表B3药品检验检测机构检验能力建设标准

表B.3药品检验检测机构检验能力建设标准

对象检测依据的标准(方法)名称及编号(含年

参数序号参数名称省级市级

序号对象号)

中国药典2015年版四部通则(010k

1重量差异VV

0108、0125、0186、0188)

2发泡量中国药典2015年版四部通则(0101)VV

中国药典2015年版四部通则(0102,

3装量VV

0105,0106,0116,0123,0181)

中国药典2015年版四部通则(0102,

4装量差异0103,0104,0105,0106,0107,0108,VV

0112,0115,0123,0124,0188)

中国药典2015年版四部通则(0104,

5溶化性VV

0188)

6粒度中国药典2015年版四部通则(0105)VV

中国药典2015年版四部通则(0105,

7沉降体积比VV

0106,0123,0126)

8金属性异物中国药典2015年版四部通则(0105)V7

递送剂量均一中国药典2015年版四部通则(0106,

9VV

性0111)

10每瓶总撒次中国药典2015年版四剖通则(0111)VV

1药品

递送速率和递

11中国药典2015年版四部通则(0111)V

送总量

多剂量吸入粉

12中国药典2015年版四割通则(0111)VV

雾剂总吸次

13每瓶总喷次中国药典2015年版四部通则(0112)VV

14每喷喷量中国药典2015年版四部通则(0112)

15每喷主药含量中国药典2015年版四部通则(0112)VV

16每揪主药含量中国药典2015年版四部通则(0113)VV

17喷射速率中国药典2015年版四部通则(0113)V

18喷出总量中国药典2015年版四部通则(0113)V

19每揪喷量中国药典2015年版四部通则(0113)7

20气雾剂粒度中国药典2015年版四部通则(0113)V

21外观均匀性中国药典2015年版四部通则(0115)V

22耐热性中国药典2015年版四部通则(0122)V7

毋

对象检测依据的标准（方法）名称及编号（含年

参数序号参数名称省级市级

序号对象号）

23赋形性中国药典2015年版四部通则（0122）VV

重（装）量差

24中国药典2015年版四部通则（0126）

异

25相对密度中国药典2015年版四部通则（0183）VV

26不溶物中国药典2015年版四部通则（0183）VV

27总固体中国药典2015年版四部通则（0185）7

28一般鉴别试验中国药典2015年版四部通则（0301）V7

紫外-可见分

29中国药典2015年版四部通则（0401）7

光光度法

红外分光光度

30中国药典2015年版四部通则（0402）V

法

荧光分光光度

31中国药典2015年版四部通则（0405）V

法

原子吸收分光

32中国药典2015年版四部通则（0406）V

光度法

33火焰光度法中国药典2015年版四部通则（0407）V7

电感耦合等离

34子体原子发射中国药典2015年版四部通则（0411）V

光谱法

电感耦合等离

35中国药典2015年版四部通则（0412）V

子体质谱法

36拉曼光谱法中国药典2015年版四部通则（0421）V

37质谱法中国药典2015年版四部通则（0431）V

38X射线衍射法中国药典2015年版四部通则（0451）

39纸色谱法中国药典2015年版四部通则（0501）

40薄层色谱法中国药典2015年版四部通则（0502）VV

毋

对象检测依据的标准(方法)名称及编号(含年

参数序号参数名称省级市级

序号对象号)

41柱色谱法中国药典2015年版四部通则(0511)VV

高效液相色谱

42中国药典2015年版四部通则(0512)

法

43离子色谱法中国药典2015年版四部通则(0513)V

分子排阻色谱

44中国药典2015年版四部通则(0514)V

法

45气相色谱法中国药典2015年版四部通则(0521)7

46电泳法中国药典2015年版四部通则(0541)V

47毛细管电泳法中国药典2015年版四部通则(0542)

相对密度测定

48中国药典2015年版四部通则(0601)V

法

49镭程测定法中国药典2015年版四部通则(0611)VV

50熔点测定法中国药典2015年版四部通则(0612)V

51凝点测定法中国药典2015年版四部通则(0613)V7

52旋光度测定法中国药典2015年版四部通则(0621)V

53折光率测定法中国药典2015年版四部通则(0622)VV

54pH值测定法中国药典2015年版四部通则(0631)V7

渗透压摩尔浓

55中国药典2015年版四部通则(0632)

度测定法

56黏度测定法中国药典2015年版四部通则(0633)VV

57热分析法中国药典2015年版四部通则(0661)V

制药用水电导

58中国药典2015年版四部通则(0681)V

率测定法

毋

对象检测依据的标准(方法)名称及编号(含年

参数序号参数名称省级市级

序号对象号)

制药用水中总

59中国药典2015年版四部通则(0682)V

有机碳测定法

电位滴定法与

60中国药典2015年版四部通则(0701)

永停滴定法

非水溶液滴定

61中国药典2015年版四部通则(0702)VV

法

62氧瓶燃烧法中国药典2015年版四部通则(0703)VV

63氮测定法中国药典2015年版四部通则(0704)7

64乙醇量测定法中国药典2015年版四部通则(0711)V7

甲氧基、乙氧

65基与羚丙氧基中国药典2015年版四部通则(0712)V

测定法

月旨肪与月旨肪油

66中国药典2015年版四部通则(0713)7

测定法

维生素A测定

67中国药典2015年版四部通则(0721)V

法

维生素D测定

68中国药典2015年版四部通则(0722)VV

法

蛋白质含量测

69中国药典2015年版四部通则(0731)V

定法

70氯化物检查法中国药典2015年版四部通则(0801)V7

71硫酸盐检查法中国药典2015年版四部通则(0802)VV

72硫化物检查法中国药典2015年版四部通则(0803)V

73硒检查法中国药典2015年版四部通则(0804)V

74氟检查法中国药典2015年版四部通则(0805)

75系化物检查法中国药典2015年版四部通则(0806)

76铁盐检查法中国药典2015年版四部通则(0807)VV

毋

对象检测依据的标准(方法)名称及编号(含年

参数序号参数名称省级市级

序号对象号)

77钱盐检查法中国药典2015年版四部通则(0808)VV

78重金属检查法中国药典2015年版四部通则(0821)

79碑盐检查法中国药典2015年版四部通则(0822)VV

F燥失重测定

80中国药典2015年版四部通则(0831)VV

法

81水分测定法中国药典2015年版四部通则(0832)7

炽灼残渣检查

82中国药典2015年版四部通则(0841)V7

法

易碳化物检查

83中国药典2015年版四部通则(0842)7

法

残留溶剂测定

84中国药典2015年版四部通则(0861)V

法

85甲醇量检查法中国药典2015年版四部通则(0871)VV

合成多肽中的

86中国药典2015年版四部通则(0872)

醋酸测定法

2-乙其己酸测

87中国药典2015年版四部通则(0873)V

定法

溶液颜色检查

88中国药典2015年版四部通则(0901)V

法

89澄清度检查法中国药典2015年版四部通则(0902)VV

不溶性微粒检

90中国药典2015年版四部通则(0903)V7

查法

可见异物检查

91中国药典2015年版四部通则(0904)

法

崩解时限检查

92中国药典2015年版四部通则(0921)VV

法

融变时限检杳

93中国药典2015年版四部通则(0922)VV

法

片剂脆碎度检

94中国药典2015年版四部通则(0923)

查法

毋

对象检测依据的标准(方法)名称及编号(含年

参数序号参数名称省级市级

序号对象号)

溶出度与释放

95中国药典2015年版四部通则(0931)VV

度测定法

含量均匀度检

96中国药典2015年版四部通则(0941)

看法

最低装量检查

97中国药典2015年版四部通则(0942)VV

法

98翻附力测定法中国药典2015年版四部通则(0952)VV

99结晶性检查法中国药典2015年版四部通则(0981)7

粒度和粒度分

100中国药典2015年版四部通则(0982)V7

布测定法

101锥入度测定法中国药典2015年版四部通则(0983)

102无菌检查法中国药典2015年版四部通则(1101)V

非无由产品微

生物限度检

103中国药典2015年版四部通则(1105)V

查：微生物计

数法

非无菌产品微

生物限度检

104中国药典2015年版四部通则(1106)VV

杳：控制菌检

查法法

抑菌效力检查

105中国药典2015年版四部通则(1121)V

法

异常毒性检查

106中国药典2015年版四部通则(1141)V

法

107热原检查法中国药典2015年版四部通则(1142)V

细菌内毒素检

108中国药典2015年版四部通则(1143)V7

查法

升压物质检查

109中国药典2015年版四部通则(1144)

法

降压物质检查

110中国药典2015年版四部通则(1145)V

法

组胺类物质检

111中国药典2015年版四部通则(1146)V

查法

毋

对象检测依据的标准(方法)名称及编号(含年

参数序号参数名称省级市级

序号对象号)

过敏反应检查

112中国药典2015年版四部通则(1147)V

法

溶血与凝聚检

113中国药典2015年版四部通则(1148)

看法

抗生素微生物

)14中国药典2015年版四部通则(1201)VV

检定法

升压素生物测

115中国药典2015年版四部通则(1205)V

定法

细胞色素C活

116中国药典2015年版四部通则(1206)

力测定法

玻璃酸酶测定

117中国药典2015年版四部通则(1207)V

法

肝素生物测定

118中国药典2015年版四部通则(1208)

法

绒促性素生物

119中国药典2015年版四部通则(1209)V

测定法

缩宫素生物测

120中国药典2015年版四部通则(1210)V

定法

胰岛素生物测

121中国药典2015年版四部通则(1211)

定法

精蛋白锌胰岛

122素注射液延缓中国药典2015年版四部通则(1212)V

作用测定法

硫酸鱼精蛋白

123中国药典2015年版四部通则(1213)V

生物测定法

卵泡刺激素生

124中国药典2015年版四部通则(1216)V

物测定法

黄体生成素生

125中国药典2015年版四部通则(1217)V

物测定法

降钙素生物测

126中国药典2015年版四部通则(1218)V

定法

生物检定统计

127中国药典2015年版四部通则(1431)

法

128显微鉴别法中国药典2015年版四部通则(2001)

129膨胀度测定法中国药典2015年版四部通则(2101)VV

毋

对象检测依据的标准(方法)名称及编号(含年

参数序号参数名称省级市级

序号对象号)

膏药软化点测

130中国药典2015年版四部通则(2102)VV

定法

131浸出物测定法中国药典2015年版四部通则(2201)

糅质含量测定

132中国药典2015年版四部通则(2202)VV

法

校油精含量测

133中国药典2015年版四部通则(2203)VV

定法

134挥发油测定法中国药典2015年版四部通则(2204)7

135杂质检查法中国药典2015年版四部通则(2301)V7

136灰分测定法中国药典2015年版四部通则(2302)7

137酸败度测定法中国药典2015年版四部通则(2303)V

铅、镉、碎、

138中国药典2015年版四部通则(2321)VV

汞、铜测定法

二氧化硫残留

139中国药典2015年版四部通则(2331)V

量测定法

农药残留量测

140中国药典2015年版四部通则(2341)V7

定法

黄曲褥毒素测

141中国药典2015年版四部通则(2351)

定法

注射剂右.关物

142中国药典2015年版四部通则(2400)VV

质检瓷法

中国药典2015年版一部、二部、三部、

143容量分析法V7

四部

中国药典2015年版一部、二部、三部、

144重量分析法

四部

可见异物检查中国药典2015年版三部、四部通则

1V

法(0904)

生物中国药典2015年版三部、四部通则

22装量V

制品(0102)

最低装量检查中国药典2015年版三部、四部通则

3

法(()942)

毋

对象检测依据的标准(方法)名称及编号(含年

参数序号参数名称省级市级

序号对象号)

4物理检查中国药典2010年版三部V

中国药典2015年版三部、四部通则

5免疫双扩散法

(3403)

中国药典2015年版三部、四部通则

6免疫电泳法V

(3404)

人用狂犬疫苗国家药品监督管理局药品检验补充检验

7V

鉴别-ELISA方法和检验项目批准件编号2007016

中国药典2015年版三部、四部通则

8水分测定法

(0832)

9外观检查中国药典2015年版三部V

10热稳定性试验中国药典2015年版三部

中国药典2015年版三部、四部通则

11pH值V

(0631)

中国药典2015年版三部、四部通则

12火焰光度法V

(0407)

中国药典2015年版三部、四部通则

13氮测定法

(0704)

中国药典2015年版三部、四部通则

14蛋白质测定法V

(0731)

人血白蛋白

15(免疫球蛋中国药典2015年版三部、四部通则V

白)纯度测定

紫外一可见分中国药典2015年版三部、四部通则

16V

光光度法(0401)

人血白蛋白多中国药典2015年版三部、四部通则

17V

聚体测定法(3121)

人免疫球蛋白

中国药典2015年版三部、四部通则

18中IgG单体加

(3122)

二聚体测定法

辛酸钠含量测中国药典2015年版三部、四部通则

19-J

定(3111)

N-乙酰-DL-中国药典2015年版三部、四部通则

20V

色氨酸测定(3112)

渗透压摩尔浓中国药典2015年版三郤、四部通则

21

度测定法(0632)

毋

对象检测依据的标准(方法)名称及编号(含年

参数序号参数名称省级市级

序号对象号)

中国药典2015年版三部、四部通则

22钾离子测定法V

(3109)

中国药典2015年版三部、四部通则

23钠离子测定法

(3110)

人血白蛋白铝中国药典2015年版三部、四部通则

24V

残留量(3208)

25仲离子测定法进口药品注册标准JS20090060V

氯离户含量测

26进口药品注册标准JS20140050

定

激肽释放酶原中国药典2015年版三部、四部通则

27V

激活剂测定法(3409)

高效液相色谱中国药典2015年版三部、四部通则

28

法(0512)

中国药典2015年版三部、四部通则

29气相色谱法V

(0521)

中国药典2015年版三部、四部通则

30电泳法V

(0541)

31核酸PCR《分子克隆实验指南(第三版)》2002

中国药典2015年版三部、四部通则

32无菌检查法V

(1101)

中国药典2015年版三部、四部通则

33热原检查法

(1142)

细菌内毒素检中国药典2015年版三部、四部通则

34V

看法(H43)

异常毒性检查中国药典2015年版三部、四部通则

35V

法(1141)

中国药典2015年版三部冻干静注人免

36真空度

疫球蛋白(pH4)

中国药典2015年版三部冻干静注人免

37复溶时间V

疫球蛋白(pH4)

抗A、抗R血中国药典2015年版三部、四部通则

38V

凝素测定法(3425)

乙肝表而抗原

39中国药典2015年版三部人血白蛋白

测定(HBsAg)

毋

对象检测依据的标准(方法)名称及编号(含年

参数序号参数名称省级市级

序号对象号)

40丙肝抗体中国生物制品规程2000年版V

爱滋1+2抗体

41(HIV-1/HIV-中国生物制品规程200()年版V

2抗体)