2026年药典培训考试题及答案

2026年药典培训考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年版《中国药典》四部通则中，对“炽灼残渣”检查的温度要求是（）A.450～550℃B.500～600℃C.600～700℃D.700～800℃答案：B2.采用HPLC法测定有关物质时，系统适用性试验中理论板数按主峰计算应不低于（）A.1000B.2000C.3000D.5000答案：D3.2025年版药典对注射用水的细菌内毒素限度为（）A.0.25EU/mlB.0.5EU/mlC.0.125EU/mlD.0.0625EU/ml答案：A4.下列哪种辅料在2025年版药典中首次单列品种并新增“分子量分布”检查（）A.羟丙甲纤维素B.聚山梨酯80C.环糊精D.乳糖答案：A5.原子吸收法测定铅时，基体改进剂常选用（）A.磷酸二氢铵B.硝酸镁C.硝酸钯D.硝酸铵答案：B6.2025年版药典对中药材“黄曲霉毒素”检查采用的方法是（）A.ELISAB.LC-MS/MSC.HPLC-FLDD.GC-MS答案：C7.下列哪一项不是2025年版药典四部通则新增通则（）A.0951片剂脆碎度B.0941胶囊剂溶出度C.0931缓释制剂释放度D.0921栓剂融变时限答案：B8.采用费休氏法测定水分时，2025年版药典规定每1ml费休氏试液相当于水（）A.1.0mgB.2.0mgC.5.0mgD.10.0mg答案：C9.2025年版药典对“可见异物”检查的光照度要求是（）A.1000～1500lxB.2000～3000lxC.3000～4000lxD.4000～5000lx答案：B10.2025年版药典中，对“无菌检查”培养基灵敏度试验用的质控菌株不包括（）A.金黄色葡萄球菌B.铜绿假单胞菌C.枯草芽孢杆菌D.白色念珠菌答案：C11.2025年版药典对“含量均匀度”判定A＋2.2S≤L的L值为（）A.10.0B.15.0C.20.0D.25.0答案：B12.2025年版药典对“溶出度”结果变异系数（RSD）的要求，若6片结果中仅有1片低于Q－10%，且不低于Q－20%，则（）A.直接判定不合格B.复试后12片均值≥Q且每片≥Q－10%C.复试后12片均值≥Q且每片≥Q－20%D.复试后18片均值≥Q且每片≥Q－15%答案：B13.2025年版药典对“重金属”检查第一法（硫代乙酰胺法）的pH调节至（）A.3.0～3.5B.3.5～4.0C.4.0～4.5D.4.5～5.0答案：A14.2025年版药典对“乙醇量”测定GC法内标物为（）A.正丙醇B.异丙醇C.正丁醇D.叔丁醇答案：A15.2025年版药典对“崩解时限”测定，肠溶衣片在盐酸中检查时间为（）A.30minB.60minC.90minD.120min答案：D16.2025年版药典对“渗透压摩尔浓度”测定，注射剂限度为（）A.250～350mOsmol/kgB.260～320mOsmol/kgC.270～330mOsmol/kgD.280～310mOsmol/kg答案：B17.2025年版药典对“不溶性微粒”光阻法测定，≥10μm微粒限度为（）A.10粒/mlB.20粒/mlC.25粒/mlD.30粒/ml答案：C18.2025年版药典对“微生物限度”检查，控制菌检查用培养基为（）A.TSAB.SDAC.MACD.R2A答案：C19.2025年版药典对“残留溶剂”测定，第三类溶剂限度为（）A.100ppmB.200ppmC.500ppmD.1000ppm答案：D20.2025年版药典对“滴定液”标定，平行试验次数不少于（）A.2次B.3次C.4次D.5次答案：B21.2025年版药典对“原子吸收”测定镉，波长为（）A.217.0nmB.228.8nmC.248.3nmD.324.8nm答案：B22.2025年版药典对“pH值”测定，温度补偿系数为（）A.0.01pH/℃B.0.02pH/℃C.0.03pH/℃D.0.05pH/℃答案：C23.2025年版药典对“旋光度”测定，温度控制为（）A.20℃±0.5℃B.25℃±0.5℃C.20℃±1℃D.25℃±1℃答案：A24.2025年版药典对“折光率”测定，温度控制为（）A.20℃±0.5℃B.25℃±0.5℃C.20℃±1℃D.25℃±1℃答案：A25.2025年版药典对“干燥失重”测定，干燥至恒重定义为连续两次称重差不超过（）A.0.1mgB.0.2mgC.0.3mgD.0.5mg答案：D26.2025年版药典对“灰分”测定，炽灼至恒重温度为（）A.450～550℃B.500～600℃C.600～700℃D.700～800℃答案：B27.2025年版药典对“浸出物”测定，水溶性浸出物温度为（）A.80℃B.90℃C.95℃D.100℃答案：D28.2025年版药典对“挥发油”测定，蒸馏时间为（）A.1hB.2hC.3hD.4h答案：C29.2025年版药典对“薄层色谱”系统适用性试验，分离度R应不小于（）A.1.0B.1.5C.2.0D.2.5答案：B30.2025年版药典对“高效液相色谱”拖尾因子T应在（）A.0.8～1.2B.0.9～1.1C.0.95～1.05D.0.8～1.5答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.2025年版药典对“无菌检查”培养基适用性试验包括（）A.无菌性B.灵敏度C.促生长能力D.抑制能力答案：ABC32.2025年版药典对“含量测定”方法验证指标包括（）A.准确度B.精密度C.专属性D.线性答案：ABCD33.2025年版药典对“残留溶剂”测定，第二类溶剂包括（）A.苯B.氯仿C.二氯甲烷D.N,N-二甲基甲酰胺答案：BCD34.2025年版药典对“中药材DNA条形码”规定使用的基因片段为（）A.ITS2B.psbA-trnHC.rbcLD.matK答案：AB35.2025年版药典对“注射剂”质量检查项目包括（）A.可见异物B.不溶性微粒C.无菌D.细菌内毒素答案：ABCD36.2025年版药典对“溶出度”测定，转速可选择（）A.50rpmB.75rpmC.100rpmD.150rpm答案：ABC37.2025年版药典对“原子吸收”测定，石墨炉法需优化参数（）A.灰化温度B.原子化温度C.基体改进剂D.载气流量答案：ABC38.2025年版药典对“微生物限度”检查，供试液制备方法包括（）A.直接接种法B.薄膜过滤法C.中和法D.稀释法答案：ABCD39.2025年版药典对“高效液相色谱”系统适用性试验需考察（）A.理论板数B.分离度C.拖尾因子D.重复性答案：ABCD40.2025年版药典对“滴定液”标定记录应包括（）A.温度B.湿度C.称重数据D.计算过程答案：ACD三、填空题（每空1分，共20分）41.2025年版药典对“pH值”测定，标准缓冲液在25℃时磷酸盐缓冲液pH为________。答案：6.8642.2025年版药典对“干燥失重”测定，常用干燥剂为________。答案：五氧化二磷43.2025年版药典对“炽灼残渣”测定，硫酸加入量为________ml。答案：0.5～144.2025年版药典对“重金属”检查第一法，对照液取标准铅溶液________ml。答案：245.2025年版药典对“含量均匀度”判定公式A＋2.2S≤________。答案：15.046.2025年版药典对“溶出度”测定，桨法搅拌轴偏心度不得大于________mm。答案：0.547.2025年版药典对“不溶性微粒”光阻法测定，取样体积不少于________ml。答案：548.2025年版药典对“无菌检查”培养基，硫乙醇酸盐流体培养基培养温度为________℃。答案：30～3549.2025年版药典对“原子吸收”测定，火焰法乙炔流量与空气流量比为________。答案：1∶450.2025年版药典对“薄层色谱”展开缸需预饱和________min。答案：1551.2025年版药典对“高效液相色谱”进样精密度RSD应不大于________%。答案：2.052.2025年版药典对“残留溶剂”测定，顶空进样平衡温度为________℃。答案：8053.2025年版药典对“乙醇量”测定，内标物正丙醇浓度为________%（v/v）。答案：554.2025年版药典对“渗透压摩尔浓度”测定，仪器校准用标准溶液为________mOsmol/kg。答案：28555.2025年版药典对“旋光度”测定，比旋度计算公式为________。答案：[56.2025年版药典对“折光率”测定，20℃时水的折光率为________。答案：1.333057.2025年版药典对“灰分”测定，供试品取样量为________g。答案：2～358.2025年版药典对“浸出物”测定，干燥至恒重温度为________℃。答案：10559.2025年版药典对“挥发油”测定，轻油读取刻度为________ml。答案：0.160.2025年版药典对“DNA条形码”测序，ITS2序列长度约为________bp。答案：200～300四、简答题（每题5分，共30分）61.简述2025年版药典对“含量测定”方法验证中准确度试验的设计要求。答案：准确度试验需至少3个浓度水平，每个水平平行制备3份，加入已知量对照品，计算回收率，平均回收率应在98.0%～102.0%，RSD≤2.0%。62.简述2025年版药典对“无菌检查”方法适用性试验中“抑制能力”确认步骤。答案：取供试品，按拟定方法处理，接种不大于100cfu质控菌，分别于相应培养基培养，与对照组比较，菌生长应无明显抑制。63.简述2025年版药典对“残留溶剂”测定中第二类溶剂限度制定原则。答案：依据ICHQ3C，结合每日最大剂量，按10g剂量计算，限度=PDE/(10×50)，单位ppm，取整数。64.简述2025年版药典对“中药材DNA条形码”结果判定标准。答案：ITS2或psbA-trnH序列与对照药材相似度≥99%，且系统发育树聚于同一支，判定为基原一致。65.简述2025年版药典对“溶出度”测定中桨法与篮法的选择原则。答案：非崩解型制剂首选篮法，崩解型或易堵塞篮网制剂选桨法；若桨法75rpm仍不完全，可改用篮法100rpm，需验证。66.简述2025年版药典对“不溶性微粒”光阻法与显微计数法的差异。答案：光阻法快速、灵敏，适用于大批量；显微计数法可区分颗粒性质，适用于高黏度、有色样品，结果以光阻法为准，差异大时以显微法复核。五、计算题（每题10分，共30分）67.某片剂标示量10mg，含量测定数据：峰面积A供＝125463，A对＝123852，对照品浓度20μg/ml，稀释倍数1→100，平均片重0.180g，称样量0.100g，求含量占标示量%。答案：含量(%)=\frac{A_供×C_对×D×平均片重}{A_对×W×标示量}×100=\frac{125463×20×100×0.180}{123852×0.100×10×1000}×100=101.8%68.某注射用水细菌内毒素测定，样品稀释1→2，凝胶法阳性对照0.25EU/ml，样品管未凝胶，求最大有效稀释倍数MVD及样品内毒素浓度。答案：MVD=λ×D/L=0.25×2/0.25=2样品内毒素<0.25EU/ml69.某中药材重金属检查，取2.0g，依法制成供试液25ml，取2ml与标准铅溶液（10μgPb/ml）2ml同法比较，求重金属限量ppm。答案：限量=\frac{10×2×25}{2×2.0×1000}=0.5ppm六、综合应用题（每题15分，共30分）70.某企业引进新设备，拟采用HPLC法测定原料药含量，需按2025年版药典完成方法转移。请写出转移方案要点，包括试验设计、可接受标准、偏差处理。答案：（1）试验设计：取三批样品，由转出方与接收方各进行3次独立测定，每批3份，共18份；（2）可接受标准：含量RSD≤2.0%，双方均值差异≤2.0%，系统适用性理论板数≥5000，拖尾因子0.8～1.5；（3）偏差处理：若超标，启动OOS调查