GMP验证学习心得

新版GMP验证学习心得

201*年修订版GMP规范已于201*年3月1日起执行。公司

非常重视对员工的培训，六月底我公司面临10版GMP认证，i

好四月份中国药品监管信息网在我省举办GMP培训，公司拿出

大量资金派一部分人员参加学习，我有幸被公司派去西安（4

月11号到4月14）参加中国药品监管信息网组织的新版GMP

培训，通过这次学习我个人有如下的几点体会。

一、201*年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多，就其内

容来说，确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念，

包括有：引用了质量风险管理、对人员设施设备的要求及质量

回顾分析、并具有独特的中国式GMP增加诚信等。

1、对于药品生产管理人员的要求。这些在GMP认证的参考

书及认证检查条款中都有很明确的要求，这次就是更明确的写

入了GMP规范的条文中。人员的要求也大大的提高，对人员培

训对我们公司来说是迫再眉节，提供人员素质和自律意思是现

在我们应该首要做的。此外，还增加了最近推出的质量受权人

的概念和具体要求。

2、文件管理部分，虽然划分为标准、记录两大类，其中标

准包括：质量标准、管理文件、操作；记录包括：过程、台帐、

凭证几大类。但是其内容，无不是过去GMP认证检查中反复提

到的问题。所以，只是过去GMP认证检查的具体要求纳入GMP

规范中，以此来对执行GMP有更明确的要求。

3、质量控制中关于QA的定义也是做更全面的要求，我感

觉是QA的任务担子更重，要加强对新版GMP的认识和理解，加

强对现场QA人员更细致的培训让能更好的监督控制生产中乜现

的问题。

4、还有就是新版GMP引用了质量风险管理，这是在98版

上面没有的。比如一个很小的问题通过风险分析、评估有可能

就上升到关键问题，所以新版GMP的执行不能像是98版一样只

停留在纸上，更多的是要实际和文件记录等要相同，这样才能

避免出问题。

二、强化了对软件的要求。201*年修订版GMP规范对软件

的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯

性、连续性和稳定性。201*年修订版的GMP规范贯穿了确认与

验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验

证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

三、重视培训：培训也要成为一个系统。培训方案要系统

化，对每个岗位安排不同科目的培训，强调实践培训、评估和

考核。而不是像有的培训方案那样，培训每季度搞几次，分内

训和外训，外训费用多少.....,目前存在的最大问题是培训

到什么程度算合格。专家举例说，一个化验员的培训计划，就

像一个大学生报到第一天就知道大学四年要学什么课程，这就

是一个系统的培训方案。

四、新版GMP里面对硬件的要求在原98版上面又有所提高,

当从厂房设施设备的分区专门提出设计和布局的要求。对设备

的选用更先进更自动化。能达到新版GMP的要求的基本设施的

话更能保证我们在生产过程中出现更少的问题也保证我们生产

出符合质量要求的药品。此次培训我们主要讲的是验证部分。

工艺验证是指从工艺设计阶段到商业生产的整个过程中，对数

据进行收集和评价，建立能够使工艺始终如一的传递到优质产

品中的科学证据。对已经上市的产品则直接执行持续工艺核实

这一阶段的工作。制作商应该保持持续的信息收集和对工艺的

定期评价，以发现常见的工艺变异情况，进而增加对工艺和变

异的理解，评价和控制工艺参数，并建立科学的参数评价方法,

在商品生产这一阶段

内做到对工艺的逐步改进（如缩小参数范围等）。在此阶

段如发现有重大变异或工艺有较大改动，而现有数据不足以进

行分析时，可以叵到工艺设计或工艺确认阶段。

提出的建议：

1.试验批量：商品正式流通时的生产批量

2.方案设计：取消关键参数的概念，扩大了考察面积，希

望药品生产企业能够对工艺全面的重视，取样频率和监控参数

必须结合风险评后和统计学分析再做出决定。取消最差条件的

概念，工艺确认应在生产可能遇到的真实情况下进行，不建议

人为创造极端情况。

3.结果判断：所有的决定应该建立在足够的数据基础上，

这些数据可以来自于产品生命周期的全过程，并且需要通过统

计学家或受过专业训练的人员进行科学的统计学分析。

4.放行标准：必须在工艺性能确认所收集到的数据进行完

整的统计学分析、验证报告得到审批后方可放行，不建议同步

放行。5.药品上市条件：在正式上市流通前必须完成工艺确认,

向食品和药物管理局证明工艺是稳定的。而工艺确认阶段的结

束标志则由制造商自行决定。（也就是说工艺确认应该进行多

少次的商品批量试验而认为收集到了足够的数据，是由生产企

业决定的）

6.监控要求：在上市的初期阶段应保持一段时间高频率多

项目（与工艺确认时期相同）的监控，直到有足够的数据来进

行统计学分析保证工艺的完全可靠，才可以通过定期对工艺评

价来调整监测项目。

以下内容是学习培训讲义和201*工艺验证指南的收获。

8、设备要求：对所使用的机械和电子设备必须有书面的计

划来保证校准能够如期完成，以保证设备符合原有的设计要求。

9、抽样要求：1,样品必须代表接受分析的批次；2,抽样方

法必须产生统计学置信度；3.批次必须符合其预设规格。

10、产品质量回顾：通过定期对产品质量回顾来确定工艺

变更的合理性。这里的产品质量回顾是对有关产品质量和制造

经验的信息和数据进行定期的审核。通过产品质量回顾可以将

工艺的影响不断的反馈至产品质量上，从而开展对工艺的维护。

方案中的决策标准应包括：所用的统计学方法描述，和偏

离数据的处理方法。偏离数据不得随便舍去。11、持续工艺验

证本阶段的目标是：在商品化生产期间持续保证