《2026 年药品管理法实施条例》培训试卷

《2026年药品管理法实施条例》培训试卷《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026修订版）培训试卷考试时间：60分钟满分：100分一、单项选择题（每题2分，共30分）2026年修订版《药品管理法实施条例》（国务院令第828号）正式施行时间是（）

A.2026年1月16日B.2026年5月15日C.2026年6月1日D.2025年12月31日从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动的核心原则是（）

A.以经济效益为导向B.以企业发展为中心C.以人民健康为中心D.以技术创新为中心药物非临床安全性评价研究机构资格证书有效期为（）

A.3年B.4年C.5年D.6年药品注册快速上市通道不包括以下哪项（）

A.突破性治疗药物程序B.附条件批准程序C.优先审评审批程序D.加速生产程序儿童用药品的市场独占期最长为（）

A.1年B.2年C.5年D.7年药品上市许可持有人（MAH）的质量管理部门需配备的三类核心人员不包括（）

A.生产负责人B.质量负责人C.质量受权人D.销售负责人药品生产许可证的有效期为（）

A.3年B.4年C.5年D.6年下列哪种药品禁止委托生产（）

A.化学药品B.生物制品C.麻醉药品D.中药饮片药品经营许可证有效期为（）年

A.3B.4C.5D.6药品经营许可申请，药监部门审查时限为自受理之日起（）个工作日

A.10B.15C.20D.30疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品（）通过网络销售

A.可以B.经批准后可以C.不得D.仅限指定平台药品监督管理部门进行监督检查时，执法人员不得少于（）人

A.2B.3C.4D.5含有新型化学成份药品的数据保护期最长为（）

A.5年B.6年C.7年D.10年药品上市许可持有人应当提供无障碍格式版本的药品标签、说明书，不包括（）

A.大字B.盲文C.电子D.英文药品经营企业、医疗机构履行法定义务，有充分证据证明其不知道所销售药品是假药、劣药的，应当（）

A.免予处罚，收缴假劣药B.从轻处罚，收缴假劣药

C.减轻处罚，收缴假劣药D.不予处罚，不收缴假劣药二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当遵循的原则包括（）

A.以人民健康为中心B.遵循科学规律C.遵循伦理原则

D.全面防控风险E.以经济效益为导向下列哪些药品不得委托生产（）

A.血液制品B.麻醉药品C.创新药D.精神药品E.医疗用毒性药品药品上市许可持有人可以委托符合条件的药品生产企业分段生产的情形包括（）

A.生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药B.临床急需的药品

C.应对突发公共卫生事件急需的药品D.所有生物制品E.中药配方颗粒国家支持药品研制和创新的导向包括（）

A.临床价值导向B.市场需求导向C.技术领先导向

D.鼓励研究和创制新药E.支持新药临床推广和使用药品网络交易第三方平台提供者应当履行的义务包括（）

A.对入驻经营者进行资质审核B.建立药品质量保障体系

C.留存交易记录D.配合药监部门监督检查E.直接参与药品经营药品追溯要求中，应当在药品包装上赋予追溯标识的主体包括（）

A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业

D.医疗机构E.药品网络交易平台药品监督管理部门可以采取的风险控制措施包括（）

A.责令暂停生产、销售、使用B.召回药品C.查封扣押药品

D.限制药品广告发布E.吊销许可证2026年版条例修订的主要亮点包括（）

A.完善药品研制和注册制度B.加强药品生产管理C.规范药品经营和使用

D.强化药品全生命周期监管E.提高违法处罚力度中药配方颗粒生产企业不得使用的中药饮片包括（）

A.不符合标准的B.炮制不当的C.变质的D.污染的E.道地药材违反条例规定，拒绝、阻挠监督检查的，药监部门可以采取的处罚措施包括（）

A.责令限期改正B.处5万元以下罚款C.情节严重的，责令停产停业整顿

D.吊销许可证E.追究刑事责任三、判断题（每题2分，共20分，对的打“√”，错的打“×”）2026年修订版《药品管理法实施条例》是该条例23年来首次全面修订。（）药品委托储存、运输的，委托方无需对受托方进行监督。（）疫苗、麻醉药品等特殊管理药品严禁网络销售。（）医师在网络诊疗中可以开具疫苗、麻醉药品处方。（）药品追溯需保证药品全程可追溯，包装需有统一追溯标识。（）药品上市许可持有人对药品质量承担首要责任。（）儿童药市场独占期最长为7年，孤儿药最长为2年。（）电子版本药品说明书与纸质版本药品说明书具有同等效力。（）省级人民政府药品监督管理部门可以制定中药饮片炮制规范。（）药品经营企业不知道所售为假劣药，且履行法定义务，可完全免责无需收缴药品。（）四、简答题（每题10分，共20分）简述2026年修订版《药品管理法实施条例》的修订背景及核心目的。简述药品上市许可持有人（MAH）的核心质量管理责任。参考答案一、单项选择题B2.C3.C4.D5.B6.D7.C8.C9.C10.C11.C12.A13.C14.D15.A二、多项选择题ABCD2.ABDE3.ABC4.ADE5.ABCD6.AB7.ABCDE8.ABCDE9.ABCD10.ABC三、判断题√2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.√9.√10.×四、简答题修订背景：原条例自2002年施行，经3次部分修订，已不适应2019年《药品管理法》全面修订后的监管需求；医药产业创新发展、药品安全风险防控、全生命周期监管等新形势亟需完善法规支撑。

核心目的：细化《药品管理法》制度措施，深化药品监管改革；支持以临床价值为导向的药品创新，鼓励新药研发；压实药品上市许可持有人全生命周期责任，保障药品安全、有效、可及；规范药品生产经营使用秩序，提升监管效能，守护公众用药安全。核心质量管理责任：

（1）建立健全药品质量管理体系，配备独立质量管理部门及生产负责人、质量负责人、质量受权人三类核心人员；

（2）对药品研制、生产