国际生物技术制药的发展状况

国际生物技术制药的发展状况

摘要本文将从多个国家的生物技术制药的发展进程来说明在国际上这个行业

的发展状况，例如美国、日本和欧盟，再比较如我们国家，为制定相关发展政策

和条例条规提供参考。

关键词生物技术制药产业政策国际

1前言

根据百度百科，生物技术产业兴起于21世纪，逐渐在世界范围内引起一股

股潮流。生物技术是以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞及其组

分）的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合,

利用这样的新物种（或品系）进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合

性的技术体系。本现代生物技术综合基因工程、分子生物学、生物化学、遗传学、

细胞生物学、胚胎学、免疫学、有机化学、无机化学、物理化学、物理学、信息

学及计算机科学等多学科技术，可用于研究生命活动的规律和提供产品为社会服

务等。

本文将深入分析国际上多个发达国家在生物制药行业的优势，结合其经验和

相关政策，支出国内在生物技术行业滞后的原因，并为我国相关的的产业提供几

点建议。

2美国生物技术制药产业的发展

1976年，全球第一家生物技术企业基因泰克成立了。1984年初，美国已有

大概150-200家新兴的小型生物制药公司。1994年，已有安进、基因泰克等10

家公司成为当时社会上工人的成功企业,而在这之后前后的几年里，他们逐步成

功发展为主导产业发展方向的一体化“核心公司”。

到2005年，发展情况却大有变化，以上所说的10家企业中有些最终淡出人

们的视线，有的则被其他企业所兼并（如伊芒内克斯被安进收购；遗传学研究所

被美国家用产品公司兼并）。相关数据表明，安进、基因泰克、健赞和生物基因

公司这4家企业却一直在前进中不断发展壮大，它们全部进入全球医药企业50

强于2005年，并稳居全球生物制药企业前4强，其中安进公司在2006年的销售

额高达145亿美元，位居全球医药企业第6位。因此，可以说这些企业是真正成

功的生物制药企业。

2.1生物技术发展计划的制定

首先，美国联邦政府针对不同的成长阶段推出行动计划。2004年，联邦政

府制定、实施了“分子生命过程研究计划”，包括“国家植物基因组计划”、“国

内动物基因组计划”和正在实施的“微生物工程计划”。此外，政府还大力扶植

人类胚胎干细胞基础研究。美国国立卫生研究院（NIH）2003年9月宣布，它将

为3家研究机构提供拨款，以资助它们进行人类胚胎干细胞的基础生物学研

究。

2.2基础研究的重视性

2000年，联邦政府用于基础研究的支出比1993年增长45%;2002年美

国国立卫生研究院的预算比上一年增加28亿美元，为231亿美元。

2003年，美国国立卫生研究院院长EliasZerhouni发起了《医学研究路线

图计划》，这个计划2004年的投入达到1.28亿美元。2005年将达到2.37亿

美元。

总而言之，就是在生物制药行业内，国家资金投入多。

2.3生物药品的宽松式管理

美国食品药品管理局(FDA)对于采用生物技术方法生产出来的药品与传统

药品给予平等待遇。其中规定全美生物技术公司、新办生物技术产品制造厂不再

需要申请特别许可证；不再要求在新药品上市前对每批药物进行检验；生物技术

专利保护期限从17年延长为20年，且专利申请接受后立即生效。美国食品药

品管理局承诺加快药物的审批速度，正在制订一项计划以帮助创新性医药技术

更快投入应用，并在降低医药产品开发费用的同时保持食品药品管理局一贯的

高标准。

2.4生物技术产业园的设立

再者，美国的该产业在规模上就已经超过世界上任何一个国家。生物技术产

业的崛起与高校、研究机构高水平的基础研究密不可分，美国在实力雄厚的大学

和研究机构聚集的地区，目前已经设立了5大生物产业园区。

但这些公司聚集一起创立产业园时，就集中了一切有利资源，更好更快地发

展。

3英国生物技术制药产业的发展

总体上看，欧洲是第二大市场，约有570亿英镑市场规模，11000家公司，

雇员43.5万。目前新兴生物技术与医疗卫生结合，形成了产业，广泛应用于诊

断试剂、组织培养、器官移植等领域，促进了医疗卫生市场的蓬勃发展。在纵多

的西方国家中，追赶在美国后面的便数英国，英国排行世界第二。

英国生物技术产业在发展上也很出色，但是最为突出的是生物制药产业实

力。精英式教育、高素质劳动力、强大的财政支持和完善的知识产权保护，以上

4个原因致使该产业高速发展。英国在生物制药技术领域的科学基础是其他欧洲

国家无法比拟的，目前已经产生了20多位诺贝尔奖得主。英国生物制药技术产

业主要集中在伦敦、牛津、剑桥、爱丁堡等高等院校科研机构密集地区，目前有

777家公司，年销售额约42亿英镑，占全球市场的9%和欧洲市场的30%,共

有雇员24000人，占整个欧洲生物制药产业雇员人数的25%o

3.1关于公司经营状况的分析

英国生物制药产业根据业务范围主要分为七种类型公司，包括开发小分子化

学药物、抗体药物、治疗性蛋白药物、血液和组织制品、疫苗、治疗性产品和服

务外包公司。从年销售额来看，开发小分子化学药物的生物技术公司和服务外包

公司最多，分别占到整个产业领域的40%,约18亿英镑。从整个产业领域的雇

员分布情况来看，服务外包公司拥有雇员总数的56%,为核心技术公司提供服务,

其余主要分布在从事抗体、蛋白、多肽和DNA等新技术开发的公司。从公司数

量来看，服务外包公司占到了绝对多数的450家，其次为开发小分子产品的生物

技术公司和开发大分子药物（例如抗体、蛋白或核酸片段）的生物技术公司，分

别为145家和154家。

英国的生物制药产业经过多年的发展，已经成为一个包含终端产品生产者和专业

服务提供者的高度网络化体系。一个典型的英国制药公司会通过将许多非核心业

务外包给其他专业公司的方式来实现新药开发。

3.2关于区域发展的分析

从区域发展来看，英国目前在剑桥、牛津、伦敦金三角已形成了世界顶级的

生物科技研发集群，并且以英格兰东北部地区，包括苏格兰南部为核心，正在形

成新兴的生物科技研发集群。目前英国生物制药领域最有活力的4个区域分别是

英格兰东南部地区、英格兰东部地区、苏格兰地区和英格兰西北部地区，这些地

区的公司销售总额占区域销售总额的79%,如果加上伦敦地区，将占到销售总额

的87%,以及雇员总数的73%和公司数量的74%o这些区域在英国生物制药领

域占统治地位并不是因为大公司数量众多，而是由于区域整体公司数量和密度占

优势，与传统制药工业类似，生物制药产业的产品开发周期基本为5~10年，总

体上产业目前还处于比较年轻的阶段，因此，存在一些地区的公司销售额偏低或

者出现零销售额，但同时这些地区拥有相对多的雇员和公司数量，目前这并不能

完全代表地区产业的真实发展水平，一旦有新的产品获批，这一地区产业将会获

得迅速增长的收益回报。

3.3关于产业发展水平的分析

生物制药产业发展水平的评价标准主要根据药品开发的数量，特别是临床实

验的药品数量'英国在这方面比欧洲其他地区占有明显优势。安永国际会计咨询

公司2009年报告显示，欧洲目前有1712种生物制药品种处于研发阶段，英国占

了361种，主要为小分子药物!抗体药物!、蛋白药物和医疗产品（基因治疗、细

胞治疗），其中有近一半品种正在进行临床实验，且临床前和临床I期、II期、

III期药品的比例每年基本保持稳定，表明英国生物制药公司在源源不断地将创

新技术转化成药品推向市场。

3.4投资状况

安永国际会计咨询公司2008年报告显示，2007年欧洲生物制药产业各类投

资达到了45亿英镑。英国是欧洲各类投资最多的国家，在风险投资方面仅次于

德国，投资主要集中在小分子药物的开发。虽然受全球经济危机的影响，英国生

物制药产业风险投资在2004-2007年间明显减少，然而后续融资和股权收益在这

儿年间出现稳定增加，这也从一定程度反映了英国生物制药产业正在逐步从起步

阶段开始发展成熟。

4对我国生物技术制药产业的几点建议

在过去十年内，虽然我国在生物技术制药行业上大有发展，但是相对于西方

发达国家仍有以下不足：一是生物技术产业内市场竞争不能有效促使企业创新；

二是生物技术产业化与世界先进水平存在较大差距；三是生物技术产业发展管理

体制不够健全。

所以，在本文的最后为建设我国生物技术制药产业提儿点不成熟的建议。建

议一是加大生物技术产业研发投人，促进产业自主创新。建议二是整合生物技术

产业内部资源，实现快速产业化。建议三是完善生物技术产业管理体制，加强法律

保护。

参考文献

[1]吴肖丽.我国生物技术产业发展现状浅析[J].产业径济.2013,(1)：163.

⑵王宇.欧洲生物技术产业发展现状分析[J].江苏科技信息,2010,(20):