一致性评价外包合同

PAGE一致性评价外包合同甲方（委托方）：名称：[甲方公司全称]法定代表人：[甲方法人姓名]地址：[甲方公司地址]联系方式：[甲方联系电话]乙方（受托方）：名称：[乙方公司全称]法定代表人：[乙方法人姓名]地址：[乙方公司地址]联系方式：[乙方联系电话]鉴于甲方拟开展药品一致性评价工作，并委托乙方提供相关外包服务；乙方具备提供该项服务的专业能力和资质。双方经友好协商，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规，就甲方委托乙方进行一致性评价外包事宜达成如下协议：一、委托事项1.1甲方委托乙方按照国家药品监督管理部门的要求及相关技术指导原则，对甲方指定的[药品名称]开展一致性评价工作，包括但不限于药学研究、生物等效性试验、临床试验等全部与一致性评价相关的工作内容。1.2乙方应勤勉尽责地履行受托义务，确保一致性评价工作的顺利开展，并按照约定的时间、质量标准完成各项工作任务。二、双方权利与义务（一）甲方权利与义务2.1甲方有权对乙方的工作进度、质量进行监督和检查，提出合理的意见和建议。2.2甲方应按照本合同约定及时向乙方支付服务费用。2.3甲方应向乙方提供开展一致性评价工作所需的全部资料和信息，包括但不限于药品研发资料、生产工艺资料、质量标准等，并确保所提供资料的真实性、完整性和合法性。若因甲方提供资料不实或不完整导致的任何后果，由甲方承担全部责任。2.4甲方应协助乙方协调与药品监督管理部门、临床试验机构等相关方的沟通与协调工作，提供必要的支持和便利条件。（二）乙方权利与义务2.5乙方有权按照本合同约定收取服务费用。2.6乙方应具备开展一致性评价工作所需的专业资质和技术能力，拥有熟悉相关法规和技术要求的专业团队。乙方应确保其工作符合国家法律法规、药品监督管理部门的要求及相关技术指导原则。2.7乙方应按照本合同约定的时间、质量标准和工作内容开展一致性评价工作，制定详细的工作计划和方案，并提交甲方审核。在工作过程中，如遇重大问题或变更，应及时通知甲方并协商解决。2.8乙方应妥善保管甲方提供的资料和信息，不得泄露给任何第三方。未经甲方书面同意，乙方不得将本合同项下的工作转包或分包给其他第三方。2.9乙方应在工作完成后，向甲方提交完整的工作成果报告，包括但不限于药学研究报告、生物等效性试验报告、临床试验总结报告等，并确保报告内容真实、准确、完整。三、服务费用及支付方式3.1本合同服务费用总计为人民币[X]元（大写：[大写金额]）。该费用为固定总价，包含乙方完成本合同约定工作所需的全部费用，除因甲方原因导致工作内容发生实质性变更外，不因任何因素调整。3.2支付方式：3.2.1合同签订后[X]个工作日内，甲方向乙方支付服务费用的[X]%作为预付款，即人民币[X]元（大写：[大写金额]）。3.2.2乙方完成药学研究工作并经甲方审核通过后[X]个工作日内，甲方向乙方支付服务费用的[X]%，即人民币[X]元（大写：[大写金额]）。3.2.3乙方完成生物等效性试验工作并取得合格报告后[X]个工作日内，甲方向乙方支付服务费用的[X]%，即人民币[X]元（大写：[大写金额]）。3.2.4乙方完成全部一致性评价工作并提交合格的工作成果报告，且通过药品监督管理部门审核后[X]个工作日内，甲方向乙方支付剩余服务费用，即人民币[X]元（大写：[大写金额]）。3.3乙方应在每次申请付款前向甲方提供合法有效的发票，否则甲方有权拒绝付款且不承担任何违约责任。四、工作进度及期限4.1乙方应在本合同签订后[X]个工作日内制定详细的工作计划和方案提交甲方审核，甲方应在收到后[X]个工作日内给予审核意见。4.2药学研究工作应在甲方审核通过工作计划和方案后的[X]个工作日内开始，并在[X]个工作日内完成。4.3生物等效性试验工作应在药学研究工作完成后[X]个工作日内启动，并在[X]个工作日内完成试验及报告出具工作。4.4临床试验工作应根据药品监督管理部门的要求及实际情况合理安排进度，并确保在规定的时间内完成全部工作。4.5乙方应严格按照上述时间节点推进工作，如因乙方原因导致工作延误，每延误一天，乙方应按照服务费用总额的[X]%向甲方支付违约金。若因甲方原因导致工作延误，乙方不承担违约责任，但乙方应积极配合调整工作进度。如因不可抗力等不可预见、不可避免的因素导致工作延误，双方应协商解决，互不承担违约责任，但乙方应及时通知甲方并提供相关证明文件。五、质量标准及验收5.1乙方开展一致性评价工作应符合国家药品监督管理部门发布的相关法规、技术指导原则以及药品注册管理的要求。5.2工作成果报告应内容完整、数据准确、逻辑清晰，能够充分支持药品一致性评价的结论。5.3甲方有权在乙方完成各阶段工作后进行验收。验收方式包括但不限于文件审查、现场检查、数据核对等。如甲方在验收过程中发现工作成果不符合质量标准，有权要求乙方限期整改。乙方应在接到甲方整改通知后的[X]个工作日内完成整改，并重新提交验收。若乙方整改后仍不符合要求，甲方有权扣除相应的服务费用，并要求乙方承担因此给甲方造成的全部损失。5.4乙方应确保其工作成果通过药品监督管理部门的审核。如因乙方原因导致工作成果未能通过审核，乙方应承担全部责任，并负责采取一切必要措施进行补救，直至通过审核。在此期间，乙方应自行承担额外的费用，且不得要求甲方增加服务费用。如因甲方原因导致工作成果未能通过审核，双方应协商解决费用及责任承担问题。六、知识产权归属6.1乙方在履行本合同过程中所产生的工作成果及知识产权归甲方所有。乙方应协助甲方办理相关知识产权的申请、登记等手续，并提供必要的文件和资料。6.2未经甲方书面同意，乙方不得使用或授权任何第三方使用在本合同履行过程中涉及的甲方知识产权。6.3乙方在工作过程中使用的甲方提供的资料和信息，其知识产权归甲方所有。乙方应妥善保管，不得擅自复制、传播或用于其他任何目的。七、保密条款7.1双方应对在本合同履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密及其他机密信息予以保密。未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方披露或使用。7.2本条款的保密期限为自本合同生效之日起[X]年。7.3如一方违反保密条款，应向对方支付违约金人民币[X]元，并赔偿对方因此遭受的全部损失。如违约行为给对方造成的损失超过违约金金额的，违约方应补足差额部分。八、违约责任8.1若甲方未按照本合同约定按时支付服务费用，每逾期一天，应按照未支付金额的[X]%向乙方支付违约金。逾期超过[X]天的，乙方有权暂停工作，并要求甲方支付已完成工作对应的费用及违约金。8.2若乙方违反本合同约定，未按照时间、质量标准完成工作任务，或泄露甲方机密信息，或擅自转包、分包工作等，乙方应按照服务费用总额的[X]%向甲方支付违约金，并赔偿甲方因此遭受的全部损失。如乙方的违约行为导致甲方无法通过药品监督管理部门的审核，乙方应退还甲方已支付的全部费用，并承担甲方因此产生的所有直接和间接损失，包括但不限于重新开展工作的费用、延误上市造成的经济损失等。8.3如一方违反本合同其他条款约定，应承担违约责任，赔偿对方因此遭受的全部损失。如双方均有过错，应根据各自过错程度分担相应的责任。九、争议解决9.1本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。9.2双方在履行本合同过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。十、其他条款10.1本合同自双方签字