药品经营与管理理论知识考核试题及答案

药品经营与管理理论知识考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量负责人应具备的最低学历或职称要求是：A.药学专业大专学历B.执业药师资格C.药学或相关专业本科以上学历D.主管药师以上专业技术职称2.非处方药的标签和说明书必须经哪个部门批准：A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级市场监督管理局D.县级药品监管部门3.药品储存时，阴凉库的温度应控制在：A.0-10℃B.2-8℃C.不超过20℃D.10-30℃4.以下哪类药品不属于特殊管理药品：A.麻醉药品B.生物制品C.第一类精神药品D.医疗用毒性药品5.药品零售企业销售拆零药品时，不需要在拆零销售记录中注明的信息是：A.拆零起始日期B.药品原批号C.购买者身份证号D.拆零人员姓名6.首营企业审核的内容不包括：A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.营业执照C.企业法人个人征信记录D.质量保证能力证明文件7.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，记录的温度数据间隔时间不得超过：A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟8.药品经营企业对近效期药品的界定是：A.有效期不足6个月B.有效期不足12个月C.距有效期截止日期不足1年D.距有效期截止日期不足3个月9.药品零售企业销售处方药时，必须：A.由执业药师审核处方并签字B.直接销售无需处方C.留存购买者联系方式D.核对购买者身份证原件10.药品经营企业质量管理制度应至少每几年修订一次：A.1年B.2年C.3年D.5年二、判断题（每题2分，共20分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品经营企业可以销售未取得药品批准文号的中药饮片。（）2.药品储存实行色标管理，合格品区为绿色，不合格品区为红色，待验区为黄色。（）3.药品批发企业可以向无《药品经营许可证》的零售企业销售药品。（）4.特殊管理药品的运输必须使用封闭式货物运输工具，禁止采用集装箱运输。（）5.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，一次销售不得超过5个最小包装。（）6.药品经营企业质量管理员应具备药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称。（）7.药品验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（）8.药品零售连锁企业门店可以自行采购药品。（）9.处方药可以在大众传播媒介发布广告。（）10.药品经营企业对质量可疑的药品应立即停售，并放入不合格品区等待处理。（）三、简答题（每题10分，共30分）1.简述《药品经营质量管理规范》对药品批发企业质量管理制度的具体要求。2.药品采购环节中，企业应重点审核供货单位的哪些质量证明文件？3.药品储存环节的“三色五区”具体指什么？四、案例分析题（30分）某药品零售企业在日常检查中发现，某批次感冒灵颗粒（有效期至2023年12月）在2024年1月仍陈列在货架上待售。经调查，该批次药品共进货50盒，已售出15盒。请分析：（1）该行为违反了哪些法律法规？（2）应如何处理已售出的15盒药品？（3）企业应采取哪些整改措施？答案一、单项选择题1.B2.A3.C4.B5.C6.C7.B8.A9.A10.B二、判断题1.×2.√3.×4.×5.×6.√7.√8.×9.×10.√三、简答题1.要求包括：（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员资格审核的规定；（5）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（6）特殊管理药品的规定；（7）药品有效期的管理；（8）不合格药品、药品销毁的管理；（9）质量事故、质量投诉的管理；（10）药品退货的管理；（11）运输记录的管理；（12）冷链药品运输、储存的管理；（13）药品追溯的管理；（14）质量管理制度的定期审核和修订。2.应审核：（1）加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照复印件；（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）销售人员授权书原件（需注明销售范围、有效期，加盖企业公章原印章和企业法定代表人印章或签字）；（5）销售人员身份证复印件；（6）药品批准证明文件复印件（如药品注册批件、检验报告书等）；（7）进口药品需审核《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。3.“三色”指绿色（合格品）、红色（不合格品）、黄色（待验、退货）；“五区”指待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。其中待验区和退货区为黄色，合格品区为绿色，不合格品区为红色，发货区可根据企业实际设置为绿色或单独标识。四、案例分析题（1）违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条（禁止销售假药、劣药），该过期药品属于劣药；同时违反《药品经营质量管理规范》第一百六十二条（药品陈列与储存管理）、第一百七十条（有效期管理）。（2）处理已售出药品：立即通知购买者退回已售出的15盒过期药品，做好退回记录；对无法联系到的购买者，应通过企业官网、门店公告等方式发布召回信息；退回的药品应放入不合格品区，按规定销毁并记录。（3）整改措施：①立即停止销售该批次药品，全面清查库存药品有效期，建立近效期药品预警