QA考试试题及答案

QA考试试题

姓名工号分数

一、填空题（20分，每空1分）

1、企业应当实行适当措施，避开体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品

疾病的人员从事的生产。

2.进入的人员不得扮装和佩带饰物。

3.干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当o

4.取样区的空气干净度级别应当0

5.自检应当有0

6.批生产记录的每一页应当标注产品的、和..

7、生产设备不得对产生任何不利影响。

8.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成o

9.不合格的设备如有可能应当搬诞生产和质量把握区，未搬出前，应当有醒目

的。___________

10.用于药品生产或检验的,应当有使用日志。

11.物料供给商确实定及变更应当经批准前方可选购。

12.不符合贮存和运输要求的退货，应当在监视下予以销毁。

13.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进展,并有记

录。

14.主要固定管道应当标明和o

15.物料和产品发放及发运应当符合和的原则。

二、选择题（50分，每题2分）

1.企业必需建立质量保证系统，同时建立完整的（），以保证系统有效运行。

A:文件体系B:组织机构C:质量把握系统D:质量治理体系

2.《药品生产质量治理标准2025年修订》自（）起施行。

A.2025年6月1日13.2025年5月1日

C.2025年4月1日D.2025年3月1日

3.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更把握D.以上都是

4.以下为质量把握试验室应当有的文件（）＜.

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录——包括检验记录或试验室工作记事簿

C.必要的检验方法验证报告和记录

D.以上都是

5.主要固定管道应当标明内容物（

A名称B流向C状态D名称和流向

6.应当对制药用水及原水的水质进展定期（）,并有相应的记录。

A检查B测定C监测D消毒

7.印刷包装材料应当设置（）妥当存放

A密闭区域B一般区域C特地区域D显著区域

8.印刷包装材料应当由专人保管，并依据操作规程和（）发放。

A需求量B总量C品种数量1）规格

9.过期或废弃的印刷包装材料应当予以（）并记录

A保存B另外区域存放C销毁D计数

10.制药用水至少应当承受（）

A纯化水B自来水C蒸储水D饮用水

11.药品上直接印字所用油墨应当符合（

A行'也标准B食用标准要求C药用标准要求D药品质量标准12.

建立特地的文档，保存经签名批准的印刷包装材料（）

A照片B复印件C原版实样D电子文档

13.生产开头前应当进展检查，请选出正确的检查工程：（）

A设备处于待用状态B检查记录

C确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物

料D设备处于已清洁状态

14.中药材外包装上至少应当标明（）

A品名、规格B产地C采收时间D调出单位E质量合格标志

15.在生产过程中应当实行以下措施防止微生物污染（)

A处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天枯燥，

B应当使用流淌的工艺用水洗涤拣选后的中药材；

C用过的水可以用于洗涤其他药材

D不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤

16.药品的批准文号的有效期为()

A、3年B、4年C、5年D、7年

17.依据《药品说明书和标签治理规定》(局令第24号)规定，如药品标签中

标注有效期至2025年01月，表示该药品可以使用到()

A、2025年1月31日B、2025年12月31日

C、2025年1月1日D、2025年12月1日

18.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为()

A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下

19药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必需保存

()

A、超过有效期1年B、不少于3年

C、超过药品有效期1年，但不得少于2年

D、超过药品有效期1年，但不得少于3年

20.哪种状况不需要再验证()

A.设备保养、维护后；B.关键工艺和质量把握方法变更；

C.生产操作规程变更：D.主要原辅料、内包材变更：E.生产确定周期后：

21.工艺验证的主要内容有()

A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产把握手段的牢靠性、重现性；

C.厂房设施、设备的适用性；D.中间产品、成品质量的符合性；E.

主要原辅料、内包材变更；

22.每批药品的留样数量应至少满足()次全检量。

A:1次B:2次C:3次D:4次

23.留样应当依据注册批准的贮存条件至少保存至药品芍效期后()年；

A:1年B:2年C:3年D:4年

24.觉察或疑心某批药品存在缺陷，应当考虑检查()，查明其是否受到影

响。

A其他批次的药品B.稳定性样品C.成品留样D.原辅料留样

25.物料的质量评价应当有明确的结论，如、、；()

A:批准放行、不合格或其他打算B:批准放行、待验或不合格

C:批准放行、不合格或让步接收D:批准放行、不合格或复验

三、推断题(每题1分，共计15分)

1.企业全部人员上岗前应当承受安康检查。()

2.干净区与非干净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别干净区之间的

压差应当不低于5帕斯卡.()

3.每批产品经质量受权人批准前方可放行。()

4.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关

要求。制药用水至少应当承受纯化水。()

5.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，

可追溯该批约品全部相关的质量检验状况。()

6.被灭菌产品或物品到达设定的灭菌温度后才开头计算灭菌时间。()

7.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。()

8.对干净区进展清洁和消毒，所承受消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外

线消毒替代化学消毒。()

9.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。()

10.可以在同一牛产操作间同时进展一样品种不同规格药品的牛产操作。()

11.转变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其

他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进

展评估。()

12.药品生产质量治理标准》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出

来的，检验合格，才能出厂。()

13.中药饮片的炮制，必需依据国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，

必需依据省级药品监视治理部门制定的炮制标准炮制。()

14.《中华人民共和国药典》规定：“冷处”是指在2~10℃范围内存放。()

15.药品生产厂房可生产非药用产品.()

四、简答题（15分每题3分）

1.包装期间，产品的中间把握检查应当至少包括？

2.包装完毕时，未打印批号的包装材料怎样治理？己打印批号的剩余包装材料

怎样处理？

3.口服或外用的固体、半固体制剂什么状况下的产品为一批?

4.GMP的宗旨是？

5.物料包括？

五、加分题（5分）

1、作为千珍制药的一名职员，简述自己对公司的目前现状、进展前景所

持的观点与看法？

QA考试试题（答案）

姓名工号分数—

一、填空题（20分，每空1分）

1、企业应当实行适当措施，避开体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品

疾病的人员从事的生产。

答案：直接接触药品

2.进入的人员不得扮装和佩带饰物。

答案：干净生产区

3.干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当o

答案：不低于10帕斯卡

4.取样区的空气干净度级别应当。

答案：与生产要求全都

5.自检应当有。

答案：记录

6.批生产记录的每一页应当标注产品的、和o

答案：名称；规格；批号；

7、生产设备不得对产生任何不利影响。

答案：药品质量

8.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成o

答案：污染

9.不合格的设备如有可能应当搬诞生产和质量把握区，未搬出前，应当有醒目

的c___________

答案：状态标识

10.用于药品生产或检验的,应当有使用日志。

答案：设备和仪器

11.物料供给商确实定及变更应当经批准前方可选购。

答案：质量治理部门

12.不符合贮存和运输要求的退货，应当在监视下予以销毁。

答案：质量治理部门

13.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进展,并有记

录。

答案：复核复核

14.主要固定管道应当标明和。

答案：内容物名称流向

15.物料和产品发放及发运应当符合和的原则。

答案：先进先出近效期先出

二、选择题（50分，每题2分）

1.企业必需建立质量保证系统，同时建立完整的（）,以保证系统有效运行。

A:文件体系B:组织机构C:质量把握系统D:质量治理体系

答案：A

2.《药品生产质量治理标准2025年修订》自（）起施行。

A.2025年6月1日B.2025年5月1日

C.2025年4月1日D.2025年3月1日

答案：D

3.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更把握D.以上都是

答案：D

4.以下为质量把握试验室应当有的文件（）。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录——包括检验记录或试验室工作记事簿

C.必要的检验方法验证报告和记录

D.以上都是

答案：D

5.主要固定管道应当标明内容物（

A名称B流向C状态D名称和流向

答案：D

6.应当对制药用水及原水的水质进展定期（）,并有相应的记录。

A检查B测定C监测D消毒

答案：C

7.、印刷包装材料应当设置（）妥当存放

A密闭区域B一般区域C特地区域D显著区域

答案：C

8.印刷包装材料应当由专人保管，并依据操作规程和（）发放。

A需求量B总量C品种数量D规格

答案：A

9.过期或废弃的印刷包装财料应当予以（）并记录

A保存B另外区域存放C销毁D计数

答案：C

10.制药用水至少应当承受（）

A纯化水B自来水C蒸馆水D饮用水

答案：D

11.药品上直接印字所用油墨应当符合（）。

A行业标准B食用标准要求C药用标准要求D药品质量标准

答案：B

12.建立特地的文档，保存经签名批准的印刷包装材料］）

A照片B复印件C原版实样D电子文档

答案：C

13.生产开头前应当进展检查，请选出正确的检查工程：（）

A设备处于待用状态B检查记录

C确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物

料D设备处于已清洁状态

答：A,B,C,D

14.中药材外包装上至少应当标明（）

A品名、规格B产地C采收时间D调出单位E质量合格标志

答案：ABCDE

15.在生产过程中应当实行以下措施防止微生物污染（）

A处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天枯燥；

B应当使用流淌的工艺用水洗涤拣选后的中药材；

C用过的水可以用于洗涤其他药材

D不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤

答案：ABD

16.药品的批准文号的有效期为（）

A、3年B、4年C、5年D、7年

答案：C

17.依据《药品说明书和标签治理规定》（局令第24号）规定，如药品标签中

标注有效期至2025年01月，表示该药品可以使用到（）

A、2025年1月31日B、2025年12月31日

C、2025年1月1日D、2025年12月1日

答案：B

18.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（

A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下

答案：C

19蓊品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必需保存

（）

A、超过有效期1年B、不少于3年

C、超过药品有效期1年，但不得少于2年

D、超过药品有效期1年，但不得少于3年

答案：D

20.哪种状况不需要再验证（）

A.设备保养、维护后；B.关键工艺和质量把握方法变更；

C.生产操作规程变更；D.主要原辅料、内包材变更；E.生产确定周期后；

答案：A

21.工艺验证的主要内容有（）

A.工艺参数的合理性、准询性；B.生产把握手段的牢靠性、重现性；

C.厂房设施、设备的适用性；D.中间产品、成品质量的符合性；E.

主要原辅料•、内包材变更；

答案：ABCD

22.每批药品的留样数量应至少满足（）次全检量。

A:1次B:2次C:3次D:4次

答案：B

23.留样应当依据注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）年；

A：1年B:2年C:3年D:4年

答案：A

冽.觉察或疑心某批药品存在缺陷，应当考虑检查（），查明其是否受到影

响。

A其他批次的药品B.稳定性样品C.成品留样D.原辅料留样

答案：A

25.物料的质量评价应当有明确的结论,如、、；()

A:批准放行、不合格或其他打算B:批准放行、待验或不合格

C:批准放行、不合格或让步接收D:批准放行、不合格或复验

答案：A

三、推断题(每题1分，共计15分)

1.企业全部人员上岗前应当承受安康检查。()

答案：错误

2.干净区与非干净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别干净区之间的

压差应当不低于5帕斯卡。()

答案：错误

3.每批产品经质量受权人批准前方可放行。()

答案：正确

4.耐药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关

要求。制药用水至少应当承受纯化水。()

答案：错误

5.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，

可追溯该批药品全部相关的质量检验状况。()

答案：正确

6.被灭菌产品或物品到达设定的灭菌温度后才开头计算灭菌时间。()

答案：正确

7.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。()

答案：正确

8.对干净区进展清洁和消毒，所承受消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外

线消毒替代化学消毒。()

答案：错误(不能用紫外线消毒替代化学消毒)

9.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。1)

答案：正确

10.可以在同一生产操作间同时进展一样品种不同规格药品的生产操作。(

答案：错误。(第一白八十八条不得在同一生产操作间同时进展不同品种和规格

药品的生产操作，除非没有发生混淆或穿插污染的可能。)

11.转变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其

他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进

展评(古。()

答案：错误，至少三批

12.药品生，质量治理标准》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出

来的，检验合格，才能出厂。()

答案：错误

13.中药饮片的炮制,必需依据国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的.

必需依据省级药品监视治理部门制定的炮制标准炮制。()

答案：正确

14.《中华人民共和国药典》规定：“冷处”是指在2~1。℃范围内存放。(

答案：正确

15.药品生产厂房可生产非药用产品.()

答案：错误

四、简答题（15分每题3分）

1.包装期间，产品的中间把握检查应当至少包括？

答案：包装外观；包装是否完整；产品和包装材料是否正确；打印信息是否正确；在

线监控装置的功能是否正常。

2.包装完毕时，未打印批号的包装材料怎样治理？己打印批号的剩余包装材料

怎样处理？

答案：第一百一十六条包装完毕时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负

责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当依据操

作规程执行。

3.口服或外用的固体、半固体制剂什么状况下的产品为一批？

答案：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次

混合所生产的均质产品为一批。

4GMP的宗旨是？

答案：最］限度地降低药品生产过程中污染、穿插污染以及混淆、过失等风险，

确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

5.物料包括？

答案：包括原料、辅料、包装材料。

五、加分题（5分）

1、作为千珍制药的一名职员，简述自己对公司的目前现状、进展前景所

持的观点与看法？

品管七大手法知^测题）

日期部门姓名工号分数

（20分）

1.首先提出特性要因图这个概念是LI本品管权威石川馨博士,因其外形类似_____,

所以又称、.

2.查检表常分为行检表和______交检表.

3.不良率管制图归类于______管制图,X-R管制图归类于_________管制图.

4.日常工作中用于分析特别问题发生之根源常用

5.管制图中,管制上限是管制中心线是

1H分析法中的5W指、、、、,1H是指

7.绘制特性要因图一般是从4M1E分析法中的、___、_____、及中分析得出.

8.在QC七大手法直方图中的型态分别走_____、、、与、六种.

二-判断题.（20分，每小题4分）

1.柏拉园又耦悬ABC重点治理图.（）

2.QC七大手法中唇别法只能即.猫使月.（）

3.在管制固|中只有一幺R数撼超出了管制^的上限，腐於正常.（）

4.QC七大手法中的明用价制是日本愿度大学千住缜雄赞明的.：）

5.已^有了的QC七大手法（工具），管的就不通用了.（）

题（20分）

1.QC七大手法为哪七种？（10分）

2.^^出QC七大手法的口gft?

品管七大手法知^测（答案）

日期部门姓名