安全生产管理规程

安全生产管理规程

目H勺：建立安全生产管理规程，保证生产安全。

范围：生产的所有品种。

责任人：企业各部门负责人、车间主任、工序班长、操作员。

内容：

1全体员工必须牢固树立“安全第一”的思想，坚持防止为主的方针，杜绝违章指挥、违

章操作。

1.1每年安全教育（集中培训）不少于二次，每次不少于2小时。

1.2新到职工，所在部门要对其进行安全教育考试合格后才能分派到有关班组。新职

工所在班组的班组长要对其安全教育考核合格后才能上岗。

1.3各部门布置生产工作任务时要布置安全工作。

1.4严格规定操作者认真执行各项规章制度，严禁违章操作。

1.5每月进行安全检查，对安全隐患制定整改措施。

2防止混药、差药、异物混入事故的发生

2.1同一工作室不得同步生产不同样品种，或同品种不同样批号和不同样规格日勺产品，外包

室生产不同样批号、不同样规格的产品时要有有效的隔离措施。

2.2容器上无标识单日勺物料不得使用，必须查清原因，必要时经检查确认。

2.3储存间、中间站所存H勺物料均要有状态标志。

2.4所有物料的内包装均要扎紧袋口、容器加盖，防止异物混入。

2.5所有的物料称量、计算均要按《生产过程二人复核管理规程》（编号SMP-SC-SG-020）

进行复核。

3防止设备事故的发生

3.1操作人员严格按设备原则操作规程进行操作。

3.2机器运行中，操作人员不得离开。

3.3机器上的安全防护设备必须按规定安装，否则不得开机。

3.4发现异常现象应停机检查。

3.5在运行中的设备万一发生故障，必须立即关闭总电闸.防止故障漫延。

3.6电器出现问题时必须找电工来检查维修，没有电工执照者不得从事电器维修。

4消防安全规定

4.1严禁明火，各部门如必须用火，需经同意。

4.2严禁吸烟。

4.3生产用电炉要专人看守，严禁用电炉烧水。

4.4中途停产，或法定休息日，各部门均要关闭总电闸。

4.5消防器材不得挪作他用，万一发生火警要立即关闭电闸，采用灭火措施，必要时立即

打119报火警。

5事故的处理程序

5.1生产或工作现场发生事故

在场人员必须立即采用有效措施，防止事故漫延导致更大损失。

在事故停止后，要保留现场，以便查找原因。

事故所在部门要立即汇报事故状况。有关部门负责人立即理解事故状况后，一

般事故由事所在部门处理，重大事故必须报生产技术副总组织处理。

5.2不管大小事故均要召开分析会

一般事故由事故发生Fj主管部门或当事人写出书面汇报，由办公室组织召开分

析会。

无论大小事故发生都要做到“三不放过”的原则：

a、事故原因不清不放过；

b、当事人和其他人员没有受到教育不放过；

c、没有制定整改措施不放过。

事故分析会要做好记录，以便备查。

GMP管理规定

目的

建立GMP管理规定，便于GMP管理程序化、规范化，保证与《1998年修订药物生产质量管理规范》

的一致性。

范围

我司生产质量管理及生产有关的原因

责任

1GMP管理根据

1998年修订《药物生产质量管理规范》

2组织机构及职责

2.1专职管理机构：吉林省天光药业有限企业GMP委员会.

吉林省天光药业有限企业GMP委员会为常设机构，设主任委员1名，

副主任委员3名，主任委员由企业总经理担任，副主任委员由生产设备部

经理、质监部经理、销售部经理担任。

负责企业内GMP管理贯彻实行

负责企'业内部GMP实行状况的自检。自检是按预定的程序对人员、

厂房、设备、物料、卫生、验证、文献、质量控制、生产管理.、药物销售、

顾客投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查。

定期组织有关日勺技术人员对企业内部GMP实行状况进行总结。

自检完毕后应形成自检汇报，内容包括自检日勺成果，评价日勺结论及

改善措施和提议。

2.2临时机构——GMP认证小组

当企业有重大技改项目及申请GMP认证，应成立由项目负责人牵头

的GMP认证小组。

负责GMP认证申请工作。

负责GMP认证资料的起草、制定工作。

负责认证前H勺企业内部自检工作，并根据自检成果提出改善措施和

提议。

负责审核项目改造中的厂房、设备、工艺布局状况，根据申请认证

范围，按照药物GMP认证检查项目，确定对应的I检查范围和内容。

负责审核检查设备验证状况和检查仪器、仪表、校验状况。

3工作原则

3.1根据吉林省天光药业有限企业GMP自检原则的规定，认证检查

项目、成果评估措施。

3.2保证GMP工作的贯彻实行

3.3使GMP工作程序化、规范化、原则化。

培训

培训人：GMP委员会主任委员

培训对象：GMP委员会及有关人员

培训时间：0.5小时

附：吉林省天光药业有限企业GMP委员会

跟踪监督检查状况记录

GMP自检计划

GMP自检汇报

跟踪监督检查状况记录

格式号:

被检部门检查时间

检查人

检查状况:

备注

GMP自检计划

格式号:

GMP自检小组组长

GMP自检小组组员

自检时间年月日一一年月日

受检部门预定期间地点分工负责人

GMP自检汇报

格式号:

GMP自检小组组长

GMP自检小组蛆员

自检时间

整体运行状况

评价

存在问题

整改措施和

建议

负

责

期：