2026年放射性药品检查培训考试测试卷及答案

2026年放射性药品检查培训考试测试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.依据《放射性药品管理办法》，放射性药品的运输包装表面剂量率限值为A.≤2μSv/hB.≤5μSv/hC.≤10μSv/hD.≤50μSv/h答案：B2.下列核素中，半衰期最短的是A.⁹⁹ᵐTcB.¹⁸FC.¹³¹ID.⁸⁹Sr答案：B3.对放射性药品进行无菌检查时，取样量应不少于A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：C4.放射性药品标签必须标注的颜色组合为A.白底红字B.黄底黑字C.红底白字D.蓝底白字答案：B5.⁹⁹ᵐTc-MDP注射液中，铝离子限度为A.≤5ppmB.≤10ppmC.≤15ppmD.≤20ppm答案：B6.放射性药品生产洁净区静态沉降菌监测，φ90mm皿暴露时间应为A.0.5hB.1hC.2hD.4h答案：B7.对高锝[⁹⁹ᵐTc]酸钠注射液进行pH测定，药典要求范围是A.3.0–5.0B.4.5–7.5C.7.5–9.0D.9.0–10.5答案：B8.放射性药品运输应优先采用A.航空B.铁路C.公路D.水路答案：A9.¹⁸F-FDG注射液中，Kryptofix2.2.2的限度为A.≤2mg/mLB.≤0.22mg/mLC.≤50μg/mLD.≤2μg/mL答案：C10.放射性药品批记录保存期限至少A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C11.用于甲状腺显像的放射性药品是A.⁹⁹ᵐTc-ECDB.¹³¹I-NaIC.⁹⁹ᵐTc-MAAD.¹⁸F-FDG答案：B12.放射性药品生产企业应每几年进行一次辐射安全许可证换证A.1B.3C.5D.10答案：C13.对⁹⁹ᵐTc标记药物进行放射化学纯度测定，常用方法是A.气相色谱B.纸色谱C.原子吸收D.紫外分光答案：B14.放射性药品发运前，必须进行的检查项目是A.内毒素B.无菌C.放射性活度D.颗粒大小答案：C15.⁹⁰Y微球治疗肝癌时，推荐活度范围为A.0.1–0.5GBqB.1–3GBqC.5–10GBqD.20–50GBq答案：B16.放射性药品生产用水应符合A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水答案：C17.对⁹⁹ᵐTc发生器进行淋洗，淋洗液体积一般控制在A.1–2mLB.5–10mLC.15–20mLD.25–30mL答案：B18.放射性药品的稳定性考察温度条件为A.2–8℃B.15–25℃C.25–40℃D.40–60℃答案：B19.¹³¹I治疗Graves病，单次口服常用活度为A.37–74MBqB.185–370MBqC.0.5–1.0GBqD.2–4GBq答案：B20.放射性药品运输货包表面污染β限值为A.0.04Bq/cm²B.0.4Bq/cm²C.4Bq/cm²D.40Bq/cm²答案：B21.⁹⁹ᵐTc-MAA注射液颗粒大小应满足A.10–50nmB.0.5–2μmC.10–90μmD.100–500μm答案：C22.放射性药品生产企业必须配备的辐射监测仪器不包括A.γ剂量率仪B.α/β表面污染仪C.个人剂量计D.紫外可见分光光度计答案：D23.对¹⁸F-FDG进行细菌内毒素检查，限度为A.175EU/VB.70EU/VC.25EU/VD.5EU/V答案：A24.放射性药品发运时，运输指数TI计算式为A.最大剂量率(μSv/h)÷5B.最大剂量率(μSv/h)÷10C.最大剂量率(μSv/h)÷50D.最大剂量率(μSv/h)÷100答案：B25.⁹⁹ᵐTc发生器淋洗液中，Mo含量限度为A.≤0.005%B.≤0.015%C.≤0.05%D.≤0.15%答案：B26.放射性药品生产洁净区动态悬浮粒子≥0.5μm限度（A级）为A.3520个/m³B.352000个/m³C.3520个/mLD.352个/m³答案：A27.对⁹⁹ᵐTc-ECD进行稳定性考察，放置6h放射化学纯度应A.≥80%B.≥85%C.≥90%D.≥95%答案：C28.放射性药品退货记录保存期限A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C29.¹⁸F-FDG注射液中，乙腈限度为A.≤0.004%B.≤0.04%C.≤0.4%D.≤4%答案：B30.放射性药品运输货包属于Ⅲ级（黄）的条件是A.TI≤0.05B.0.05＜TI≤1C.1＜TI≤10D.TI＞10答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分；每题至少2个正确答案，多选少选均不得分）31.下列属于治疗用放射性药品的有A.¹³¹I-NaIB.⁹⁰Y-微球C.¹⁷⁷Lu-DOTATATED.⁹⁹ᵐTc-MDPE.¹⁸F-FDG答案：ABC32.放射性药品生产洁净区监测项目包括A.悬浮粒子B.沉降菌C.浮游菌D.表面微生物E.照度答案：ABCD33.⁹⁹ᵐTc发生器淋洗液质量控制应包括A.性状B.pHC.放射化学纯度D.Mo含量E.铝含量答案：ABCDE34.放射性药品运输文件必须随附A.运输说明书B.辐射监测报告C.核素分析报告D.危险品申报单E.发票答案：ABCD35.下列属于¹⁸F-FDG注射液杂质的有A.游离¹⁸F⁻B.部分水解¹⁸F-FDGC.乙腈D.Kryptofix2.2.2E.乙醇答案：ABCD36.放射性药品发运前需确认A.活度B.体积C.标签D.运输指数E.患者姓名答案：ABCD37.放射性药品生产人员进入B级区需A.穿无菌内衣B.戴无菌手套C.穿无菌外套D.戴护目镜E.戴活性炭口罩答案：ABCD38.下列关于⁹⁰Y微球说法正确的有A.粒径20–60μmB.比重1.6g/mLC.半衰期64.1hD.纯β发射E.需测定游离⁹⁰Y答案：ABCDE39.放射性药品稳定性考察应包括A.放射化学纯度B.pHC.外观D.无菌E.颗粒大小答案：ABCD40.放射性药品召回分级依据A.放射性活度B.潜在健康危害C.分布范围D.不良反应报告E.有效期答案：BCD三、填空题（每空1分，共20分）41.⁹⁹ᵐTc半衰期为______h，其衰变方式为______。答案：6.006，IT（同质异能跃迁）42.放射性药品生产洁净区A级区换气次数应≥______次/h。答案：60043.依据IAEASSR-6，Ⅰ级（白）货包表面剂量率限值为______μSv/h。答案：≤544.¹³¹I衰变时主要发射______keV的γ射线。答案：36445.放射性药品运输指数TI保留小数位数为______位。答案：146.⁹⁹ᵐTc-MDP注射液室温存放6h放射化学纯度应≥______%。答案：9047.放射性药品生产用压缩空气含油量应≤______mg/m³。答案：0.148.¹⁸F-FDG注射液pH药典要求范围为______。答案：4.5–8.549.放射性药品批号编制应能追溯至______与______。答案：生产日期，主要原辅料50.⁹⁰Y微球比活度通常不低于______GBq/mg。答案：151.放射性药品发运前，运输容器表面污染β限值为______Bq/cm²。答案：0.452.对⁹⁹ᵐTc发生器进行淋洗，淋洗效率应≥______%。答案：9553.放射性药品生产洁净区静态监测，A级区浮游菌限度为______CFU/m³。答案：＜154.¹⁷⁷Lu半衰期为______d。答案：6.6555.放射性药品退货经检验符合规定，可重新发运，其有效期自______起算。答案：原生产批号批准放行日期56.放射性药品运输应遵循______原则。答案：最优化防护57.⁹⁹ᵐTc-ECD注射液放射化学纯度测定展开剂为______与______混合液。答案：甲醇，氯仿58.放射性药品生产用西林瓶密封性试验常用方法为______法。答案：色水（亚甲蓝）59.放射性药品生产企业每年至少开展______次辐射事故应急演练。答案：160.放射性药品标签必须印有______标志。答案：三叶形电离辐射四、简答题（每题6分，共30分）61.简述放射性药品生产洁净区分级原则及对应监测项目。答案：依据GMP附录1，分A、B、C、D四级；A级为高风险操作区，动态监测悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物；B级为A级背景区，监测项目同A级但限度放宽；C、D级为辅助区，监测悬浮粒子和微生物，限度逐级放宽；监测频率：A级每批，B级每周，C级每月，D级每季度。62.写出⁹⁹ᵐTc-MDP注射液放射化学纯度测定步骤及结果计算式。答案：步骤：1.取样品1μL点样于ITLC-SG纸，2.以丙酮为展开剂上行展开10cm，3.干燥后切取前沿段（R_f≥0.5）与原点段（R_f＜0.1），4.分别测放射性计数率。计算式：放射化学纯度(%)=(原点段计数率÷总计数率)×100，要求≥90%。63.说明¹⁸F-FDG注射液细菌内毒素检查取样体积计算方法（成人最大注射体积370MBq，浓度370MBq/10mL）。答案：最大注射体积V=10mL；内毒素限度L=175EU/V；取样体积=λ×V÷(MVD×L)，其中λ为鲎试剂灵敏度，取0.125EU/mL，MVD=175÷0.125=1400；取样体积=0.125×10÷1400=0.89mL，取1mL即可。64.列举放射性药品运输途中突发事件应急处理措施。答案：1.立即停车，划定30m警戒区；2.报告当地环保、公安、卫健部门；3.穿戴防护装备，使用辐射仪监测；4.对破损包装更换容器，收集洒落物；5.污染区用3%柠檬酸或0.8%EDTA清洗；6.记录事故时间、坐标、剂量率、处理过程；7.24h内上报国家核安全局。65.简述放射性药品召回程序。答案：1.启动：质量受权人根据偏差、投诉、稳定性数据决定召回级别；2.报告：2h内向省药监局、国家核安全局报告；3.分级：一级召回24h、二级48h、三级72h完成；4.通知：发传真、邮件、电话通知经销商、医院；5.回收：专人专车封存，记录数量、批号、运输指数；6.检验：退货样品测活度、纯度、无菌；7.处置：不合格按放射性废物焚烧或固化；8.总结：30日内提交召回报告，含根本原因、CAPA。五、计算题（共30分）66.（10分）某医院收到¹⁸F-FDG注射液，出厂活度为3.7GBq，运输时间2h，到校测得活度为2.96GBq，请计算：(1)衰变校正因子；(2)运输过程有无异常丢失（¹⁸F半衰期109.7min）。答案：衰变常数λ=ln2/T_{1/2}=0.693/109.7=0.00632min⁻¹；衰变时间t=120min；校正因子e^{-λt}=e^{-0.00632×120}=0.464；理论到校活度=3.7×0.464=1.72GBq；实测2.96GBq＞1.72GBq，差异72%，说明运输记录时间错误或存在非法加源，需立即调查。67.（10分）⁹⁰Y微球治疗患者，处方活度1.5GBq，微球比活度2.1GBq/mg，求所需微球质量；若每瓶含微球50mg，需开启几瓶？答案：质量=1.5÷2.1=0.714mg；每瓶50mg，需0.714÷50=0.014瓶，实际至少开启1瓶，剩余微球按放射性废物处理。68.（10分）⁹⁹ᵐTc发生器淋洗液10mL，测得Mo含量0.18MBq，淋洗液总活度3.6GBq，计算Mobreakthrough百分比，并判断是否合格