生物制药超滤浓缩技师考试试卷及答案

生物制药超滤浓缩技师考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.超滤膜的核心性能参数是______答案：截留分子量（MWCO）2.超滤过程的主要驱动力是______答案：膜两侧的压力差3.生物制药中常用的亲水性超滤膜材料有聚醚砜（PES）、______等答案：再生纤维素（RC）4.超滤浓缩时，浓缩倍数=______答案：初始体积/最终体积5.截留率R的计算公式为：R=（1-______）×100%答案：透过液浓度/原料液浓度6.超滤膜的化学清洗常用碱液为______答案：氢氧化钠（NaOH）7.错流过滤中，料液在膜表面的流动状态称为______答案：切向流8.浓差极化是指______在膜表面附近浓度升高的现象答案：溶质9.超滤系统中，用于保护超滤膜的预处理步骤通常包括______答案：微滤（MF）10.生物制药中，超滤浓缩后需进行______以去除残留小分子杂质答案：透析（diafiltration）二、单项选择题（每题2分，共20分）1.下列哪种膜的截留分子量范围最小？A.微滤MFB.超滤UFC.纳滤NFD.反渗透RO答案：D2.超滤通量下降过快，最可能的直接原因是？A.压力过高B.料液温度低C.浓差极化D.膜孔径大答案：C3.生物制药中，超滤膜的灭菌方式不包括？A.湿热灭菌B.干热灭菌C.环氧乙烷D.紫外线答案：D4.适合去除膜表面蛋白质fouling的清洗液是？A.盐酸B.NaOH溶液C.次氯酸钠D.柠檬酸答案：B5.超滤错流速度一般控制在？A.0.1-0.5m/sB.1-3m/sC.5-10m/sD.10-15m/s答案：B6.10kDMWCO的膜，能有效截留的蛋白最小分子量约为？A.5kDB.10kDC.15kDD.20kD答案：C7.下列哪项不能缓解浓差极化？A.提高错流速度B.降低料液浓度C.增加操作压力D.定期反冲洗答案：C8.生物制药中，超滤的核心应用是？A.病毒灭活B.蛋白浓缩/纯化C.有机溶剂回收D.细胞破碎答案：B9.属于疏水性超滤膜材料的是？A.PVDFB.RCC.PESD.CA答案：A10.与超滤膜使用寿命无关的因素是？A.料液pHB.操作温度C.清洗频率D.膜颜色答案：D三、多项选择题（每题2分，共20分）1.超滤膜的主要性能指标包括？A.MWCOB.水通量C.截留率D.膜孔径答案：ABC2.超滤在生物制药中的应用场景有？A.单抗浓缩B.疫苗原液浓缩C.buffer置换D.细胞培养液澄清答案：ABC3.超滤膜清洗步骤通常包括？A.水冲洗B.化学清洗C.灭菌D.浸泡答案：ABD4.影响超滤通量的因素有？A.操作压力B.料液温度C.错流速度D.料液浓度答案：ABCD5.超滤系统的核心组件包括？A.膜组件B.循环泵C.压力表D.换热器答案：ABCD6.选择超滤膜需考虑的因素有？A.目标产物分子量B.料液pHC.灭菌方式D.通量要求答案：ABCD7.浓差极化的缓解措施有？A.提高错流速度B.降低料液粘度C.增加操作时间D.反冲洗答案：ABD8.可用于超滤膜化学清洗的溶液是？A.NaOH溶液B.柠檬酸溶液C.蛋白酶溶液D.乙醇溶液答案：ABC9.影响产物回收率的因素有？A.膜截留率B.料液残留量C.清洗损失D.操作压力答案：ABCD10.超滤的优势包括？A.常温操作B.无相变C.连续化D.成本极低答案：ABC四、判断题（每题2分，共20分）1.超滤膜MWCO越大，通量越大。（）答案：√2.浓差极化会导致通量下降。（）答案：√3.超滤可有效截留内毒素（分子量10-100kD）。（）答案：√4.错流过滤中，料液全部透过膜。（）答案：×5.PVDF膜可耐受湿热灭菌。（）答案：√6.浓缩倍数越高，产物回收率越高。（）答案：×7.纳滤（NF）的MWCO比超滤（UF）小。（）答案：√8.超滤预处理只需去除大颗粒杂质。（）答案：×9.碱洗可去除膜表面蛋白质污染。（）答案：√10.操作压力越高，通量线性增加。（）答案：×五、简答题（每题5分，共20分）1.简述MWCO的定义及测试方法。答案：MWCO是超滤膜截留率≥90%的溶质分子量。测试时，用已知分子量的标准溶质（如葡聚糖、蛋白）配液，通过超滤膜后测定透过液（Cp）和原料液（Cf）浓度，计算截留率R=(1-Cp/Cf)×100%，R≥90%对应的溶质分子量即为MWCO。测试需控制压力、温度、错流速度一致，确保结果准确。2.什么是浓差极化？如何缓解？答案：浓差极化是溶质在膜表面附近浓度升高形成梯度的现象，导致通量下降。缓解措施：①提高错流速度（增强剪切力）；②降低料液浓度/粘度；③定期反冲洗；④控制操作压力（避免过高）；⑤使用湍流促进器（如膜组件spacer）。3.选择超滤膜材料需考虑哪些因素？答案：①亲疏水性：亲水性膜（RC、PES）减少蛋白吸附；②化学稳定性：匹配料液pH、清洗液（NaOH/柠檬酸）及灭菌方式；③截留性能：目标分子量为MWCO的1.5-2倍；④通量：满足生产效率；⑤生物相容性：无毒性；⑥成本：膜组件价格及寿命。4.超滤后为什么需要透析？答案：透析是持续加缓冲液置换小分子杂质的过程。目的：①去除盐、培养基残留等小分子，提高纯度；②调整产物缓冲体系（如换制剂缓冲液）；③降低料液粘度；④避免高浓度小分子导致蛋白聚集，保护产物活性。六、讨论题（每题5分，共10分）1.讨论超滤膜fouling的主要类型及清洗策略。答案：主要类型：①蛋白质fouling（蛋白吸附/变性沉积），用0.1-0.5mol/LNaOH浸泡或蛋白酶分解；②颗粒物fouling（细胞碎片堵塞），先水反冲洗，再用柠檬酸溶解；③微生物fouling（细菌生物膜），用0.1-0.5%次氯酸钠浸泡灭菌。清洗后需水冲洗至中性，避免残留影响产物。实际常组合“水冲→化学清洗→水冲”步骤，根据fouling类型调整。2.如何优化超滤浓缩的产物回收率？答案：①膜选择：匹配目标分子量与MWCO（如150kD蛋白选100k