CRF版本升级、新增外部数据、更换EDC或编码字典版本、监管要求变化、数据库结构变更、锁定策略调整。52.说明SDTM与ADaM数据集的主要区别，并给出各自在监管递交中的位置。答案：SDTM为原始数据提交标准，结构遵循采集时序，变量名以2–3字母域前缀加下划线，用于描述原始采集数据；ADaM为分析就绪数据集，结构以分析为导向，变量名无域前缀，包含衍生变量如AVAL、CHG，可直接用于统计分析。监管递交中，SDTM置于“data-tabulations”文件夹，ADaM置于“data-analysis”文件夹，两者共同构成eCTD模块。53.描述数据库锁定（DBL）的完整流程，并列出解锁再锁定的必要条件。答案：流程：1)完成全部数据清理与医学编码；2)完成SAE一致性核查；3)完成方案偏离审查；4)完成外部数据reconciliation；5)获得医学、统计、项目管理团队锁定批准；6)执行锁定脚本并生成锁定清单；7)签署锁定声明。解锁必要条件：发现影响受试者安全或关键疗效的遗漏或错误；获得申办方、医学、统计、数据管理四方书面批准；在监管允许范围内；记录解锁原因、时间、人员；补录或修正后再次执行QC并二次锁定，生成新锁定清单。五、应用题（共50分）54.（计算与分析，20分）某III期肿瘤试验主要疗效终点为PFS，数据库共录入600例受试者。数据管理员在锁定前进行一致性核查，发现如下问题：a)5例受试者影像评估日期晚于死亡日期；b)3例受试者出现重复随机化编号；c)10例受试者首次服药日期早于知情同意日期；d)2例受试者基线肿瘤评估缺失。请计算：1)方案偏离总例数与发生率；2)关键变量错误率；3)若要求关键变量错误率<0.3%，是否达标？如不达标需再清理多少例？答案：1)方案偏离总例数=5+3+10=18例，发生率=18/600=3.0%；2)关键变量（随机化编号、首次服药日期、基线评估）错误例数=3+10+2=15例，错误率=15/600=2.5%；3)2.5%>0.3%，未达标；需再清理错误例数x，使(15–x)/(600–x)<0.3%，解得x≥14.1，即至少再清理15例全部关键变量错误方可达标。55.（综合设计，30分）你作为数据管理负责人，负责一项国际多中心IIb期心血管器械试验，涉及美国、欧盟、日本、中国四区域，共80家中心，计划入组1200例。请设计一份数据管理策略文档，需包含：1)区域法规差异及对应措施；2)EDC与中央影像、核心实验室、IWRS的数据流图（文字描述即可）；3)数据清理优先级矩阵（给出3级示例）；4)数据库锁定里程碑甘特图（文字列表形式，给出关键路径）。答案：1)区域差异与措施：美国：需符合21CFRPart11，电子签名与审计追踪；欧盟：需符合GDPR，数据跨境传输需SCC；日本：PMDA要求使用日本MedDRAJ-code；中国：NMPA要求关键变量双份录入，数据需本地化备份。对应措施：EDC配置区域化模块，签署SCC与DTA，部署日本MedDRA24.0日本版，中国节点采用本地阿里云加密备份。2)数据流图：受试者访视→研究者录入EDC→EDC通过WebService推送随机化信息至IWRS；影像上传至中央影像平台→平台导出XPT→EDC自动reconciliation；核心实验室通过SFTP上传实验