加强高值医用耗材价格监管的思考

加强高值医用耗材价格监管的思考

我国新医改方案指出，医药卫生事业关系千家万户幸福，是重大民

生问题。在医药体制改革中，政府要强化责任和投入，坚持公共医疗卫

生的公益性质，完善国民健康政策，健全制度体系，加强监督管理。加

强医用耗材及植（介）入类医疗器械流通和使用环节价格的控制和管理,

建立科学合理的医药价格形成机制。

目前，我国高值医用耗材市场价格主要由企业自主定价。由于市场

主体的购销行为缺乏透明度和运作不规范，高值医用耗材价格存在虚高

的现象。据有关调查显示，在我国公立医疗机构的总收入中，财政补贴

不足，医疗服务收费标准偏低，药品和医用耗材等销售收入成为医院生

存和发展的重要经济来源。高值医用耗材作为医疗费用的重要组成部

分，其价格的高低直接影响到医疗费用的高低。在所有医疗费用项目中，

高值医用耗材费用增长速度是最快的。尽管高值医用耗材费用增长有其

一定的合理因素，但是，高值医用耗材价格的虚高及其费用的快速增长,

突出反映了高值医用耗材价格形成机制的不合理和价格监督管理的缺

失。为此，有必要将高值医用耗材价格纳入政府价格监管之中，对其价

格进行必要的国家干预，规范高值医用耗材市场主体的价格行为。

一、高值医用耗材价格监管的现状分析

根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械是指单独或

者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需

要的软件。国家对医疗器械实行分类管理，第一类是指通过常规管理足

以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性

应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体；用于支持、维持生命;

对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

近年来，随着社会经济的发展和医疗技术的进步，医疗器械市场规模得

到迅速扩大，新型的医疗技术和先进的医疗器械在临床实践中得以广泛

应用。高值医用耗材是伴随医疗技术水平的提高和医疗技术相匹配的技

术含量较高的医用产品，如心脏起搏器、心脏支架、人工关节、人造骨

块等。高值医用耗材不仅质量性能要求高，而且价格昂贵。在医疗总费

用中，高值医用耗材费用占据较高的比例。

我国政府对医疗器械价格的管理属于间接管理，主要是集中采购或

招标采购、通过医疗服务项目打包收费等。高值医用耗材购销环节的形

成，包括生产环节、流通环节和医疗机构销售使用环节。在生产环节和

流通环节，高值医用耗材不在政府定价范畴内，其价格由买卖双方协商

定价，因此随意性很大。高值医用耗材的销售渠道，一是生产厂家直销

到医疗机构，二是通过流通企业进入医疗机构。在技术含量较高的高值

医用耗材中，进口产品占有优势地位，独家代理商握有绝对地位的价格

话语权。在医疗机构销售使用环节，政府对高值医用耗材实行差率管理,

控制医疗机构的加价率水平，这在一定程度上降低了医疗机构在此环节

大幅加价的可能性。但在医疗机构销售使用的高值医用耗材中有部分产

品属于单独收费，医疗机构不用考虑医疗成本,因而也存在不少问款。

从高值医用耗材价格的购销环节来看，在中间流通环节存在不合理

的费用和利润。据有关资料显示，高值医用耗材一般从出厂（或进口）

到医疗机构销售给患者，平均加价2-3倍，个别产品甚至多达十几倍。

这些高值医用耗材几经转手、层层加价，严重侵犯了患者的利益。2004

年我国试行高值医用耗材集中采购，探索医疗机构的采购模式，以减少

中间流通环节的干扰，降低虚高的高值医用耗材价格。此举可在一定程

度上杜绝高值医用耗材供应商与医护人员的直接联系。但是，由于我国

高值医用耗材来源多样、产品质量差异较大，而且产品更新换代较快，

采取集中采购同样面临难以降低虚高价格的问题。

二、加强高值医用耗材价格监管的必要性分析

从理论上说，价格是价值的货币表现。科学合理的高值医用耗材价

格应当客观反映其生产服务成本的变化和市场供求的状况，这不仅有利

于生产和流通企业的健康有序发展，而且有利于促进就医消费结构合理

化，推动先进医疗技术的迅速发展。

近年来，医疗费用的快速增长成为人类面临的严峻问题。作为医疗

成本的组成部分，高值医用耗材费用快速增长有着较大的不合理因素，

主要表现为其价格形成机制的不合理。首先，政府价格监管的缺位c政

府对高值医用耗材价格实行间接管理，在没有采取有效干预手段监控高

值医用耗材价格的情况下，难以监管生产企业虚报成本和虚高定价，难

以控制集中采购中供应商的虚高报价和中标价格虚高，也难以控制医疗

机构追逐利益而过度选择使用高值医用耗材。其次，流通环节的虚高报

价。为降低虚高的高值医用耗材价格，政府实施集中采购制度。但由于

缺乏对投标报价的监控，仍无法有效控制供应商在投标时的虚高报价，

导致中标价格居高不下。再次，医疗机构的逐利冲动。政府在医疗机构

销售使用环节对高值医用耗材价格实行差率管理，控制加价水平，但这

并不能抑制医疗机构选择高值医用耗材的逐利冲动。在财政补贴不足、

“以药养医”的情况下，医疗机构运用差率管理，仍然可以多销售进价高

的高值医用耗材来获取更大的利润空间，从而维持医疗机构的生存和发

展。

作为新的治疗方法，高值医用耗材的快速发展提高了人类的生存质

量，为造福人类做出了巨大的贡献。然而，不合理的高值医用耗材价格

形成机制造成明显的不良后果，成为医疗费用上涨过快问题的重要原因

之一。首先，医疗成本居高不下，加重了患者的医疗费用负担。伴随医

疗技术水平的提高，与之相匹配的医用材料日趋增多。在这些医用材料

中，高值医用耗材占据较大的比例。在医患双方存在严重信息不对称的

情况下，就使用高值医用耗材而言，医生是患者医疗消费的决策者C患

者为了改善生活质量，对医生只能言听计从。在不合理的高值医用耗材

价格形成机制下，患者成为虚高价格的被动接受者。其次，医疗机构追

求经济利益，公益性质趋向淡化。医疗卫生服务是知识技术密集型行业,

由于技术高度垄断，医疗机构在销售使用高值医用耗材过程中始终占据

主导地位。在现行医疗体制下，医用耗材等销售收入是医疗机构的重要

经济来源。进入医疗机构的高值医用耗材，有的进口产品甚至几倍于西

方发达国家，虚高的高值医用耗材价格在一定程度上加剧了看病贵的矛

盾。再次，企业采取‘回扣公关”，不法行为产生负面影响。实行高值医

用耗材集中采购后，有助于切断流通环节与医疗机构及医生的直接轶

系，但由于政府价格监管的缺位，流通环节供应商仍有超出正常水平的

利润空间来进行“回扣公关促销，即并没有完全消除中标企业的“公关”

现象。因此，来自流通环节的不良干扰，不仅影响医疗机构的廉政建设,

而且还会危及医务人员的前途。

随着社会经济的发展，人们对改善医药卫生服务有着更高的要求。

解决高值医用耗材价格虚高问题，应当着力加强市场价格监管，完善价

格形成机制。目前，加强高值医用耗材价格监管面临的主要问题：首先,

如何制定高值医用耗材价格监管目录。高值医用耗材产品繁多，其中有

进口产品、国产产品，而进口产品在国内市场占有垄断地位；高值医用

耗材行业缺乏制定统一标准，产品用料不同，生产方式不同，价格差异

很大，同时，不同企业生产的同一产品，其价格也有差异；为适应新技

术的发展，企业将某些高值医用耗材产品稍做改动就变身为新型号、新

规格产品。其次，如何规范医疗机构选择使用高值医用耗材的销售行为。

影响高值医用耗材价格形成的因素之一，是医疗机构对高值医用耗材产

品的选择。高值医用耗材产品技术含量高、价格贵、中间流通环节利润

空间较大。面对这一特殊商品，医疗机构在逐利冲动之下运用自身的信

息优势，难以抑制过度的销售使用行为。同时，高值医用耗材使用工序

复杂，企业为培训专业医务人员不仅加大了高值医用耗材的成本，而且

培养了医务人员的使用偏好，这容易形成某些高值医用耗材的产品垄断

和价格垄断。再次，如何引导患者选择正确的医疗消费行为。在高度专

业性的医疗服务领域，患者是信息不对称的弱者，面对是否需要高值医

用耗材、选择进口产品还是国产产品等，患者难以作出正确判断和理性

选择。尽管进口产品与国产产品的差价很大，为了维持生命的患者还是

会听从医务人员安排，选择价格贵、档次高的高值医用耗材产品。

三、加强高值医用耗材价格监管的思路和政策建议

针对高值医用耗材购销环节存在的不规范价格行为，政府应当加强

高值医用耗材价格监管，健全高值医用耗材价格监测体系，促进高值医

用耗材价格形成过程的公开化和透明化，发挥价格杠杆作用，实行政府

调控与市场调节，建立科学合理的高值医用耗材价格形成机制，促进高

值医用耗材价格客观反映市场供求的状况和生产服务成本的变化,规范

市场主体购销行为，维护人们的合法权益。

(-)建立科学合理的高值医用耗材价格形成机制

一直以来，我国对高值医用耗材价格实行放开管理，由市场自主调

节价格。近年来，高值医用耗材购销秩序混乱，流通环节暴利不断，亟

待政府进行价格干预。建立科学合理的高值医用耗材价格形成机制，应

根据相关法律法规，在分析和评价现行高值医用耗材价格的基础上，确

定合理的高值医用耗材价格水平。一是制定高值医用耗材价格监管目

录。将医疗临床中价格高、使用量大的医用耗材列入监管目录，并逐步

缩小医疗项目外单独收费的高值医用耗材产品范围，对确定单独收费的

高值医用耗材产品建立统一目录进行监管。二是限定高值医用耗材流通

环节的总加价率。对列入监管目录的高值医用耗材设立一定比例的最高

流通差价率，即无论该产品有几级代理，其总加价率在出厂价格/口岸

价格基础上最多只能在此差价内，以遏制不正当竞争行为，抑制价格不

合理上涨。三是高值医用耗材实行集中采购。凡列入监管目录的高值医

用耗材均应参加集中采购，并限制高值医用耗材的最高投标价格，规定

其不得超过报关价格的一定比例，以减少高值医用耗材中间流通环节，

压缩中间环节的利润空间，减轻患者不合理的医疗费用负担。四是降低

医疗机构的高值医用耗材进价加成比率。改革现行高值医用耗材顺加差

率销售的规定，对原有的差比价规则进行重新审定，降低实际加价比率。

五是规范政府监管高值医用耗材价格的程序。其包括高值医用耗材价格

调查监测、成本监审、价格审核、专家评审、社会公示和公告发布。

（二）完善高值医用耗材价格监管机制

建立科学合理的高值医用耗材价格形成机制，要着力加强对高值医

用耗材购销环节的价格监管，消除这些环节中存在的不规范价格行为，

发挥价格杠杆作用，正确引导生产者和经营者的医疗价格行为。一是建

立高值医用耗材购销价格备案制度。对列入价格监管目录的高值医用耗

材产品实行登记备案，要求生产企业、流通企业和医疗机构定期或其价

格发生变化时向政府部门报备其产品的出厂价、批发价、到岸价和销售

价等。二是建立高值医用耗材购销价格公示制度。由政府指定价格监测

网站，通过价格监测网络实施这一制度化建设，公开高值医用耗材价格

信息，强化社会监督的作用。三是建立高值医用耗材购销价格监测制度。

政府对列入高值医用耗材价格监管目录的产品进行定期分析，必要E寸组

织力量对有关高值医用耗材购销价格开展专项调查；收集高值医用耗材

的国外价格信息，并在价格监测网站上发布这些价格信息，引导高值医

用耗材购销双方合理制定产品价格；增加价格透明度，还消费者知情权

和选择权。四是建立高值医用耗材购销价格监测网络平台。探索建立政

府主导下的权威、全面的网上监管平台，组建高值医用耗材价格信息数

据库，发布相关价格信息，公告价格备案信息；逐步建成高值医用耗材

集中采购和交易平台，通过这一平台的运作，鼓励生产厂家、医疗机构

直接上网交易，减少中间环节，降低交易成本。五是加强高值医用耗材

购销价格监督检查。加大对高值医用耗材价格的监督检查力度，在做好

日常监督检查的基础上，根据实际情况组织专项监督检查，对不执行价

格干预措施的经营者，按照《价格违法行为行政处罚规定》予以严肃查

处。

（三）完善高值医用耗材集中采购制度

实行高值医用耗材集中采购，是加强高值医用耗材流通和使用环节

价格控制和管理的重要保障。一是合理确定集中采购的范围。政府应当

对所有列入高值医用耗材价格监管目录的产品实行集中采购，并逐步将

集中采购产品扩大到医疗机构的所有医疗器械、医用耗材产品。二是加

强集中采购各个环节的监督检查。包括采用公开招标的方式遴选供应

商、与入围的供应商进行竞争性谈判等，减少高值医用耗材中间流通环

节。三是实行集中采购全过程信息公开。在价格监测网站发布集中采购

的信息以及规定要求，利用现代信息技术，切断某些经销商与医疗机构

之间的不正当经济利益关系，引导企业合理确定产品价格，指导患者合

理选择使用高值医用耗材。

（四）积极推行按病种收费制度

医疗服务项目是构成医疗服务价格的基本元素，是计算医疗服务产

品价格的基础。作为促使医疗机构进行成本内控的有效手段，按病种收

费制度目前已经得到越来越多的国家和地区的认可和接受。医疗服务是

准公共产品，在缺乏充分竞争和成本约束的情况下，医疗机构没有动力

降低成本，反而可以通过增加成本来提高价格。医疗机构实行按病种收

费，将常规使用的高值医用耗材纳入项目成本之中，有利于促使医疗机

构主动控制成本，尽可能选择质优价廉的高值医用耗材；有助于抑制医

疗机构中重复检查、重复治疗、重复计费和提供过度医疗服务等行为的

发生，增强医疗质量评价指标的可比性，强化医疗成本费用的管理C推

行按病种收费制度