2025年江苏连云港综合评标专家库疫苗类专家考试题库

2025年江苏连云港综合评标专家库疫苗类专家考试题库1.某疫苗生产企业申请一类新疫苗的注册，根据《药品注册管理办法》，该企业需在完成哪期临床试验后，方可申请药品上市注册？A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.完成I期和II期临床试验即可2.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，国家实行疫苗全程电子追溯制度。关于该制度，以下说法正确的是：A.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范B.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接C.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息D.以上全部正确3.在疫苗采购评标过程中，评标委员会发现某投标人提供的疫苗批签发证明文件复印件模糊不清，且未按要求提供原件备查。根据《政府采购货物和服务招标投标管理办法》，评标委员会正确的处理方式是：A.直接否决其投标B.要求该投标人进行澄清、说明或者补正，若其无法提供清晰可辨的证明文件，则作无效投标处理C.忽略此问题，继续评审其他内容D.提请现场监督人员决定4.某县疾控中心计划采购一批流感裂解疫苗，预算金额为350万元。根据《必须招标的工程项目规定》及政府采购相关规定，该采购项目：A.必须采用公开招标方式B.可以采用邀请招标、竞争性谈判、询价等多种采购方式C.因属于公共卫生项目，可直接采用单一来源采购D.必须委托集中采购机构代理采购5.计算题：某评标项目采用综合评估法，价格分占总分的40%。现有A、B两家供应商投标。A供应商投标报价为85万元，B供应商投标报价为100万元。设定评标基准价为所有有效投标报价的最低者。价格分计算公式为：价格得分=(评标基准价/投标报价)×价格权值×100。请计算A、B两家供应商的价格得分。A供应商价格得分=(85/85)×0.4×100=40分B供应商价格得分=(85/100)×0.4×100=34分6.根据《生物制品批签发管理办法》，下列哪项不是疫苗批签发机构予以拒签的情形？A.产品生产质量控制与产品注册工艺不一致B.产品有效期不足6个月（特殊情况除外）C.样品检验不合格D.上市后研究计划未提交7.在评审一份肺炎球菌结合疫苗的投标文件时，评标专家应重点关注的技术指标不包括：A.各型别多糖含量与配比B.载体蛋白的种类与含量C.疫苗的出厂价格与商业折扣D.稳定性试验数据（如2-8°C保存条件下的效期）8.关于疫苗的冷链管理，以下描述错误的是：A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链B.冷链设备需定期验证，但运输过程无需进行温度监控C.接收疫苗时，应核实运输过程中的温度监测记录，对不符合温度要求的疫苗应隔离存放并标记D.疫苗生产企业、配送企业、疾控机构等均应配备保障冷链的设备设施9.某HPV疫苗采购项目采用竞争性磋商方式，在评审过程中，磋商小组可以：A.根据磋商文件变动采购需求中的技术指标B.与单一供应商就投标报价进行谈判C.所有供应商提供的最后报价应在统一时间公开进行D.在磋商结束后，要求所有供应商再次提交新的技术方案10.根据《预防接种工作规范》，关于疫苗损耗系数，以下说法正确的是：A.损耗系数是实际接种剂次与疫苗领取剂次之比B.单人份疫苗的损耗系数通常高于多人份疫苗C.制定疫苗需求计划时，需考虑接种服务形式、接种周期等因素确定的损耗系数D.损耗系数与疫苗的包装规格无关11.在综合评标中，对疫苗供应商的“综合实力”进行评审时，通常不考虑以下哪个因素？A.企业近三年疫苗生产质量管理规范（GMP）认证情况B.企业法人代表的个人资产状况C.企业承担国家免疫规划疫苗生产供应的历史业绩D.企业生产基地的产能与关键设备水平12.关于疫苗的异常反应补偿，依据《疫苗管理法》，以下表述正确的是：A.所有疫苗接种后发生的疑似异常反应，补偿费用均由疫苗上市许可持有人承担B.实施接种过程中因违反工作规范造成受种者损害的，不属于异常反应补偿范围，由医疗机构赔偿C.预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由各省、自治区、直辖市人民政府规定D.国家鼓励通过商业保险等多种形式对异常反应受种者予以补偿13.计算题：某五价轮状病毒减毒活疫苗，规格为每瓶2.0mL。其效价标准为每剂次（2.0mL）不低于5.0×FFU。现有一批样品，经检测，每毫升的效价为3.2每瓶效价=3.2×FFU/mL×2.0mL=6.46.4×FFU>5.014.在评审疫苗运输服务方案时，下列哪项是评价冷链物流可靠性的关键指标？A.运输车辆的购置价格B.承运商的注册资本C.历史运输任务的温度达标率与轨迹完整率D.驾驶员的驾龄15.根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录-生物制品，疫苗生产过程中，对“菌毒种种子批系统”的管理要求不包括：A.建立种子批系统，包括原始种子、主种子批和工作种子批B.种子批需进行鉴别、纯度和一致性（效力）检验C.工作种子批可直接从主种子批扩增后用于生产，无需再检定D.种子批的保存条件应能防止变异或污染16.某免疫规划疫苗补充采购项目，采用最低评标价法。在符合性审查阶段，评标委员会发现甲公司的投标产品规格书中，某佐剂含量标注为“≤0.5mg/剂”，而招标文件要求为“0.5mg/剂”。对此，正确的认定是：A.“≤0.5mg/剂”意味着可能低于要求，属于负偏离，应作无效投标处理B.只要不高于0.5mg/剂即可，属于符合要求C.需请甲公司澄清，确认其产品佐剂含量确为0.5mg/剂，否则作无效投标处理D.此为细微偏差，可在评标时做不利于该投标人的量化处理17.关于疫苗临床研究伦理审查，以下说法错误的是：A.疫苗临床试验必须经伦理委员会审查同意后方可实施B.受试者为未成年人的，必须征得其监护人同意并签署知情同意书C.对可能影响受试者健康或权益的临床试验方案修改，无需再次报伦理委员会审查D.伦理委员会的组成、备案管理应符合国家相关规定18.在评审技术方案时，投标人承诺其狂犬病疫苗采用的“无血清悬浮培养工艺”相较于传统的“微载体培养工艺”，具有细胞密度高、产物表达量高、易于放大等优势。这主要体现了对哪方面技术水平的评价？A.质量控制水平B.生产工艺先进性C.包装设计水平D.临床研究水平19.根据《政府采购质疑和投诉办法》，供应商对采购过程提出质疑的时效期为：A.自知道或者应当知道其权益受到损害之日起7个工作日内B.自采购文件公告期满之日起5个工作日内C.自知道或者应当知道其权益受到损害之日起10个工作日内D.自评审结果公告之日起15个工作日内20.某吸附无细胞百白破联合疫苗的招标文件中，将“疫苗开启后稳定性”列为评审因素，要求提供在室温下放置一定时间后效力下降率的数据。这主要是为了评估：A.疫苗的生产成本B.疫苗接种的便利性与安全性C.疫苗运输的难度D.企业的财务实力21.计算题：某地招标采购乙肝疫苗，预计年度接种人数为10万新生儿，每人需接种3剂次。根据以往数据，该疫苗的损耗系数为1.05。请计算该地年度乙肝疫苗的计划采购剂次。计划采购剂次=目标接种人数×接种剂次×损耗系数=100,000×3×1.05=315,000剂次。22.关于疫苗的说明书和标签管理，符合《疫苗管理法》规定的是：A.疫苗标签内容可经企业市场部门批准后自行修改B.疫苗说明书应当包含疫苗安全性、有效性的科学数据、结论等信息C.预防接种异常反应等信息无需在说明书中详细列出D.标签可因包装尺寸原因省略药品通用名称23.在采用综合评分法评标时，设定“投标产品临床研究数据”的分值为10分。以下评分细则设置最合理的是：A.优得8-10分，良得5-7分，一般得1-4分，无描述得0分B.提供III期临床试验报告得10分，提供II期报告得5分，其他得0分C.提供多中心、大样本（如≥10000例）的III期临床试验有效性及安全性关键数据，且结果优效的，得9-10分；提供符合注册要求的III期临床试验主要数据的，得6-8分；仅提供II期或更早期数据的，得1-5分；未提供的得0分。D.由评标专家根据个人印象打分24.根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，疫苗生产工艺变更属于重大变更的是：A.改变辅料的供应商，但辅料质量标准不变B.生产设备升级，但关键工艺参数经确认仍在原批准范围内C.改变病毒灭活/减毒工艺的条件或参数D.变更直接接触药品的内包材形状，但材质和质量标准不变25.评审专家在评标过程中，发现某投标人代表是自己曾经的学生。此时，该专家应当：A.主动向评标委员会组织者申请回避B.只要保证公正，可以继续参与评审C.仅不评审该学生的投标文件，其他部分照常评审D.私下告知该学生自己将给予关照26.关于国家免疫规划疫苗的采购资金，以下说法正确的是：A.全部由中央财政负担B.全部由地方财政负担C.由中央财政和地方财政共同负担D.由疫苗生产企业捐赠27.某带状疱疹疫苗的稳定性研究数据显示，其在2-8°C条件下储存36个月后，效力仍保持在标示量的95%以上。这一数据主要支持了该疫苗哪项质量属性的评价？A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性28.在评审疫苗生产企业的质量保证体系时，下列哪份文件通常不作为必须审查的内容？A.最近一次GMP符合性检查报告B.企业社会责任报告C.主要产品的批生产记录摘要（匿名化处理）D.偏差处理、变更控制、CAPA（纠正与预防措施）等质量管理体系运行情况说明29.计算题：某疫苗的招标文件规定，投标报价不得超过最高限价120万元/万剂，且不得低于成本。评标时采用基准价法，有效投标人报价的算术平均值为评标基准价。报价等于基准价的得满分30分，每高于基准价1%扣0.5分，每低于基准价1%扣0.3分，扣完为止（得分保留两位小数）。现有有效报价分别为：A:118万元/万剂，B:115万元/万剂，C:112万元/万剂。请计算B供应商的报价得分。首先计算评标基准价：(118+115+112)/3=115万元/万剂。B供应商报价115万元，等于基准价，得满分30分。30.根据《传染病防治法》和《疫苗管理法》，疾病预防控制机构、接种单位在接收或购进疫苗时，必须索取的证明文件不包括：A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章B.疫苗运输过程中的温度监测记录C.疫苗生产企业的营业执照复印件D.进口疫苗还需提供进口药品通关单复印件31.关于疫苗的效期，以下做法符合规定的是：A.为减少浪费，效期不足3个月的疫苗可立即发放使用B.接种单位应定期检查疫苗库存，对近效期疫苗标注明显标识C.疫苗效期以生产企业标注的为准，接种单位无需复核D.过期疫苗可自行销毁，无需记录32.在评价不同企业生产的同种疫苗时，除价格外，从公共卫生和接种服务角度，还应重点考量的因素是：A.企业广告投放力度B.疫苗的包装规格（如单支装vs多支装）对接种效率和损耗的影响C.企业所在地的经济发展水平D.投标文件印刷装订的精美程度33.某疫苗采购项目评审时，发现招标文件的技术参数中有一项“西林瓶胶塞穿刺力≤50N”明显高于国家药包材标准（YBB标准）的常规要求，且未说明特殊理由。评标专家应：A.严格按照招标文件评审，不达此参数的作无效投标处理B.忽略此参数，按其他参数评审C.将此情况记录在评标报告中，指出该参数可能存在不合理排他性或倾向性，建议招标人确认其必要性D.直接认定招标文件无效，停止评审34.根据《药品经营质量管理规范》，从事疫苗配送的企业，除符合药品GSP要求外，还应当具备：A.至少5名执业药师B.2个以上独立冷库C.自动监测、显示、记录、报警温度状况的设备D.其冷藏车辆无需配备卫星定位系统35.在评审“售后服务与应急保障方案”时，以下哪项承诺最具实质性意义？A.承诺提供7×24小时电话咨询B.承诺在接到缺货通知后“尽快”补货C.承诺建立覆盖采购区域的应急储备库，并明确在接到应急调拨通知后，储备库疫苗可在4小时内发运D.承诺企业领导高度重视本项目36.计算题：一种mRNA疫苗的活性成分含量规格为100μg/检测浓度=0.21m复溶后总体积为0.5mL，因此总含量=210μ标示量为100μ百分含量=(10537.关于疫苗的公开招标公告，其法定媒体是：A.任何地方性报纸B.中国政府采购网及其省级分网C.招标人单位官网D.行业内部刊物38.评审专家在比较两种工艺生产的流感疫苗时，了解到“细胞培养工艺”相较于传统的“鸡胚培养工艺”，其潜在优势包括：A.完全避免过敏风险B.生产周期更短，更易于应对疫情暴发C.无需进行病毒株的适应性传代，减少抗原性变异风险D.生产成本显著低于鸡胚工艺39.根据《疫苗储存和运输管理规范》，疫苗运输途中温度监控记录应保存至该批疫苗有效期后满几年备查？A.1年B.2年C.3年D.5年40.在综合评标中，设置“企业社会责任”评分项时，下列哪项证据材料通常被认为最具说服力？A.企业获得的各类商业奖项B.企业近三年按时足额纳税的证明C.企业参与国家免疫规划疫苗应急保障、贫困地区捐赠、重大公共卫生事件援助等方面的具体事例和证明材料D.企业法人代表的慈善捐款记录答案与解析1.答案：C解析：根据《药品注册管理办法》规定，申请药品上市注册，需完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和临床试验研究。对于预防用生物制品（疫苗），通常需要完成III期临床试验，以获得充分的上市前有效性和安全性数据。2.答案：D解析：《疫苗管理法》第十条明确规定，国家实行疫苗全程电子追溯制度。A、B、C选项均为该法条规定的具体内容，因此D选项“以上全部正确”是准确的。3.答案：B解析：根据《政府采购货物和服务招标投标管理办法》第五十一条，对于投标文件中含义不明确、同类问题表述不一致或者有明显文字和计算错误的内容，评标委员会应当以书面形式要求投标人作出必要的澄清、说明或者补正。对于文件模糊不清影响评审的，应先给予澄清机会，若无法澄清则可能被认定为未按招标文件要求提供材料，作无效投标处理。A选项过于绝对，C、D选项不符合规定程序。4.答案：B解析：根据政府采购相关规定，货物采购项目预算金额达到公开招标数额标准（目前为200万元）的，应采用公开招标方式。但因特殊情况需要采用其他采购方式的，需按规定报批。本题预算350万元已超标准，原则上应公开招标，但法律并未禁止在符合条件下采用其他方式。A选项“必须”过于绝对。C选项单一来源采购有严格适用条件。D选项，疾控中心作为采购人，可以委托采购代理机构，但不一定是集中采购机构。因此B选项表述最全面准确。5.答案：A:40分；B:34分解析：根据题意，评标基准价为最低报价，即A供应商的85万元。代入给定公式计算即可。A供应商报价即为基准价，得分满分（价格权值40%换算为40分）。B供应商得分按比例计算。6.答案：D解析：根据《生物制品批签发管理办法》第二十五条，批签发机构对符合要求的申请，予以签发；对存在真实性、有效性、安全性、均一性等问题的不予签发。A、B、C均为明确的不予签发情形。D选项“上市后研究计划未提交”主要涉及药品上市后监管，通常不是批签发拒签的直接理由。7.答案：C解析：技术评审应聚焦于疫苗的质量、安全性和有效性。A、B、D选项均直接关系到疫苗的免疫效果、安全性和质量可控性。C选项“出厂价格与商业折扣”属于商务和价格评审范畴，不应在技术评审中作为技术指标关注。8.答案：B解析：《疫苗储存和运输管理规范》明确规定，疫苗运输过程必须进行温度监测并记录，这是冷链管理的关键环节。B选项说“运输过程无需进行温度监控”是错误的。A、C、D选项均符合冷链管理要求。9.答案：C解析：根据《政府采购竞争性磋商采购方式管理暂行办法》，磋商结束后，磋商小组应当要求所有实质性响应的供应商在规定时间内提交最后报价，提交最后报价的供应商不得少于3家。最后报价应在统一时间公开进行。A选项，采购需求变动应通过修改磋商文件进行。B选项，磋商小组应与所有供应商分别谈判。D选项，磋商结束后不应再要求提交新的技术方案。10.答案：C解析：疫苗损耗系数=疫苗使用剂次数/实际接种剂次数，是大于1的值，A选项表述反了。B选项，多人份疫苗因开启后需在规定时间内用完，否则剩余剂次会浪费，其损耗系数通常高于单人份疫苗。D选项，包装规格直接影响损耗，如单人份损耗小，多人份损耗大。C选项是制定计划时的正确做法。11.答案：B解析：企业综合实力评审通常包括质量管理水平、生产供应能力、历史业绩、财务状况（整体而非个人）、研发能力等。B选项“企业法人代表的个人资产状况”属于个人隐私，与企业的疫苗生产供应综合实力无直接、合理的关联，不应作为评审因素。12.答案：D解析：《疫苗管理法》第五十六条规定，国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。A选项错误，免疫规划疫苗异常反应补偿由财政安排，非免疫规划疫苗由企业承担。B选项，违反工作规范属医疗事故，表述正确，但题目问的是异常反应补偿。C选项，补偿范围、标准、程序由国务院规定，各省可制定具体实施办法。13.答案：6.4×解析：计算过程如题。关键是将每毫升效价换算为每瓶（2.0mL）效价，然后与标准比较。14.答案：C解析：评价冷链物流可靠性的核心是看其能否在运输过程中持续、可靠地将疫苗保持在规定温度范围内。C选项的“温度达标率与轨迹完整率”是直接反映这一能力的过程数据和结果数据。A、B、D选项与冷链运输的核心绩效关联性不强。15.答案：C解析：根据GMP要求，即便是工作种子批，在用于生产前，也应建立相应的质量控制程序，进行必要的检定，以确保其适用于生产。C选项“无需再检定”是错误的。A、B、D均为对菌毒种种子批系统的正确管理要求。16.答案：C解析：招标文件要求明确为“0.5mg/剂”，投标文件标注为“≤0.5mg/剂”，这是一个可能不满足招标要求的偏差。根据评标规则，对于可能影响采购质量和服务的偏差，应首先给予投标人澄清的机会。若澄清后确认其产品含量就是0.5mg/剂，且能提供证明，则可接受；若不能，则可能被视为不满足技术要求而无效。A选项未给澄清机会，B选项直接认定符合过于武断，D选项“细微偏差”的认定在此技术参数上可能不适用。17.答案：C解析：根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），凡涉及试验药物的重要变更，如剂量、给药方案、受试人群、显著风险等，可能影响受试者权益、安全或试验实施的，修订后的方案必须再次提交伦理委员会审查批准。C选项说法错误。18.答案：B解析：无血清悬浮培养与微载体培养是两种不同的细胞培养工艺。投标人通过对比突出新工艺在产能、效率、可放大性方面的优势，这直接体现了生产工艺的先进性和技术水平。因此属于对“生产工艺先进性”的评价。19.答案：A解析：根据《政府采购质疑和投诉办法》第十条，供应商认为采购文件、采购过程、中标或者成交结果使自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起7个工作日内，以书面形式向采购人、采购代理机构提出质疑。20.答案：B解析：“疫苗开启后稳定性”（即多剂量包装疫苗在首次穿刺后，在规定条件下保存和使用的时限）直接关系到接种操作的规范性和安全性。稳定性好，允许的接种服务时间窗口更宽松，便于基层接种点安排工作，减少因开启后短时间内未用完而造成的浪费或不当使用风险。这主要评估的是接种的便利性与操作安全性。21.答案：315,000剂次解析：计算过程如题。损耗系数是计划疫苗需求时考虑操作损耗、运输损耗、报废等因素的乘数。22.答案：B解析：《疫苗管理法》规定，疫苗说明书应当依照药品管理法的规定包含所有相关信息，特别是安全性、有效性的科学数据和结论。A选项，标签内容需经药品监督管理部门核准。C选项，异常反应等信息需在说明书中列出。D选项，药品通用名称是必须标注的内容，不能省略。23.答案：C解析：评分细则的设置应客观、量化、与评审因素相对应。C选项将不同等级的研究数据（III期vsII期）、研究质量（多中心大样本vs常规）、研究结果（优效）进行了细分，并赋予了相应的分值区间，既体现了对高质量临床证据的鼓励，又具有可操作性，最为合理。A选项“优、良、一般”过于主观。B选项仅以临床试验阶段简单划分，未考虑研究质量和结果。D选项完全主观，不符合规定。24.答案：C解析：根据《药品上市后变更管理办法（试行）》及生物制品相关指导原则，改变病毒灭活/减毒工艺的条件或参数，可能直接影响疫苗的安全性和有效性，通常属于重大变更。A、B、D选项在符合相关条件和技术要求下，可能属于中等或微小变更。25.答案：A解析：根据评标专家回避制度，专家与投标人有利害关系，可能影响公正评审的，应当主动回避。师生关系属于可能影响公正评审的情形，应主动申请回避。B、C、D选项均不符合回避原则和职业道德。26.答案：C解析：根据国家免疫规划政策，免疫规划疫苗的采购资金由中央财政和地方财政共同负担，具体分担比例根据疫苗品种、地区等因素确定。27.答案：C解析：疫苗在特定储存条件下，其关键质量属性（如效力）随时间保持的能力，是稳定性的核心体现。题目数据直接反映了该疫苗在有效期内的稳定性。28.答案：B解析：质量保证体系评审关注的是与药品生产质量管理直接相关的体系、文件和记录。A、C、D都是评估企业GMP执行情况和质量管理水平的关键证据。B选项“企业社会责任报告”内容更广泛，虽然可能包含质量相关内容，但通常不作为评审质量保证体系的必需或核心文件。29.答案：30分解析：计算过程如题。B供应商报价恰好等于基准价，因此得满分。30.答案：C解析：根据《疫苗管理法》和《预防接种工作规范》，接收或购进疫苗时必须索取和核查的证明文件包括：批签发证明复印件、进口药品通关单（如适用）、温度监测记录。疫苗生产企业的营业执照复印件不是必须当场索取的文件，其合法性在疫苗注册和生产许可环节已审核。C为正确选项。31.答案：B解析：根据《疫苗储存和运输管理规范》，疾病预防控制机构和接种单位应当建立疫苗有效期检查制度，对近效期疫苗设立明显标识，遵循“先短效期、后长效期”和“先产先出、先进先出、近效期先出”的原则。A选项，效期不足一定期限（通常为6个月或3个月，具体看规定）的疫苗，发放和使用需谨慎并明确告知。C选项，接收单位需核对效期。D选项，过期疫苗应按规定登记、报告并销毁，记录需保存。32.答案：B解析：从公共卫生和接种服务实际操作角度，疫苗的包装规格直接影响接种操作的便捷性、疫苗的浪费（损耗）、储存空间占用以及接种效率。这是与接种实施