2026年药物和医疗器械临床试验质量管理能力提升研讨会考核试卷及答案

2026年药物和医疗器械临床试验质量管理能力提升研讨会考核试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2020版《药物临床试验质量管理规范》正式施行的日期是（）A.2020年4月23日 B.2020年7月1日 C.2020年12月1日 D.2021年1月1日2.关于伦理委员会对临床试验的审查，下列说法正确的是（）A.伦理委员会必须在药物临床试验申请获批后30天内完成审查B.伦理委员会对试验方案的修改可事后备案C.伦理委员会应跟踪审查试验的获益–风险比D.伦理委员会审查记录保存期限不少于3年3.研究者手册（IB）中最重要的安全性信息汇总章节是（）A.第1章 B.第2章 C.第4章 D.第6章4.下列哪项不是GCP定义的“原始数据”（）A.受试者日记卡 B.中心实验室报告 C.统计程序员生成的SDTM数据集 D.心电图原始波形5.关于电子签名，21CFRPart11要求必须包含的要素不包括（）A.打印姓名 B.签名日期 C.数字证书序列号 D.签名含义说明6.医疗器械临床试验中，对高风险器械受试者保险额度原则上不低于（）A.50万人民币 B.100万人民币 C.200万人民币 D.500万人民币7.试验用药品在site的储存温度偏差超出规定范围，第一步应（）A.立即销毁 B.通知申办者评估 C.继续发放 D.报告药监局8.中央随机系统（IWRS）发生24小时不可恢复故障，正确的应急措施是（）A.启用备用信封随机 B.暂停入组 C.采用区组随机 D.手工编盲9.数据管理计划中必须包含的“数据接收”内容是指（）A.纸质CRF的快递单号 B.电子数据捕获（EDC）系统的数据导入验证程序C.中心实验室标本运输温度记录 D.受试者交通补贴发放记录10.关于临床试验年度报告，以下哪项描述符合《药品注册管理办法》要求（）A.每年1月31日前提交 B.包括安全性更新报告 C.仅需提交严重不良事件汇总 D.可豁免Ⅰ期试验11.在双盲试验中，紧急揭盲信封由谁保管（）A.申办者总部 B.研究者 C.药房药师 D.伦理委员会12.医疗器械GCP中，“临床性能”是指（）A.器械安全性 B.器械有效性 C.器械在预期使用条件下的技术性能 D.器械灭菌稳定性13.以下哪项不是临床试验协议（ClinicalTrialAgreement）必备条款（）A.发表权 B.数据归属 C.保险与赔偿 D.药品定价14.关于生物等效性试验，下列说法正确的是（）A.餐后试验可不设清洗期 B.受试者年龄需≥16岁C.主要终点Cmax几何均值比90%置信区间应为80.00–125.00%D.试验制剂与参比制剂差值≤5%即可判定等效15.试验用药品计数表应保存（）A.至试验结束 B.至药品上市后2年 C.至药品批准上市后5年 D.永久保存16.中心实验室标本运输温度记录属于（）A.源文件 B.源数据 C.元数据 D.稽查轨迹17.统计分析计划（SAP）定稿最晚时间点是（）A.数据库锁定前 B.第一次揭盲前 C.方案签署后 D.试验总结报告提交前18.关于受试者补偿，下列做法符合伦理要求的是（）A.完成全部随访才发放补偿 B.按随访次数分阶段发放C.补偿金额与风险无关 D.补偿可折抵医疗费19.多中心试验中，牵头单位伦理委员会审查通过后，参加单位伦理委员会可采用的审查程序是（）A.快审 B.备案制 C.主审制 D.互认制20.下列哪项属于“重大方案违背”（）A.漏采一次非关键时间点血样 B.未在窗口期内进行疗效评价C.受试者未归还剩余药品 D.研究者未签署ICF即随机21.对临床试验电子系统的“验证”是指（）A.系统安装确认 B.系统功能测试并记录其能满足用户需求C.系统界面美观评估 D.系统供应商资质审查22.医疗器械试验中，对植入类器械随访时间原则上不少于（）A.1个月 B.6个月 C.12个月 D.24个月23.关于儿童受试者知情同意，正确的是（）A.仅需监护人同意 B.8周岁以上需本人同意并监护人同意C.可免除伦理审查 D.无需见证人24.数据监察委员会（DMC）章程必须包括（）A.会议餐饮标准 B.中期分析α消耗函数C.申办者联系人邮箱 D.研究药物成本25.药品注册现场核查中，对源数据核对的抽样比例一般为（）A.5% B.10% C.20% D.30%26.下列哪项不是临床试验质量风险管理的关键步骤（）A.风险识别 B.风险分析 C.风险沟通 D.风险回避27.关于电子通用技术文档（eCTD），模块3是指（）A.行政信息 B.概述 C.质量 D.非临床报告28.对试验用药品进行盲法拆分包装时，必须双人复核的环节是（）A.贴签 B.装盒 C.装箱 D.运输29.下列哪项属于“临床终点委员会”（CEC）职责（）A.评价SAE因果关系 B.盲态裁定主要终点事件C.审核研究者资质 D.批准方案修订30.根据ICHE6（R3）草案，对“基于风险的监查”（RBM），最核心的指标是（）A.入组速度 B.关键风险指标（KRI）C.受试者满意度 D.药品温度记录二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.以下属于GCP要求必须保存的“必备文件”有（）A.研究者手册 B.受试者交通补贴签收单 C.伦理委员会批件 D.药品运输温度记录32.关于临床试验保险，下列说法正确的有（）A.保险范围应覆盖试验相关损害 B.保险期限应涵盖试验全过程C.保险受益人可为申办者 D.保险单复印件应交伦理委员会备案33.数据管理过程中，以下哪些操作必须产生稽查轨迹（）A.数据录入 B.数据质疑解答 C.数据导出 D.用户权限变更34.以下哪些情况需向国家药监局提交“临床试验期间安全性更新报告”（）A.出现非预期严重不良反应 B.境外发生的安全信号C.文献报道同类药物风险 D.预期不良反应例数增加但未超标35.关于医疗器械临床试验方案，下列内容必须包括的有（）A.器械描述与工作原理 B.适应症与适用人群C.临床性能指标 D.灭菌验证报告36.以下属于“源数据”的有（）A.医院HIS系统导出的实验室原始值 B.受试者手写疼痛日记C.研究者修改后的CRF电子数据 D.中心影像评估报告37.对试验用药品管理，下列做法正确的有（）A.双人双锁 B.定期盘点 C.发放记录签字 D.剩余药品由受试者自行处理38.以下哪些属于“重大方案修订”需伦理委员会重新审批（）A.增加适应症 B.主要终点改变 C.受试者人数增加10% D.入排标准显著放宽39.关于儿童医疗器械试验，伦理审查应特别关注（）A.最小风险原则 B.年龄分层设计 C.监护人补偿 D.长期随访计划40.以下哪些文件属于临床试验关闭访点时必需回收的（）A.剩余试验用药品 B.温度记录打印件 C.受试者ICF原件 D.未使用盲底信封三、填空题（每空1分，共20分）41.ICHGCP中，伦理委员会应在收到完整材料后________个工作日内完成审查并给出书面意见。42.试验用药品运输温度记录超出规定范围时，需由________方进行质量风险评估。43.医疗器械临床试验中，对植入类器械的随访率应不低于________%。44.双盲试验的随机码至少应在________个独立物理地点封存。45.数据管理计划（DMP）应在数据库________前完成定稿。46.根据《药品注册管理办法》，临床试验期间年度报告应在每年________月________日前提交。47.源数据应当具备ALCOA+原则，其中“L”指________。48.21CFRPart11中，电子记录的系统验证文档应保存至电子记录生成后至少________年。49.医疗器械GCP规定，对高风险器械试验，受试者保险额度应不低于________元人民币。50.临床试验方案修订涉及重大风险时，研究者应在获知后________小时内报告伦理委员会。51.生物等效性试验中，受试制剂与参比制剂的AUC几何均值比90%置信区间应在________%至________%之间。52.中心实验室报告中的“参考范围”属于________数据。53.试验用药品计数表应体现________、________、________、________四项动态平衡。54.多中心试验的牵头单位伦理委员会审查通过后，参加单位可采用________程序加快审查。55.对电子数据系统，用户权限矩阵应在系统________阶段完成并归档。四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）56.伦理委员会批准的有效期最长不超过1年，到期必须重新审查。（）57.试验用药品的运输过程可以委托无GSP认证的物流公司，只要温度合格即可。（）58.医疗器械临床试验方案中可不设对照组，但必须说明科学理由。（）59.源数据修改后，原数据必须不可读取以保证数据质量。（）60.统计分析计划（SAP）可以在数据库锁定后定稿，但必须在揭盲前完成。（）61.儿童受试者补偿可以待其成年后一次性发放。（）62.电子签名与手写签名具有同等法律效力，但需符合21CFRPart11要求。（）63.临床试验关闭访点时，剩余药品可经伦理批准后由研究者就地销毁。（）64.高风险医疗器械试验必须设立独立数据监察委员会（IDMC）。（）65.研究者手册（IB）更新后，必须重新获得受试者知情同意。（）五、简答题（每题6分，共30分）66.简述“基于风险的监查”（RBM）中关键风险指标（KRI）设定的五步流程。67.试验用药品在site发生温度偏差后，质量风险评估应包含哪些核心要素？68.多中心临床试验中，如何实现伦理审查的“互认”？列出三项关键措施。69.简述儿童受试者知情同意过程中“同意能力”评估的常用工具及要点。70.医疗器械临床试验方案与药物临床试验方案在“临床性能指标”设置上有何差异？请举例说明。六、计算与分析题（共25分）71.（本题10分）某生物等效性试验采用两周期交叉设计，24名健康受试者完成试验，测得AUC（ng·h/mL）如下：受试制剂（T）：{1850,2100,1950,2200,2050,1980,2150,2300,2000,1900,2250,2180,2020,2080,2170,2240,1960,2130,2070,1990,2210,2160,2030,2110}参比制剂（R）：{1900,2050,2000,2150,2100,2020,2200,2350,2050,1950,2300,2220,2080,2120,2200,2280,2000,2180,2100,2030,2250,2200,2080,2150}请用对数转换后计算几何均值比及其90%置信区间，并给出等效性结论（等效界值80.00–125.00%）。72.（本题8分）某多中心Ⅲ期试验计划总样本600例，按1:1随机，主要终点事件率对照组15%，试验组10%，α=0.05（双侧），power=80%。现采用PASS软件估算样本量，得出每组需295例。若预期脱落率为5%，请重新计算每组所需随机例数并写出计算公式。73.（本题7分）某中心实验室报告肌钙蛋白I浓度为0.04ng/mL，该批次参考范围0.00–0.03ng/mL，变异系数（CV）为8%。请计算其Z-score，并结合临床意义判断是否属于“有临床意义异常值”，需列出判断依据。七、综合应用题（共45分）74.（本题20分）背景：某国际多中心Ⅲ期抗肿瘤药物试验，计划入组480例，中国牵头单位A院与10家参加单位。试验采用中央随机、双盲、安慰剂对照。2025年10月，IDMC完成第二次中期分析，提示疗效优于对照（p=0.008），但SAE发生率试验组18%vs对照组11%。同时，中国药监局现场核查发现：①A院3例受试者ICF版本号与伦理批准版本不一致；②B院2例药品温度记录缺失48小时；③C院1例因COVID-19漏服药物未记录为方案违背。问题：（1）作为申办方质量保证负责人，请制定“风险沟通与整改计划”，要求包括：风险分级、责任方、整改时限、跟踪指标。（10分）（2）结合ICHE6（R3）草案，说明如何调整监查策略，并列出三项可量化的KRI。（6分）（3）若IDMC建议继续试验但需加强安全监测，请设计一份“安全信号快速报告SOP”流程图（文字描述即可）。（4分）75.（本题25分）背景：某创新型可降解冠脉支架进入首次人体（FIH）试验，属高风险植入器械。试验采用单组设计，主要安全性终点为30天靶病变失败率（TLF），次要有效性终点为6个月晚期管腔丢失（LLL）。伦理委员会要求：①设置IDMC；②建立独立影像核心实验室；③受试者保险额度≥200万人民币；④随访5年。问题：（1）请撰写“FIH试验风险最小化计划”，内容需包括：受试者筛选与退出标准、手术操作标准化、不良事件分级与报告、影像终点盲态评估。（10分）（2）设计一份“IDMC章程”摘要，需包含：组成与回避原则、中期分析时间点、停止规则（安全与有效性）、保密要求。（8分）（3）若6个月随访发现1例支架内血栓（ARC定义明确），请写出向伦理委员会、药监局、保险公司三方报告的时限与内容要点。（7分）——试卷结束——【参考答案】一、单项选择题1B 2C 3D 4C 5A 6C 7B 8B 9B 10B11B 12C 13D 14C 15C 16A 17A 18B 19D 20D21B 22C 23B 24B 25C 26D 27C 28A 29B 30B二、多项选择题31ACD 32ABD 33ABCD 34ABC 35ABC36ABD 37ABC 38ABD 39ABD 40ABCD三、填空题411042申办者439044两45锁定461月31日47可归因性（Attributable）48电子记录保存期+至少10年49200万50245180.00；125.0052参考53接收、发放、使用、回收54互认55上线运行四、判断题56√ 57× 58√ 59× 60√61× 62√ 63√ 64√ 65×五、简答题（答案要点）66.①识别关键变量；②定义风险阈值；③收集历史数据；④设定KRI公式；⑤定期回顾与更新。67.偏差温度范围、暴露时间、药品稳定性数据、同批次药品分布、患者安全影响、可替代药品、法规要求。68.建立互认协议、统一标准操作规程、共享伦理批件与跟踪审查报告。69.常用工具：MacArthurCompetenceAssessmentToolforClinicalResearch（MacCAT-CR）；要点：理解、鉴别、推理、选择。70.药物侧重临床疗效（如无进展生存期），器械侧重