中山市采血试管批次登记管理规程(试行)

中山市采血试管批次登记管理规程(试行)本规程适用于中山市范围内所有采供血机构、设置采血点的各级各类医疗机构、承接血液样本检测的第三方医学检验机构所使用的一次性静脉采血试管、末梢采血试管的批次全生命周期登记管理，涉及疾控机构应急采样配套采血试管的批次登记参照本规程执行。市卫生健康局医政医管科负责统筹全市采血试管批次登记的制度落地、监督考核与跨部门协同工作，每季度组织一次覆盖采购、入库、领用、使用、废弃全链条的批次溯源抽查，抽查结果纳入各机构年度医疗质量考核评分；市市场监督管理局医疗器械监管科配合做好采血试管生产、流通环节的批次核验与质量抽检工作。各涉采血试管使用机构的医学装备管理部门为批次登记管理第一责任部门，需指定至少2名具备医疗器械管理初级以上职称的专职管理人员负责批次登记全流程操作，专管员名单需报市卫生健康局医政医管科备案，人员岗位变动需在3个工作日内提交更新后的人员信息及工作交接记录。所有采血试管到货后，专管员需在收货现场完成核验工作，逐一核对供应商营业执照、医疗器械经营许可证、批次供货授权书、医疗器械注册证、该批次产品出厂检验合格证明的有效性，核对实物外包装标注的生产批号、生产日期、有效期、规格型号、标称采血量、添加剂类型与随货同行单、采购合同的信息一致性，单批次到货量超过1万支的需额外抽取不少于0.5%的样本进行外观核验，检查是否存在管壁破损、标识模糊、添加剂渗漏、胶塞松动等问题，核验全部合格后方可签收，签收后24小时内将所有信息录入中山市医疗器械溯源管理系统采血试管专属模块，录入字段包括供应商全称、统一社会信用代码、供货合同编号、生产企业全称、医疗器械注册证编号及有效期、生产批号、生产日期、有效期截止日、规格分类（抗凝类需标注肝素/EDTA/枸橼酸钠等具体添加剂类型、非抗凝类需标注促凝/分离胶/普通干管等类型）、单支标称采血量、入库总数量、核验人姓名、核验时间，所有核验的纸质资料需加盖机构公章后扫描上传至系统对应批次的附件栏存档，纸质原始资料留存期限为该批次试管有效期届满后2年，且总留存时长不得少于5年。核验过程中发现批次资质不全、信息不符、外观抽检不合格的，需当场予以拒收，2个工作日内将不合格情况上报市卫生健康局与市市场监督管理局，同步在系统标记该批次为不合格禁用状态，通报全市所有涉采血机构不得采购、使用该批次产品。各临床科室、固定采血点、流动采血车领用采血试管时，需由科室指定的领用人提前在系统提交领用申请，注明领用科室、领用用途（门诊常规采血/住院患者采血/应急采血/体检采血/核酸检测配套采血等）、需领用的各规格试管数量，专管员审核领用需求合理性后予以发放，发放时需在系统中将出库数量与对应批次号进行关联，实时扣减该批次的库存余量，领用人需现场核对领用的试管规格、数量、批次信息无误后签字确认，签字后的领用单据需扫描上传至系统附件存档。涉及将采血试管移送至承接本机构样本检测的第三方医学检验机构的，需额外在系统登记接收机构全称、接收人姓名及联系电话、移送批次、移送数量、移送时间，双方签字确认的移送单据需留存归档，移送记录永久留存于系统。采血人员每次取用采血试管前需核对试管标注的批次号、有效期，确认无管壁破损、无添加剂变色、无胶塞松动等问题后方可使用，每班次采血工作结束后，采血点当班负责人需统计该班次各规格试管的实际使用数量、废弃数量（包含运输破损、过期报废、采血失败报废、样本不合格报废等）、当班结束后剩余数量，核对账实一致后2小时内录入系统，关联对应批次号。所有采集完成的血液样本需在样本条码中嵌入对应采血试管的批次号字段，样本检验结果上传至机构信息系统时自动关联对应批次信息，若出现同批次试管采样后溶血率超过5%、凝块率超过3%、检验结果离散度超出正常范围等质量异常情况，需第一时间在系统标记该批次试管的异常记录，注明异常发生时间、涉及样本数量、异常表现、初步排查原因，2小时内上报本机构医学装备管理部门，机构需在24小时内完成初步原因排查，若排除采血操作、样本存储运输因素导致的异常，需立即上报市卫生健康局申请全市范围的批次质量排查。中山市医疗器械溯源管理系统设置自动预警功能，当某批次试管有效期不足3个月时，系统自动向对应机构的专管员推送近效期预警，提醒机构调整领用优先级优先使用该批次产品；当某批次试管有效期不足1个月时，系统自动标记为临期禁用状态，禁止该批次产品的出库领用操作，专管员需在7个工作日内完成临期产品的报废处置与系统登记。当全市范围内同一批次试管累计出现3例及以上非操作因素导致的同类质量异常报告时，系统自动触发全市级预警，市卫生健康局需在24小时内联合市市场监督管理局对该批次试管进行抽样送检，经检测确认产品质量不符合国家标准的，立即向全市所有机构发布停用通知，同步组织开展该批次试管的存量排查、已使用样本回溯工作，涉及需重新采集样本检测的，各机构需第一时间做好受检人员的告知沟通与解释工作，追溯与处置全过程记录需全部录入系统存档。所有过期、破损、质量不合格的采血试管需按照医疗废物管理相关规定统一交由具备资质的医疗废物处置单位集中处置，处置前专管员需统计废弃的试管批次号、各批次废弃数量、废弃原因，在系统登记废弃时间、处置单位全称、处置方式、转移联单编号，医疗废物转移联单需扫描上传至系统对应批次的附件栏，留存期限与医疗废物管理要求一致。市卫生健康局将采血试管批次登记管理执行情况纳入医疗机构年度绩效考核、采供血机构质量评价核心指标，每月抽取不少于10家涉采血机构的登记数据进行现场核查，核查内容包括系统登记信息与原始凭证的一致性、账实匹配度、近效期产品处置情况等，发现存在未按要求完成登记、登记信息虚报漏报、过期试管违规使用、批次异常未按要求上报等情况的，予以全市通报批评，约谈机构主要负责人，情节严重造成医疗事故、群众合法权益受损的，依法依规追究机构及相关人员的责任。各机构每月需开展一次采血试管批次登记管理内部自查，自查报告于每月5日前上传至中山市医疗器械溯源管理系统，自查发现的问题需建立整改台账，明确整改时限、责任人员，整改完成后3个工作日内上传整改佐证材料至系统。突发公共卫生事件、大规模