《医疗器械使用质量监督管理办法》考试题及答案

《医疗器械使用质量监督管理办法》考试题及答案一、单项选择题1.《医疗器械使用质量监督管理办法》施行的时间是（）A.2015年10月1日B.2016年2月1日C.2017年1月1日D.2018年3月1日答案：B。《医疗器械使用质量监督管理办法》自2016年2月1日起施行。2.医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由哪个部门负责医疗器械的采购（）A.后勤部门B.财务部门C.采购部门D.以上都可以答案：C。医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由采购部门负责医疗器械的采购。3.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无有效使用期限的，保存期限不得少于5年。4.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于（）A.可使用状态B.良好状态C.正常使用状态D.适用状态答案：B。医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。5.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照（）进行，并记录。A.产品说明书的要求B.行业标准C.企业标准D.以上都不对答案：A。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行，并记录。二、多项选择题1.医疗器械使用单位包括（）A.各级各类医疗机构B.计划生育技术服务机构C.血站D.单采血浆站答案：ABCD。医疗器械使用单位包括各级各类医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站等。2.医疗器械使用单位购进医疗器械时，应当查验的资料包括（）A.供货者的资质B.医疗器械的合格证明文件C.医疗器械的广告宣传资料D.医疗器械的说明书、标签答案：ABD。医疗器械使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质、医疗器械的合格证明文件、说明书、标签等，广告宣传资料不属于必须查验的内容。3.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用质量管理制度，包括（）A.采购管理制度B.验收管理制度C.贮存管理制度D.维护管理制度答案：ABCD。医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用质量管理制度，包括采购、验收、贮存、维护等管理制度。4.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当（）A.立即停止使用B.通知检修C.经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用D.自行销毁答案：ABC。医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修，经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用。不能自行销毁，应按规定处理。5.食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以采取的措施包括（）A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备D.对违法使用医疗器械的行为进行处罚答案：ABCD。食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以采取进入现场实施检查、抽取样品，查阅、复制、查封、扣押有关资料，查封、扣押不符合要求的医疗器械等物品，对违法使用医疗器械的行为进行处罚等措施。三、判断题1.医疗器械使用单位可以从没有资质的生产、经营企业购进医疗器械。（）答案：错误。医疗器械使用单位应当从具有资质的生产、经营企业购进医疗器械。2.医疗器械使用单位可以不建立医疗器械使用质量管理制度。（）答案：错误。医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用质量管理制度。3.医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，记录内容应当包括名称、型号、规格、数量、使用日期、使用科室、操作人员等。（）答案：正确。对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，记录内容应涵盖名称、型号、规格、数量、使用日期、使用科室、操作人员等。4.医疗器械使用单位可以自行对医疗器械进行校准。（）答案：错误。医疗器械使用单位不具备校准能力的，应当按照产品说明书的要求由具有校准能力的机构进行校准。5.食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位的监督检查可以不记录检查情况和处理结果。（）答案：错误。食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位的监督检查应当记录检查情况和处理结果。四、简答题1.简述医疗器械使用单位在采购医疗器械时应注意的事项。答：医疗器械使用单位在采购医疗器械时应注意以下事项：（1）对医疗器械采购实行统一管理，由采购部门负责。（2）查验供货者的资质，确保供货者具有合法的生产、经营资格。（3）查验医疗器械的合格证明文件，如产品注册证、检验报告等。（4）建立进货查验记录制度，记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、供货者等内容，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无有效使用期限的，保存期限不得少于5年。2.医疗器械使用单位应如何确保医疗器械处于良好状态？答：医疗器械使用单位应从以下方面确保医疗器械处于良好状态：（1）按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录。（2）及时对检查、检验、校准、保养、维护的情况进行分析、评估。（3）对需要定期检查、检验