2026年《医疗器械经营质量管理规范》

2026年《医疗器械经营质量管理规范》为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法律法规，制定本规范。本规范是医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内所有从事医疗器械经营活动的主体，包括专营、兼营医疗器械的企业，提供医疗器械第三方物流、跨境电商零售、网络交易平台服务的相关经营主体，以及从事医疗器械免费体验、上门配送等延伸服务的经营机构。从事医疗器械经营活动，应当坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺诈行为，经营主体应当对其经营的医疗器械质量安全承担主体责任，网络交易第三方平台、第三方物流服务提供者依法承担相应连带责任。医疗器械经营企业应当建立与经营范围、经营规模相适应的经营质量管理机构，或者配备专职质量管理人员，质量管理人员应当具备相应的专业资质，其中从事第三类医疗器械经营的，质量负责人应当具有医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验，熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。经营植入类、介入类、体外诊断试剂类医疗器械的企业，应当至少配备2名具有相关专业背景的质量管理人员，其中从事植入类高风险医疗器械经营的，质量管理人员应当参与过临床使用培训，能够独立判断产品储存、运输、使用前核查环节的质量风险。经营企业应当建立全员质量培训制度，每年组织不少于40学时的质量培训，培训内容包括法律法规、专业知识、质量管理制度、岗位操作规范、应急处置流程等，培训记录应当至少保存5年，从事跨境医疗器械经营、网络销售的岗位人员还应当额外接受进出口监管、网络合规、个人信息保护相关培训，考核合格后方可上岗。经营直接接触植入类、无菌类医疗器械的工作人员，应当每年进行健康检查，建立健康档案，患有传染性疾病、皮肤病等可能污染医疗器械的疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。经营企业应当具有与经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区等不适合经营的区域，经营第三类医疗器械的经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，经营体外诊断试剂的库房使用面积不得少于100平方米，其中冷藏库容积不得少于20立方米。库房应当按照产品储存要求分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等专用区域，各区域采用明显的色标标识，待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色、退货区为黄色，高风险植入类医疗器械应当设置单独的专柜或者专区储存，实行双人双锁管理。储存医疗器械的库房应当配备相应的设施设备，包括温湿度监测、调控设备，通风、照明、防潮、防虫、防鼠、防火、防爆设备，货架、托盘等储存设备，以及符合UDI（唯一标识）要求的扫码、信息上传设备，冷藏、冷冻库房应当配备2套独立的制冷机组、备用发电机组或者不间断电源，温湿度监测系统应当每1分钟自动采集一次温湿度数据，数据实时上传至属地药品监督管理部门的医疗器械监管信息平台，数据保存期限不得少于产品有效期后2年，且不得少于5年。从事医疗器械第三方物流服务的企业，库房使用面积不得少于3000平方米，冷藏冷冻库房容积不得少于500立方米，应当配备自动化仓储管理系统、UDI全链条追溯系统、温湿度实时预警系统，能够实现经营、储存、运输环节的医疗器械质量信息可追溯，同时应当配备不少于5名专职质量管理人员，其中至少2名具有3年以上冷链管理工作经验。经营需要冷链运输的医疗器械的企业，应当配备与运输规模相适应的冷藏车、保温箱，冷藏车应当具备实时温度监测、定位、数据上传功能，保温箱应当配备温度记录仪，运输过程中的温度数据应当实时上传，记录保存期限不得少于产品有效期后2年，且不得少于5年。从事跨境医疗器械零售的企业，应当在境内设置符合储存要求的专用保税仓或者前置仓，前置仓应当纳入属地医疗器械监管范畴，配备与经营产品相适应的储存、追溯设施设备。经营企业应当建立健全医疗器械经营质量管理制度，内容包括：采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、售后服务的管理制度，UDI采集、上传、追溯管理制度，冷链管理专项制度，质量事故、质量投诉的处置制度，不良事件监测和报告制度，不合格医疗器械处置制度，质量信息追溯和查询制度，人员培训和健康管理制度，设施设备维护、校准管理制度，文件和记录管理制度，应急处置制度等，从事网络销售的企业还应当建立网络信息安全、用户个人信息保护、网络交易投诉处置专项制度，从事跨境经营的企业还应当建立进出口报关、出入境检验检疫、境外供应商资质审核专项制度。经营企业应当建立完整的质量记录，记录应当真实、准确、完整、可追溯，不得随意涂改、伪造，所有记录应当采用电子和纸质双归档的方式，电子记录应当具备不可篡改属性，保存期限不得少于产品有效期后2年，且不得少于5年，植入类医疗器械的质量记录应当永久保存。经营企业应当按照要求及时向属地药品监督管理部门上传经营数据，包括采购数据、销售数据、库存数据、UDI数据、温湿度监测数据，数据上传的频次不得低于每日1次，高风险医疗器械的经营数据应当实时上传。经营企业采购医疗器械应当向供货单位索取并审核以下资料：供货单位的营业执照、医疗器械经营许可证或者备案凭证，所采购医疗器械的注册证或者备案凭证，供货单位销售人员的授权委托书、身份证明，建立供货单位审核档案，对首次合作的供货单位应当开展现场审核，审核其质量保障能力，审核合格后方可建立合作关系。从境外采购进口医疗器械的，应当索取进口医疗器械注册证或者备案凭证、海关进口货物报关单、出入境检验检疫合格证明，核实产品的中文标签、中文说明书符合要求，不得采购未获得我国医疗器械注册证或者备案凭证的境外医疗器械，不得采购已经过期、失效、淘汰的医疗器械。收货人员应当对到货的医疗器械进行核对，核对运输方式是否符合要求，冷链产品核对运输过程中的温度记录是否符合要求，核对产品的名称、规格、型号、注册证编号、生产批号、序列号、UDI编码、生产日期、有效期、生产单位、供货单位等信息是否与采购合同一致，包装是否完好，有无破损、污染、受潮等情况，不符合要求的产品不得收货。验收人员应当按照验收规范对到货产品进行逐批验收，查验产品的合格证明文件，扫描UDI编码录入追溯系统，验收合格的产品方可入库，验收不合格的产品应当放置在不合格品区，通知质量管理人员处置，验收记录应当包括产品的基本信息、验收日期、验收结果、验收人员签名等内容，植入类医疗器械应当对每一个产品的单独包装、序列号、UDI编码进行逐一核对验收。医疗器械储存应当符合产品说明书标示的储存要求，按照温湿度要求分区储存，常温储存温度为10℃-30℃，阴凉储存温度为不超过20℃，冷藏储存温度为2℃-8℃，冷冻储存温度为-10℃以下，相对湿度应当保持在35%-75%之间，储存医疗器械应当距离墙面、地面、屋顶、散热器、空调出风口不少于10厘米。养护人员应当定期对库存医疗器械进行养护检查，普通医疗器械每月至少检查一次，冷链产品、高风险植入类医疗器械每周至少检查一次，检查内容包括产品包装是否完好、有无过期、变质、破损，温湿度是否符合要求，设施设备是否运行正常，检查过程中发现质量问题的，应当立即采取封存措施，通知质量管理人员处置，养护记录应当完整留存。经营企业应当建立库存盘点制度，每季度至少开展一次全面盘点，做到账、货、追溯信息一致，盘点过程中发现账货不符的，应当立即查明原因，采取相应的处置措施，存在质量安全风险的，应当及时向属地药品监督管理部门报告。储存医疗器械的库房应当严禁存放易燃易爆、有毒有害、与医疗器械无关的物品，无关人员不得进入库房，库房内不得开展与医疗器械储存无关的活动。经营企业销售医疗器械应当核实购买方的资质，向医疗机构销售的，应当核实医疗机构的执业许可证，向其他经营企业销售的，应当核实其经营许可证或者备案凭证，向个人消费者销售的，应当核实产品是否属于可以向个人销售的品类，不得向个人消费者销售未获得销售许可的第三类医疗器械，包括植入类、介入类等需要专业人员操作的医疗器械。销售医疗器械应当开具销售凭证，销售凭证包括产品名称、规格、型号、注册证编号、生产批号、序列号、UDI编码、生产日期、有效期、生产单位、销售数量、销售价格、销售日期、销售单位等信息，向个人消费者销售的，还应当告知产品的使用方法、注意事项、禁忌症等内容。医疗器械出库应当进行复核，核对产品的名称、规格、型号、数量、UDI编码、购买方信息是否与销售凭证一致，检查产品包装是否完好、有无质量问题，复核合格的方可出库，高风险医疗器械出库应当实行双人复核，复核记录应当完整留存。运输医疗器械应当符合产品的储存要求，冷链产品运输过程中应当实时监测温度，不得脱离冷链，运输过程中温度不符合要求的，产品不得交付给购买方，应当按照不合格产品处置，委托第三方运输的，应当对第三方的运输资质、质量保障能力进行审核，签订质量协议，明确运输过程中的质量责任，定期对第三方的运输情况进行审核。从事网络销售医疗器械的，应当在经营页面显著位置展示医疗器械经营许可证或者备案凭证、产品注册证或者备案凭证，产品宣传内容应当与经注册或者备案的产品说明书内容一致，不得夸大宣传、虚假宣传，不得销售未获得注册或者备案的医疗器械，网络交易第三方平台应当对入驻的医疗器械经营主体的资质进行审核，建立巡查制度，发现经营主体存在违法违规行为的，应当立即采取下架产品、暂停服务等措施，并向属地药品监督管理部门报告。从事跨境医疗器械零售的，应当在销售页面显著位置提示消费者所购产品为进口医疗器械，公示产品的注册证或者备案凭证信息，告知消费者售后服务主体、联系方式，产品入境应当符合我国海关、检验检疫要求，不得通过直邮等方式销售未获得我国医疗器械注册或者备案的产品。经营企业应当建立售后服务制度，配备与经营规模相适应的售后服务人员，对消费者提出的质量咨询、质量投诉应当在24小时内予以响应，7个工作日内予以处置，处置记录应当完整留存。经营企业应当配合医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测工作，发现所经营的医疗器械存在不良事件的，应当按照要求及时向属地药品监督管理部门报告，不得瞒报、迟报、漏报。经营企业发现所经营的医疗器械存在质量安全隐患，需要召回的，应当立即停止销售该产品，通知相关生产企业、注册人、购买方和消费者，配合开展召回工作，召回记录应当完整留存，召回情况及时向属地药品监督管理部门报告。经营植入类医疗器械的企业，应当建立术后随访制度，配合医疗机构、注册人开展术后随访工作，留存随访记录。经营为个人消费者提供的家用医疗器械的，应当配备专业的咨询人员，为消费者提供使用指导、维修保养等服务，需要上门安装的，应当安排经过培训合格的人员上门安装，安装完成后应当向消费者告知使用方法、注意事项，由消费者签字确认。药品监督管理部门应当按照本规范的要求对医疗器械