ISO91-质量体系-要求

年5月29日ISO91-质量体系-要求文档仅供参考GB/T19001:idtISO9001:质量管理体系－要求培训教程前言本标准等同采用ISO9001:<质量管理体系要求>。本标准是GB/T19000族标准之一。标准中的”应”(shall)表示要求,”应当”(should)仅起指导作用。本标准对GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和GB/T19003-1994作了技术性修订,故本标准发布时,代替GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和GB/T19003-1994。本标准的附录A和附录B是提示的附录。本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(CSBTS/TC151)提出并归口。本标准由中国标准研究中心负责起草。本标准起草单位:中国标准研究中心、中国合格评定国家认可中心、赛宝认证中心、深圳质量认证中心、中国进出口质量认证中心、中国标准化协会、国家电力公司西北电力设计院、青岛海尔集团。本标准主要起草人:李仁良、肖建华、王卫东、万举勇、曲辛田、李杰、田武、陈传铮、刘建中。目录前言………………………ISO前言…………………0引言……………………0.1总则…………………0.2过程方法…………………………0.3与ISO9004关系…………………0.4与其它管理体系的相容性………………………1范围…………………1.1总则……………1.2应用……………2引用标准…………………………3术语和定义………………………4质量管理体系…………………4.1总要求…………………………4.2文件要求………………………5管理职责…………………………5.1管理承诺………………………5.2以顾客为关注焦点………………5.3质量方针………………………5.4策划……………5.5职责、权限和沟通……………5.6管理评审………………………6资源管理………………………...6.1资源的提供……………………6.2人力资源………………………6.3设施……………6.4工作环境………………………7产品实现…………………………7.1实现过程的策划………………7.2与顾客有关的过程……………7.3设计和开发……………………7.4采购……………7.5生产和服务的提供……………7.6监视和测量装置的控制………………………8测量、分析和改进………………8.1总则……………8.2监控和测量……………………8.3不合格品控制…………………8.4数据分析………………………8.5改进……………附录A(提示的附录)ISO9001:与ISO14001:1996之间的对照………附录B(提示的附录)ISO9001:与ISO9001:1994之间的对照…………ISO前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准工作一般由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准是遵照ISO/IEC导则第3部分的规则起草的。由技术委员会经过的国际标准草案提交各成员团体投票表决,需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意,才能作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题,对此应引起注意,ISO不负责识别任何这样的专利问题。国际标准ISO9001是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。ISO9001第三版代替第二版ISO9001:1994以及ISO9002:1994和ISO9003:1994,包括对这些文件的技术性修订。原已使用ISO9002;1994和ISO9003;1994的组织只需按第1.2的规定删减某些要求,仍能够使用本标准。本版标准的名称发生了变化,不再有”质量保证”一词,这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证以外,还旨在增强顾客满意。本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。引言0.1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。”注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,经过满足顾客要求,增强顾客满意。为使组织有效运行,必须识别和管理众多相互关联的活动。经过使用资源和管理,将输入转化为输出的活动可视为过程。一般,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为”过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的结合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性:a)理解并满足要求;b)需要在增值的角度考虑过程;c)获得过程业绩和有效性的结果;d)基于客观的测量,持续改进过程。图1所反映以过程为基础的质量管理体系模式展示了4－8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时,顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求,但却未详细地反映过程。注:另外,称之为”PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下:P－策划:根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程;D－实施:实施过程;C－检查:根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果;Ａ－处理:采取措施,以持续改进过程业绩。对质量管理体系进行评审,如有必要,对方针进行修改。质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进输入输出顾客满输入输出顾客满意顾客要求要求管理职责测量、分析、改进资源管理测量、分析、改进资源管理产品产品实现产品产品图释:增值活动信息流图1以过程为基础的质量管理体系模式说明:过程管理的PDCA示意图过程管理的PDCA-12步骤P1识别所需过程(1)根据顾客和法律要求,就所供产品识别确定并表示为实现质量目标所需过程P2确定过程顺序和互相作用(2)分析、确定和设计各过程的输入、转换、输出以及过程之间接口及输入、输出关系(3)明确使用资源、职责并确定过程顺序P3确定过程运行所需准则方法(4)确定过程目标、运行方法以及测量和控制方法(5)建立和保持所需程序文件和记录D在必要的资源和信息支持下运行(6)实施和保持程序、确保资源、信息充分利用,信息引导产品流动(7)对过程的输入、转化和输出进行控制C监视、测量、分析过程有效性(8)经过监视、测量和分析这些过程及其结果,收集和分析数据(9)评价过程的有效性A采取改进措施(10)确定防止不合格发生和进一步改进过程的措施(11)策划和实施措施(12)评价改进效果0.3与GB/T19004的关系GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准,她们相互补充,但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围,但却具有相似的结构,以有助于她们作为协调一致的一对标准的应用。GB/T19001规定了质量管理体系要求,可供组织内部使用,也可用于认证或合同的目的。在满足顾客要求方面,GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性。与GB/T19001相比,GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南,除了有效性,该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望经过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织,GB/T19004推荐了指南。然而,用于认证或合同不是GB/T19004的目的。0.4与其它管理体系的相容性为了使用者的利益,本标准与GB/T24001-1996相互趋近,以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其它管理体系的要求,如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系,可能会改变现行的管理体系。１范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;经过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法规要求,旨在增强顾客满意。说明:在本标准中,术语”产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。ISO9001:标准概述:目标:达到顾客满意;功能:侧重于有效满足顾客要求,本标准强调组织效率和业绩改进;水平:基本达到”稳定、正式的系统方法”;范围:仅就各类组织的一般需要和期望提供基本要求,不包括行业要求,即使对某种行业而言是属于基本要求的内容。1.2应用本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时,能够考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。说明:1允许剪裁条款,应符合下列要求:当组织所提供的产品的性质不需要某些QMS过程要求时;当顾客要求不需要某些QMS过程要求时;剪裁的范围仅限于第7章”产品实现”中的要求;未采用的QMS要求应在质量手册中予以明确规定;剪载后不能免除组织QMS要求的相当责任;剪裁后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求产品的能力;不论怎么剪裁,法规要求应适用于组织和其产品。2删减仅考虑:7.3设计和开发、7.5.3标识和可追溯性、7.5.4顾客财产、7.6监视和测量装置。如果顾客提供的是产品设计,这可能构成知识产权,必须包含在质量管理体系中。2引用标准下列标准所包含的条文,经过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T19000:质量管理体系基础和术语(idtISO9000:)3术语和定义本标准采用GB/T19000:中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况:供方组织顾客本标准中的术语”组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语”供方”,术语”供方”用以取代术语”分承包方”。本标准中所出现的术语”产品”,也可指”服务”。说明:组织所属产品类别,取决于组织提供给顾客产品中对顾客影响最大的,占支配地位的成份。4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件加以实施和保持,并持续改进其有效性。组织应:识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用(见1.2);确定这些过程的顺序和相互作用;确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法;确保能够获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;监视、测量和分析这些过程;实施必要的措施,以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响到产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。说明:4.1是QMS的总要求,在编制程序时可融合其它文件中,不必单列一条款.外包过程主要涉及与组织提供给顾客要求的产品有关的产品实现的直接的一部分。有时会涉及其它过程。对于产品的外包过程,应按7.4.3”采购产品的验证”要求进行控制对于设计的外包过程,应按7.3”设计和开发”的要求进行控制4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括:形成文件的质量方针和质量目标;质量手册;本标准所要求的形成文件的程序;组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件;本标准所要求的质量记录(见4.2.4)。注:1:本标准出现”形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持说明:①文件控制、②记录控制、③内部审核、④不合格控制、⑤纠正措施、⑥预防措施注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:组织的规模和活动的类型;过程及其相互作用的复杂程度;人员的能力。注3:文件可采用任何形式或类型的媒体。说明:组织的规模主要是人员数量,过程的活动类型。如:制造业等区分。过程及其相互作用的复杂程度是指设计、生产、安装过程本身及过程之间的相互作用和复杂程度。人员的能力包括培训、教育、技能、经验等方面。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2);为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;质量管理体系过程之间的相互作用的表述。说明:。删减仅限于第7章”产品实现”的有关条款质量管理体系的范围包括两方面:①体系覆盖的产品范围②体系覆盖的过程范围(如:设计、采购、生产等)③组织所属部门和纳入体系范围的部门。可编制质量管理系统流程图说明QMS过程的相互作用.但流程图不是必须的.一个组织如对产品负有总承包责任,或对新产品负有设计责任,或当顾客要求,法律法规要求和本组织要求有变化时有权更改设计,或需要将顾客要求转化为产品的特性或规范等情况,无论是将设计分包或采用顾客及其它方的设计结果,均视为对产品的设计和开发负有责任,不能删除此条款。质量手册对质量管理体系的描述至少应包括以下方面内容:质量范围:产品范围、产品要求;遵守有关质量方面的法律法规、明示、隐含的或必须履行的质量活动。管理体系:能够从以下方面体现:质量方针、质量目标的描述或引用,质量体系文件结构、为实现质量目标而采取的主要质量活动,包括外包活动。组织范围;能够从以下方面体现:对各部门职责、权限的描述或引用;对各部门或活动之间相互关系的描述,如:组织结构图、质量管理图、工作工艺流程等。明确任何删减的条款并提供合理的说明对质量管理体系过程之间相互作用的描述应考虑ISO9001:标准4.1”总要求”中A)B)的要求,可参考ISO/TC176/SC2/N544<质量管理体系的过程方法指南>中4和5的要求。组织结构图、质量管理图、工作工艺流程可作为表述过程之间相互作用的一种方式。本条款规定的是质量手册的必备内容,编写时不必一定按标准的条款号顺序编写,也不一定用标准条款号标题,只要反映哪条要求适用于该过程即可,过程能够合述也能够细分。如未涉及专利性信息,组织可只编制一份质量手册,同时用于管理和保证两种目的。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;确保文件的更改和现行修订状态得到识别;确保在使用处可获得适用文件的有关版本;确保文件保持清晰、易于识别;确保外来文件得到识别,并控制其分发;防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。说明:受控文件是指其更改受控制的文件,非受控文件是指其更改不受控制的文件,非受控文件也应标识,文件发出后如果原文件发持更改,非受控文件不受影响,可不回收不更新,如:投标时提供给业主参考的质量手册。文件的控制包括:分类(管理类文件、技术性文件、外来文件)编制、评审、批准、再次批准标识(编号)、发放、使用保存环境修改、评审、再次批准作废(过期、失效、不再使用)。文件的充分性:文件要点无遗漏;文件的适宜性:文件内容适合组织及产品的实际运作;记录的特殊性表现在记录未填写之前,一张空白的表格就是一份文件。文件评审与更新的时机:如组织结构发生变化、产品变化,或进行定期评审。修订状态的识别可使用控制清单、修订一览表等方式。文件识别可采用编号方式。文件状态识别采用版本号和建立有效文件一览表。外来文件控制应考虑:(1)收集、识别、采用、标识、审查、批准、发放、使用、更改(更换、补充)和废止。(2)控制外来文件的分发和控制主要是跟踪修订状态、确保有效版本的获得。(3)审批不是对文件内容的审批,而是对组织识别、使用该文件适宜性的审批。文件更改应考虑:获取相关信息,识别更改需要;评审更导致的影响与受影响的职能部门的协调选用合适方法和承载媒体进行更改,更改标识能确保可追溯至更改的依据确定更改生效时间,确保能识别和使用经批准的相应版本的适用文件保存更改原因的记录。文件更改性质:内容更改或编辑性更改永久性更改或临时性更改换版或修订文件更改时,应确保四个到位,即:所有同级文件更改到位;所有相关文件更改到位;所有相关部门、岗位通知到位;更改涉及实物时处理到位。作废文件保留:法律法规的需要;具有参考和研究价值;方便历史状况追溯;适用于以往产品4.2.4质量记录的控制应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制。说明:质量记录作用(目的):满足证实质量管理体系有效运行的需要达到追溯要求提供验证、纠正预防措施的证据。质量记录分类:原始数据类统计分析类过程联络类评审处理类来自相关方的有关质量记录质量记录设置应考虑:ISO9001:标准要求程序文件、质量计划及其它文件规定特定证实、改进验证、追溯要求相关方(顾客、供方)要求质量记录保存期限依据:法规、合同要求记录的重要性、参考性及追溯性统计和参考需要自行决定保存期限时,可考虑:预期产品寿命、追溯历史的要求、统计分析的要求、实际存在的特点(如:培训记录)质量记录的保存期限根据产品特点、法规合同要求等规定设定:有些记录一旦记载后,内容不变,则可规定固定的保存期;而有些记录的内容随时间的变化而不断更新,则应保持其最新状态。质量记录归档:具有永久保存价值涉及商业机密具有重大证实、追溯要求的有关质量记录记录的标识可采用编号方式质量记录控制内容:设置,见第3项说明标识:编号方式保护,包括保管的要求检索,包括记录的编目、归档(档案编号、档案目录、档案类别规划)、查阅的规定保存,主要对环境的要求处理,包括最终如何销毁记录是结果性文件,一经收集和归档就不能更改,因此不需要对记录实施版本控制,记录一般以表格形式承载,表格是为收集和报告所需信息而规定具体要求的文件,表格是执行性文件,有关人员必须按有关规定收集信息并填写以形成记录,表格应进行控制和管理,并根据需要及时修订,因此必须对表格进行版本控制。５管理职责5.1管理承诺最高管理者应经过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;制定质量方针;确保质量目标的制定;进行管理评审;确保资源的获得。说明:目的:确保顾客要求得到满足,旨在增强顾客满意。最高管理者向组织传达两个”满足”的重要性,除了利用会议、宣传等形式外,还应经过”与产品有关的要求”、”顾客沟通””设计和开发的输入”、”顾客满意”等条款进行落实。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。说明:以顾客为中心是组织的一种经营理念。顾客满意是是一种以顾客为主导的概念,它从顾客的角度对企业的经营进行彻底的检视和整合,形成顾客满意经营的特殊经营模式。组织的成功取决于是否理解并满足顾客(包括最终使用者)以及其它相关方当前和未来的需求和期望。管理者应努力超越所有相关方的期望。组织应;识别顾客需求、确定顾客要求、增强顾客满意;识别顾客,包括潜在顾客;针对顾客和最终使用者来确定产品的关键特性;确定并评价组织的市场竞争力;识别机会,弱点及未来竞争的优势;经过7.2.1、7.2.2A)、7.3.2等条款具体落实在确定顾客的需求和期望时,组织应考虑与产品有关的义务和法律法规的要求,妥善正确处理与社会的关系。如:对健康和安全的责任;对环境的影响,包括能源和自然资源的保护;适用的法律法规要求;识别对社会产生的实际影响及潜在影响;确定在这些方面进行改进的需求和措施5.3质量方针最高管理者应确保质量方针;a)与组织的宗旨相适应;b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;c)提供制定和评审质量目标的框架;d)在组织内得到沟通和理解;e)在持续适宜性方面得到评审。说明:制定质量方针的基础是八项质量管理原则。质量方针应做到:”一个适应,两个承诺,一个框架”。质量方针应与组织的宗旨相适应,与组织的总方针相一致,组织的宗旨是制定质量方针的依据,质量方针是组织总方针的组成部门;两个承诺(满足要求、持续改进QMS)是组织质量管理体系的核心。框架的含义是结合各个部门,质量目标用来衡量质量方针的实现程度,质量方针应能为质量目标的建立,评审提供方向,并为评价质量目标提供证据。制定质量方针应考虑:预期的顾客满意程度;其它相关方的要求;持续改进的机会和需求;所需的资源;供方和合作者的作用;质量方针评审质量方针评审输入:组织总方针、目标、规划市场、顾客信息法律、法规要求产品质量和QMS状况、问题质量方针评审时应考虑满足顾客需要和期望达到法律和法规要求贯彻执行情况适合组织的总方针和未来发展产品质量和质量管理承诺持续改进质量方针评审输出:对满足要求和持续改进的承诺有完整、详细的阐述,阐述质量对组织和顾客的意义适合组织规模、产品市场等内外部环境明确产品、过程和体系质量的等级和内涵,为建立评审质量目标提供基础组织绩效对质量方针进行管理的意义:能够成为组织关注的焦点,提高组织的凝聚力;可保持组织正确的运行和发展方向;可培养良好的企业文化;可使企业管理有系统性,重点和激励性;组织的宗旨包括环境、安全、发展战略等,可归纳为5个方面:①质量:持续减少错误,增强顾客满意②成本:在各个方面减少费用③速度:不断提高所有过程的速度④创新:持续更新产品、过程和服务⑤关系:不断改进与顾客和所有相关方的关系。质量方针应满足要求,包括明示的、一般隐含的必须履行的需求和期望,一般组织将其转化为组织的产品、过程和体系的特性,并对此作出承诺。组织对质量管理体系的有效性的评价表现在组织的质量方针、质量目标、职责是否实现。框架关系:质量目标的制定在内容上应与质量方针相吻合。质量方针的实现经过评审与其内容相吻合的质量目标的实现情况来实现。质量方针指出组织的质量方向,质量目标是对这一方向的展开、落实。5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a]]。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。说明:质量目标是质量方针的具体化。质量目标分类:定性目标和定量目标。突破性目标和控制性目标短期目标、中期目标和长期目标质量目标制定要求:一致性、综合性、关键性、激励性、可测量性。质量目标制定应考虑:组织及所处市场的当前和未来的需求;管理评审的结果;现有的产品和过程的业绩;所有相关方,特别是顾客的满意程度;质量目标应包括满足产品要求所需的内容,如:设备、工艺水平等目标。应用质量方针、质量目标展开图进行目标管理(如下表)。质量方针质量承诺质量目标部门质量目标备注质量目标建立应具备:经过以往信息,建立组织整体质量目标,并依此提出各相关部门/层次的定性或量化、可测量的质量目标。质量目标的制定与质量方针相一致质量目标应体现对持续改进的内容。质量目标应包含如何提升质量或管理以符合内/外部顾客对产品或服务的要求。组织总的质量目标与各岗位具体工作无直接关系,不能使组织的质量目标适当地转化为各岗位的行动,为了确保组织成员有与组织质量目标相一致的具体质量目标,组织应进行质量目标展开。组织的质量目标逐级展开至组织内相关的职能、层次(但不一定要展开到每个岗位),形成目标系统(可彩矩阵图、系统图)。5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保:对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求。在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。说明:目的:确保QMS的适宜、充分和完整。质量策划要求:结果应与QMS的其它要求协调一致;结果应满足质量要求并形成易于操作的文件;策划引起的更改应在受控状态下进行,并在更改期间仍保持QMS的完整性策划应围绕实现质量目标进行质量策划时机:新建或修订QMS时;质量方针修订时;QMS运行中发现存在问题或预见到可能发现问题时;需识别并确定QMS所需过程,顺序和相互关系时;为确保过程有效运作和控制,需识别并确定资源要求时;开展QMS的持续改进活动时;为提高QMS的有效性和顾客满意时;质量策划输入:为提高质量策划的效率和有效性,应考虑以下输入:质量方针;现行QMS运行业绩;顾客和其它相关方的需求和期望;法律法规、标准和合同规定。产品的性能;质量管理体系过程的表现;过去的经验教训;现存问题和改进机会;风险的评估和减少质量策划的输出:质量策划的输出应形成文件(主要是质量管理体系文件),并要确定:目标和相应指标;体系过程和要素;实施策划结果所需要的人员职责分配、权限和培训;所需的技能和知识;改进的途径、方法和工具;所需的资源;继续策划的需要的策划需求;评价业绩成果和指标;文件和记录的需求;QMS总体设计时应注意:明确纳入体系的产品过程范围、相互关系以及组织和外部的关系,包括供应链;过程分析;确定文件化程序;评价风险与成本,选择合适方法确定所需要的准则;质量管理体系的变更时机:顾客变化、市场变化等质量管理体系的变更内容如:组织机构变更、部门变化质量管理体系策划内容:过程识别和安排、职责和权限的界定和沟通等为了达成质量目标,组织应从顾客角度考虑,哪些管理活动及资源是必须的。规划产品或服务所需要的流程包括符合需求及内部各阶段/机能管理必须或支持性的流程,如;QC工程图的建立。应确保公司在组织改变或调整时,不论对质量系统是否产生影响,质量系统都能有效动作。QMS策划与其它过程策划的关系5.4质量体系策划5.4质量体系策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划相关职能和层次的质量目标体系过程资源7.1产品实现策划质量目标产品要求过程文件资源验证、确认监视、测量产品过程符合性记录8.1总则适用统计方法监视、测量分析、改进7.3.1总则过程阶段评审验证确认职责权限7.5.1生产和服务提供生产和服务提供策划8.2内部质量审核审核方案策划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。说明:最高管理者应对职责和权限作出规定并予以传达,所有员工都应被赋予相应权限和职责。权限和职责的分配应有助于全员参与和对质量的承诺。基本思路:组织目标设定、组织机构设置、职责权限划分、岗位责任制、人员配备接口处理组织相互关系文件化:组织结构图,质量管理结构图,部门工作职能。各阶层人员职务说明书。组织机构、岗位设置原则:目标原则:各部门应与整体目标保持一致功能齐全原则:决策、管理、执行、信息、监督精干原则管理层次幅度适宜原则以事定岗、以岗定人原则员工岗位职责与质量目标无直接联系,不能把质量目标细分到岗位职责5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者,无论该成员在其它方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。说明:质量管理体系所需的过程见4.1款的规定管理者代表的职责还有:合格稽查人员的核准,管理审查会议的召集、质量系统有效性的裁定5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟经过程,并确保对质量管理体系过程的有效性进行沟通。说明:目的:增进信息交流,有效参与质量活动范围:整个组织;内容:有关体系过程运行状况及输出结果的信息。主要是有效性的信息;沟通是信息的传递和交换过程,有效管理、持续改进、全员参与、管理者代表作用的发挥有赖于内部沟通沟通方向:横向沟通、纵向沟通、斜向沟通内部沟通实现:使用简单和重复的语言;运用移情作用:设身处地为她人着想理解动作语言培养有效的倾听习惯:专心、主动进入角色、赞同性成文沟通;应用灵活的工具:例会、简报等内部沟通对质量管理体系的有效性可包括涉及体系过程及管理等多方面的沟通,沟通可促进过程输出的实现,进而提高过程有效性。5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录(见4.2.4)。说明:QMS的适宜性、充分性和有效性QMS的适宜性要求其具有适应环境的特殊性,如:科学技术、市场、顾客期望等外部环境因素对QMS的影响组织内部的目标、理念、管理方式、人员特点、产品类型、过程规模以及其它QMS状况的影响QMS与外界之间人、财、物和信息的交换QMS的充分性要求其符合QMS要求和具有实现产品使之满足要求的能力体系结构,包括组织结构是否合理过程和活动是否齐全资源配备是否充分合理体系文件是否满足要求所需信息是否足够所用方法是否适当QMS的有效性要求其能完成策划活动,达到策划结果。即QMS能有效作用,实现质量目标QMS的各项活动是否按规定完成,特别是否按PDCA模式来完成过程输出,特别是产品质量是否稳定地达到顾客需求5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息:a)审核结果;b)顾客反馈;c)过程的业绩和产品的符合性;d)预防和纠正措施的状况;e)以往管理评审的跟踪措施;f)可能影响质量管理体系的变更;g)改进的建议。说明:1QMS审核包括内部审核、顾客审核和认证审核2可能影响质量管理体系的变更:外部环境的变化(出现新技术、研究开发的输出、质量概念、社会、环境和相关法律法规的变化)发现质量方针和质量目标的不适宜。持续改进的需要或已识别过程的未充分展开而发现现行体系某些过程需要改进。实施过程中发现不切合实际而导致变更5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:质量管理体系及其过程有效性的改进;与顾客要求有关的产品的改进;资源需求说明:1管理评审的结果应注重以下内容:为相关方增值;产品性能工巧匠过程表现的改进;组织机构和资源的适宜性;将新产品及时投放市场的能力;对风险进行管理;符合相关法律法规的要求;对未来所需资源进行策划;2管理评审的输出可运用纠正和预防措施进行。6资源管理6.1资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源:a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;经过满足顾客要求,增强顾客满意。说明:1资源是QMS管理的客观条件识别资源要求、提供充分资源、有效利用资源、管理验证资源资源除了人力、基础设施和环境外,还应适当考虑信息、供方及合作关系、自然资源、财务资源等。6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训组织应:a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;b)提供培训或采取其它措施以满足这些需求;c)评价所采取措施的有效性;d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。说明:人员的能力可从资历、经验、技能等方面加以确定;人力资源识识别措施的需要除了规定其能力要求外,还有组织和个人发展需求。培训措施的有效性体现在经培训后的人员能力的提高和过程有效性的改进,因此过程有效性的评价可经过人员能力的变化程度来进行。评价依据是售货员适任条件和过程结果的改进状况。评价方式:受培训者自我评价培训者的评价管理者对受培训者的表现进行跟踪评价具体方式如:问卷调查、书面考试、操作验证、心得体会、定期成效追踪。对于采取人员资源配置措施的有效性进行可采取对人员表现进行跟踪评价的方式。d)表现在:最终产品使用场合和用途、所负责操作的功能和用途、操作失误的后果、本部门和本岗位的质量目标。6.3基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时,基础设施包括:a)建筑物、工作场所和相关的设施;b)过程设备(硬件和软件);c)支持性服务(如运输或通讯)。说明:基础设施是指与产品实现活动有关,为实现产品符合性所需的设施、设备和服务体系,是实现产品符合性的物质保证。组织应根据诸如目标、业绩、成本、安全、保密性和与更新的要求来确定基础设施。应由适当部门鉴定设施的需要并由主管单位负责维护确保基础设施能持续满足运行要求,应根据每个基础设施的重要性和用途,规定维护保养与验证的类型和频次。生产设备和测量设备因其使用的特殊性应与基础设施分开管理管理内容:建立影响产品符合性的设施清单设施数量管理人员设施控制特性和维护、保养要求相关记录考虑相关方的需求和期望,对基础设施进行评价;考虑基础设施所引起的环境问题和相关风险６.4工作环境组织应确定并管理为达到产品的符合要求所需的工作环境。说明:工作环境是工作时所处的一组物理,社会,心理和环境对产品符合性发生影响的因素工作环境是实现产品符合性的支持条件工作环境是人物因素的组合。影响工作环境的人的因素包括:发挥所有员工潜能和创造性的工作方法和更多的参与机会;安全规则和指南,包括防护设备的使用;人体功效学;员工所使用的特殊设施;影响工作环境的物的因素包括:热、卫生、污染等工作环境改进和控制的意义:塑造良好形象,增强客户信心;保持产品质量,提高工作效率。符合社会要求,保障员工健康工作环境分类和管理:5.1工艺卫生环境和管理;从工艺角度为保证产品质量而提出的环境要求,包括作业现场的湿度、噪声、照明等;管理方法:(1)消除破坏工艺卫生的污染源。(2)建立工艺卫生检验手段(3)严格按照工艺卫生要求进出工作场所5.2劳动保护环境及管理:从保护员工身心健康、安全角度提出要求管理方法:(1)制定安全生产管理标准,贯彻劳动保护法完善安全技术。5.3环境保护管理;管理方法:(1)物品定置管理(2)色标管理有关影响工作环境的因素应考虑:工作条件:现场环境的要求,如:5S管理安全卫生与健康工作方法;作业指导与上岗前培训人机工程学:作业现场的舒适性环境保护相关法律法规的要求其它与产品直接有关的作业环境:工具搬运、物品流动、储存空间;7产品实现7.1实现过程的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致(见4.1)。在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适用内容:产品的质量目标和要求;针对产品确定过程、文件和资源的需求;产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则;为实现过程及其产品满足要求提供证据所需要的记录(见4.2.4)。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注１:对应于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2:组织也可将７.3的要求应用于产品实现过程的开发。说明:产品实现过程是组织产品形成过程并提交给组织顾客的全过程。产品实现是按一定流程由若干过程组成的。实际上是由若有序的,相互关联的过程网络,产品实现的策划就是为确定过程网络并明确对其如何进行管理和控制进行的筹划和安排。产品实现过程策划应包括设计过程控制、采购过程控制和生产和服务提供过程控制三个部分。对于生产和服务提供过程往往要进行过程设计和开发(如:加工工艺设计和开发)与过程有关的过程应有助于:对重要过程特征的识别和沟通;对员工进行过程操作方面的培训在团队中共享知识和经验过程的分析、测量、审核和改进识别、确定与产品有关的要求识别、确定与产品有关的要求规定产品要求和达到要求的途径过程控制实现顾客所需要的产品和服务7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定:顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求;与产品有关的法律法规要求;组织确定的任何附加要求。说明:1与产品有关的要求包括:①产品固有质量特性的要求②对产品的交付要求(交期、包装等)③交付后的要求(如:售后服务)附加要求,如:企业内部标准顾客要求既可用合同的形式作出具体规定,也可用非合同形式由组织预测顾客要求确定。7.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改),并应确保:产品要求得到规定;与以前表述不一致的合同或订单要求已予解决;组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予以保持(见4.2.4)。若顾客提供要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改。并确保相关人员知道已变更的要求。注:在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。说明:产品要求的评审是决定是否进行设计控制、质量策划的重要时机。评审目的:(1)经过评审确定组织已正确了解规定了顾客要求(2)确定组织有能力实现这些要求评审范围:除了外购、外协件外,还包括与产品质量有关的设备、供方提供的服务(检测、转包加工、仓储、运输、设计或其它服务等)评审对象:(1)顾客的产品要求(口头、书面)(2)与顾客有关的组织确定的附加要求产品评审分类:(1)常规产品(2)变型产品(3)一次性产品评审时机:向顾客提供产品之前,如:投标前、接受合同或订单前、合同订单更改前评审方式:(1)评审会议(2)协调评审(3)主管评审评审内容:主要集中在组织提供的产品和服务上,但不要忽略附加的内容(价格、技术质量要求、交付期等)评审记录;合同评审表、会议评审原始记录评审结果处理:(1)承诺:接受顾客要求(2)还盘:组织提出修改要求,等到顾客同意后再承诺(3)拒绝7.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:产品信息;问询、合同或订单的处理,包括对其修改;顾客反馈,包括顾客抱怨。说明:目的:经过有效沟通,以充分准确了解顾客要求顾客沟通贯穿售前、售中、售后的全过程。产品提供过程的沟通联络,是确保顾客满意的关键倾听顾客意见:①使反馈简单化②主动要求反馈③重视反馈顾客投诉是质量改进的契机:①主动作出反应②诚恳地作出答复③以顾客为焦点与顾客沟通的结果应保留适当的记录7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时,组织应确定:设计和开发阶段;适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。随设计和开发进展,在适当时,策划的输出应予以更新。说明:1设计和开发阶段的划分依产品的复杂和重要程度确定:7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4.2.4)。这些输入应包括:功能和性能要求;适用的法律、法规要求;适用时,以前类似设计提供的信息;设计和开发所必须的其它要求。应对这些输入进行评审,以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚,而且不能自相矛盾。说明:1输入形式:内部输入:标准规范、技能要求、可信性要求、现行产品的文件和数据、其它化过程的输出外部输入:顾客或市场的需求和期望、合同要求和相关方的规范、相关的法律法规、国际国家行业标准安全性和功能性输入设计输入必须形成文件设计输入信息来源:①市场信息②采购信息③标准化信息④试验信息⑤制造信息⑥质量管理信息⑦维修服务信息设计输入接口:①产品调研②产品要求评审③产品质量先期策划。设计开发的重点不是在于组织的设计能力而在于组织对设计过程实施控制的能力。7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。设计和开发输出应:满足设计和开发输入的要求;给出采购、生产和服务提供的适当信息;(工艺流程、作业指导书)包含或引用产品接收准则;规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。说明:输出形式;图样、产品规范、工艺规范、采购要求等;7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审,以便:a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。说明:评审目的:及早发现并预防问题评审对象:每一设计阶段形成正式文件的设计结果评审内容:可行性、性能、安全性、经济评审方法:A设置评审大纲,内容包括:与顾客需要和满意的项目与产品规范有关的项目与工艺有关的项目B故障模式和影响分析(FMEA)C故障树分析(FTA)7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。说明:验证条件:宜在与实际使用情况相似的条件下进行,用于鉴定试验和证实的产品应在预期生产条件下生产的产品,否则验证的结论不适合投产的产品。设计验证有两种方式:①在设计期间进行,以验证产品组成部分与规格的一致性②设计完成阶段进行,以验证产品性能批量产品在完成设计后进行试制样机并试验,这种试验仍是设计验证而不是设计确认。只有最终产品在规定使用条件下进行试验才是设计确认。零件、材料试验和产品、系统试验应遵循提前进行试验的原则;绝大多数验证应设计输出前完成验证方法:在多数情况下,采用两种或多种验证方法比较适宜,除设计评审外有:或替代的计算方法类似设计比较对发放前的设计阶段文件进行评审试验和证实(模拟试验等)7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记应予保持(见4.2.4)。说明:确认目的:设计确认是设计完成前对最终产品的确认,是设计批准生效前的先决条件,目的是在设计最后阶段消除产品缺陷,满足顾客预期使用要求。确认时机:产品交付或实施之前,若不实现,应在可能的适用范围内实施局部确认。确认对象:针对最终产品进行,但不排除在产品完成前的设计各阶段根据需要进行,为对产品的未来应用提供信心,可能须对设计/开发输出进行部分确认。如:产品投放前,对直接的顾客服务进行确认。确认内容:围绕产品预期用途进行,当产品有不同预期用途时,可进行多次确认。确认方式:只要符合设计确认要求的方式,均可采用,设计确认方式有:①型式认可试验②可靠性试验③用户试验④现场试验⑤寿命试验⑥安全性试验⑦实物试验设计和开发确认涉及到为确定产品能否需要的实际情形所进行的检查,一般是对最终产品在工况下进行,确认宜在成功的验证后进行。7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改,并保持记录。适当时,应对设计和开发的更改应进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部份和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。说明:设计/开发更改原因:设计错误(经验不足、设计考虑不周)投产制造困难顾客或供方要求更改社会要求更改设计评审、验证、确认后要求更改产品功能或性能更改纠正措施要求必须更改随着开发的进行、当初考虑不完善的地方暴露当初设定的条件发生变化希望设计更利于生产、检验、使用顾客提出新要求国家对健康、安全等提出新要求设计评审、验证或确认中要求更改降低成本,提高市场竞争力因设计更改引发的问题:更改的技术性研究不充分,更改的内容本身有缺陷对于更改会引起的其它方面带来的影响考虑不足更改进行得不彻底对更改内容的理解产生失误。设计更改实施时机:经过退换,将产品回收后从市场或工厂的库存品开始从下一批次开始的库存品为零后在应当改进的零部件下次订货前在下次定期设计变更时实施设计更改实施时应注意事项:变更管理实施的组织落实如何对变更的妥当与否进行确认的方法应事先确定对外协件和外购件的更改应严格控制强化更改和检验的关系报废处理和先入先出旧图纸和旧工装、夹具的回收、报废设计和开发适宜性确认设计和开发适宜性确认顾客要求设计和开发输入设计和开发过程设计和开发输出产品设计和开发验证设计评审7.4采购7.4.1采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。说明:目的:确保采购产品在质量要求、交付和服务各方面符合规定的采购要求。范围:适用于采购产品、供方控制、制定采购要求和验证采购产品。合格供方控制方式和程度:进货检验和试验(全检、抽检、免检、验证)质量监督(派驻联络员、驻厂代表、在分承包方处验证、派员现场抽查)质量审核(质量体系、过程质量、产品质量审核)签订质量保证协议供方评定方式:历史考察、实地考察、第二方审核、第三方证明、供方承诺、首批样品鉴定、小批量试用、委托第三方审核、证明供方评价方式选择供方:①质量体系②现场评价③样品评价④对比类似产品的历史情况⑤对比类似产品的试验结果⑥对比其它使用者的使用情况。定期评价:①IQC记录②制造/使用过程中发现的产品缺陷③交货期④服务⑤纠正能力供方评价结果:(继续、增加、减少、暂停)订货、加强检验、帮助供方进行QMS开发供方控制评分办法应考虑:①审核结果②交货情况(包括履约)③IQC统计④退货记录(原因、频次)⑤服务情况⑥工作联系方式⑦供方对问题的响应评定要求:技术和生产能力、产品质量和稳定性、价格、价格、交付的及时性、服务和支持能力、自我改进能力、供方的顾客满意度、供方的财务状况和履约能力、供方的QMS合格供方更换条件:A质量下降B价格上扬C交货经常延期确定采购品对本组织产品的影响时,应考虑:对中间产品和最终产品的影响对产品加工过程或服务提供过程等产品实现后的影响直接影响(如;材料、零部件)和间接影响(如:模具)影响的重要程度(是否影响产品正常使用的关键特性或安全性)采购产品控制程度:①免检、②验证、③正常检验、④全检7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括:产品、程序、过程和设备的批准要求;人员资格的要求;质量管理体系的要求。在与供方沟通前,组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。说明:1采购信息的表述内容与采购产品或服务的类别以及所采购的产品或服务对组织的产品影响的重要程度有关:有重要的影响且要求供方有能力保证不断提供合格品时,采购信息可包括7.4.2的a)、b)、c)三项内容。只有轻微影响或不适合向供方提出质量保证要求时,只提出7.4.2的a)。2采购信息中应明确验证内容、产品的放行条件。3确保采购信息系统性的方法:将采购信息提交相关人员审校;委托顾客采购;随附样品。7.4.3采购产品的验证组织应确定并实施检验或其它必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。说明:采购产品是指影响组织产品质量的采购品和过程的外包项目。采购产品控制程度:①免检②验证③正常检验④全检组织应明确规定在供方现场验证产品的时机:(1)供方产品质量不稳定(2)供方产品一旦质量不好,将会产生一系列重大不良影响(3)组织对供方产品的质量产生疑问或不信任(4)为防止供方产品因素影响交付期顾客对供方的验证不能用作组织对供方产品质量进行了有效控制的依据,不能免除向顾客提供可接受产品的责任,也不能排除以后顾客的拒收。验证适用场合:①已有质量体系认证或产品认证供方产品②不影响成品关键、重要特性的产品7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件应包括:获得表述产品特性的信息;必要时,获得作业指导书;(WORKINSTRUCTION)使用适宜的设备;获得和使用监视和测量装置;实施监视和测量;放行、交付和交付后活动的实施。说明:生产和服务提供部门或人员应能得到表述产品特性的信息,可经过产品规范、图样等到获得,当这些信息中包含对产品正常使用至关重要的特性和安全特性时,应予以重点关注和控制。作业指导书:生产类、质量验证类、质量程序运作类作业指导书的提供与否与作业的复杂程度、所作产品的重要性及人员技能有关,当无这类作业指导书就可能影响产品生产和服务提供过程的有效性和控制时,组织必须编制和使用这些文件。应使用合适设备,在实现策划中应考虑并提供,在使用过程和使用间隔应以维护以保持其能力。应特别对那至关重要的产品特性形成过程实施监视和测量,这些活动包括对特性的确良测量、作业人员、作业过程和工作环境的监视。监视和测量的对象是生产和服务提供过程的过程参数或产品特性。包括一般工序过程和关键过程、特殊过程。应恰当的选用统计技术。交付后活动如;零配件供应、专门维修、售后服务等7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排,适用时包括:为过程的评审和批准所规定的准则;设备的认可和人员资格的鉴定;使用特定的方法和程序;记录的要求(见4.2.4);再确认。说明:目的:加强过程质量控制,经过对过程能力的确认保证其输出的有效性。特殊过程包括:产品特性不易测量或不易经济地测量的过程操作和保养需要特殊技能的过程随后检验和试验不能充分验证其结果的过程如:热处理、塑料成型、时间参数控制等获取特殊过程是否受控制的信息:内外顾客反馈信息内部质量审核结果产品检测报告对于特殊过程,除了进行过程的监视的测量之外,还可采用过程确认的方式.特殊过程确认可理解为用客观证据来认定特殊过程的过程能力是否满足要求。确认内容有:过程能力签定:可经过小样试验、解剖分析或过程能力分析等方式进行设备能力:包括设备本身确保质量的能力和维护设备使用之保持其能力的能力作业员资格:培训结合操作确定方法和目标:规定作业方法、过程参数的指标统计技术和记录再确认是指对A)B)C)三项内容的再确认(如定期确认):发现经确认的过程质量有明显差异设备维修更新人员变动工艺更改组织在识别哪些过程需要进行过程确认时,应注重过程能力的需求。组织应根据过程对产品的满足要求的影响程度来确定是否实施确认。特殊过程控制:操作者资格设备的精度和可变性予以鉴定和控制对影响特殊过程的环境条件(温度、时间)予以控制鉴定记录7.5.3标识和可追溯性适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识(见4.2.4)。注:在某些行业,技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。说明:标识:目的:防止在产品在实现过程中的混淆和误用,以及必要时实现对产品的追溯。产品标识:经过标识、标记或记录来识别产品特定特性或状态。当产品的自然状态本身可清楚地区分时,则无须标识。为防止不同种类产品的混淆,可对同一种产品采用统一标志或标记。标识分为产品标识和产品检验状态标识:产品标识分类:产品要素标识:品名、材质、日期等;产品加工状态标识:待加工或未加工产品检验状态标识;合格、不合格、待测。产品标识的特征:目的性:为追查质量责任、历史情况、质量问题的原因特定性:针对单个或每批产品必须有特定标识过程性:贯穿产品实现各个阶段。连续性:标识在追溯要求的场合内应保持其持续不间断要求:保持唯一性,便于追溯、保持清晰正确牢固耐用,能保持至完成标识使命可追溯性:产品可追溯性是指经过标识,追溯产品历史、加工情况和交付后分布场所的能力可追溯性分类:产品溯源、量值溯源、信息溯源追溯要求:根据质量控制、质量保证、质量改进的要求确定追溯程度和办法根据相关方及其它要求确定追溯程度和办法根据ISO标准要求确定追溯程度和办法确定追溯程度和办法根据产品责任要求确定追溯程度和办法在无特殊要求的前提下,追溯应达到:采购产品至少能追查供方产品责任且能防止混用、误用;半成品至少能追查到产品操作者、实施工序控制;最终产品至少能追查到组织的终检员。追溯方法:追溯是经过标识来实现,不同的标识就是不同的追溯方法;按产品数量追溯程度可分为单个追溯和批次追溯,按产品责任追溯程度可分为组织追溯和人员追溯。可追溯性特点:(1)追溯是一种能力,体现在能够迅速、完整、准确的满足追查的要求和程度(2)追溯能力是有限制的。这种限制来自于;追溯程度与费用成正比、追溯能力应与追溯要求经济相配实施产品可追溯性能够有效地防止同种产品不同个体(批次)之间的混淆当有追溯要求时,组织须明确规定须追溯的产品,追溯的范围和标识和记录方式7.5.4顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时,应报告顾客,并保持记录(见4.2.4)注:顾客财产可包括知识产权。说明:1顾客财产是指顾客拥有的,为满足合同要求交由组织控制或提供给组织使用的财产。包括组织使用部分和产品纳入部分。2顾客财产包括:顾客提供的构成产品的部件或组件顾客提供的用于修理、维护、或升级的产品顾客直接提供的包装材料服务作业(如:贮存)涉及的顾客的材料代表顾客的提供的服务,如将顾客财产运到第三方顾客知识产权的保护,包括规范,如图样。3顾客提供财产的原因:组织采购的材料、零件和部件满足不了规定要求所需材料、零部件是稀有的、昂贵的,而组织以没有选择好合格的供方顾客为降低购买成本或维护自身利益;顾客为准确传递产品要求,向组织提供的文件顾客认为方便时4顾客财产控制:交付起,组织负责保持(进货检查、标识、贮存、使用)必要时,组织应从顾客获得有关财产的搬运、贮存和维护的信息和要求顾客应对所提供的财产的质量负责,组织对财产的验证不能免除顾客的责任对顾客提供的产品的验证要区别于一般意义上的进料检验,验证是综合意义上的确认和证实,如:检查证据、核对标志等。组织提供给顾客的证据:检验时,组织应提供选择被检物资的质量特性的证据组织应提供选择被检物资所采用的工具、检测器具、仪器组织应提供选择被检物资贮存、保养和其它方法记录的证据7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间,组织应针对产品的符合性提供防护,这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。说明:目的:保护产品质量的符合性产品包括生产和服务提供过程中组织需要向顾客提供的产品及其组成部分,包括采购产品,中间产品,成品及其包装搬运的受控状态:充分重视对生产过程中的产品进行保护的方法没有将用于特殊情况采购的零件与其它零件混用使用适当的运输手段,同时考虑对搬运设备的维护对运输过程中可能发生损坏或污染的产品进行保护对于工序之间运输的易碎产品采取妥善的保护措施产品从一个工序转到另一个工序时没有跨越任何过程在整个生产过程中所使用的控制方法是适宜的防止由搬运引起的质量下降。包装:主要用于保护产品质量的包装,涉及产品在组织内的全过程,与运输、贮存交叉在一起。包装的受控状态:(1)对内容物、包装、防护和标志进行有效控制。。(2)包装设计、材料选择和包装测试贮存:贮存的受控状态包括:库存期限:依材料、产品特性制订;贮存区域只限于专人进出。只有得到批准后,产品才能离开贮存区域。材料的领、收、退、补有序贮存采取妥善环境控制先进先出,确保产品有效使用控制堆码高度安全措施;防火、防尘、防水等防护:产品在组织内时,组织为保证产品不受损坏或变质而进行的隔离、维护措施。贮存的受控状态包括:保护产品免于变质和污染防锈措施适合的工作环境适宜工位器具和其它工具对制造加工环境温度和湿度的控制交付:产品经过最终检验后,但未交给顾客之前采取的保护产品的活动。产品类型运输方式和环境有重要影响的运输时间搬运机械和保护性包装的类型可能路线(如桥梁)的限制避免错发、漏发事件考虑删减时,此条款一般部分适用。7.6监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据。组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效,必要时,测量设备应:对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和检定。进行调整或必要时再调整;得到识别,以确定其校准状态;防止可能使测量结果失效的调整;在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效;另外,当发现设备不符合要求时,组织应对以往往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持(见4.2.4)。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力,确认应在初次使用前进行,必要时再确认。注:作为指南,参见GB/T19022.1和GB/T19022.2。说明:目的;维持测量能力和测量要求的一致性,确保产品或过程的测量结果的正确性。调整;为使测量器具达到性能正常,消除偏差而适用于作用状态所进行的操作测量标准:用以定义、实现、保持或复现单位或将一个或多个已知量值,经过比较它们传递的实物量具、计量仪器、标准物质或计量系统。测量设备:指为实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准器、测量标准物质或辅助设备及其组合。测量过程中,测量设备用确定量值。测量装置:用以检验、测量和试验以证实产品质量特性是否符合规定要求的装置。控制方式:校准、验证。监视装置:对产品质量特性有影响的用以对过程控制进行监视的装置。一般是指控制仪表和设备。监视装置是生产设备的组成部分,用于监视生产过程和服务过程的工作状态,,如发生偏离,则应调整,监视装置如果进行重大调整时有失准的危险,应重新校准。有必要确保有效结果的场合:在需要有证据证实该测量和监视装置的校准结果,即要证实用这些装置测量产品质量特性值和过程参数的监视是可信的场合。检定用于验证器具的准确性和精密度。分为;初次检定、周期检定和返还检定。计量器具配置:①确定测量任务及所要求的准确性、②选择合适的器具计量使用条件:①测量不确定度已知、②测量能力符合测量要求防止调整时偏离校准状态以使测量结果失效,如;封缄等防错措施再调整;如调平衡、调零位和满刻度量程发现以下应重新校准:①对设备准确性产生怀疑②设备被拆卸或损坏③设备经过迁移④设备修理后监测装置来源:本组织提供、外包或顾客提供测量仪器管理:①装置分类(免校、内校、外校)②检定规程③检定周期计划表、总览表、履历表④标识(免校证、合格证、准用证、停用证)⑤搬运、使用和保存环境⑥检定不合格的措施:利用修正值、降级使用、修理后使用、报废⑦标准器管理⑧强制召回⑨相关仪器、设备、治具的管理⑩监测装置分类:(1)目的:突出重点、兼顾一般、全面监督方法:A类:①强制管理的监测装置②部门、和企事业单位使用的最高监测装置③用于贸易结算,安全防护、环境监理和生产、工艺过程中极为关键的监测装置B类:依法管理(凡生产、工艺过程中控制产品质量、提供正确数据的监测装置)C类:①随机属指示性的(为设备在启动或运转中作指示的随机监测装置)简易装置②易损和一次性检定的监测装置。自行确定检定周期的原则:①器具本身的精度、稳定性②使用频繁程度③使用环境对器具的影响程度检测仪