抗病毒类药物市场发展分析研究 药物学管理专业

抗病毒类药物市场发展分析1引言病毒是最小的生物病原体,许多疾病是由病毒感染引起的。一种病毒可引起多种疾病,一种病症也可由多种病毒引起,病毒可随感染机体条件不同而引起不同的疾病,如麻疹病毒在一般情况下引起麻疹,在免疫受损者身上可引起巨细胞肺炎;在神经系统持续感染后可引起亚急性硬化全脑炎。另如流感病毒在一般人身上会引起感冒,而在免疫受损者身上同时会引起心肌炎而威胁生命,现在人免疫缺陷病毒(HIV)和埃博拉病毒已成为全人类药物工作者重点攻关的目标,抗病毒药物的研究开发已成为药物研究工作的重点。近年来,对各种不同抗病毒药物研究已取得了重大进展。下面就各大类抗病毒药物的现状及市场前景作简要分析。抗病毒药物的研制起步较晚,在临床上能有效地治疗病毒性疾病的药物十分匮乏,在世界药物销售市场所占比例仅为1%～2%。近10年来,随着AIDS和病毒性肝炎等疾病在全球迅速蔓延,对治疗药物的需求急剧增加,促进了新药的研制及销售市场的迅速发展。近年来,抗病毒药已扩大应用于其他领域,如商业养殖、水产业等,使抗病毒药成为世界医药市场令人关注的领域。据不完全统计,1992年抗病毒药世界销售总额为19.6亿美元,1994年为21.6亿美元,1996年为32.2亿美元,1997年为45.6亿美元,预计2000年将超过60亿美元,至2018年其销售市场仍会保持强劲的增长势头。最近两年，国内抗病毒新药市场发展远不及上世纪末那样迅猛，但是新产品上市及日益增长的需求仍然推动该类抗病毒类药物市场增长。我国抗病毒原料药市场在产品更新换代的形势下，大吨位、老产品的实际年产量逐年缩减，而医院抗病毒制剂市场则呈现出逐年平稳增长的趋势。2007～2010年，样本医院广谱抗病毒用药增长率平均在20%左右，呈现出较高的增长率；而近两年，在抗病毒类药物竞标采购和中成药的强劲增长形势下，增长率相对偏低。2012年，国内16城市样本医院广谱抗病毒药物、抗疱疹药物同比上一年增长率仅为8.01%。总体而言，样本医院使用的直接作用于病毒的药物中，抗肝炎病毒药物占据了主要份额，广谱抗病毒、抗流感病毒和抗免疫缺陷病毒药物份额相对较低。在临床应用的广谱抗病毒药物中，主要品种是更昔洛韦、伐昔洛韦、阿昔洛韦、泛昔洛韦、利巴韦林、膦甲酸钠、单磷酸阿糖腺苷、阿糖腺苷等。从抗病毒药品种来看，医院用药增长率较高的是单磷酸阿糖腺苷、伐昔洛韦和喷昔洛韦。据米内网数据，2012年16城市样本医院单磷酸阿糖腺苷、伐昔洛韦和喷昔洛韦用药金额为1.23亿元，增长率分别为46.27%、35.64%、72.09%。其中，单磷酸阿糖腺苷、伐昔洛韦竞争激烈。国内喷昔洛韦制剂获准上市厂家8家，主要是外用乳膏/凝胶，仅有浙江尖峰药业的剂型为喷昔洛韦注射用粉针剂，商品名为恒奥普康，在样本医院独占市场。而更昔洛韦、泛昔洛韦、阿昔洛韦的销售形势不容乐观，在三甲医院用量已出现大幅下降。这类药品中部分品类的消费群体较为特殊，除用于口唇、面部和腰背部疱疹外，更重要的是用于生殖器疱疹和HSU-6、7、8型与艾滋病毒混合感染，除在中小医院、诊所和OTC市场占据不小比重之外，在政府采购计划分配用药中也占有一定比重。2.抗病毒类药物市场发展分析2.1抗病毒类药物市场环境分析医药网11月18日讯全身用病毒药（AntiviralsForSystemicUse）可分为抗病毒药（Antivirals）和抗人类免疫缺陷病毒药（抗艾滋病毒药，HIVAntivirals）。抗病毒药是一类用于预防和治疗病毒感染的药物，在感染细胞或动物体可抑制病毒复制或繁殖，在临床上可治疗病毒病。抗肝炎病毒药市场最大、增长最快据统计，截止2016年6月的12个月（2015年7月至2016年6月），全球全身用病毒药制剂出厂金额为628.3亿美元（按浮动汇率、固定汇率计，同比分别增长19%、23%，下同），其中抗病毒药为374.48亿美元（28%、32%），占59.6%，抗艾滋病毒药253.83亿美元（9%、13%），占40.4%。本文分析、讨论抗病毒药。2015年7月至2016年6月，全球抗病毒药四个区域市场份额见图1。2.2政策环境分析图1全球抗病毒药四个区域市场份额非美洲抗病毒药市场为187.58亿美元（2%、2%），美国为最大的抗病毒药市场国家，金额为179.85亿美元（1%、1%）。欧洲市场为103.94美元（55%、65%），意大利市场最大，为33.85亿美元（272%、281%），第二是西班牙，24.22亿美元（109%、113%）。在亚洲市场中，日本抗病毒药市场最大，为47.79亿美元（216%、217%）；我国居第二位，14.03亿美元（-1%、3%）。目前已被公认的有甲、乙、丙、丁、戊五种肝炎病毒，分别写作HAV、HBV、HCV、HDV、HEV，除乙型肝炎病毒为DNA病毒外，其余均为RNA病毒。全球上市销售的抗病毒药品种约有34个，销售额领先的品种见表1。据统计，截止2016年6月的12个月，全球抗肝炎病毒药市场达340.31亿美元（按浮动汇率、固定汇率计，同比分别增长35%、39%），占抗病毒药市场份额的90.9%（340.31亿美元/374.48亿美元），全球抗病毒药分类市场规模见图2。表1全球抗病毒药Top10产品（单位：百万美元）图2全球抗病毒药分类市场规模据中国医药工业信息中心PDB数据，约有44个抗病毒药品种（包括中成药）进入重点城市样本医院的采购，采购金额走势如下图3。2005年至2015年，年复合增长率为23.6%，近两年增速放缓。图3样本医院抗病毒药品种采购金额（单位：万元）据PDB数据，国内样本医院抗病毒药品种采购金额领先的10个品种为：恩替卡韦、阿德福韦酯、聚乙二醇干扰素α2a、替比夫定、聚乙二醇干扰素α2b、重组人干扰素α1b、阿糖腺苷、重组人干扰素α2b、奥司他韦、更昔洛韦。图4样本医院抗病毒药Top10品种采购金额走势（单位：万元）表2样本医院采购抗病毒药2015年金额Top10企业（单位：亿元）2015年，样本医院抗病毒药Top10品种采购金额合计为29.07亿元，占总抗病毒药采购金额的93.0%（29.07亿元/31.27亿元）。头号品种为恩替卡韦，采购金额达16.28亿元，2005年至2015年，年复合增长率高达50.9%。约有260家企业抗病药品种进入样本医院的采购，Top10企业采购金额合25.32亿元，占总抗病毒药采购金额的81.0%（25.32亿元/31.27亿元）见表2。2.2抗病毒类药物政策环境分析在城市公立医院全身用抗病毒药市场中，恩替卡韦以超过50%的份额占据了首位，排在第二位的是阿德福韦酯;在县级公立医院全身用抗病毒药市场中，恩替卡韦同样占据了首位，而市场份额超过10%的还有阿德福韦酯、拉米夫定以及阿糖腺苷。在城市社区以及乡镇卫生院的全身用抗病毒药市场中，恩替卡韦的领先地位不复存在，利巴韦林在两个市场中分别以25.31%以及47.54%排在了首位。表32015年我国用抗病毒性药情况根据米内网数据库四个化学药市场的数据进行粗略合算，我国全身用抗病毒药市场中销售超10亿元的品种有四个，分别是恩替卡韦、阿德福韦酯、拉米夫定以及阿糖腺苷。恩替卡韦适用于病毒复制活跃、血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗，目前在我国市场上的恩替卡韦主要有片剂和胶囊。恩替卡韦在城市公立医院全身用抗病毒药市场中的领军企业为施贵宝，2015年的销售额超过了25.46亿元。而在县级公立医院全身用抗病毒药市场中的领军企业则为正大天晴药业集团，2015年的销售额超过了10.31亿元。阿德福韦酯在体内水解为阿德福韦发挥抗病毒作用，用于治疗慢性乙型肝炎，其适应证为肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者，目前在我国市场上的阿德福韦酯主要有片剂和胶囊。2015年，阿德福韦酯在城市公立医院全身用抗病毒药市场中的领军企业为正大天晴药业集团，销售额超过3.38亿元，这是最近三年来，正大天晴药业集团首次打败葛兰素史克。而在县级公立医院全身用抗病毒药市场中，正大天晴药业集团在最近三年一直以超过30%的市场份额占据着冠军宝座，2015年销售额有所下降，约为2.12亿元。拉米夫定是一种核苷类似物，对病毒DNA链的合成和延长有竞争性抑制作用，可用于乙型肝炎病毒感染所致肝胆疾病的治疗；和其他抗逆转录病毒药物的联合使用时，可用来治疗人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染，目前在我国市场上的拉米夫定主要有口服液体剂、片剂和胶囊。最近三年，GSK一直以较高的优势成为了四个化学药市场中拉米夫定的领军企业，2015年在城市公立医院销售成绩最为理想，超过了7.29亿元。阿糖腺苷有抗单纯疱疹病毒HSV1和HSV2作用，在性病临床上用以治疗单纯疱疹病毒性脑炎，也用于治疗免疫抑制病人的带状疱疹和水痘感染，阿糖腺苷的单磷酸酯有抑制乙肝病毒复制的作用，目前在我国市场上的阿糖腺苷主要为注射剂。2015年，阿糖腺苷在城市公立医院以及县级公立医院中情况，主要是企业间竞争激烈，河南辅仁怀庆堂制药虽然在两个市场中排在首位，但所占份额都没有超过30%，销售额分别是1.16亿元以及1.23亿元。反观在城市社区以及乡镇卫生院，则由湖南科伦制药一方独大，市场份额均超过60%。2015年多个抗病毒新药获批有4个可用于治疗HIV感染表42015年CFDA新批的抗病毒药2015年CFDA新批准的抗病毒药共有5个，以及一款原料药。其中，进口的多替拉韦钠片、奈韦拉平缓释片、恩曲利替片以及批准国内生产的拉米夫定片，都适用于治疗HIV感染。多替拉韦钠片是葛兰素史克旗下公司ViiVHealthcare的艾滋病治疗创新药物，商品名为特威凯。据悉，该药已在100个国家获批，并被大部分国际性治疗指南推荐为初治艾滋病病人联合治疗方案的一线首选治疗药物。世界卫生组织在2015年更新的HIV抗病毒指南中也首次将多替拉韦钠作为唯一的整合酶抑制剂纳入初治病人的一线方案的备选方案。6月15日，国家卫计委发出通知，调整艾滋病免费抗病毒治疗标准，对于所有艾滋病病毒感染者和患者，新标准均建议实施抗病毒治疗，即“发现即治疗”。据《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册(第三版)》介绍，目前我国免费提供的抗病毒药物主要有齐多夫定、拉米夫定、司坦夫定、替诺福韦、阿巴卡韦、依非韦伦、奈韦拉平、洛匹那韦利托那韦。今年5月份首批国家药品价格谈判结果公布，富马酸替诺福韦二吡呋酯也有上榜，该药是通过抑制HIV-1逆转录酶的活性抑制HIV病毒复制。该药被列为国家免费艾滋病抗病毒治疗的一线药物，谈判价格降幅度达到67%，待结果落实后，该药在中国市场的表现也将远远超过目前的状态。GSK的多替拉韦钠片在中国上市后，我国全身用抗病毒药市场将再添一员猛将。据GSK高级副总裁季海威表示，接下来将继续与政府相关部门合作，希望通过将抗艾新药纳入国家免费抗逆转录病毒(ARV)治疗目录来提升中国患者的药物可及性。该药未来在中国市场的表现值得期待。我国“十三五”规划中曾提到要增加艾滋病防治等特殊药物免费供给，目前政策的有效落地以及多个新药获批，都显示出了政府层面对于抗病毒药物市场的关注度在不断提高。3.抗病毒类药物开发前景据IMSHealth数据，2012年全球七大药品市场畅销500强处方药品中，抗感染类药物市场销售总额达584亿美元，其中，抗病毒药品总体市场规模为249亿美元，占据抗感染类药物市场42.64%，比上一年增长6.26%。预计2014年全球七大药市抗病毒药品市场规模将突破300亿美元。2013年，FDA新批准了葛兰素史克公司的Dolutegravir、GileadSciences公司的Sofosbuvir、强生公司的Simeprevir等3个新药。在没有抵御病毒性疾病特效药物的情况下，抗病毒药物仍然是有着广泛需求的品种。在抗病毒药物市场上，新药是推动市场增长的源泉，带动市场增长的主要品种是抗人类免疫缺陷病毒（HIV）药物和抗流感病毒药物，而广谱抗病毒和抗疱疹病毒药物市场增长趋势缓慢。2012年，全球七大药品市场广谱抗病毒药物市场主要品种缬更昔洛韦、更昔洛韦、伐昔洛韦、阿昔洛韦、利巴韦林、泛昔洛韦等六大品种销售额仅为16亿美元，比上一年下滑11.28%。笔者分析，其原因主要是产品专利到期和新药上市较少，导致近几年呈现下滑态势。不难看出，在各种病毒流行性疾病的影响下，药物对病毒的干预作用与市场需求量的变换频繁，导致市场起伏跌宕。最近两年，国内抗病毒新药市场发展远不及上世纪末那样迅猛，但是新产品上市及日益增长的需求仍然推动该类药品市场增长。我国抗病毒原料药市场在产品更新换代的形势下，大吨位、老产品的实际年产量逐年缩减，而医院抗病毒制剂市场则呈现出逐年平稳增长的趋势。2007～2010年，样本医院广谱抗病毒用药增长率平均在20%左右，呈现出较高的增长率；而近两年，在药品竞标采购和中成药的强劲增长形势下，增长率相对偏低。2012年，国内16城市样本医院广谱抗病毒药物、抗疱疹药物同比上一年增长率仅为8.01%。总体而言，样本医院使用的直接作用于病毒的药物中，抗肝炎病毒药物占据了主要份额，广谱抗病毒、抗流感病毒和抗免疫缺陷病毒药物份额相对较低。在临床应用的广谱抗病毒药物中，主要品种是更昔洛韦、伐昔洛韦、阿昔洛韦、泛昔洛韦、利巴韦林、膦甲酸钠、单磷酸阿糖腺苷、阿糖腺苷等。从抗病毒药品种来看，医院用药增长率较高的是单磷酸阿糖腺苷、伐昔洛韦和喷昔洛韦。据米内网数据，2012年16城市样本医院单磷酸阿糖腺苷、伐昔洛韦和喷昔洛韦用药金额为1.23亿元，增长率分别为46.27%、35.64%、72.09%。其中，单磷酸阿糖腺苷、伐昔洛韦竞争激烈。国内喷昔洛韦制剂获准上市厂家8家，主要是外用乳膏/凝胶，仅有浙江尖峰药业的剂型为喷昔洛韦注射用粉针剂，商品名为恒奥普康，在样本医院独占市场。而更昔洛韦、泛昔洛韦、阿昔洛韦的销售形势不容乐观，在三甲医院用量已出现大幅下降。这类药品中部分品类的消费群体较为特殊，除用于口唇、面部和腰背部疱疹外，更重要的是用于生殖器疱疹和HSU-6、7、8型与艾滋病毒混合感染，除在中小医院、诊所和OTC市场占据不小比重之外，在政府采购计划分配用药中也占有一定比重。4.抗病毒类药物营销策略4.1治理不正之风，净化营销环境在当前抗病毒类药物营销过程中还存在不规范的地方，医药企业间的不正当竞争致使抗病毒类药物价格虚高，不利于行业的健康发展。这不仅需要行业自律和市场调节来净化营销环境、规范经营行为、减少隐性环节，还应加大政府监管力度，依靠强有力的法制手段加以治理。4.2生产企业的改进规模化发展，提高核心竞争力:制药企业可依靠自身实力发展，扩大企业规模，这种途径成长速度较慢，但发展较稳定。大型制药企业可通过兼并、收购、参股等形式重组其他企业，这是扩张制药企业的最好方法，也是快速扩大经营规模的主要途径。构建产销长期合作关系:对于制药企业和中间商，稳定的长期合作关系是保证利润的基础。制药企业的激励能提高中间商的积极性，中间商经常向制药企业反映市场情况，有利于促进合作。从长远角度考虑，制药企业和中间商之间形成的产销联盟，是一种风险———利益共同体，它整合了抗病毒类药物产业价值链，发挥了上下游的协同作用，提高了企业核心竞争力。选择适合的营销模式:在充分考虑企业实力和产品特点等因素的基础上，选择适合企业发展的营销模式。