中华人民共和国疫苗管理法知识考核试卷（有答案）

中华人民共和国疫苗管理法知识考核试卷（有答案）一、判断题1.国家实行疫苗全程电子追溯制度，实现疫苗全流程可核查A.对B.错答案：A解析：我国严格执行疫苗全程电子追溯，覆盖生产、流通、储存、运输、接种全环节。2.疫苗说明书一经上市永久固定，上市后不得进行任何更新修改A.对B.错答案：B解析：疫苗上市许可持有人需根据上市研究、不良反应持续更新说明书并依规备案核准。3.居住在我国境内居民，依法享有免疫规划疫苗接种权利，同时履行接种义务A.对B.错答案：A解析：国家免疫规划属于公益性强制接种制度，适龄儿童必须按时完成接种。4.所有疫苗无论是否应急急需，一律不得免予批签发流程A.对B.错答案：B解析：重大疫情应急急需疫苗，经国务院药监部门批准可免予批签发。5.预防接种异常反应包含疫苗质量不合格导致的人体损害A.对B.错答案：B解析：合格疫苗、规范接种、各方无过错才属于异常反应，质量问题不属于异常反应。6.县级以上人民政府需将疫苗安全、免疫规划采购、接种及信息化经费纳入本级财政预算A.对B.错答案：A解析：财政全额保障免疫规划落地，严禁挤占、挪用预防接种专项经费。7.儿童预防接种实行户籍地属地管理原则A.对B.错答案：B解析：全国统一实行居住地管理，流动儿童可在现居住地正常接种疫苗。8.任何单位与个人未经批准，都不可以擅自开展群体性预防接种A.对B.错答案：A解析：群体性接种审批严格，仅政府及卫健部门按流程依规组织实施。9.接种记录保存期限为疫苗接种当天起满5年即可A.对B.错答案：B解析：接种相关记录需保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。10.新闻媒体可随意报道疫苗相关事件，无需遵循客观科学公正原则A.对B.错答案：B解析：疫苗宣传必须全面、科学、客观、公正，同时开展公益普法与舆论监督。11.疾控配送非免疫规划疫苗，可依规收取冷链储存、运输相关费用A.对B.错答案：A解析：免疫规划疫苗全程免费，非免疫规划疫苗可收取合理储运服务费。12.包场合作终端，允许竞品促销员同步进入门店开展推广工作A.对B.错答案：B解析：独家包场为排他合作，严禁竞品人员进场开展相关推广活动。13.国家疫苗储备实行中央、省两级分级储备管理制度A.对B.错答案：A解析：疫苗作为国家战略物资，建立中央与省级两级应急储备体系。14.接种前三查七对一验证，核对受种者信息不属于三查范畴A.对B.错答案：A解析：三查为查健康禁忌、查接种证、查疫苗外观批号有效期，核对信息属于七对内容。15.监护人未按时带适龄儿童接种免疫规划疫苗，卫健部门可直接处以罚款处罚A.对B.错答案：B解析：首先予以批评教育、责令改正，不直接进行罚款处置。二、单项选择题1.下列哪一项不属于活疫苗范畴A.卡介苗B.麻疹疫苗C.百日咳菌苗D.流行性腮腺炎疫苗答案：C解析：百日咳属于灭活类疫苗，卡介苗、麻疹、流腮均为减毒活疫苗。2.下列哪类疫苗不适用《疫苗管理法》监管A.减毒活疫苗B.亚单位疫苗C.治疗性疫苗D.基因工程疫苗答案：C解析：本法仅规范预防性疫苗，用于疾病治疗的治疗性疫苗不在适用范围内。3.我国正式将乙肝疫苗全面纳入国家免疫规划的年份是A.1992年B.2002年C.2005年D.2009年答案：B解析：2002年乙肝疫苗纳入国家免疫规划，适龄儿童免费接种。4.负责制定全国统一疫苗追溯标准、搭建全国疫苗电子追溯协同平台的部门是A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生健康主管部门C.国家疾病预防控制局D.中国疾病预防控制中心答案：A解析：药监部门统筹疫苗追溯体系建设，卫健部门配合接种环节追溯管理。5.全国儿童预防接种法定宣传日为每年A.3月24日B.4月24日C.4月25日D.12月1日答案：C解析：每年4月25日为全国儿童预防接种日，固定开展疫苗健康科普宣传。6.突发公共卫生事件急需疫苗，经获益大于风险评估后，药监部门可批准A.附条件批准疫苗注册申请B.常规全额批准注册C.无限期紧急使用D.区域性临时试用答案：A解析：重大公共卫生应急疫苗，可依法执行附条件注册审批流程。7.我国全面对所有疫苗执行批签发管理制度起始时间为A.2001年12月B.2002年1月C.2006年1月D.2008年1月答案：C解析：2006年1月起全国所有疫苗出厂、进口均强制实施批签发审核检验。8.国家免疫规划疫苗省级统一集中采购，采购执行单位层级为A.国家统一采购B.各省、自治区、直辖市C.地市行政区域D.各区县自行采购答案：B解析：国免疫苗由国家定价格，各省辖区统一组织集中招标采购。9.疾控、接种单位疫苗相关资料，法定保存时限为A.疫苗有效期满后5年B.疫苗有效期满后不少于5年C.资料存档当日起5年D.资料存档当日起不少于5年答案：B解析：所有冷链、出入库、接种、处置记录统一按有效期满后≥5年留存。10.向终端门店推荐合作酒水产品，最核心打动终端老板的因素是A.产品外包装样式B.瓶盖中奖福利C.门店经营利润空间D.免费配套冰柜答案：C解析：终端以盈利为核心，合理毛利是长期稳定合作的关键。11.儿童出生后法定多久内需办理预防接种证A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：A解析：新生儿出生1个月内，监护人必须办理儿童预防接种证。12.疑似预防接种异常反应首要调查诊断负责机构是A.卫生健康行政部门B.各级医疗机构C.疾病预防控制机构D.预防医学会答案：C解析：疾控中心牵头开展AEFI调查诊断，异议后可申请医学会鉴定。13.免疫规划疫苗异常反应补偿费用承担主体是A.接种医疗机构B.疫苗上市持有人C.省级财政预防接种专项经费D.接种医护人员个人答案：C解析：免费疫苗异常反应由政府财政保障补偿，自费疫苗由企业承担。14.疫苗标签、说明书更新责任主体是A.药监行政部门B.疾病预防控制机构C.疫苗上市许可持有人D.卫健主管部门答案：C解析：疫苗生产上市企业全程负责说明书修订、更新、备案工作。15.群体性跨省大范围预防接种，最终审批决定部门为A.省级卫健部门B.市级卫健部门C.县级卫健部门D.国务院卫生健康主管部门答案：D解析：跨区域群体性接种层级极高，必须由国家卫健委审批同意方可开展。三、多项选择题1.下列属于国家免疫规划免费疫苗的有A.百白破疫苗B.卡介苗C.季节性流感疫苗D.乙脑减毒活疫苗E.A群流脑多糖疫苗答案：ABDE解析：流感疫苗属于自愿自费非免疫规划疫苗，其余均为国免一类疫苗。2.国家疫苗全程电子追溯覆盖完整环节包括A.疫苗研发试验B.疫苗生产制造C.疫苗流通转运D.冷链运输仓储E.临床预防接种答案：BCDE解析：追溯体系覆盖生产、流通、储运、接种，不追溯前期研发环节。3.开展疫苗临床试验合规实施机构包含A.二级及以上综合医院B.三级甲等医疗机构C.县级疾控机构D.地市级疾控机构E.省级及以上疾病预防控制机构答案：BE解析：疫苗临床试验仅限三级医院、省级及以上疾控机构依规开展。4.疫苗出入库、冷链核查必查核心内容包含A.批次文件资质B.外包装完好情况C.全程冷链温度D.疫苗有效期限E.冷链设备运行状态答案：ABCDE解析：五项均为疫苗定期巡检、出入库必核查关键项目。5.医疗卫生接种三查七对一验证，接种前必须告知监护人内容A.疫苗品种用途B.接种禁忌事项C.不良反应风险D.接种后留观要求E.疫苗上市研发历程答案：ABCD解析：无需告知上市研究内容，其余均为法定必告知事项。6.不属于预防接种异常反应的情形包含A.疫苗本身一般轻微反应B.疫苗质量不合格损害C.违规接种操作造成伤害D.疾病潜伏期偶合发病E.心理因素引发心因反应答案：ABCDE解析：以上五类均不属于无过错、合格疫苗、规范接种导致的异常反应。7.县级以上政府疫苗财政预算保障项目包含A.免疫规划疫苗采购费用B.疫苗安全监管工作C.预防接种业务开展D.基层接种人员补助E.接种信息化系统建设答案：ABCDE解析：五项全部纳入本级政府年度疫苗专项财政预算。8.餐饮终端热点合作正规签约模式包含A.进场共场合作B.独家包场合作C.专场垄断合作D.低价买断买场答案：ABC解析：合规合作无买断买场模式，严禁违规恶性买断终端资源。9.疫苗报废、异常疫苗规范处置要求A.隔离存放并张贴警示标识B.按药监、卫健、环保部门规定处置C.完整如实记录处置全过程D.处置记录长期留存备查E.自行随