药品经营质量管理规范（GSP）试题及答案

药品经营质量管理规范（GSP）试题及答案1.药品批发企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存（）A.3年B.5年C.药品有效期满后1年，不得少于3年D.药品有效期满后1年，不得少于5年答案：D2.根据GSP要求，药品批发企业从事质量管理工作的人员应当具有（）A.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.药学本科以上学历或者药学中级以上专业技术职称C.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D.执业药师资格，不需要学历要求答案：A3.药品储存时，对药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距要求不小于（），与地面间距不小于（）A.10厘米，5厘米B.20厘米，10厘米C.30厘米，10厘米D.30厘米，15厘米答案：C4.冷藏、冷冻药品装箱时，应当对（）进行检查，不符合要求不得装箱发货A.冷藏箱、保温箱预先降至规定温度B.装箱单、电子监管码C.药品外观质量D.药品温度记录答案：A5.药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有（）A.中药学中专以上学历或者中药学初级以上专业技术职称B.中药学大专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称C.药学中专以上学历即可D.不需要专业资质，只需要经过培训即可答案：A1.药品批发企业对收货过程中，对于哪些情况应当拒收，并做好记录和拍照，报告质量管理部门处理（）A.随货同行单（票）与实物不符B.运输过程中运输条件不符合规定，药品受到污染C.药品标识不符合规定D.到货药品数量与采购订单不符答案：ABC2.根据GSP，药品零售企业质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由（）兼任A.企业负责人B.营业员C.验收人员D.养护人员答案：AB3.关于冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备温湿度监测要求，下列说法正确的有（）A.温湿度自动监测系统应当实时采集、显示、记录、传送存储过程中的温湿度数据B.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度C.在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据D.当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟进行一次报警，记录报警信息答案：ACD4.药品经营企业对不合格药品的处置应当包括哪些环节，并有完整记录（）A.不合格药品的确认B.不合格药品的报告C.不合格药品的返工D.不合格药品的存放、销毁答案：ABD1.药品批发企业的法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。（）答案：对2.企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，做好销售记录。（）答案：对3.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区，拆零药品的记录至少保存2年。（）答案：错解析：拆零药品记录保存按照普通记录要求，至少保存至药品有效期满后一年，不得少于5年，不是固定2年。4.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备每年至少进行一次验证，使用前不需要验证。（）答案：错解析：冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设备应当在使用前进行验证，正常使用中每年至少验证一次，停用时间超过规定期限的需要重新验证。1.简述药品批发企业药品出库复核的主要内容。答案：（1）出库时应当对照销售记录进行复核，复核内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、购货单位、出库日期等核心信息；（2）检查药品外观质量、包装密封状况以及药品标识，确保出库药品与销售订单信息一致，质量合格，包装完好符合运输要求；（3）冷藏、冷冻药品还要核对运输过程的温度要求，确认保温箱体、蓄冷剂配置符合要求后才能出库；（4）复核完成后应当形成规范的出库复核记录，所有内容填写完整后由复核人员签字确认；（5）对纳入电子监管的药品，出库时按照要求完成电子监管码数据采集上传。2.简述GSP对药品零售企业陈列药品的要求。答案：（1）药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（5）外用药与其他药品分开摆放；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（7）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（8）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（9）