办理出入境特殊物品卫生检疫审批需提交的申请材料

办理出入境特殊物品卫生检疫审批需提交的申请材料

提交申请材料须注意的事项：

1.《出入境特殊物品卫生检疫审批申请表》要求每一类别填写一

份；

2.所有申请材料均需加盖申请单位公章；

3.所有外文内容均需翻译成中文；

4.申请材料的文字、图像、符号应该清晰；

5.提交的申请材料大小为A4纸；

一、微生物、人体组织、血液

L出境医用特殊物品大样本Q00人份以上），且不涉及人类遗传

资源的（I）

2、入境医用特殊物品大样本（100人份以上）（I）

3、入出境医用特殊物品，且含有或可能含有3级一4级病原微生

物的（I）

4、入出境医用特殊物品，且来源于疫区的（I）

5、入境医用特殊物品，且属于新药国际多中心临床研究项目的

（D

6、出境医用特殊物品，且涉及家系或特定地区和人群，但不涉及

人类遗传资源的

（D

7、出境医用特殊物品小样本（100人份以下，含100人份），且不

涉及家系、特定地区和人类遗传资源的.......................（口）

8、入境医用特殊物品小样本（100人份以下，含100人份）

的........n

9、入出境医用特殊物品，且含有或可能含有1级一2级病原微生

物的....n

10、入出境单个或几个医用特殊物品，且属于人道主义捐赠、救

助或疾病诊断用的（如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿液等）（H）

11、入出境医学科研样品（如细胞株、生物制品、生物芯片、克

隆人体细胞组织等）

........................................................n

12、出境人体物质，且涉及人类遗传资源的（O）

13、入境的，且用于食品、药品生产的（IV）

14、入出境的，且用于其它领域的.....（V）

二、生物制品、血液制品

1、入境的，用于治疗、预防、诊断的（VI）

2、出境的,用于治疗、预防、诊断的..............（vn）

3、入出境的，用于其它领域的（皿）

I、微生物、人体组织、血液，且

①不涉及人类遗传资源的大样本Q00人份以上）医用特殊物品的出

境；

②大样本Q00人份以上）医用特殊物品入境；

③按传染性物质危险分级标准（《世界卫生组织实验室卫生安全手

册》），含有或可能含有3-4级病原微生物的医用特殊物品的入出境;

④来源于疫区的医用特殊物品出入境；

⑤新药国际多中心临床研究项目中的医用特殊物品的入境；

⑥涉及家系或特定地区和人群，但不涉及人类遗传资源的医用特

殊物品的出境。

需提交以下申请材料：

1.《出入境特殊物品卫生检疫审批申请表》

2.卫生部科教司出具的准许出入境证明

3.特殊物品所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）

4.生物学特性（中英文对照件）的说明性文件

5.使用单位P3级或相应等级以上实验室认可证明

（含有或者可能含有3级一4级病原微生物的入境特殊物品，及含

有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品需提供）

6.科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构

协议（原件和复印件中、英文对照件）

（科研用特殊物品需提供）

7.有资质医院出具的供体健康证明和相关检脸报告

（供移植用器官需提供）

8.其它材料：

产品说明书（中、英文）；

安全性说明；

输出国相关的检疫、检险证书（中、英文）

n、微生物、人体组织、血液，且

①不涉及家系、特定地区和人类遗传资源的小样本Q00人份以下,

含100人份）医用特殊物品的出境

②小样本（100人份以下，含100人份）医用特殊物品的入境；

③按传染性物质危险分级标准（《世界卫生组织实验室卫生安全手

册》），含有或可能含有1级一2级病原微生物的医用特殊物品的入出

境；

④人道主义捐赠、救助或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品

（如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿液等）出入境

⑤细胞株、生物制品、生物芯片、克隆人体细胞组织等医学科研

样品出入境

需提交以下申请材料：

1.《出入境特殊物品卫生检疫审批申请表》

2.地方卫生主管部门出具的准许出入境证明

3.特殊物品所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）

4.生物学特性（中英文对照件）的说明性文件

5.使用单位P3级或相应等级以上实验室认可证明

（含有或者可能含有3级一4级病原微生物的入境特殊物品，及含

有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品需提供）

6.科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构

协议（原件和复印件中、英文对照件）

（科研用特殊物品需提供）

7.有资质医院出具的供体健康证明和相关检验报告

（供移植用器官需提供）

8.其它材料：

产品说明书（中、英文）；

安全性说明；

输出国相关的检疫、检验证书（中、英文）

川、微生物、人体组织、血液，且

涉及人类遗传资源的人体物质出境

需提交以下申请材料：

1.《出入境特殊物品卫生检疫审批申请表》

2.人类遗传资源管理办公室出具的准许出入境证明

3.特殊物品所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）

4.生物学特性（中英文对照件）的说明性文件

5.使用单位P3级或相应等级以上实验室认可证明

（含有或者可能含有3级一4级病原微生物的入境特殊物品，及含

有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品需提供）

6.科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构

协议（原件和复印件中、英文对照件）

（科研用特殊物品需提供）

7.有资质医院出具的供体健康证明和相关检险报告

（供移植用器官需提供）

8.其它材料：

产品说明书（中、英文）；

安全性说明；

输出国相关的检疫、检验证书（中、英文）

用于食品、药品生产的微生物、人体组织、血液入境

需提交以下申请材料：

1.《出入境特殊物品卫生检疫审批申请表》

2.国家食品药品主管部门出具的准许出入境证明

3.特殊物品所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）

4.生物学特性（中英文对照件）的说明性文件

5.使用单位P3级或相应等级以上实验室认可证明

（含有或者可能含有3级一4级病原微生物的入境特殊物品,及含

有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品需提供）

6.科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构

协议（原件和复印件中、英文对照件）

（科研用特殊物品需提供）

7.有资质医院出具的供体健康证明和相关检脸报告

（供移植用器官需提供）

8.其它材料：

产品说明书（中、英文）；

安全性说明；

输出国相关的检疫、检验证书（中、英文）

用于其它领域的微生物、人体组织、血液出入境

需提交以下申请材料：

1.《出入境特殊物品卫生检疫审批申请表》

2.国务院相应主管部门出具的准许出入境证明

3.特殊物品所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）

4.生物学特性（中英文对照件）的说明性文件

5.使用单位P3级或相应等级以上实验室认可证明

（含有或者可能含有3级一4级病原微生物的入境特殊物品，及含

有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品需提供）

6.科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构

协议（原件和复印件中、英文对照件）

（科研用特殊物品需提供）

7.有资质医院出具的供体健康证明和相关检脸报告

（供移植用器官需提供）

8.其它材料：

产品说明书（中、英文）；

安全性说明；

输出国相关的检疫、检验证书（中、英文）

入境的，用于治疗、预防、诊断的

需提交以下申请材料：

1.《出入境特殊物品卫生检疫审批申请表》

2.国家药品监督管理部门出具的相关批准证明

3.医疗器械进口批件

（与仪器配套的诊断试剂需提供）

4.科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构

协议（原件和复印件中、英文对照件）

（科研用特殊物品需提供）

5.其它材料：

产品说明书（中、英文）；

安全性说明；

输出国相关的检疫、检验证书（中、英文）

出境的，用于治疗、预防、诊断的

需提交以下申请材料：

1.《出入境特殊物品卫生检疫审批申请表》

2.国家药品监督管理部门出具的《药品销售证明》

3.科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构

协议（原件和复印件中、英文对照件）

（科研用特殊物品需提供