零售药店店员业务知识培训-GSP系列《中华人民共和国药品管理法》培训考核试题及答案

零售药店店员业务知识培训-GSP系列《中华人民共和国药品管理法》培训考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《中华人民共和国药品管理法》适用于（）A.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人B.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位或者个人C.在中华人民共和国境内从事药品的生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人D.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和检验的单位或者个人答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。A.人民健康B.药品质量C.安全有效D.合理用药答案：A解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第三条，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。3.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县级以上药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定，开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；无《药品经营许可证》的，不得经营药品。而在实际操作中，通常是设区的市级药品监督管理部门负责此项审批。4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。A.进货检查验收B.质量检验C.质量审核D.进货验收答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十六条规定，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。5.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）A.用法、用量和注意事项B.用法、用量和不良反应C.用量、禁忌和注意事项D.用法、禁忌和注意事项答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第六十一条规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。6.药品经营企业必须制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A.药品保管制度B.药品养护制度C.药品储存制度D.药品管理制度答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十九条规定，药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。7.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.药品生产企业D.药品经营企业答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第八十九条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。8.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.五千元以上五万元以下B.一万元以上十万元以下C.二万元以上二十万元以下D.五万元以上五十万元以下答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定，除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。对于药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，在早期未改正阶段，处五千元以上五万元以下的罚款。9.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。10.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。11.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.药品生产企业D.药品经营企业答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。12.药品经营企业设置仓库，应当具有相应的（）设施设备。A.防潮、防虫、防鼠B.冷藏、防冻C.通风、避光D.以上都是答案：D解析：药品经营企业设置仓库需要具备多种设施设备来保证药品质量，防潮、防虫、防鼠可防止药品受潮变质、被虫蛀和鼠咬；冷藏、防冻可满足一些特殊药品的储存温度要求；通风、避光有助于保持仓库内空气流通和避免药品受光照影响。所以以上选项都是仓库应具备的设施设备。13.药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的（）全面负责。A.药品质量B.药品安全C.经营管理D.以上都是答案：D解析：药品经营企业的法定代表人、主要负责人需要对企业的各个方面全面负责，包括药品质量、药品安全以及经营管理等，以确保企业合法合规经营，保障药品质量和公众用药安全。14.药品经营企业不得购进和销售（）的药品。A.无批准文号B.无生产批号C.无有效期D.以上都是答案：D解析：无批准文号的药品可能是非法生产的，无生产批号和无有效期的药品无法准确追溯其生产信息和使用期限，存在安全隐患。所以药品经营企业不得购进和销售无批准文号、无生产批号、无有效期的药品。15.药品经营企业在药品储存过程中，应当根据药品的（）要求，采取相应的储存措施。A.质量特性B.包装材料C.价格D.销售情况答案：A解析：药品的质量特性决定了其储存条件，如有些药品需要冷藏，有些药品需要避光等。根据药品的质量特性采取相应的储存措施，才能保证药品质量稳定。而包装材料、价格和销售情况与药品储存措施并无直接关联。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.下列属于假药的情形有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。2.下列属于劣药的情形有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品答案：ABCD解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。3.药品经营企业在采购药品时，应当审核供货单位的（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.营业执照C.药品批准证明文件D.销售人员的授权书答案：ABCD解析：药品经营企业采购药品时，审核供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》可确认其合法的经营资格；审核营业执照能了解其合法经营身份；审核药品批准证明文件可确保所采购药品是合法生产的；审核销售人员的授权书可确认销售人员的合法身份和权限。4.药品经营企业销售药品时，应当开具（）A.销售凭证B.发票C.质量保证协议D.药品说明书答案：AB解析：药品经营企业销售药品时，开具销售凭证和发票是证明销售行为和交易记录的必要文件，便于消费者维权和企业财务管理。质量保证协议一般是在采购环节与供货单位签订，药品说明书是药品本身附带的文件，并非销售时开具的。5.药品经营企业应当制定和执行的管理制度包括（）A.药品采购管理制度B.药品验收管理制度C.药品储存管理制度D.药品销售管理制度答案：ABCD解析：药品经营企业需要制定和执行全面的管理制度，包括采购、验收、储存和销售等各个环节，以确保药品质量和经营活动的规范。采购管理制度可保证采购药品的质量和合法性；验收管理制度能确保入库药品符合要求；储存管理制度可保证药品在储存过程中的质量稳定；销售管理制度可规范销售行为，保障消费者用药安全。6.药品经营企业的质量管理人员应当具备（）A.药学专业知识B.质量管理知识C.良好的职业道德D.相应的学历或职称答案：ABCD解析：药品经营企业的质量管理人员需要具备药学专业知识，以便准确识别和处理药品质量问题；具备质量管理知识，能有效建立和执行质量管理体系；良好的职业道德是保证工作公正、负责的基础；相应的学历或职称是其专业能力的一种体现。7.药品经营企业在药品运输过程中，应当采取（）措施，保证药品质量。A.防止药品破损B.防止药品受潮C.防止药品变质D.按照规定的温度要求运输答案：ABCD解析：在药品运输过程中，防止药品破损可避免药品物理损坏；防止药品受潮能防止药品因受潮而变质；防止药品变质是运输的基本要求；按照规定的温度要求运输可保证一些对温度敏感药品的质量稳定。8.药品广告不得含有（）内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较答案：ABCD解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十条规定，药品广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；（三）说明治愈率或者有效率；（四）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。9.药品经营企业违反《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列（）情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。A.未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的B.未按照规定建立并实施药品追溯制度的C.未按照规定储存、运输药品的D.未按照规定销售药品的答案：ABCD解析：根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，以上情形均属于药品经营企业应遵守的规范要求，违反这些规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。10.药品经营企业在药品销售过程中，应当遵守（）A.不得销售假药、劣药B.不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药C.销售药品时，应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项D.销售中药材，必须标明产地答案：ABCD解析：销售假药、劣药是严重违法行为；邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药存在安全隐患；准确说明药品用法、用量和注意事项是保障患者用药安全的基本要求；销售中药材标明产地有助于保证中药材质量和追溯。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以购进和销售无批准文号的药品。（×）解析：无批准文号的药品可能是非法生产的，药品经营企业不得购进和销售此类药品。2.药品经营企业销售药品时，不需要开具销售凭证。（×）解析：药品经营企业销售药品时，应当开具销售凭证，以便记录销售信息和保障消费者权益。3.药品经营企业可以不按照规定实施《药品经营质量管理规范》。（×）解析：药品经营企业必须按照规定实施《药品经营质量管理规范》，以保证药品质量和经营活动的规范。4.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（×）解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，应真实、合法地宣传药品。5.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。（×）解析：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。6.药品经营企业在药品储存过程中，不需要根据药品的质量特性采取相应的储存措施。（×）解析：药品经营企业在药品储存过程中，应当根据药品的质量特性采取相应的储存措施，如冷藏、防潮等，以保证药品质量。7.药品经营企业的法定代表人、主要负责人不需要对本企业的药品质量负责。（×）解析：药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品质量、药品安全和经营管理等全面负责。8.药品经营企业可以将药品销售给无《药品经营许可证》的单位。（×）解析：药品经营企业只能将药品销售给具有合法经营资格的单位，不得销售给无《药品经营许可证》的单位。9.药品经营企业在采购药品时，不需要审核供货单位的资质。（×）解析：药品经营企业在采购药品时，应当审核供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品批准证明文件等资质，以确保采购药品的质量和合法性。10.药品经营企业可以不建立药品购销记录。（×）解析：药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录，这是保证药品质量追溯和规范经营的重要措施。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品经营企业购进药品时应遵守的规定。答：药品经营企业购