2023年药品突发事件应急预案

药物突发事件应急预案

制定：______________—_________年一_月__日

审核：_____________________________年一_月_.日

年月日

批准：_____________________________年一_月_—日

药业股份有限企业

一、目的

为有效防止、及时控制我司药物安全突发事件，最大程度的减少药物不良反应事件、切实保

障人民群众用药安全，制定本预案。

二、合用范用

合用于我司生产销售药物出现安全突发事件应急处理工作。

三、法律根据

根据《中华人民共和国药物管理法》、《药物生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全

生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药物召回管理措施》、《药物不良反

应汇报和监测管理措施》以及企业有关文献制定本预案。

四、药物质量信息的搜集

从医药报刊、杂志、网站、及有关部门搜集有关药物质量及同类产品国内外的质量信息,

并及时告知各有关部门关注；对药物留样、顾客（患者、医生、经销商）使用状况、国家通

报等信息进行搜集，并上报企业领导，必要时采用应急措施。

五、预案内容

5.1.药物安全应急机构与职责

5.1.1领导小组及其职责

组长：总经理.（***）

副组长：质量授权人（***）、生产副总（***）

组员：质量部负责人****、生产部负责人****、仓储部负责人***、销售部主管***、生产

车间主任**、财务部负责人***、行政人事负责人***

5.1.2领导小组职责

5.1.2.1负责企业药物的安全管理，并监督实行：

5.1.2.2负责全面决策、组织、协调药物安全事件应急处置工作：

5.1.2.3指挥各部门开展应急处置工作；

5.1.2.4上报有关药物安仝事件信息H勺监测、预警和应急处置状况；

5.1.2.5负责对•企业药物发生的安全问题调查、确认和处理；

5.1.2.6组织撰写总结汇报，及时上报上级企业及药监部门。

5.2各部门职责

5.2.1.质量部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作：建立不良反应事件信息监测和

预警系统；负责药物不良反应监测工作，按规定向上级主管部门汇报药物不良反应事件；负

责药物召回后处理工作的监督工作。

5.2.2.质量检查中心职责：质量检查中心协助不良反应事件所波及批次H勺检查及汇报，对于

检查过程及留样样品进行评估（必要时）。

5.2.3.销售部职贡：负贡企业药物药物不良反应事件信息的搜集、分析、整顿，并及时向领

导小组汇报；负责提供企业产品销售记录；负责告知顾客及有关单位有关企业药物召回信息。

5.2.4.生产部职责：进行自查，并根据批生产记录查明生产过程中日勺异常状况：

5.2.5.物资部职责：负责药物召I可后定置管理。

5.2.6财务部职责：负责做好有关工作的资金保障。

5.2.7.行政办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件的后勤保障工作（接待、通信、交

通工具等）。

5.3.防止和预警

药物安全的防止与预警工作由质量保障部详细负责，各部门在获取药物安全有关信息后进行

汇总分析，并及时向领导小组和质量部上报。

5.4.应急处理

5.4.1.接到药物突发质量事件汇报后，领导小组应立即启动应急预案，并组织有关人员进

入应急状态，尽快赶赴现场，对汇报的内容进行核算，同步汇农食品药物监督管理部门。

5.4.2.抵达现场后应立即组织、协调有关部门开展如下工作：采用紧急措施，控制事态发

展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，对质量可疑的药物进行抽样送

检、先行登记保留；采用紧急控制措施，控制药物突发质量事件时深入发展。

5.4.3.现场处理工作实行动态汇报制度，及时向领导小组汇报药物突发质量事件的）应急工

作状况，以便及时采用有效措施，控制事态发展。

5.4.4.药物安全应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，安排接听值班，做好记

录，所有人员服从统一调度、指挥。

5.4.5.启动药物召回后，质量保证部经理根据销售部门提供的信息，告知到有关药物经营

企业、使用单位停止销售和使用该批药物，同步向所在地省、市药物监督管理部门汇报（一

级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）。

5.4.6.启动药物召问后，领导小组立即准备调查评估汇报和召I可计划，质量保证部经理应

根据召回级别将调查评估汇报和召回计划提交给所在地省、市药物监督管理部门立案（一级

召回在1日内，二级召回在3FI内，三级召回在7H内）。

5.4.7.调查评估汇报包括的内容如下:

•召回药物的详细状况，包括名称、批次等基本信息；

•实行召回的原因：

・调查评估成果；

•召回分级。

5.4.8.召回计划包括H勺内容如下：

•药物生产销售状况及拟召回的数量；

•召回措施的详细内容，包括实行日勺组织、范围和时限等：

•召回信息的公布途径与范围；

•召回的预期效果；

・药物召回后的处理措施：

•联络人的姓名及联络方式。

•如若对上报I为召回计划进行变更H勺，质量保证部应当及时农药物监督管理部门立案。

5.4.9药物召回计划实行

药物召回决定下达后，4小时内销售部准备好如下资料：

•产品名称、规格、批号、数量。

•产品销售记录。

•产品停止使用或销售阐明：

5.4.10根据销售记录立即分发下列单位或个人：

•药物批发站；

•药店;

•医院;

•也许与产品有关口勺单位或个人。

5.4.11召回决定公布后，销售部门要迅速告知顾客及有关单位，以最快的手段和途径召回

产品，不得延误。

5J.12召回过程中销售部门随时向领导小组汇报召回进行状况，召回数量，差额异常状况

处理请示，不得延误。领导小组要有人全天24小时值班，值班人员亲密注视事态发展，随

时处理也许发生的状况。

5.4.13从市场召回的产品进库后，仓库管理员要立即将其置于退货区，逐件贴上标识，单

独隔离寄存，挂上醒目的黄色待验状态标识，没有指令不能动用。企业对召回药物的处理应

当有详细的记录，并向省、市约物监督管理部门汇报。必须销毁H勺药物，应当在药物监督管

理部门监督下销毁。

5.4.14在实行召回H勺过程中，领导小组根据召回级别向省市药物监督管理部门汇报药物召

回进展状况（一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7三）。

5.4.15召回日勺每一阶段，所有参与人员，将所采用的措施、”间和成果须详细记录，召回

工作结束后，整顿、编码，归档保留。

5.4.16企业在召回完毕后，应当对召回效果进行评价，向省、市药物监督管理部门提交药

物召I可总结汇报。通过审查和评价，药物监督管理部门认为召1口1不彻底或者需要采用更为有

效的措施