药品经营和使用质量监督管理办法培训试题及答案

药品经营和使用质量监督管理办法培训试题及答案1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第54号）正式施行日期是（）A.2022年1月1日B.2023年1月1日C.2022年11月1日D.2023年3月1日答案：B，该办法于2022年9月公布，2023年1月1日正式施行。2.开办药品批发企业，要求其法定代表人、主要负责人、质量负责人等关键岗位人员符合哪项规范的要求（）A.《药品网络销售监督管理办法》B.《中华人民共和国药品管理法》C.《药品生产质量管理规范》D.《药品经营质量管理规范》答案：D，开办药品批发、零售企业，关键岗位人员资质、管理制度等均需要符合《药品经营质量管理规范》要求。3.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项，应当向哪个部门提出变更申请（）A.原发证机关B.市级市场监督管理部门C.省级卫生健康委员会D.县级药品监督管理部门答案：A，根据办法规定，变更许可事项应当向原发证机关提出申请，未经批准不得擅自变更。4.《药品经营许可证》有效期为多少年，有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前多长时间申请换发（）A.3年，3个月B.5年，3个月C.5年，6个月D.3年，6个月答案：C，《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满前6个月，持证企业应当向原发证机关申请换发新证。5.医疗机构储存养护药品，法规要求至少多长时间对储存的药品开展一次养护质量检查（）A.每个月B.每季度C.每半年D.每年答案：B，根据办法规定，医疗机构储存药品应当制定执行保管养护制度，定期检查储存药品质量，至少每季度开展一次养护检查，对冷链储存药品应当按照要求增加检查频次。6.药品经营企业停止经营超过多长时间，原发证机关应当依法注销其《药品经营许可证》（）A.1年B.3年C.6个月D.2年答案：C，药品经营企业终止经营药品或者关闭的，停止经营超过6个月的，原发证机关应当依法注销《药品经营许可证》并向社会公告。1.开办药品零售企业，应当满足下列哪些条件（）A.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域B.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者专职人员，法定代表人、主要负责人、质量负责人均符合《药品经营质量管理规范》规定的资质要求C.有保证药品质量的全套规章制度，整体管理符合《药品经营质量管理规范》要求D.符合所在地药品监督管理部门制定的药品零售网点合理布局要求答案：ABCD，以上四项均为开办药品零售企业的法定条件，缺一不可。2.药品经营企业开展经营活动，不得有下列哪些行为（）A.伪造、变造、出租、出借、买卖《药品经营许可证》，或者以其他方式非法转让《药品经营许可证》B.从非法定药品渠道购进药品，私自收购未取得境内上市许可的药品或者境外流入的违规药品C.超出核准的经营方式、经营范围开展药品经营活动D.在核准的经营地址以外的场所储存或者现货销售药品，未按规定备案开展网络销售药品答案：ABCD，以上行为均违反《药品经营和使用质量监督管理办法》的禁止性规定。3.药品监督管理部门对药品经营使用单位开展监督检查，主要检查内容包括（）A.质量管理制度建立、执行和运行情况，经营使用条件保持情况B.药品购进渠道、储存养护、销售使用全流程遵守法律法规情况C.《药品经营许可证》《医疗机构执业许可证》登记事项保持和变更情况D.关键岗位人员资质符合情况，从业人员健康检查和培训考核情况答案：ABCD，以上均为监督检查的法定内容。4.医疗机构药品质量管理应当建立健全哪些核心管理制度（）A.药品采购、验收、储存、养护、调配使用管理制度B.麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的购进、储存、使用管理制度C.药品效期管理制度，药品不良反应监测报告制度，药品质量投诉处理制度D.不合格药品处理制度，协助药品上市许可持有人开展药品召回的管理制度答案：ABCD，以上制度均为医疗机构药品质量管理法定要求建立的核心制度。1.药品上市许可持有人委托符合条件的药品经营企业储存、运输配送药品，不需要对受托方的质量保障能力进行监督，责任由受托方全部承担。（）答案：×，根据办法规定，委托方应当对受托方的储存运输条件、质量保障能力进行评估，签订委托质量保证协议，全程监督受托方履行协议义务，药品质量责任仍由委托方承担。2.药品零售企业变更经营地址、经营范围、质量负责人、经营方式，均属于《药品经营许可证》的许可事项变更，必须向原发证机关申请变更，未经批准不得擅自变更。（）答案：√，《药品经营许可证》的许可事项包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人，变更以上事项都需要依法申请变更。3.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。（）答案：√，该要求符合《药品管理法》和《药品经营和使用质量监督管理办法》的强制性规定。4.药品经营企业新设分支机构开展经营活动，可以共用总部的《药品经营许可证》，不需要单独办理证件。（）答案：×，药品经营企业设立分支机构从事药品经营活动，应当依法向分支机构所在地原发证机关申请核发《药品经营许可证》，独立承担经营质量责任。某市市场监督管理局开展日常监督检查，发现辖区内B药品批发企业，其质量负责人已于半年前离职，企业为了节省人力成本，一直没有招聘符合资质要求的新质量负责人，也没有向药品监管部门申请变更《药品经营许可证》，该企业的行为是否违法？请说明依据和处理要求。答案：该企业的行为属于违法行为。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第十六条规定，药品经营企业变更许可事项的，应当向原发证机关提出变更申请，未经批准不得擅自变更。质量负责人属于《药品经营许可证》法定许可事项，B企业变更质量负责人，长期空缺符合资质的岗位人员，未按规定申请变更许可事项，违反了上述规定。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条规定，药品经营企业未按规定办理许可事项变更的，药品监督管理部门